Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność programu dysfunkcji jelit po niskiej resekcji przedniej

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Fox Chase Cancer Center

Możliwość wdrożenia kompleksowego, skoncentrowanego na pacjencie podejścia do dysfunkcji jelit po niskiej przedniej resekcji raka odbytnicy

Badanie to ułatwi lepsze zrozumienie ogólnych doświadczeń naszych pacjentów, którzy przeżyli raka odbytnicy po niskiej przedniej resekcji raka odbytnicy. Badania wykazały, że rozwój dysfunkcji jelit i układu moczowo-płciowego po zabiegu jest bardzo uciążliwy dla pacjentów i może mieć istotny wpływ na ogólną jakość życia. Zapewniając interwencje, które można wykonać w domu, badacz może złagodzić te objawy w nadziei na poprawę doświadczenia pacjentów poddawanych resekcji przedniej dolnej. Uznając te potencjalnie wyniszczające objawy w systematyczny sposób, badacz ma nadzieję wzmocnić znaczenie leczenia objawowego w fazie przeżycia po zakończeniu leczenia i ostatecznie ułatwić pacjentowi powrót do rutynowych czynności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą rekrutowani spośród pacjentów zgłaszających się do kliniki chirurgii onkologicznej w Fox Chase Cancer Center. Pacjenci ci przeszli już przednią dolną resekcję ze stomią odwracającą (kolostomia lub ileostomia) i planują odwrócenie stomii w najbliższej przyszłości. Przedmioty będą rekrutowane przez okres 1 roku. Dokumentacja medyczna takich pacjentów kliniki zostanie poddana przeglądowi w celu ustalenia, czy są oni potencjalnymi kandydatami do włączenia do badania. Zostaną oni zidentyfikowani na podstawie rozpoznania raka odbytnicy w stadium II lub III, zgodnie z wcześniejszymi notatkami klinicznymi, raportami patologicznymi lub raportami z obrazów radiologicznych. Uczestnicy muszą mieć wcześniej wykonaną przednią dolną resekcję ze stomią odchylającą, a plan chirurgiczny musi przewidywać odwrócenie stomii. Podczas wizyty w klinice skontaktuje się z nimi współbadacz lub członek zespołu chirurgicznego (kolega lub chirurg) lub delegat koordynatora badań i poprosi o udział w badaniu. Otrzymają dokument do świadomej zgody, który będzie zawierał opis badania oraz potencjalne ryzyko i korzyści dla pacjenta. Badacze planują zarejestrować 10 pacjentów w Fox Chase Cancer Center. Badani nie otrzymają żadnej rekompensaty pieniężnej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka odbytnicy w II lub III stopniu zaawansowania, przebyte LAR ze stomią odwracającą i plan odwrócenia stomii w ciągu najbliższych 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Zakwalifikowani pacjenci, u których w czasie odwracania stomii dojdzie do przecieku zespolenia, który wymagałby kolejnej tymczasowej lub stałej stomii, zostaną uznani za nieocenionych i zostaną wykluczeni z analizy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Operacja odwrócenia stomii
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają odwrócenie stomii, kompletny kwestionariusz wyjściowy, szkolenie dna miednicy i kwestionariusze kontrolne
Procedura: Odwrócenie stomii
Pacjenci otrzymają kompleksową interwencję w celu rozwiązania zaburzeń jelitowych, seksualnych i moczowych. Pacjenci spełniający odpowiednie kryteria włączenia zostaną skierowani na wizytę w klinice wraz z chirurgiem. Jeśli wyrażą zgodę na udział, wypełnią wstępny kwestionariusz bazowy. Kwestionariusze będą rozdawane na iPadach podczas wizyty w klinice

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcja jelit
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Objawy będą oceniane podczas planowych wizyt u lekarza pacjenta za pomocą kwestionariusza kontrolnego zawierającego 11 pytań punktowanych w skali od 0 do 4 z minimalną liczbą punktów 1 i maksymalną liczbą punktów 44
12 miesięcy
Czynność moczowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Objawy będą oceniane podczas planowych wizyt u lekarza pacjenta za pomocą kwestionariusza kontrolnego zawierającego 11 pytań punktowanych w skali od 0 do 4 z minimalną liczbą punktów 1 i maksymalną liczbą punktów 44
12 miesięcy
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Objawy będą oceniane podczas planowych wizyt u lekarza za pomocą kwestionariusza kontrolnego zawierającego 8-10 pytań (8 dla kobiet i 10 dla mężczyzn) punktowanych w skali od 0 do 4 z minimalną liczbą punktów 0 i maksymalną liczbą punktów 40
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-8016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Odwrócenie stomii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj