Faisabilité Programme de dysfonction intestinale après résection antérieure basse
1 février 2021 mis à jour par: Fox Chase Cancer Center
Faisabilité de la mise en œuvre d'une approche globale, centrée sur le patient, de la dysfonction intestinale après résection antérieure basse pour cancer rectal
Cette étude facilitera une meilleure compréhension de l'expérience globale de nos survivants du cancer rectal après résection antérieure basse pour cancer rectal.
Des études ont démontré que le développement d'un dysfonctionnement intestinal et génito-urinaire après cette procédure est très pénible pour les patients et peut avoir un impact significatif sur la qualité de vie globale.
En fournissant des interventions qui peuvent être effectuées à domicile, l'investigateur peut atténuer ces symptômes dans l'espoir d'améliorer l'expérience des patients subissant une résection antérieure basse.
En reconnaissant ces symptômes potentiellement débilitants de manière systématique, le chercheur espère renforcer l'importance de la gestion des symptômes dans la phase de survie après la fin du traitement et finalement faciliter le retour d'un individu aux activités de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront recrutés parmi les patients se présentant à la clinique d'oncologie chirurgicale du Fox Chase Cancer Center.
Ces patients auront déjà subi une résection antérieure basse avec une stomie de dérivation (colostomie ou iléostomie) et prévoient de subir une inversion de leur stomie dans un proche avenir.
Les sujets seront recrutés sur une période de 1 an.
Les dossiers médicaux de ces patients de la clinique seront examinés pour déterminer s'ils sont des candidats possibles à l'inclusion dans l'étude.
Ils seront identifiés en fonction de leur diagnostic de cancer rectal de stade II ou III, comme indiqué dans les notes cliniques, les rapports de pathologie ou les rapports d'images radiologiques antérieurs.
Les participants doivent avoir déjà subi une résection antérieure basse avec une stomie de dérivation et le plan chirurgical doit être pour eux de subir une inversion de stomie.
Ils seront approchés lors d'une visite à la clinique soit par un co-investigateur ou un membre de l'équipe de chirurgie (boursier ou chirurgien) ou un délégué coordinateur de recherche et invités à participer à l'étude de recherche.
Ils recevront un document de consentement éclairé qui décrira l'étude et les risques et bénéfices potentiels pour le patient.
Les chercheurs prévoient d'inscrire 10 patients au Fox Chase Cancer Center.
Les sujets ne recevront aucune compensation monétaire
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de cancer du rectum de stade II ou III, antécédents de LAR avec stomie déviante et intention de subir une inversion de stomie dans les 6 prochains mois
Critère d'exclusion:
- Les patients inscrits qui développent une fuite anastomotique au moment de l'inversion de la stomie qui nécessiterait une autre stomie temporaire ou permanente, ils seront considérés comme non évaluables et seront exclus de l'analyse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Chirurgie pour l'inversion de stomie
Tous les participants à l'étude recevront une inversion de stomie, rempliront un questionnaire de base, une formation du plancher pelvien et des questionnaires de suivi
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Les patients recevront une intervention complète pour traiter les dysfonctionnements intestinaux, sexuels et urinaires.
Les patients répondant aux critères d'inclusion appropriés seront approchés lors d'une visite à la clinique avec leur chirurgien.
S'ils acceptent de participer, ils rempliront un questionnaire initial de référence.
Des questionnaires seront distribués sur iPad lors de leur visite à la clinique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dysfonctionnement intestinal
Délai: 12 mois
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Les symptômes seront évalués lors des visites programmées avec le prestataire du patient au moyen du questionnaire de suivi contenant 11 questions notées sur une échelle de 0 à 4 avec un score minimum de 1 et un score maximum de 44
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12 mois
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Fonction urinaire
Délai: 12 mois
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Les symptômes seront évalués lors des visites programmées avec le prestataire du patient au moyen du questionnaire de suivi contenant 11 questions notées sur une échelle de 0 à 4 avec un score minimum de 1 et un score maximum de 44
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12 mois
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Fonction sexuelle
Délai: 12 mois
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Les symptômes seront évalués lors des visites programmées avec le prestataire du patient au moyen du questionnaire de suivi contenant 8 à 10 questions (8 pour les femmes et 10 pour les hommes) notées sur une échelle de 0 à 4 avec un score minimum de 0 et un score maximum de 40
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
6 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
18 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2021
Première publication (Réel)
2 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-8016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .