低位前切除术后肠功能障碍方案的可行性
2021年2月1日 更新者：Fox Chase Cancer Center
直肠癌低位前切除术后肠功能障碍实施全面、以患者为中心的方法的可行性
这项研究将有助于更好地了解直肠癌低位前切除术后直肠癌幸存者的整体体验。
研究表明，此手术后肠道和泌尿生殖系统功能障碍的发展对患者来说非常痛苦，并且会对整体生活质量产生重大影响。
通过提供可以在家中进行的干预措施，研究者可以减轻这些症状，以期改善接受低位前切除术的患者的体验。
通过以系统的方式承认这些可能使人衰弱的症状，研究人员希望在治疗完成后的生存阶段加强症状管理的重要性，并最终促进个人恢复日常活动。
研究概览
详细说明
受试者将从在 Fox Chase 癌症中心的肿瘤外科诊所就诊的患者中招募。
这些患者已经接受了低位前切除术和分流造口术（结肠造口术或回肠造口术），并计划在不久的将来进行造口翻修术。
将在 1 年的时间内招募受试者。
将审查此类门诊患者的医疗记录，以确定他们是否可能成为研究的候选者。
将根据之前临床记录、病理报告或放射影像报告中所述的 II 期或 III 期直肠癌诊断来识别他们。
参加者之前必须接受过带分流造口的低位前切除术，并且手术计划必须是让他们接受造口逆转术。
他们将在临床访问期间由共同研究者或手术团队成员（研究员或外科医生）或研究协调员代表接洽，并被要求参与研究。
他们将获得一份知情同意书，该文件将描述研究以及对患者的潜在风险和益处。
研究人员计划在 Fox Chase 癌症中心招募 10 名患者。
受试者将不会获得金钱补偿
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- II 期或 III 期直肠癌的诊断，有带分流造口的 LAR 病史，并计划在未来 6 个月内进行造口逆转
排除标准：
- 入组患者如果在造口反转时发生吻合口漏，需要另一个临时或永久性造口，他们将被视为无法评估并将被排除在分析之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：造口逆转手术
所有研究参与者都将接受造口逆转、完成基线问卷调查、盆底训练和后续调查问卷
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患者将接受综合干预，以解决肠道、性和泌尿功能障碍。
符合适当纳入标准的患者将在外科医生的门诊就诊时接洽。
如果他们同意参与，他们将完成初始基线调查问卷。
问卷将在他们就诊期间在 iPad 上分发
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠功能障碍
大体时间：12个月
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症状将在患者提供者的定期访问中通过后续调查问卷进行评估，其中包含 11 个问题，评分范围为 0 到 4，最低分数为 1，最高分数为 44
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12个月
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泌尿功能
大体时间：12个月
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症状将在患者提供者的定期访问中通过后续调查问卷进行评估，其中包含 11 个问题，评分范围为 0 到 4，最低分数为 1，最高分数为 44
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12个月
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性功能
大体时间：12个月
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症状将在患者提供者的定期访问中通过包含 8-10 个问题（女性 8 个，男性 10 个）的后续调查问卷进行评估，评分从 0 到 4，最低分数为 0，最高分数为 40
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月19日
初级完成 (实际的)
2017年9月6日
研究完成 (实际的)
2018年12月18日
研究注册日期
首次提交
2017年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月27日
首次发布 (实际的)
2021年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月1日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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