Suolen toimintahäiriöohjelman toteutettavuus matalan anteriorisen leikkauksen jälkeen
maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: Fox Chase Cancer Center
Mahdollisuus toteuttaa kokonaisvaltainen, potilaskeskeinen lähestymistapa suolen toimintahäiriöön peräsuolen syövän matalan eturesektion jälkeen
Tämä tutkimus auttaa ymmärtämään paremmin peräsuolen syövästä selviytyneiden yleistä kokemusta peräsuolen syövän matalan etuosan resektiosta.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että suolen ja virtsaelinten toimintahäiriöiden kehittyminen tämän toimenpiteen jälkeen on erittäin huolestuttavaa potilaille ja voi vaikuttaa merkittävästi yleiseen elämänlaatuun.
Tarjoamalla toimenpiteitä, jotka voidaan suorittaa kotona, tutkija voi lievittää näitä oireita toivoen parantaa potilaiden kokemuksia, joille tehdään Low Anterior -resektio.
Tunnustamalla nämä mahdollisesti heikentävät oireet systemaattisella tavalla tutkija toivoo vahvistavansa oireiden hallinnan merkitystä selviytymisvaiheessa hoidon päätyttyä ja helpottavansa viime kädessä henkilön paluuta rutiinitoimintoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt rekrytoidaan potilaista, jotka saapuvat Fox Chase Cancer Centerin kirurgiselle onkologian klinikalle.
Näille potilaille on jo tehty Low Anterior -resektio, jossa on suuntaava avanne (kolostomia tai ileostomia), ja he suunnittelevat avanneensa käännöstä lähitulevaisuudessa.
Tutkittavat rekrytoidaan 1 vuoden aikana.
Tällaisten klinikan potilaiden potilastiedot tarkistetaan sen määrittämiseksi, ovatko he mahdollisia ehdokkaita tutkimukseen.
Heidät tunnistetaan joko vaiheen II tai III peräsuolen syövän diagnoosin perusteella, kuten aikaisemmissa klinikan muistiinpanoissa, patologiaraporteissa tai radiologisissa kuvaraporteissa on ilmoitettu.
Osallistujilla on täytynyt olla aiemmin tehty Low Anterior -resektio, jossa on suuntaava avanne, ja leikkaussuunnitelman on oltava sellainen, että heille tehdään avanneresektio.
Heitä lähestyy klinikkakäynnin aikana joko apututkija tai leikkaustiimin jäsen (kollega tai kirurgi) tai tutkimuskoordinaattorin edustaja, ja heitä pyydetään osallistumaan tutkimukseen.
Heille annetaan tietoon perustuva suostumus asiakirja, jossa kuvataan tutkimus ja mahdolliset riskit ja hyödyt potilaalle.
Tutkijat aikovat rekisteröidä 10 potilasta Fox Chase Cancer Centeriin.
Tutkittavat eivät saa rahallista korvausta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- II- tai III-vaiheen peräsuolen syövän diagnoosi, aiempi LAR-sairaus, jossa on suuntautuva avanne, ja suunnitelma avanneen käänteistä seuraavien 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimukseen otetut potilaat, joille ilmaantuu avanteen käänteessä anastomoottinen vuoto, joka vaatisi uuden väliaikaisen tai pysyvän avanneen, heidät katsotaan arvioimattomiksi ja heidät suljetaan pois analyysistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkaus avanteen kääntämiseksi
Kaikki tutkimukseen osallistuneet saavat avanteen käänteisen, täytetyn peruskyselyn, lantionpohjan harjoittelun ja seurantakyselyt
|
Potilaat saavat kattavan hoidon suoliston, seksuaalisen ja virtsan toimintahäiriöiden hoitamiseksi.
Potilaita, jotka täyttävät asianmukaiset sisällyttämiskriteerit, lähestytään heidän kirurginsa kanssa klinikalla.
Jos he suostuvat osallistumaan, he täyttävät ensimmäisen peruskyselylomakkeen.
Kyselylomakkeet jaetaan iPadeille heidän klinikkakäynnin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Oireet arvioidaan ajoitetuilla käynneillä potilaan hoitajan kanssa seurantakyselylomakkeella, joka sisältää 11 kysymystä, jotka on pisteytetty asteikolla 0-4, minimipistemäärä 1 ja maksimipistemäärä 44.
|
12 kuukautta
|
|
Virtsan toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Oireet arvioidaan ajoitetuilla käynneillä potilaan hoitajan kanssa seurantakyselylomakkeella, joka sisältää 11 kysymystä, jotka on pisteytetty asteikolla 0-4, minimipistemäärä 1 ja maksimipistemäärä 44.
|
12 kuukautta
|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Oireet arvioidaan ajoitetuilla käynneillä potilaan hoitajan kanssa seurantakyselylomakkeella, joka sisältää 8-10 kysymystä (8 naisille ja 10 miehille), jotka pisteytetään asteikolla 0-4, minimipistemäärä 0 ja maksimipistemäärä 40.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-8016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .