Viabilidade Programa de Disfunção Intestinal Após Ressecção Anterior Baixa
1 de fevereiro de 2021 atualizado por: Fox Chase Cancer Center
Viabilidade de implementar uma abordagem abrangente e centrada no paciente para disfunção intestinal após ressecção anterior baixa para câncer retal
Este estudo facilitará uma melhor compreensão da experiência geral de nossos sobreviventes de câncer retal após ressecção anterior baixa para câncer retal.
Estudos demonstraram que o desenvolvimento de disfunção intestinal e geniturinária após esse procedimento é muito angustiante para os pacientes e pode ter um impacto significativo na qualidade de vida geral.
Ao fornecer intervenções que podem ser realizadas em casa, o investigador pode aliviar esses sintomas na esperança de melhorar a experiência dos pacientes submetidos à ressecção anterior baixa.
Ao reconhecer esses sintomas potencialmente debilitantes de forma sistemática, o investigador espera reforçar a importância do manejo dos sintomas na fase de sobrevivência após a conclusão do tratamento e, finalmente, facilitar o retorno do indivíduo às atividades rotineiras.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão recrutados entre os pacientes que se apresentam na clínica de oncologia cirúrgica do Fox Chase Cancer Center.
Esses pacientes já foram submetidos à ressecção anterior baixa com um estoma de desvio (colostomia ou ileostomia) e planejam a reversão de seu estoma em um futuro próximo.
Os indivíduos serão recrutados durante um período de 1 ano.
Os prontuários médicos desses pacientes clínicos serão revisados para determinar se eles são possíveis candidatos para inclusão no estudo.
Eles serão identificados com base no diagnóstico de câncer retal em estágio II ou III, conforme declarado em anotações clínicas anteriores, relatórios de patologia ou relatórios de imagens radiológicas.
Os participantes devem ter sido previamente submetidos à ressecção anterior baixa com um estoma de desvio e o plano cirúrgico deve ser para que eles sejam submetidos à reversão da ostomia.
Eles serão abordados durante uma visita clínica por um co-investigador ou um membro da equipe de cirurgia (companheiro ou cirurgião) ou um delegado do coordenador de pesquisa e convidados a participar do estudo de pesquisa.
Eles receberão um documento de consentimento informado que descreverá o estudo e os riscos e benefícios potenciais para o paciente.
Os investigadores planejam inscrever 10 pacientes no Fox Chase Cancer Center.
Os indivíduos não receberão nenhuma compensação monetária
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer retal em estágio II ou III, história de LAR com estoma desviante e plano de reversão do estoma nos próximos 6 meses
Critério de exclusão:
- Os pacientes inscritos que desenvolverem um vazamento anastomótico no momento da reversão do estoma que exigiria outro estoma temporário ou permanente serão considerados inavaliáveis e excluídos da análise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgia para reversão do estoma
Todos os participantes do estudo receberão reversão de estoma, questionário inicial completo, treinamento do assoalho pélvico e questionários de acompanhamento
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Os pacientes receberão uma intervenção abrangente para abordar a disfunção intestinal, sexual e urinária.
Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão apropriados serão abordados em uma visita clínica com seu cirurgião.
Se eles concordarem em participar, eles preencherão um questionário de linha de base inicial.
Os questionários serão distribuídos em iPads durante a visita à clínica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disfunção intestinal
Prazo: 12 meses
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Os sintomas serão avaliados em consultas agendadas com o provedor do paciente por meio do questionário de acompanhamento contendo 11 questões pontuadas em uma escala de 0 a 4 com pontuação mínima de 1 e pontuação máxima de 44
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12 meses
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Função urinária
Prazo: 12 meses
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Os sintomas serão avaliados em consultas agendadas com o provedor do paciente por meio do questionário de acompanhamento contendo 11 questões pontuadas em uma escala de 0 a 4 com pontuação mínima de 1 e pontuação máxima de 44
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12 meses
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Função sexual
Prazo: 12 meses
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Os sintomas serão avaliados em consultas agendadas com o provedor do paciente por meio do questionário de acompanhamento contendo 8-10 perguntas (8 para mulheres e 10 para homens) pontuadas em uma escala de 0 a 4 com pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 40
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
6 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-8016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .