Programa de viabilidad de la disfunción intestinal después de la resección anterior baja
1 de febrero de 2021 actualizado por: Fox Chase Cancer Center
Viabilidad de implementar un enfoque integral centrado en el paciente para la disfunción intestinal después de una resección anterior baja por cáncer de recto
Este estudio facilitará una mejor comprensión de la experiencia general de nuestros sobrevivientes de cáncer de recto después de la resección anterior baja por cáncer de recto.
Los estudios han demostrado que el desarrollo de disfunción intestinal y genitourinaria después de este procedimiento es muy angustiante para los pacientes y puede tener un impacto significativo en la calidad de vida en general.
Al proporcionar intervenciones que se pueden realizar en el hogar, el investigador puede aliviar estos síntomas con la esperanza de mejorar la experiencia de los pacientes que se someten a una resección anterior baja.
Al reconocer estos síntomas potencialmente debilitantes de manera sistemática, el investigador espera reforzar la importancia del control de los síntomas en la fase de supervivencia después de que se haya completado el tratamiento y, en última instancia, facilitar el regreso de una persona a sus actividades rutinarias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos serán reclutados de pacientes que se presenten en la clínica de oncología quirúrgica en el Centro de Cáncer Fox Chase.
Estos pacientes ya se habrán sometido a una resección anterior baja con un estoma de derivación (colostomía o ileostomía) y planean someterse a una reversión de su estoma en un futuro próximo.
Los sujetos serán reclutados durante un período de 1 año.
Se revisarán los registros médicos de dichos pacientes de la clínica para determinar si son posibles candidatos para su inclusión en el estudio.
Se identificarán en función de su diagnóstico de cáncer de recto en estadio II o III, como se indica en notas clínicas anteriores, informes de patología o informes de imágenes radiológicas.
Los participantes deben haberse sometido previamente a una resección anterior baja con un estoma de derivación y el plan quirúrgico debe ser la reversión de la ostomía.
Se les acercará durante una visita a la clínica un co-investigador o un miembro del equipo de cirugía (becario o cirujano) o un delegado del coordinador de investigación y se les pedirá que participen en el estudio de investigación.
Se les entregará un documento de consentimiento informado que describirá el estudio y los posibles riesgos y beneficios para el paciente.
Los investigadores planean inscribir a 10 pacientes en el Fox Chase Cancer Center.
Los sujetos no recibirán compensación monetaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de recto en estadio II o III, antecedentes de tener una LAR con estoma de derivación y un plan para someterse a una reversión del estoma en los próximos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Los pacientes inscritos que desarrollen una fuga anastomótica en el momento de la reversión del estoma que necesitaría otro estoma temporal o permanente, se considerarán no evaluables y se excluirán del análisis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cirugía para reversión de estoma
Todos los participantes del estudio recibirán la reversión del estoma, un cuestionario inicial completo, capacitación sobre el suelo pélvico y cuestionarios de seguimiento.
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Los pacientes recibirán una intervención integral para abordar la disfunción intestinal, sexual y urinaria.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión apropiados serán abordados en una visita a la clínica con su cirujano.
Si aceptan participar, completarán un cuestionario inicial de referencia.
Los cuestionarios se distribuirán en iPads durante su visita a la clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disfunción intestinal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los síntomas se evaluarán en las visitas programadas con el proveedor del paciente mediante el cuestionario de seguimiento que contiene 11 preguntas puntuadas en una escala de 0 a 4 con una puntuación mínima de 1 y una puntuación máxima de 44
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12 meses
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Función urinaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los síntomas se evaluarán en las visitas programadas con el proveedor del paciente mediante el cuestionario de seguimiento que contiene 11 preguntas puntuadas en una escala de 0 a 4 con una puntuación mínima de 1 y una puntuación máxima de 44
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12 meses
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Función sexual
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los síntomas se evaluarán en las visitas programadas con el proveedor del paciente mediante el cuestionario de seguimiento que contiene 8-10 preguntas (8 para mujeres y 10 para hombres) puntuadas en una escala de 0 a 4 con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 40
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
6 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-8016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .