A bélműködési zavar program megvalósíthatósága alacsony elülső reszekció után
2021. február 1. frissítette: Fox Chase Cancer Center
A bélműködési zavar átfogó, betegközpontú megközelítésének megvalósíthatósága a végbélrák alacsony elülső reszekciója után
Ez a tanulmány megkönnyíti a végbélrák túlélőinek általános tapasztalatának jobb megértését a végbélrák alacsony elülső reszekciója után.
Tanulmányok kimutatták, hogy a bél- és húgyúti diszfunkció kialakulása ezt az eljárást követően nagyon aggasztó a betegek számára, és jelentős hatással lehet az általános életminőségre.
Az otthoni beavatkozások biztosításával a vizsgáló enyhítheti ezeket a tüneteket az alacsony elülső reszekción átesett betegek élményének javítása reményében.
A potenciálisan legyengítő tünetek szisztematikus elismerésével a vizsgáló azt reméli, hogy megerősíti a tünetek kezelésének fontosságát a túlélési fázisban a kezelés befejezése után, és végső soron megkönnyíti az egyén rutintevékenységeihez való visszatérését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyokat a Fox Chase Cancer Center sebészeti onkológiai klinikáján jelentkező betegekből veszik fel.
Ezek a betegek már átestek egy alacsony elülső reszekción divertáló sztómával (kolosztómiával vagy ileostomiával), és a közeljövőben tervezik a sztómájuk megfordítását.
Az alanyok felvétele 1 évre szól.
Az ilyen klinikai betegek orvosi feljegyzéseit felülvizsgálják annak megállapítása érdekében, hogy lehetséges jelöltek-e a vizsgálatba.
Azonosítják őket a II. vagy III. stádiumú végbélrák diagnózisa alapján, amint az a korábbi klinikai feljegyzésekben, patológiai jelentésekben vagy radiológiai képjelentésekben szerepel.
A résztvevőknek korábban alacsony elülső reszekción kellett átesnie elterelő sztómával, és a műtéti tervnek olyannak kell lennie, hogy átessék a sztóma megfordítását.
A klinikai látogatás során felkeresi őket egy társkutató, a sebészeti csapat tagja (kolléga vagy sebész), vagy a kutatási koordinátor delegáltja, és felkéri őket, hogy vegyenek részt a kutatásban.
A tájékoztatáson alapuló beleegyezést tartalmazó dokumentumot kapnak, amely leírja a vizsgálatot, valamint a beteget érintő lehetséges kockázatokat és előnyöket.
A kutatók azt tervezik, hogy 10 beteget vonnak be a Fox Chase Cancer Centerbe.
Az alanyok nem kapnak pénzbeli ellentételezést
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- II. vagy III. stádiumú végbélrák diagnosztizálása, az anamnézisben szereplő LAR elterelő sztómával, valamint a sztóma megfordításának terve a következő 6 hónapon belül
Kizárási kritériumok:
- Azokat a beiratkozott betegeket, akiknél a sztóma megfordításakor olyan anasztomózisos szivárgás alakul ki, amely újabb ideiglenes vagy végleges sztómát tesz szükségessé, értékelhetetlennek minősülnek, és kizárják őket az elemzésből
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Műtét a sztóma megfordítására
A vizsgálat minden résztvevője megkapja a sztóma megfordítását, a kiindulási kérdőív kitöltését, a medencefenék edzését és a követési kérdőíveket
|
A betegek átfogó beavatkozást kapnak a bél-, szexuális és húgyúti diszfunkció kezelésére.
A megfelelő befogadási kritériumoknak megfelelő betegeket a sebészükkel végzett klinikalátogatás alkalmával megkeresik.
Ha beleegyeznek a részvételbe, akkor kitöltenek egy kezdeti alapkérdőívet.
A kérdőíveket a klinikai látogatásuk során iPad-en osztják ki
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bélműködési zavar
Időkeret: 12 hónap
|
A tüneteket a beteg kezelőjénél tervezett viziteken értékelik a követési kérdőív segítségével, amely 11 kérdést tartalmaz egy 0-tól 4-ig terjedő skálán, minimum 1 és 44 maximális pontszámmal.
|
12 hónap
|
|
A vizelet működése
Időkeret: 12 hónap
|
A tüneteket a beteg kezelőjénél tervezett viziteken értékelik a követési kérdőív segítségével, amely 11 kérdést tartalmaz egy 0-tól 4-ig terjedő skálán, minimum 1 és 44 maximális pontszámmal.
|
12 hónap
|
|
Szexuális funkció
Időkeret: 12 hónap
|
A tüneteket a beteg kezelőjénél tervezett viziteken értékelik a 8-10 kérdést tartalmazó követési kérdőív segítségével (nőknél 8 és férfiaknál 10), amelyeket egy 0-tól 4-ig terjedő skálán pontoznak, minimum 0 és 40 maximális pontszámmal.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-8016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .