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낮은 전방 절제술 후 장 기능 장애 프로그램의 타당성

2021년 2월 1일 업데이트: Fox Chase Cancer Center

직장암에 대한 하부 전방 절제술 후 장 기능 장애에 대한 포괄적이고 환자 중심적인 접근의 실행 가능성

이 연구는 직장암에 대한 저전방 절제술 후 직장암 생존자의 전반적인 경험에 대한 더 나은 이해를 촉진할 것입니다. 연구에 따르면 이 시술 후 장 및 비뇨생식기 기능 장애가 발생하면 환자가 매우 괴로워하고 전반적인 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 집에서 수행할 수 있는 개입을 제공함으로써 연구자는 낮은 전방 절제술을 받는 환자의 경험을 개선하기 위해 이러한 증상을 완화할 수 있습니다. 이러한 잠재적으로 쇠약하게 만드는 증상을 체계적으로 인정함으로써 연구자는 치료가 완료된 후 생존 단계에서 증상 관리의 중요성을 강화하고 궁극적으로 개인의 일상 활동으로의 복귀를 촉진하기를 희망합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Fox Chase Cancer Center의 외과 종양학 클리닉에 출석하는 환자 중에서 피험자를 모집합니다. 이 환자들은 이미 전환 장루(결장루 또는 회장루)를 사용하여 낮은 전방 절제술을 받았을 것이며 가까운 장래에 장루 역전을 계획할 것입니다. 1년 단위로 대상자를 모집합니다. 이러한 진료소 환자의 의료 기록을 검토하여 연구에 포함될 수 있는 후보자인지 여부를 결정합니다. 그들은 이전 임상 기록, 병리학 보고서 또는 방사선 이미지 보고서에 명시된 대로 II기 또는 III기 직장암 진단을 기반으로 식별됩니다. 참가자는 이전에 우회 장루가 있는 낮은 전방 절제술을 받았어야 하며 수술 계획은 그들이 장루 역전술을 받는 것이어야 합니다. 공동 조사자 또는 수술 팀원(동료 또는 외과 의사) 또는 연구 코디네이터 대리인이 클리닉 방문 중에 접근하여 연구에 참여하도록 요청합니다. 그들은 연구와 환자에 대한 잠재적인 위험 및 이점을 설명하는 정보에 입각한 동의 문서를 받게 됩니다. 연구자들은 Fox Chase Cancer Center에 10명의 환자를 등록할 계획입니다. 피험자는 금전적 보상을 받지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2기 또는 3기 직장암 진단, 우회 장루가 있는 LAR 병력 및 향후 6개월 이내에 장루 역전을 진행할 계획

제외 기준:

  • 다른 일시적 또는 영구적 기공이 필요한 기공 역전 시 문합 누출이 발생하는 등록된 환자는 평가할 수 없는 것으로 간주되어 분석에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 장루 역전 수술
모든 연구 참가자는 기공 역전, 완전한 기본 설문지, 골반저 훈련 및 후속 설문지를 받게 됩니다.
절차: 장루 역전
환자는 장, 성기능 및 비뇨기 기능 장애를 해결하기 위해 포괄적인 중재를 받게 됩니다. 적절한 포함 기준을 충족하는 환자는 외과 의사와 함께 진료소 방문 시 접근하게 됩니다. 참여에 동의하면 초기 기본 설문지를 작성합니다. 설문지는 클리닉 방문 중에 iPad에 배포됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장 기능 장애
기간: 12 개월
증상은 최소 1점에서 최대 44점으로 0에서 4까지의 척도로 점수가 매겨진 11개의 질문이 포함된 후속 질문지를 통해 환자의 공급자와 예정된 방문 시 평가됩니다.
12 개월
비뇨 기능
기간: 12 개월
증상은 최소 1점에서 최대 44점으로 0에서 4까지의 척도로 점수가 매겨진 11개의 질문이 포함된 후속 질문지를 통해 환자의 공급자와 예정된 방문 시 평가됩니다.
12 개월
성기능
기간: 12 개월
증상은 0에서 4까지의 척도로 점수가 매겨진 8-10개의 질문(여성의 경우 8개, 남성의 경우 10개)이 포함된 후속 질문지를 통해 환자의 공급자와 예정된 방문 시 평가되며 최소 점수는 0점, 최대 점수는 40점입니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fox Chase Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 19일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 6일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-8016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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