Haalbaarheid Darmdysfunctieprogramma na lage anterieure resectie
1 februari 2021 bijgewerkt door: Fox Chase Cancer Center
Haalbaarheid van implementatie van een alomvattende, patiëntgerichte benadering van darmdisfunctie na lage anterieure resectie voor rectumkanker
Deze studie zal een beter begrip vergemakkelijken van de algehele ervaring van onze overlevenden van rectumkanker na een lage anterieure resectie voor rectumkanker.
Studies hebben aangetoond dat de ontwikkeling van darm- en urogenitale disfunctie na deze procedure zeer belastend is voor patiënten en een aanzienlijke invloed kan hebben op de algehele kwaliteit van leven.
Door interventies aan te bieden die thuis kunnen worden uitgevoerd, kan de onderzoeker deze symptomen verlichten in de hoop de ervaring van patiënten die lage anterieure resectie ondergaan te verbeteren.
Door deze potentieel invaliderende symptomen op een systematische manier te erkennen, hoopt de onderzoeker het belang van symptoombeheersing in de overlevingsfase na voltooiing van de behandeling te versterken en uiteindelijk de terugkeer van een individu naar routineactiviteiten te vergemakkelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit patiënten die zich presenteren aan de chirurgische oncologiekliniek in het Fox Chase Cancer Center.
Deze patiënten hebben al een lage anterieure resectie met een diverterende stoma (colostoma of ileostoma) ondergaan en zijn van plan om in de nabije toekomst een resectie van hun stoma te ondergaan.
Proefpersonen worden geworven over een periode van 1 jaar.
De medische dossiers van dergelijke kliniekpatiënten zullen worden beoordeeld om te bepalen of zij mogelijke kandidaten zijn voor opname in het onderzoek.
Ze zullen worden geïdentificeerd op basis van hun diagnose van endeldarmkanker in stadium II of III, zoals vermeld in eerdere klinische aantekeningen, pathologierapporten of radiologische beeldrapporten.
Deelnemers moeten eerder een lage anterieure resectie met een diverterende stoma hebben ondergaan en het chirurgisch plan moet zijn dat ze een stoma-omkering ondergaan.
Ze zullen tijdens een bezoek aan de kliniek worden benaderd door een mede-onderzoeker of een lid van het operatieteam (collega of chirurg) of een afgevaardigde onderzoekscoördinator en worden gevraagd om deel te nemen aan de onderzoeksstudie.
Ze krijgen een document voor geïnformeerde toestemming waarin het onderzoek en de mogelijke risico's en voordelen voor de patiënt worden beschreven.
De onderzoekers zijn van plan om 10 patiënten in te schrijven in het Fox Chase Cancer Center.
Proefpersonen ontvangen geen geldelijke vergoeding
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van endeldarmkanker in stadium II of III, een voorgeschiedenis van een LAR met diverterende stoma en een plan om binnen de komende 6 maanden een stoma-omkering te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Ingeschreven patiënten die een anastomoselekkage ontwikkelen op het moment van stoma-omkering waarvoor een andere tijdelijke of permanente stoma nodig zou zijn, zullen als niet-evalueerbaar worden beschouwd en zullen worden uitgesloten van de analyse
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chirurgie voor stoma-omkering
Alle deelnemers aan de studie krijgen een stoma-omkering, een volledige basisvragenlijst, bekkenbodemtraining en vervolgvragenlijsten
|
Patiënten krijgen een uitgebreide interventie om darm-, seksuele en urinaire disfunctie aan te pakken.
Patiënten die aan de juiste inclusiecriteria voldoen, zullen worden benaderd tijdens een bezoek aan de kliniek met hun chirurg.
Als ze ermee instemmen om deel te nemen, vullen ze een eerste basisvragenlijst in.
Tijdens hun bezoek aan de kliniek worden vragenlijsten op iPads uitgedeeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmdisfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Symptomen zullen worden beoordeeld tijdens geplande bezoeken met de zorgverlener van de patiënt door middel van de vervolgvragenlijst met 11 vragen gescoord op een schaal van 0 tot 4 met een minimale score van 1 en een maximale score van 44
|
12 maanden
|
|
Urinaire functie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Symptomen zullen worden beoordeeld tijdens geplande bezoeken met de zorgverlener van de patiënt door middel van de vervolgvragenlijst met 11 vragen gescoord op een schaal van 0 tot 4 met een minimale score van 1 en een maximale score van 44
|
12 maanden
|
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Symptomen worden beoordeeld tijdens geplande bezoeken met de zorgverlener van de patiënt door middel van de vervolgvragenlijst met 8-10 vragen (8 voor vrouwen en 10 voor mannen) gescoord op een schaal van 0 tot 4 met een minimale score van 0 en een maximale score van 40
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-8016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .