Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet Tarmdysfunksjonsprogram etter lav fremre reseksjon

1. februar 2021 oppdatert av: Fox Chase Cancer Center

Mulighet for å implementere en omfattende, pasientsentrert tilnærming til tarmdysfunksjon etter lav fremre reseksjon for endetarmskreft

Denne studien vil lette en bedre forståelse av den generelle opplevelsen til våre overlevende endetarmskreft etter lav fremre reseksjon for endetarmskreft. Studier har vist at utviklingen av tarm- og genitourinær dysfunksjon etter denne prosedyren er svært plagsomt for pasienter og kan ha en betydelig innvirkning på den generelle livskvaliteten. Ved å tilby intervensjoner som kan utføres hjemme, kan etterforskeren lindre disse symptomene i håp om å forbedre opplevelsen til pasienter som gjennomgår lav fremre reseksjon. Ved å anerkjenne disse potensielt svekkende symptomene på en systematisk måte, håper etterforskeren å forsterke viktigheten av symptomhåndtering i overlevelsesfasen etter at behandlingen er fullført og til slutt lette en persons tilbakevending til rutinemessige aktiviteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra pasienter som presenterer til den kirurgiske onkologiske klinikken ved Fox Chase Cancer Center. Disse pasientene vil allerede ha gjennomgått lav fremre reseksjon med avledende stomi (kolostomi eller ileostomi) og vil planlegge å gjennomgå reversering av stomien i nær fremtid. Emner vil bli rekruttert over en periode på 1 år. Slike klinikkpasienters journal vil bli gjennomgått for å avgjøre om de er mulige kandidater for inkludering i studien. De vil bli identifisert basert på deres diagnose av enten stadium II eller III endetarmskreft som angitt i tidligere klinikknotater, patologirapporter eller radiologiske bilderapporter. Deltakerne må tidligere ha gjennomgått lav fremre reseksjon med avledende stomi og operasjonsplanen må være at de skal gjennomgå stomi-reversering. De vil bli kontaktet under et klinikkbesøk av enten en medetterforsker eller et medlem av kirurgiteamet (stipendiat eller kirurg) eller en forskningskoordinator-delegat og bedt om å delta i forskningsstudien. De vil bli gitt et dokument for informert samtykke som vil beskrive studien og potensielle risikoer og fordeler for pasienten. Etterforskerne planlegger å registrere 10 pasienter ved Fox Chase Cancer Center. Forsøkspersoner vil ikke motta noen økonomisk kompensasjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av stadium II eller III endetarmskreft, en historie med å ha en LAR med avledende stomi, og en plan om å gjennomgå stomi reversering innen de neste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er registrert som utvikler en anastomotisk lekkasje på tidspunktet for stomi-reversering som vil nødvendiggjøre en annen midlertidig eller permanent stomi, vil de anses som uevaluerbare og vil bli ekskludert fra analysen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurgi for Stomireversering
Alle studiedeltakere vil motta stomi-reversering, komplett baseline-spørreskjema, bekkenbunnstrening og oppfølgingsspørreskjemaer
Fremgangsmåte: Stomireversering
Pasienter vil motta en omfattende intervensjon for å adressere tarm-, seksuell- og urindysfunksjon. Pasienter som oppfyller passende inklusjonskriterier vil bli kontaktet ved et klinikkbesøk med sin kirurg. Hvis de godtar å delta, vil de fylle ut et innledende spørreskjema. Spørreskjemaer vil bli delt ut på iPads under deres klinikkbesøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmdysfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
Symptomer vil bli vurdert ved planlagte besøk hos pasientens leverandør ved hjelp av oppfølgingsspørreskjemaet som inneholder 11 spørsmål scoret på en skala fra 0 til 4 med en minimumsscore på 1 og en maksimal score på 44
12 måneder
Urinfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
Symptomer vil bli vurdert ved planlagte besøk hos pasientens leverandør ved hjelp av oppfølgingsspørreskjemaet som inneholder 11 spørsmål scoret på en skala fra 0 til 4 med en minimumsscore på 1 og en maksimal score på 44
12 måneder
Seksuell funksjon
Tidsramme: 12 måneder
Symptomene vil bli vurdert ved planlagte besøk hos pasientens leverandør ved hjelp av oppfølgingsspørreskjemaet som inneholder 8-10 spørsmål (8 for kvinner og 10 for menn) skåret på en skala fra 0 til 4 med en minimumsscore på 0 og maksimal score på 40
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

6. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-8016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Kliniske studier på Stomireversering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere