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Programma di fattibilità delle disfunzioni intestinali dopo resezione anteriore bassa

1 febbraio 2021 aggiornato da: Fox Chase Cancer Center

Fattibilità dell'implementazione di un approccio completo e incentrato sul paziente alla disfunzione intestinale dopo resezione anteriore bassa per cancro del retto

Questo studio faciliterà una migliore comprensione dell'esperienza complessiva dei nostri sopravvissuti al cancro del retto dopo resezione anteriore bassa per cancro del retto. Gli studi hanno dimostrato che lo sviluppo di disfunzioni intestinali e genitourinarie dopo questa procedura è molto doloroso per i pazienti e può avere un impatto significativo sulla qualità complessiva della vita. Fornendo interventi che possono essere eseguiti a casa, il ricercatore può alleviare questi sintomi nella speranza di migliorare l'esperienza dei pazienti sottoposti a resezione anteriore bassa. Riconoscendo questi sintomi potenzialmente debilitanti in modo sistematico, il ricercatore spera di rafforzare l'importanza della gestione dei sintomi nella fase di sopravvivenza dopo che il trattamento è stato completato e, in ultima analisi, facilitare il ritorno di un individuo alle attività di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno reclutati da pazienti che si presentano alla clinica di oncologia chirurgica presso il Fox Chase Cancer Center. Questi pazienti saranno già stati sottoposti a resezione anteriore bassa con una stomia deviante (colostomia o ileostomia) e pianificheranno di sottoporsi a inversione della loro stomia nel prossimo futuro. I soggetti saranno reclutati per un periodo di 1 anno. Le cartelle cliniche di tali pazienti clinici saranno esaminate per determinare se sono possibili candidati per l'inclusione nello studio. Saranno identificati in base alla loro diagnosi di cancro del retto in stadio II o III, come indicato in precedenti note cliniche, rapporti patologici o rapporti di immagini radiologiche. I partecipanti devono essere stati precedentemente sottoposti a resezione anteriore bassa con stomia deviante e il piano chirurgico deve prevedere che vengano sottoposti a inversione della stomia. Verranno avvicinati durante una visita clinica da un co-ricercatore o da un membro del team chirurgico (collega o chirurgo) o da un delegato del coordinatore della ricerca e gli verrà chiesto di partecipare allo studio di ricerca. Verrà consegnato loro un documento per il consenso informato che descriverà lo studio e i potenziali rischi e benefici per il paziente. Gli investigatori hanno in programma di arruolare 10 pazienti al Fox Chase Cancer Center. I soggetti non riceveranno alcun compenso monetario

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma del retto in stadio II o III, anamnesi di LAR con stomia deviata e piano per l'inversione della stomia entro i successivi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • I pazienti arruolati che sviluppano una perdita anastomotica al momento dell'inversione dello stoma che richiederebbe un'altra stomia temporanea o permanente, saranno considerati non valutabili e saranno esclusi dall'analisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia per l'inversione dello stoma
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno l'inversione dello stoma, il questionario di riferimento completo, l'allenamento del pavimento pelvico e i questionari di follow-up
Procedura: Inversione dello stoma
I pazienti riceveranno un intervento completo per affrontare la disfunzione intestinale, sessuale e urinaria. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione appropriati verranno contattati durante una visita clinica con il loro chirurgo. Se accettano di partecipare, completeranno un questionario di riferimento iniziale. I questionari saranno distribuiti su iPad durante la loro visita clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione intestinale
Lasso di tempo: 12 mesi
I sintomi saranno valutati durante le visite programmate con il fornitore del paziente mediante il questionario di follow-up contenente 11 domande valutate su una scala da 0 a 4 con un punteggio minimo di 1 e un punteggio massimo di 44
12 mesi
Funzione urinaria
Lasso di tempo: 12 mesi
I sintomi saranno valutati durante le visite programmate con il fornitore del paziente mediante il questionario di follow-up contenente 11 domande valutate su una scala da 0 a 4 con un punteggio minimo di 1 e un punteggio massimo di 44
12 mesi
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 12 mesi
I sintomi saranno valutati durante le visite programmate con il fornitore del paziente mediante il questionario di follow-up contenente 8-10 domande (8 per le donne e 10 per gli uomini) valutate su una scala da 0 a 4 con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 40
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-8016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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