Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická stimulace u žen s prolapsem pánevních orgánů

23. ledna 2024 aktualizováno: KTO Karatay University

Hodnocení účinků elektrické stimulace u žen s pánevním orgánem

Cílem této studie je zjistit účinky elektrické stimulace na klinické symptomy, jako je svalová síla pánevního dna, stadium POP, symptomy pánevního dna, kvalita života a sexuální funkce u žen s prolapsem pánevních orgánů (POP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je plánována jako prospektivní, falešně radomizovaná kontrolovaná studie. Jedinci, kteří se dobrovolně přihlásili k účasti ve studii, splňující kritéria pro zařazení a podepsali souhlasný dokument, budou náhodně rozděleni do skupin ES a Sham ES.

Studie zahrnuje ženy ve věku 18-65 let, u kterých lékař diagnostikoval POP ve stádiu 1-2. Všechny pacientky byly hodnoceny stejným lékařem, který prováděl měření POP-Q, který byl slepý vůči výchozím výsledkům. Léčbu pacientů bude provádět stejný terapeut. Měření se provedou 3krát na začátku léčby (před léčbou), v meziobdobí (4. týden) a po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Konya, Krocan, 42090
        • Selcuk University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-65 let,
  • Symptomatický prolaps fáze 1-2 podle systému POP-Q,
  • Být dobrovolníkem a gramotným

Kritéria vyloučení:

  • být těhotná,
  • prolaps ve fázi 3-4, Ti, jejichž parametry hodnocení chybí a kteří se pravidelně neúčastní,
  • nedostatečné porozumění a spolupráce při léčbě a hodnocení parametrů,
  • Máte maligní onemocnění, infekci močových cest,
  • doprovodná neurologická onemocnění, diabetes mellitus a kardiopatie s komplikacemi,
  • mají elektronický a kovový implantát, ztrátu citlivosti, léze sakrálního periferního nervu
  • Pacienti s alespoň jedním selháním ledvin vyžadující hemodialýzu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina elektrické stimulace
ES a rady ohledně životního stylu byly aplikovány ES aplikace se bude provádět 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů, 20 minut. Pro obě skupiny bude poskytnuta informativní brožura s radami o životním stylu.
Přístroj: Experimentální
Aktuální aplikace bude provedena ve frekvenčním rozsahu 20-50 Hz. K léčbě bude použit přístroj Chattanooga (Intelect Neo) s rušivým proudem, vakuové elektrody budou vyrobeny formou 4pólové aplikace. Dvě elektrody na vnější stranu tříselného vazu, další dvě elektrody budou umístěny na horní vnitřní část stehna. Aplikace ES budou prováděny v poloze na zádech s podloženým polštářem hlavy a kolena.
Ostatní jména:
  • Elektrická stimulace
Falešný srovnávač: Skupina simulované elektrické stimulace
Sham ES a rady ohledně životního stylu byly aplikovány Sham ES aplikace se bude provádět 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů, 20 minut. Pro obě skupiny bude poskytnuta informativní brožura s radami o životním stylu.
Přístroj: Řízení
K léčbě bude použit přístroj Chattanooga (Intelect Neo) s rušivým proudem, vakuové elektrody budou vyrobeny formou 4pólové aplikace. Dvě elektrody na vnější stranu tříselného vazu, další dvě elektrody budou umístěny na horní vnitřní část stehna. K pacientům bude připojeno stejné zařízení jako při aplikaci ES do simulované skupiny, avšak aktivní ES nebude ze zařízení vydáváno a zapne se pouze vakuum. ES aplikace budou prováděny v poloze na zádech s podloženým polštářem hlavy a kolen.
Ostatní jména:
  • Falešná elektrická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze prolapsu bude měřena pomocí zjednodušeného POP-Q
Časové okno: Změna od výchozího stadia prolapsu ve 4 týdnech a 8 týdnech

Měření se provádějí, když se provádí Valsalvův manévr, když je pacient v dorzální litotomické poloze. Podle referenčního bodu panenské blány se měří celkem ve 4 bodech: děložní hrdlo, zadní fornix, přední a zadní stěna pochvy. Stádium prolapsu je odstupňované.

Fáze 0: Nedochází k prolapsu. Fáze 1: Nejvzdálenější část prolapsu je více než 1 cm nad prolapsem.

Fáze 2: Nejvzdálenější část prolapsu, mezi 1 cm nad a 1 cm pod prolapsem Fáze 3: Nejdistálnější část prolapsu vyčnívá více než 1 cm pod prolaps.

Fáze 4: Kompletní everze dolního genitálního traktu
Změna od výchozího stadia prolapsu ve 4 týdnech a 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla svalů pánevního dna bude měřena zařízením PFX Perineometer (Cardio Design Pty Ltd, Austrálie)
Časové okno: Změna od výchozí síly svalů pánevního dna po 4 týdnech a 8 týdnech
Indikátory tohoto měřícího zařízení se pohybují v rozmezí 0-12 kilo Pascal (kPa). Během měření bude pacientka, jejíž perineometrický senzor je umístěn ve vagíně, požádána, aby se uvolnila a poté senzor silně utáhla. Rozdíl mezi první a poslední hodnotou v perineometru je síla kontrakce. Toto hodnocení bude třikrát opakováno a zprůměrováno a zaznamenáno.
Změna od výchozí síly svalů pánevního dna po 4 týdnech a 8 týdnech
Symptomy prolapsu pánevních orgánů budou hodnoceny skóre symptomů prolapsu pánevních orgánů (POP-SS).
Časové okno: Změna symptomů prolapsu pánevních orgánů od výchozí hodnoty po 4 týdnech a 8 týdnech
Skóre symptomů prolapsu pánevních orgánů (POP-SS) se skládá ze 7 otázek, jejichž odpovědi jsou hodnoceny 0 až 5. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28. Čím vyšší skóre, tím vyšší závažnost příznaků POP.
Změna symptomů prolapsu pánevních orgánů od výchozí hodnoty po 4 týdnech a 8 týdnech
Závažnost symptomů prolapsu pánevních orgánů bude hodnocena pomocí inventáře pro tíseň pánevního dna (PFDI-20).
Časové okno: Změna závažnosti symptomů prolapsu pánevních orgánů od výchozí hodnoty ve 4 týdnech a 8 týdnech
PFDI zahrnuje tři subškály: Inventář prolapsu pánevního orgánu-6, Inventář ColoRectal-Anal Distress-8 a Urinary Distress Inventory-6. Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro všechny subškály. Vyšší skóre značí závažný symptom.
Změna závažnosti symptomů prolapsu pánevních orgánů od výchozí hodnoty ve 4 týdnech a 8 týdnech
Kvalita života pacientů bude hodnocena pomocí stupnice kvality života prolapsu (P-QOL).
Časové okno: Změna od výchozí kvality života po 4 týdnech a 8 týdnech
Škála se skládá z 9 polí a 20 otázek. První otázka je celkové vnímání zdraví, druhá otázka je vliv urogenitálního prolapsu na kvalitu života, 3. a 4. otázka jsou omezení role, 5. a 6. otázka fyzické omezení, 7. a 8. otázka sociální omezení, otázka 7. 9-11. otázky o mezilidských vztazích, 12.-14. otázky se týkají emocí, otázky 15 a 16 zkoumají vliv spánku / energie a otázky 16 a 20 zkoumají závažnost. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.
Změna od výchozí kvality života po 4 týdnech a 8 týdnech
Sexuální funkce pacientů budou hodnoceny pomocí dotazníku o prolapsu/inkontinenci pánevních orgánů-12 (PISQ-12)
Časové okno: Změna sexuální funkce od výchozího stavu po 4 týdnech a 8 týdnech
Tento průzkum, který se skládá z 12 otázek, obsahuje 3 titulky. Tento průzkum se skládá z 12 otázek a obsahuje 3 titulky. 1-4. Otázky jsou emocionální, 5-9. otázky jsou fyzické, 10-12. otázky tvoří podnadpisy obsahující oblasti závislé na partnerovi (rozsah 0-48, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší sexuální fungování).
Změna sexuální funkce od výchozího stavu po 4 týdnech a 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KTO Karatay University

Spolupracovníci

Ankara Yildirim Beyazıt University
Necmettin Erbakan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KaratayZK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na Experimentální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit