盆腔器官脱垂女性的电刺激
2024年1月23日 更新者：KTO Karatay University
女性盆腔器官电刺激效果评价
本研究的目的是探讨电刺激对盆底器官脱垂（POP）女性盆底肌肉力量、POP分期、盆底症状、生活质量和性功能等临床症状的影响。
研究概览
详细说明
本研究计划作为一项前瞻性、假随机对照研究。 自愿参加研究、符合纳入标准并签署同意书的个人将被随机分配到 ES 和 Sham ES 组。
该研究包括被医生诊断为 1-2 期 POP 的 18-65 岁女性。所有患者均由执行 POP-Q 测量的同一位医生进行评估，该医生对基线结果不知情。 患者的治疗将由同一位治疗师进行。 将在基线（治疗前）、中期（第 4 周）和治疗后进行 3 次测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Konya、火鸡、42090
- Selcuk University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18-65岁之间，
- 根据 POP-Q 系统，患有 1-2 期症状性脱垂，
- 做志愿者和识字
排除标准：
- 怀孕了，
- 处于3-4期脱垂，评估参数缺失且不定期参与的人，
- 对治疗和评估参数的理解和合作不足，
- 有恶性疾病，尿路感染，
- 伴随的神经系统疾病、糖尿病和心脏病并发症，
- 有电子和金属植入物、感觉丧失、骶周围神经损伤
- 至少有一种肾功能衰竭需要血液透析的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电刺激组
ES 和生活方式建议已应用 ES 应用程序将每周 3 天进行，持续 8 周，每次 20 分钟。
将为这两个群体提供包含生活方式建议的信息手册。
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当前应用将在 20-50 Hz 的频率范围内进行。
将使用带有干扰电流的Chattanooga（Intelect Neo）装置进行治疗，真空电极将制成4极应用的形式。
两个电极位于腹股沟韧带外侧，另外两个电极将放置在大腿内侧上部。ES 应用将在仰卧位进行，头部和膝盖枕头得到支撑。
其他名称：
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假比较器：假手术电刺激组
已应用 Sham ES 和生活方式建议 Sham ES 应用程序将每周 3 天进行，持续 8 周，每次 20 分钟。
将为这两个群体提供包含生活方式建议的信息手册。
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将使用带有干扰电流的Chattanooga（Intelect Neo）装置进行治疗，真空电极将制成4极应用的形式。
两个电极放在腹股沟韧带外侧，另外两个电极放在大腿内侧上部。
将 ES 应用于假手术组时使用的相同设备将连接到患者身上，但是，设备不会发出主动 ES，只会打开真空。
ES 应用程序将在头枕和膝枕支撑的仰卧位进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脱垂阶段将使用简化的 POP-Q 进行测量
大体时间：4 周和 8 周时基线脱垂阶段的变化
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当患者处于背侧截石位时执行 Valsalva 动作时进行测量。 根据处女膜的参考点，一共测量4个点：宫颈、后穹窿、阴道前后壁。 脱垂的阶段是分级的。 阶段 0：没有脱垂。 阶段 1：脱垂的最远端部分高于脱垂超过 1 厘米。 阶段 2：脱垂的最远端部分，在脱垂上方 1 厘米和下方 1 厘米之间 阶段 3：脱垂的最远端部分突出超过脱垂下方 1 厘米。 第四阶段：下生殖道完全外翻 |
4 周和 8 周时基线脱垂阶段的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将使用 PFX Perineometer 设备（Cardio Design Pty Ltd，澳大利亚）测量骨盆底肌肉力量
大体时间：4 周和 8 周时骨盆底肌肉力量相对于基线的变化
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该测量装置的指标范围为 0-12 千帕斯卡 (kPa)。
在测量过程中，将要求会阴计传感器放置在阴道内的患者放松，然后用力收紧传感器。
会阴计中第一个和最后一个值之间的差异是收缩强度。
该评价将重复三次并取平均值并记录。
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4 周和 8 周时骨盆底肌肉力量相对于基线的变化
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盆腔器官脱垂症状将通过盆腔器官脱垂症状评分（POP-SS）进行评估。
大体时间：4周和8周盆腔器官脱垂症状较基线变化
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盆腔器官脱垂症状评分 (POP-SS) 由 7 个问题组成，其答案得分在 0 到 5 之间。
总分范围从 0 到 28。
分数越高，POP 症状的严重程度越高。
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4周和8周盆腔器官脱垂症状较基线变化
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盆腔器官脱垂症状的严重程度将通过盆底窘迫量表 (PFDI-20) 进行评估。
大体时间：4 周和 8 周时盆腔器官脱垂症状严重程度相对于基线的变化
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PFDI 包括三个分量表：盆腔器官脱垂窘迫量表 - 6、结肠直肠 - 肛门窘迫量表 - 8 和泌尿系统窘迫量表 - 6。
所有子量表的分数范围从 0 到 l00。
较高的分数表示严重的症状。
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4 周和 8 周时盆腔器官脱垂症状严重程度相对于基线的变化
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将使用脱垂生活质量量表 (P-QOL) 评估患者的生活质量。
大体时间：4 周和 8 周时基线生活质量的变化
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该量表由 9 个领域和 20 个问题组成。
第一个问题是一般健康认知，第二个问题是泌尿生殖器脱垂对生活质量的影响，第3和第4个问题是角色限制，第5个和第6个问题是身体限制，第7个和第8个问题是社会限制， 9-11。
关于人际关系的问题，12-14。
问题询问情绪，问题 15 和 16 检查睡眠/能量影响，问题 16 和 20 检查严重程度。
分数范围为 0-100，分数越高表示生活质量越差。
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4 周和 8 周时基线生活质量的变化
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患者的性功能将通过盆腔器官脱垂/失禁性功能问卷 12 (PISQ-12) 进行评估
大体时间：4 周和 8 周时性功能基线的变化
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This survey, consisting of 12 questions, included 3 subtitles.This survey, consistent of 12 questions, included 3 副标题.
1-4。
问题是情绪化的，5-9。
问题是物理的，10-12。
问题构成包含伴侣依赖领域的副标题（范围 0-48，分数越高表示性功能越好）。
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4 周和 8 周时性功能基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月15日
初级完成 (实际的)
2021年9月20日
研究完成 (实际的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月30日
首次发布 (实际的)
2021年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月23日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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