Sähköstimulaatio naisilla, joilla on lantion prolapsi
tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: KTO Karatay University
Sähköstimulaation vaikutusten arviointi naisilla, joilla on lantio
Tämän tutkimuksen tavoitteena on etsiä sähköstimulaation vaikutuksia kliinisiin oireisiin, kuten lantionpohjan lihasvoimaan, POP:n vaiheeseen, lantionpohjan oireisiin, elämänlaatuun ja seksuaaliseen toimintaan naisilla, joilla on lantion prolapsi (POP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, näennäisesti radomoiduksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Henkilöt, jotka ilmoittautuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen osallistumiskriteerien mukaisesti ja allekirjoittivat suostumuspaperin, jaetaan satunnaisesti ES- ja Sham ES -ryhmiin.
Tutkimukseen osallistui 18-65-vuotiaita naisia, joilla lääkäri oli diagnosoinut vaiheittaisen 1-2 POP:n. Kaikki potilaat arvioi sama POP-Q-mittauksen suorittanut lääkäri, joka sokeutui lähtötason tuloksiin. Potilaiden hoidon antaa sama terapeutti. Mittaukset tehdään 3 kertaa lähtötilanteessa (ennen hoitoa), välivaiheessa (4. viikko) ja hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Konya, Turkki, 42090
- Selcuk University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka 18-65,
- Vaiheen 1-2 oireenmukainen prolapsi POP-Q-järjestelmän mukaan,
- Vapaaehtoinen ja lukutaito
Poissulkemiskriteerit:
- Olla raskaana,
- ovat vaiheen 3-4 prolapsi, joiden arviointiparametrit puuttuvat ja jotka eivät osallistu säännöllisesti,
- Riittämätön ymmärrys ja yhteistyö hoito- ja arviointiparametreissa,
- Onko sinulla pahanlaatuinen sairaus, virtsatietulehdus,
- niihin liittyvät neurologiset sairaudet, diabetes mellitus ja kardiopatia komplikaatioineen,
- sinulla on elektroninen ja metallinen implantti, tuntokyvyn menetys, ristin perifeerinen hermovaurio
- Potilaat, joilla on vähintään yksi hemodialyysihoitoa vaativista munuaisten vajaatoiminnasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähköstimulaatioryhmä
ES- ja elämäntapojen neuvoja on sovellettu ES-haku tehdään 3 päivää viikossa 8 viikon ajan, 20 minuuttia.
Molemmille ryhmille tarjotaan informatiivinen esite, jossa on elämäntapaneuvoja.
|
Nykyinen sovellus tehdään taajuusalueella 20-50 Hz.
Hoitoon käytetään Chattanooga (Intelect Neo) -laitetta häiriövirralla, tyhjiöelektrodit valmistetaan 4-napaisena sovelluksena.
Kaksi elektrodia nivussiteen ulkopuolelle, kaksi muuta elektrodia sijoitetaan reiden ylempään sisäosaan. ES-sovellukset suoritetaan makuuasennossa pään ja polvityynyn tukemana.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Valehteleva sähköstimulaatioryhmä
Vale ES ja elämäntapojen neuvoja on sovellettu Vale ES:n hakemus tehdään 3 päivää viikossa 8 viikon ajan, 20 minuuttia.
Molemmille ryhmille tarjotaan informatiivinen esite, jossa on elämäntapaneuvoja.
|
Hoitoon käytetään Chattanooga (Intelect Neo) -laitetta häiriövirralla, tyhjiöelektrodit valmistetaan 4-napaisena sovelluksena.
Kaksi elektrodia nivussiteen ulkopuolelle, kaksi muuta elektrodia asetetaan reiden ylempään sisäosaan.
Potilaisiin liitetään sama laite, jota käytetään ES-sovelluksessa valeryhmään, mutta aktiivista ES:tä ei anneta laitteesta ja vain tyhjiö kytkeytyy päälle.
ES-sovellukset suoritetaan makuuasennossa pään ja polvityynyn tukemana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prolapsivaihe mitataan yksinkertaistetulla POP-Q:lla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen prolapsivaiheesta 4 ja 8 viikon kohdalla
|
Mittaukset tehdään, kun Valsalva-liike suoritetaan potilaan ollessa dorsaalisessa litotomia-asennossa. Nemmenkalvon viitepisteen mukaan Se mitataan yhteensä 4 pisteestä: kohdunkaula, takaraivo, emättimen etu- ja takaseinä. Prolapsin vaihe luokitellaan. Vaihe 0: Prolapsia ei ole. Vaihe 1: Prolapsin distaalisin osa on yli 1 cm prolapsin yläpuolella. Vaihe 2: Prolapsin distaalisin osa, 1 cm prolapsin yläpuolella ja 1 cm alapuolella. Vaihe 3: Prolapsin distaalisin osa ulkonee yli 1 cm prolapsin alapuolelle. Vaihe 4: Alempien sukupuolielinten täydellinen käänne |
Muutos lähtötilanteen prolapsivaiheesta 4 ja 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantionpohjan lihasvoimaa mitataan PFX Perineometer -laitteella (Cardio Design Pty Ltd, Australia)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Lantionpohjan lihasvoiman 4 ja 8 viikon kohdalla
|
Tämän mittalaitteen indikaattorit vaihtelevat välillä 0-12 kilo Pascal (kPa).
Mittauksen aikana potilasta, jonka perineometrianturi on asetettu emättimeen, pyydetään rentoutumaan ja sitten kiristämään anturia voimakkaasti.
Perineometrin ensimmäisen ja viimeisen arvon välinen ero on supistumisvoimakkuus.
Tämä arviointi toistetaan kolme kertaa ja lasketaan keskiarvo ja kirjataan.
|
Muutos lähtötasosta Lantionpohjan lihasvoiman 4 ja 8 viikon kohdalla
|
|
Lantion prolapsin oireet arvioidaan lantion elimen esiinluiskahduksen oirepisteellä (POP-SS).
Aikaikkuna: Lantion prolapsin oireiden muutos lähtötilanteesta 4 ja 8 viikon kohdalla
|
Lantion prolapsen oirepisteet (POP-SS) koostuu 7 kysymyksestä, joiden vastaukset pisteytetään välillä 0-5.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-28.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on POP-oireiden vakavuus.
|
Lantion prolapsin oireiden muutos lähtötilanteesta 4 ja 8 viikon kohdalla
|
|
Lantion elimen esiinluiskahduksen oireiden vakavuus arvioidaan Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) -tutkimuksella.
Aikaikkuna: Lantion prolapsin oireiden vakavuus muuttui lähtötasosta 4 ja 8 viikon kohdalla
|
PFDI koostuu kolmesta ala-asteikosta: Lantion elinten esiinluiskahduksen hätäkartoitus-6, ColoRectal-Anal Distress Inventory-8 ja Urinary Distress Inventory-6.
Kaikkien ala-asteikkojen pisteet vaihtelevat välillä 0 - l00.
Korkeammat pisteet tarkoittavat vakavia oireita.
|
Lantion prolapsin oireiden vakavuus muuttui lähtötasosta 4 ja 8 viikon kohdalla
|
|
Potilaiden elämänlaatua arvioidaan P-QOL (Prolapse Quality of Life Scale) -asteikolla.
Aikaikkuna: Muutos elämänlaadun perustasosta 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
|
Asteikko koostuu 9 kentästä ja 20 kysymyksestä.
Ensimmäinen kysymys on yleinen terveyskäsitys, toinen kysymys on urogenitaalisen prolapsin vaikutus elämänlaatuun, 3. ja 4. kysymys ovat roolirajoituksia, 5. ja 6. kysymys ovat fyysisiä rajoituksia, 7. ja 8. kysymys ovat sosiaalisia rajoituksia, 9-11.
kysymyksiä ihmissuhteista, 12-14.
kysymykset kysyvät tunteita, kysymykset 15 ja 16 tarkastelevat unen/energian vaikutusta ja kysymykset 16 ja 20 tarkastelevat vakavuutta.
Pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonoa elämänlaatua.
|
Muutos elämänlaadun perustasosta 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
|
|
Potilaiden seksuaalinen toiminta arvioidaan lantion elinten esiinluiskahduksen/inkontinenssin seksuaalisen toiminnan kyselylomakkeella 12 (PISQ-12).
Aikaikkuna: Muutos seksuaalisen toiminnan perustasosta 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
|
Tämä 12 kysymyksestä koostuva kysely sisältää 3 tekstitystä. Tämä 12 kysymyksestä koostuva kysely sisältää 3 tekstitystä.
1-4.
Kysymykset ovat tunteellisia, 5-9.
kysymykset ovat fyysisiä, 10-12.
kysymykset muodostavat alaotsikot, jotka sisältävät kumppanista riippuvaisia alueita (vaihteluväli 0-48, korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa).
|
Muutos seksuaalisen toiminnan perustasosta 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KaratayZK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .