Stimulation électrique chez les femmes atteintes de prolapsus des organes pelviens
23 janvier 2024 mis à jour par: KTO Karatay University
Évaluation des effets de la stimulation électrique chez les femmes ayant un organe pelvien
Le but de cette étude est de rechercher les effets de la stimulation électrique sur les symptômes cliniques tels que la force musculaire du plancher pelvien, le stade de POP, les symptômes du plancher pelvien, la qualité de vie et la fonction sexuelle chez les femmes atteintes de prolapsus des organes pelviens (POP)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est planifiée comme une étude prospective, contrôlée et simulée. Les personnes qui se sont portées volontaires pour participer à l'étude, respectant les critères d'inclusion et signé le document de consentement seront réparties au hasard dans les groupes ES et Sham ES.
L'étude comprend des femmes âgées de 18 à 65 ans diagnostiquées avec un POP de stade 1-2 par le médecin. Tous les patients ont été évalués par le même médecin qui a effectué la mesure POP-Q, qui n'a pas été informé des résultats de base. Le traitement des patients sera donné par le même thérapeute. Les mesures seront effectuées 3 fois au départ (avant le traitement), pendant la période intermédiaire (4ème semaine) et après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Konya, Turquie, 42090
- Selcuk University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Être dans la tranche d'âge de 18 à 65 ans,
- Avoir un prolapsus symptomatique de stade 1-2 selon le système POP-Q,
- Être bénévole et alphabétisé
Critère d'exclusion:
- Être enceinte,
- étant un prolapsus de stade 3-4, Ceux dont les paramètres d'évaluation sont manquants et qui ne participent pas régulièrement,
- Compréhension et coopération inadéquates dans les paramètres de traitement et d'évaluation,
- Avoir une maladie maligne, une infection urinaire,
- accompagnant les maladies neurologiques, le diabète sucré et la cardiopathie avec complications,
- avoir un implant électronique et métallique, une perte de sensation, une lésion du nerf périphérique sacré
- Patients avec au moins une des insuffisances rénales nécessitant une hémodialyse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de stimulation électrique
Les conseils ES et hygiène de vie ont été appliqués. L'application ES se fera 3 jours par semaine pendant 8 semaines, 20 minutes.
Une brochure informative contenant des conseils de style de vie sera fournie aux deux groupes.
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L'application actuelle sera faite dans la gamme de fréquences de 20 à 50 Hz.
L'appareil Chattanooga (Intelect Neo) avec courant d'interférence sera utilisé pour le traitement, les électrodes à vide seront réalisées sous la forme d'une application à 4 pôles.
Deux électrodes à l'extérieur du ligament inguinal, les deux autres électrodes seront placées sur la partie interne supérieure de la cuisse. Les applications ES seront effectuées en position couchée avec un oreiller pour la tête et les genoux.
Autres noms:
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Comparateur factice: Groupe de stimulation électrique factice
Sham ES et les conseils d'hygiène de vie ont été appliqués. L'application de Sham ES se fera 3 jours par semaine pendant 8 semaines, 20 minutes.
Une brochure informative contenant des conseils de style de vie sera fournie aux deux groupes.
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L'appareil Chattanooga (Intelect Neo) avec courant d'interférence sera utilisé pour le traitement, les électrodes à vide seront réalisées sous la forme d'une application à 4 pôles.
Deux électrodes à l'extérieur du ligament inguinal, les deux autres électrodes seront placées sur la partie interne supérieure de la cuisse.
Le même appareil utilisé dans l'application ES au groupe fictif sera attaché aux patients, cependant, l'ES actif ne sera pas émis par l'appareil et seul le vide s'allumera.
Les applications ES seront effectuées en position couchée avec un oreiller pour la tête et les genoux soutenu.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le stade du prolapsus sera mesuré avec le POP-Q simplifié
Délai: Changement par rapport au stade de prolapsus initial à 4 semaines et 8 semaines
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Les mesures sont prises lorsque la manœuvre de Valsalva est effectuée alors que le patient est en position de lithotomie dorsale. Selon le point de référence de l'hymen, il est mesuré en 4 points au total : col de l'utérus, fornix postérieur, paroi vaginale antérieure et postérieure. Le stade du prolapsus est gradué. Stade 0 : Il n'y a pas de prolapsus. Stade 1 : La partie la plus distale du prolapsus est à plus de 1 cm au-dessus du prolapsus. Stade 2 : La partie la plus distale du prolapsus, entre 1 cm au-dessus et 1 cm en dessous du prolapsus Stade 3 : La partie la plus distale du prolapsus dépasse de plus de 1 cm en dessous du prolapsus. Stade 4 : éversion complète du tractus génital inférieur |
Changement par rapport au stade de prolapsus initial à 4 semaines et 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La force musculaire du plancher pelvien sera mesurée avec le dispositif périnéomètre PFX (Cardio Design Pty Ltd, Australie)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale de la force musculaire du plancher pelvien à 4 semaines et 8 semaines
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Les indicateurs de cet appareil de mesure vont de 0 à 12 kilo Pascal (kPa).
Lors de la mesure, il sera demandé à la patiente dont le capteur périnéométrique est placé dans son vagin de se détendre puis de serrer fortement le capteur.
La différence entre la première et la dernière valeur du périnéomètre est la force de contraction.
Cette évaluation sera répétée trois fois et moyennée et enregistrée.
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Changement par rapport à la valeur initiale de la force musculaire du plancher pelvien à 4 semaines et 8 semaines
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Les symptômes du prolapsus des organes pelviens seront évalués par le score des symptômes du prolapsus des organes pelviens (POP-SS).
Délai: Changement par rapport au départ des symptômes du prolapsus des organes pelviens à 4 semaines et 8 semaines
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Pelvic Organ Prolapse Symptom Score (POP-SS) se compose de 7 questions dont les réponses sont notées entre 0 et 5.
Le score total varie de 0 à 28.
Plus le score est élevé, plus la sévérité des symptômes POP est élevée.
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Changement par rapport au départ des symptômes du prolapsus des organes pelviens à 4 semaines et 8 semaines
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La gravité des symptômes du prolapsus des organes pelviens sera évaluée par l'inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI-20) .
Délai: Changement par rapport au départ de la sévérité des symptômes du prolapsus des organes pelviens à 4 semaines et 8 semaines
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Le PFDI comprend trois sous-échelles : le Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6, le ColoRectal-Anal Distress Inventory-8 et le Urinary Distress Inventory-6.
Les scores vont de 0 à 100 pour toutes les sous-échelles.
Des scores plus élevés signifiant un symptôme sévère.
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Changement par rapport au départ de la sévérité des symptômes du prolapsus des organes pelviens à 4 semaines et 8 semaines
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La qualité de vie des patients sera évaluée à l'aide de l'échelle de qualité de vie du prolapsus (P-QOL).
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie initiale à 4 semaines et 8 semaines
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L'échelle se compose de 9 champs et de 20 questions.
La première question est la perception générale de la santé, la deuxième question est l'effet du prolapsus urogénital sur la qualité de vie, les 3ème et 4ème questions sont des limitations de rôle, les 5ème et 6ème questions sont des limitations physiques, les 7ème et 8ème questions sont des limitations sociales, 9-11.
questions sur les relations interpersonnelles, 12-14.
les questions posent des questions sur les émotions, les questions 15 et 16 examinent l'influence du sommeil et de l'énergie, et les questions 16 et 20 examinent la gravité.
Le score varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une mauvaise qualité de vie.
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Changement par rapport à la qualité de vie initiale à 4 semaines et 8 semaines
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La fonction sexuelle des patients sera évaluée par le Pelvic Organ Prolapse/Incontinence Sexual Function Questionnaire-12 (PISQ-12)
Délai: Changement par rapport à la fonction sexuelle de base à 4 semaines et 8 semaines
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Cette enquête, composée de 12 questions, comprend 3 sous-titres. Cette enquête, composée de 12 questions, comprend 3 sous-titres.
1-4.
Les questions sont émotionnelles, 5-9.
les questions sont physiques, 10-12.
les questions constituent des sous-titres contenant des domaines dépendant du partenaire (gamme de 0 à 48, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement sexuel).
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Changement par rapport à la fonction sexuelle de base à 4 semaines et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2021
Première publication (Réel)
2 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KaratayZK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .