골반 장기 탈출증이 있는 여성의 전기 자극
2024년 1월 23일 업데이트: KTO Karatay University
골반장기를 가진 여성에서 전기자극의 효과 평가
본 연구의 목적은 골반장기탈출증(Pelvic Organ Prolapse, POP)이 있는 여성을 대상으로 전기자극이 골반저 근력, POP의 병기, 골반저 증상, 삶의 질, 성기능 등의 임상증상에 미치는 영향을 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적 가짜 무작위 대조 연구로 계획되었습니다. 포함 기준을 준수하고 동의서에 서명한 연구 참여를 자원한 개인은 ES 및 Sham ES 그룹에 무작위로 할당됩니다.
이 연구에는 의사가 1-2기 POP로 진단한 18-65세의 여성이 포함됩니다. 모든 환자는 POP-Q 측정을 수행한 동일한 의사가 평가했으며 기준선 결과를 보지 못했습니다. 환자의 치료는 동일한 치료사가 제공합니다. 측정은 기준선(치료 전), 중간 기간(4주차) 및 치료 후 3회 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Konya, 칠면조, 42090
- Selcuk University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-65세의 연령 범위에 있기 때문에,
- POP-Q 시스템에 따른 1-2기 증상성 탈출증이 있는 경우,
- 자원 봉사 및 글을 읽고
제외 기준:
- 임신,
- 3-4단계 탈출, 평가 변수가 누락되어 정기적으로 참여하지 않는 자,
- 치료 및 평가 매개변수에 대한 이해와 협력 부족,
- 악성 질환, 요로 감염,
- 합병증을 수반하는 신경계 질환, 당뇨병 및 심장병,
- 전자 및 금속 임플란트, 감각 상실, 천골 말초 신경 병변이 있음
- 혈액투석이 필요한 신부전 중 하나 이상을 가진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기 자극 그룹
ES 및 라이프 스타일 조언이 적용되었습니다. ES 적용은 주 3일, 8주 20분 동안 수행됩니다.
두 그룹 모두에게 라이프스타일 조언이 포함된 유익한 브로셔가 제공됩니다.
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전류 적용은 20-50Hz의 주파수 범위에서 이루어집니다.
간섭 전류가 있는 Chattanooga(Intelect Neo) 장치가 치료에 사용되며 진공 전극은 4극 적용 형태로 만들어집니다.
두 개의 전극은 사타구니 인대 외부에, 다른 두 개의 전극은 허벅지의 위쪽 안쪽 부분에 배치됩니다. ES 적용은 머리와 무릎 베개가 지지된 앙와위 자세에서 수행됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 전기 자극 그룹
Sham ES 및 라이프 스타일 조언이 적용되었습니다. Sham ES 적용은 주 3일, 8주 20분 동안 수행됩니다.
두 그룹 모두에게 라이프스타일 조언이 포함된 유익한 브로셔가 제공됩니다.
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간섭 전류가 있는 Chattanooga(Intelect Neo) 장치가 치료에 사용되며 진공 전극은 4극 적용 형태로 만들어집니다.
2개의 전극은 사타구니 인대 외부에, 다른 2개의 전극은 허벅지의 위쪽 안쪽 부분에 배치됩니다.
sham group에 대한 ES 적용에 사용된 동일한 장치가 환자에게 부착되지만 활성 ES는 장치에서 발행되지 않고 진공만 켜집니다.
ES 응용 프로그램은 머리와 무릎 베개가 지원되는 앙와위 자세로 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탈출 단계는 Simplified POP-Q로 측정됩니다.
기간: 4주 및 8주에 베이스라인 탈출 단계로부터의 변화
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측정은 환자가 등쪽 쇄석술 위치에 있는 동안 Valsalva 기동을 수행할 때 수행됩니다. 처녀막의 기준점에 따라 자궁경부, 후원궁, 전벽, 후질벽의 총 4개 지점에서 측정합니다. 탈출의 단계는 등급이 매겨집니다. 0단계: 탈출증이 없습니다. 1단계: 탈출증의 가장 말단 부분이 탈출증보다 1cm 이상 위에 있습니다. 2단계: 탈출의 가장 말단 부분, 탈출 1cm 위와 1cm 아래 사이 3단계: 탈출의 가장 말단 부분이 탈출 아래 1cm 이상 돌출됩니다. 4단계: 하부 생식기의 완전한 외반 |
4주 및 8주에 베이스라인 탈출 단계로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFX Perineometer device(Cardio Design Pty Ltd, Australia)로 골반기저근의 근력을 측정합니다.
기간: 기준선에서 4주 및 8주에 골반저 근력의 변화
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이 측정 장치의 표시기 범위는 0-12kPa(킬로 파스칼)입니다.
측정하는 동안 질에 perineometer 센서를 삽입한 환자에게 긴장을 풀고 센서를 강하게 조이도록 요청합니다.
perineometer의 첫 번째 값과 마지막 값의 차이는 수축 강도입니다.
이 평가는 세 번 반복하고 평균을 내어 기록합니다.
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기준선에서 4주 및 8주에 골반저 근력의 변화
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골반장기탈출증 증상은 Pelvic Organ Prolapse Symptom Score(POP-SS)로 평가하게 됩니다.
기간: 기준선에서 4주 및 8주에 골반 장기 탈출 증상의 변화
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골반 장기 탈출증 증상 점수(POP-SS)는 0에서 5 사이의 점수가 매겨진 7개의 질문으로 구성됩니다.
총 점수 범위는 0에서 28까지입니다.
점수가 높을수록 POP 증상의 심각도가 높습니다.
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기준선에서 4주 및 8주에 골반 장기 탈출 증상의 변화
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골반 장기 탈출증 증상의 중증도는 골반저 장애 척도(PFDI-20)에 의해 평가됩니다.
기간: 기준선에서 4주 및 8주에 골반 장기 탈출증 증상 중증도 변화
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PFDI는 3개의 하위 척도로 구성됩니다: 골반 장기 탈출증 고통 인벤토리-6, 대장직장-항문 고통 인벤토리-8 및 요로 고통 인벤토리-6.
점수 범위는 모든 하위 척도에 대해 0에서 l00까지입니다.
더 높은 점수는 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선에서 4주 및 8주에 골반 장기 탈출증 증상 중증도 변화
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환자의 삶의 질은 탈출증 삶의 질 척도(P-QOL)를 사용하여 평가됩니다.
기간: 4주 및 8주에 기준선 삶의 질에서 변화
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척도는 9개의 필드와 20개의 질문으로 구성되어 있습니다.
첫 번째 질문은 일반적인 건강인식, 두 번째 질문은 비뇨생식기탈출증이 삶의 질에 미치는 영향, 세 번째와 네 번째 질문은 역할 제한, 다섯 번째와 여섯 번째 질문은 신체적 제한, 일곱 번째와 여덟 번째 질문은 사회적 제한, 9-11.
대인 관계에 관한 질문, 12-14.
질문은 감정을 묻고, 질문 15와 16은 수면/에너지 영향을 조사하고, 질문 16과 20은 심각성을 조사합니다.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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4주 및 8주에 기준선 삶의 질에서 변화
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환자의 성기능은 골반 장기 탈출증/요실금 성기능 설문지-12(PISQ-12)에 의해 평가됩니다.
기간: 4주 및 8주에 기준 성기능에서 변화
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12개의 질문으로 구성된 이 설문조사에는 3개의 부제가 포함되어 있습니다. 12개의 질문으로 구성된 이 설문조사에는 3개의 부제가 포함되어 있습니다.
1-4.
질문은 감정적입니다, 5-9.
질문은 물리적, 10-12입니다.
질문은 파트너 의존 영역을 포함하는 소제목을 구성합니다(범위 0-48, 점수가 높을수록 성적 기능이 더 좋음을 나타냄).
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4주 및 8주에 기준 성기능에서 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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골반 장기 탈출증에 대한 임상 시험
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Al-Azhar UniversityUniversity Hospital Fattouma Bourguiba완전한
실험적에 대한 임상 시험
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Universidade Federal do Para완전한
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University of Kansas Medical CenterNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)아직 모집하지 않음고혈압(& [본태성 고혈압])
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IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar모병