Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk stimulation hos kvinder med bækkenorganprolaps

23. januar 2024 opdateret af: KTO Karatay University

Evaluering af virkningerne af elektrisk stimulering hos kvinder med bækkenorganer

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af elektrisk stimulation på kliniske symptomer såsom bækkenbundsmuskelstyrke, stadium af POP, symptomer på bækkenbund, livskvalitet og seksuel funktion hos kvinder med bækkenorganprolaps (POP)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er planlagt som en prospektiv, falsk radomiseret kontrolleret undersøgelse. Personer, der meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, som overholder inklusionskriterierne og underskrev samtykkeerklæringen, vil blive tilfældigt fordelt i ES- og Sham ES-grupper.

Undersøgelsen omfatter kvinder i alderen 18-65 diagnosticeret med trin 1-2 POP af lægen. Alle patienter blev evalueret af den samme læge, som udførte POP-Q-målingen, som var blindet for baseline-resultaterne. Behandlingen af ​​patienter vil blive givet af samme behandler. Målinger vil blive foretaget 3 gange ved baseline (før behandling), interim periode (4. uge) og efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Konya, Kalkun, 42090
        • Selcuk University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være i alderen 18-65,
  • Har stadium 1-2 symptomatisk prolaps i henhold til POP-Q systemet,
  • At være frivillig og læsekyndig

Ekskluderingskriterier:

  • At være gravid,
  • være fase 3-4 prolaps, dem, hvis evalueringsparametre mangler, og som ikke regelmæssigt deltager,
  • Utilstrækkelig forståelse og samarbejde i behandlings- og evalueringsparametre,
  • Har ondartet sygdom, urinvejsinfektion,
  • ledsagende neurologisk sygdom, diabetes mellitus og kardiopati med komplikationer,
  • har elektronisk og metalimplantat, tab af følelse, sakral perifer nervelæsion
  • Patienter med mindst en nyresvigt, der kræver hæmodialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektrisk stimuleringsgruppe
ES og livsstilsråd er blevet anvendt ES-ansøgning vil blive udført 3 dage om ugen i 8 uger, 20 minutter. En informativ brochure med livsstilsråd vil blive leveret til begge grupper.
Enhed: Eksperimentel
Aktuel anvendelse vil blive lavet i frekvensområdet 20-50 Hz. Chattanooga (Intelect Neo) enheden med interfererende strøm vil blive brugt til behandling, vakuumelektroder vil blive lavet i form af 4 polet applikation. To elektroder på ydersiden af ​​lyskeligamentet, de to andre elektroder placeres på den øverste indre del af låret. ES-applikationer udføres i liggende stilling med hoved- og knæpude understøttet.
Andre navne:
  • Elektrisk stimulering
Sham-komparator: Sham Electric Stimulation gruppe
Sham ES og livsstilsråd er blevet anvendt Sham ES-applikation vil blive udført 3 dage om ugen i 8 uger, 20 minutter. En informativ brochure med livsstilsråd vil blive leveret til begge grupper.
Enhed: Styring
Chattanooga (Intelect Neo) enheden med interfererende strøm vil blive brugt til behandling, vakuumelektroder vil blive lavet i form af 4 polet applikation. To elektroder på ydersiden af ​​lyskeligamentet, de to andre elektroder vil blive placeret på den øverste indre del af låret. Den samme enhed, der bruges i ES-applikationen til den falske gruppe, vil blive knyttet til patienterne, men aktiv ES vil ikke blive udstedt fra enheden, og kun vakuum vil tænde. ES-applikationer vil blive udført i liggende stilling med støttet hoved- og knæpude.
Andre navne:
  • Sham elektrisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prolapsstadiet vil blive målt med Simplified POP-Q
Tidsramme: Ændring fra baseline prolapsstadiet efter 4 uger og 8 uger

Målingerne tages, når Valsalva-manøvren udføres, mens patienten er i dorsal litotomiposition. Ifølge jomfruhindens referencepunkt måles det til i alt 4 punkter: cervix, posterior fornix, anterior og posterior vaginal væg. Stadiet af prolaps er graderet.

Fase 0: Der er ingen prolaps. Trin 1: Den mest distale del af prolapsen er mere end 1 cm over prolapsen.

Stadium 2: Den mest distale del af prolapsen, mellem 1 cm over og 1 cm under prolapsen Stadium 3: Den mest distale del af prolapsen rager mere end 1 cm ud under prolapsen.

Trin 4: Fuldstændig udvending af den nedre genitalkanal
Ændring fra baseline prolapsstadiet efter 4 uger og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækkenbundsmuskelstyrken vil blive målt med PFX Perineometer-enhed (Cardio Design Pty Ltd, Australien)
Tidsramme: Ændring fra baseline bækkenbundsmuskelstyrke efter 4 uger og 8 uger
Indikatorerne for denne måleanordning spænder fra 0-12 kilo Pascal (kPa). Under målingen vil patienten, hvis perineometersensor er placeret i hendes vagina, blive bedt om at slappe af og derefter stramme sensoren kraftigt. Forskellen mellem den første og sidste værdi i perineometeret er kontraktionsstyrken. Denne evaluering vil blive gentaget tre gange og gennemsnittet og registreret.
Ændring fra baseline bækkenbundsmuskelstyrke efter 4 uger og 8 uger
Bækkenorganprolapssymptomerne vil blive vurderet ved bækkenorganprolapssymptom Score (POP-SS).
Tidsramme: Ændring fra baseline af bækkenorganets prolapssymptomer efter 4 uger og 8 uger
Pelvic Organ Prolapse Symptom Score (POP-SS) består af 7 spørgsmål, hvis svar er scoret mellem 0 og 5. Den samlede score går fra 0 til 28. Jo højere score, jo højere er sværhedsgraden af ​​POP-symptomer.
Ændring fra baseline af bækkenorganets prolapssymptomer efter 4 uger og 8 uger
Sværhedsgraden af ​​bækkenorganets prolapssymptomer vil blive vurderet af Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20).
Tidsramme: Ændring fra baseline bækkenorganets prolapssymptomers sværhedsgrad efter 4 uger og 8 uger
PFDI omfatter tre underskalaer: Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6, ColoRectal-Anal Distress Inventory-8 og Urinary Distress Inventory-6. Scorerne spænder fra 0 til l00 for alle underskalaer. Højere score betyder alvorlige symptomer.
Ændring fra baseline bækkenorganets prolapssymptomers sværhedsgrad efter 4 uger og 8 uger
Patienternes livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Prolapse Quality of Life Scale (P-QOL).
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitet efter 4 uger og 8 uger
Skalaen består af 9 felter og 20 spørgsmål. Det første spørgsmål er generel sundhedsopfattelse, det andet spørgsmål er effekten af ​​urogenital prolaps på livskvaliteten, 3. og 4. spørgsmål er rollebegrænsninger, 5. og 6. spørgsmål er fysiske begrænsninger, 7. og 8. spørgsmål er sociale begrænsninger. 9-11. spørgsmål om interpersonelle relationer, 12-14. spørgsmål stiller følelser, spørgsmål 15 og 16 undersøger søvn/energipåvirkning, og spørgsmål 16 og 20 undersøger sværhedsgrad. Scoren spænder fra 0-100, hvor en højere score indikerer dårlig livskvalitet.
Ændring fra baseline livskvalitet efter 4 uger og 8 uger
Patienternes seksuelle funktion vil blive vurderet af bækkenorganets prolaps/inkontinens seksuelle funktionsspørgeskema-12 (PISQ-12)
Tidsramme: Ændring fra baseline seksuel funktion ved 4 uger og 8 uger
Denne undersøgelse, der består af 12 spørgsmål, indeholder 3 undertekster. Denne undersøgelse, der består af 12 spørgsmål, indeholder 3 undertekster. 1-4. Spørgsmål er følelsesmæssige, 5-9. spørgsmål er fysiske, 10-12. spørgsmål udgør underoverskrifter, der indeholder partnerafhængige områder (interval 0-48, med højere score, der indikerer bedre seksuel funktion).
Ændring fra baseline seksuel funktion ved 4 uger og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KTO Karatay University

Samarbejdspartnere

Ankara Yildirim Beyazıt University
Necmettin Erbakan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KaratayZK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Eksperimentel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner