Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja elektryczna u kobiet z wypadaniem narządów miednicy mniejszej

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: KTO Karatay University

Ocena efektów stymulacji elektrycznej u kobiet z narządem miednicy

Celem pracy jest zbadanie wpływu stymulacji elektrycznej na objawy kliniczne, takie jak siła mięśni dna miednicy, stopień zaawansowania POP, objawy dna miednicy, jakość życia i funkcje seksualne u kobiet z wypadaniem narządów miednicy mniejszej (POP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest zaplanowane jako prospektywne, pozorowane, kontrolowane badanie z radomizacją. Osoby, które zgłosiły się na ochotnika do udziału w badaniu, spełniające kryteria włączenia i podpisały dokument zgody, zostaną losowo przydzielone do grup ES i Sham ES.

Badaniem objęto kobiety w wieku 18-65 lat, u których lekarz zdiagnozował POP 1-2 w stopniu zaawansowania. Wszystkie pacjentki były oceniane przez tego samego lekarza, który wykonywał pomiar POP-Q, nie znając wyjściowych wyników. Leczenie pacjentów będzie prowadzone przez tego samego terapeutę. Pomiary zostaną wykonane 3 razy na początku leczenia (przed leczeniem), w okresie przejściowym (4 tydzień) i po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Konya, Indyk, 42090
        • Selcuk University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będąc w przedziale wiekowym 18-65 lat,
  • z objawowym wypadaniem stopnia 1-2 według systemu POP-Q,
  • Bycie wolontariuszem i piśmiennym

Kryteria wyłączenia:

  • Być w ciąży,
  • będąc w stadium 3-4 wypadania, Ci, których brakuje parametrów oceny i którzy nie uczestniczą regularnie,
  • Nieodpowiednie zrozumienie i współpraca w zakresie parametrów leczenia i oceny,
  • Masz chorobę nowotworową, infekcję dróg moczowych,
  • współistniejące choroby neurologiczne, cukrzyca i kardiopatia z powikłaniami,
  • mieć implant elektroniczny i metalowy, utrata czucia, uszkodzenie nerwów obwodowych kości krzyżowej
  • Pacjenci z co najmniej jedną z niewydolności nerek wymagających hemodializy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa elektrostymulacji
Zastosowano porady dotyczące ES i stylu życia. Aplikacja ES będzie wykonywana 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni, 20 minut. Obie grupy otrzymają broszurę informacyjną zawierającą porady dotyczące stylu życia.
Urządzenie: Eksperymentalny
Bieżąca aplikacja zostanie wykonana w zakresie częstotliwości 20-50 Hz. Do zabiegu zastosowane zostanie urządzenie Chattanooga (Intelect Neo) z prądem zakłócającym, elektrody próżniowe zostaną wykonane w formie aplikacji 4-biegunowej. Dwie elektrody na zewnątrz więzadła pachwinowego, pozostałe dwie elektrody zostaną umieszczone na górnej wewnętrznej części uda. Aplikacje ES będą wykonywane w pozycji leżącej z podpartą głową i poduszką kolanową.
Inne nazwy:
  • Stymulacja elektryczna
Pozorny komparator: Grupa pozorowanej stymulacji elektrycznej
Zastosowano Sham ES i porady dotyczące stylu życia. Aplikacja Sham ES będzie wykonywana 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni, 20 minut. Obie grupy otrzymają broszurę informacyjną zawierającą porady dotyczące stylu życia.
Urządzenie: Kontrola
Do zabiegu zastosowane zostanie urządzenie Chattanooga (Intelect Neo) z prądem zakłócającym, elektrody próżniowe zostaną wykonane w formie aplikacji 4-biegunowej. Dwie elektrody na zewnątrz więzadła pachwinowego, pozostałe dwie elektrody zostaną umieszczone na górnej wewnętrznej części uda. To samo urządzenie użyte w aplikacji ES do grupy pozorowanej zostanie podłączone do pacjentów, jednak aktywne ES nie będą emitowane z urządzenia i włączy się tylko podciśnienie. Aplikacje ES będą wykonywane w pozycji leżącej z podpartą głową i poduszką kolanową.
Inne nazwy:
  • Pozorowana stymulacja elektryczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap wypadania będzie mierzony za pomocą uproszczonego POP-Q
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego stadium wypadania po 4 i 8 tygodniach

Pomiary są wykonywane, gdy wykonywany jest manewr Valsalvy, gdy pacjent znajduje się w pozycji litotomii grzbietowej. Zgodnie z punktem odniesienia błony dziewiczej, Mierzy się go w sumie w 4 punktach: szyjce macicy, sklepieniu tylnym, przedniej i tylnej ścianie pochwy. Etap wypadania jest stopniowany.

Etap 0: Nie ma wypadania. Etap 1: najbardziej dystalna część wypadnięcia znajduje się ponad 1 cm nad wypadaniem.

Etap 2: najbardziej dystalna część wypadnięcia, między 1 cm powyżej i 1 cm poniżej wypadnięcia Etap 3: najbardziej dystalna część wypadania wystaje ponad 1 cm poniżej wypadania.

Etap 4: Całkowite wywinięcie dolnych dróg rodnych
Zmiana od wyjściowego stadium wypadania po 4 i 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni dna miednicy zostanie zmierzona za pomocą urządzenia PFX Perineometer (Cardio Design Pty Ltd, Australia)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej siły mięśni dna miednicy po 4 i 8 tygodniach
Wskaźniki tego urządzenia pomiarowego mieszczą się w zakresie od 0-12 kilopaskali (kPa). Podczas pomiaru Pacjentka, której czujnik perineometru jest umieszczony w pochwie, zostanie poproszona o rozluźnienie, a następnie mocne zaciśnięcie czujnika. Różnica między pierwszą a ostatnią wartością w perineometrze to siła skurczu. Ta ocena zostanie powtórzona trzykrotnie, uśredniona i zarejestrowana.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej siły mięśni dna miednicy po 4 i 8 tygodniach
Objawy wypadania narządów miednicy mniejszej zostaną ocenione za pomocą wskaźnika objawów wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-SS).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych objawów wypadania narządów miednicy mniejszej po 4 i 8 tygodniach
Skala objawów wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-SS) składa się z 7 pytań, na które odpowiedzi są punktowane od 0 do 5. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 28. Im wyższy wynik, tym większe nasilenie objawów POP.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych objawów wypadania narządów miednicy mniejszej po 4 i 8 tygodniach
Nasilenie objawów wypadania narządów miednicy zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza dystresu dna miednicy (PFDI-20).
Ramy czasowe: Zmiana nasilenia objawów wypadania narządów miednicy względem wartości wyjściowych po 4 i 8 tygodniach
PFDI składa się z trzech podskal: Inwentarza Cierpienia Cierpienia Narządu Miednicy-6, Inwentarza Cierpienia Odbytu-Odbytu-8 i Inwentarza Cierpienia Moczu-6. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100 dla wszystkich podskal. Wyższe wyniki oznaczają ciężki objaw.
Zmiana nasilenia objawów wypadania narządów miednicy względem wartości wyjściowych po 4 i 8 tygodniach
Jakość życia pacjentów będzie oceniana za pomocą Skali Jakości Życia Prolapse (P-QOL).
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 4 i 8 tygodniach
Skala składa się z 9 pól i 20 pytań. Pierwsze pytanie dotyczy ogólnej percepcji zdrowia, drugie pytanie dotyczy wpływu wypadania układu moczowo-płciowego na jakość życia, pytania 3 i 4 dotyczą ograniczeń ról, pytania 5 i 6 dotyczą ograniczeń fizycznych, pytania 7 i 8 dotyczą ograniczeń społecznych, 9-11. pytania dotyczące relacji międzyludzkich, 12-14. pytania zadają emocje, pytania 15 i 16 badają wpływ snu/energii, a pytania 16 i 20 badają dotkliwość. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na złą jakość życia.
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 4 i 8 tygodniach
Funkcje seksualne pacjentek zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza funkcji seksualnych miednicy mniejszej/nietrzymania moczu-12 (PISQ-12)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej funkcji seksualnej po 4 tygodniach i 8 tygodniach
Ankieta składająca się z 12 pytań zawiera 3 podtytuły. Ankieta składająca się z 12 pytań zawiera 3 podtytuły. 1-4. Pytania są emocjonalne, 5-9. pytania są fizyczne, 10-12. pytania stanowią podtytuły zawierające obszary zależne od partnera (zakres 0-48, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie seksualne).
Zmiana od wyjściowej funkcji seksualnej po 4 tygodniach i 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KTO Karatay University

Współpracownicy

Ankara Yildirim Beyazıt University
Necmettin Erbakan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KaratayZK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej

Badania kliniczne na Eksperymentalny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj