Elektrisk stimulering hos kvinner med bekkenorganprolaps
23. januar 2024 oppdatert av: KTO Karatay University
Evaluering av effekten av elektrisk stimulering hos kvinner med bekkenorgan
Målet med denne studien er å undersøke effekten av elektrisk stimulering på kliniske symptomer som muskelstyrke i bekkenbunnen, stadium av POP, symptomer på bekkenbunn, livskvalitet og seksuell funksjon hos kvinner med bekkenorganprolaps (POP)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er planlagt som en prospektiv, falsk radomisert kontrollert studie. Personer som meldte seg frivillig til å delta i studien, oppfyller inklusjonskriteriene og signerte samtykkeerklæringen, vil bli tilfeldig fordelt i ES- og Sham ES-grupper.
Studien inkluderer kvinner i alderen 18-65 diagnostisert med trinn 1-2 POP av legen. Alle pasienter ble evaluert av den samme legen som utførte POP-Q-målingen, som ble blindet for baseline-resultatene. Behandlingen av pasientene vil bli gitt av samme terapeut. Målinger vil bli foretatt 3 ganger ved baseline (før behandling), interim periode (4. uke) og etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia, 42090
- Selcuk University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være i aldersgruppen 18-65,
- Å ha stadium 1-2 symptomatisk prolaps i henhold til POP-Q-systemet,
- Å være frivillig og lesekyndig
Ekskluderingskriterier:
- Å være gravid,
- være stadium 3-4 prolaps, de hvis evalueringsparametere mangler og som ikke deltar regelmessig,
- Mangelfull forståelse og samarbeid i behandlings- og evalueringsparametere,
- Har ondartet sykdom, urinveisinfeksjon,
- medfølgende nevrologisk sykdom, diabetes mellitus og kardiopati med komplikasjoner,
- har elektronisk og metallimplantat, tap av følelse, sakral perifer nervelesjon
- Pasienter med minst én av nyresviktene som krever hemodialyse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektrisk stimuleringsgruppe
ES og livsstilsråd er tatt i bruk ES-søknaden vil bli gjort 3 dager i uken i 8 uker, 20 minutter.
En informativ brosjyre med livsstilsråd vil bli gitt for begge gruppene.
|
Gjeldende applikasjon vil bli gjort i frekvensområdet 20-50 Hz.
Chattanooga (Intelect Neo) enheten med forstyrrende strøm vil bli brukt til behandling, vakuumelektroder vil bli laget i form av 4-polet påføring.
To elektroder på utsiden av lyskeligamentet, de to andre elektrodene vil plasseres på øvre indre del av låret. ES-applikasjoner vil bli utført i liggende stilling med støtte for hode- og knepute.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham elektrisk stimuleringsgruppe
Sham ES og livsstilsråd er brukt Sham ES-påføring vil skje 3 dager i uken i 8 uker, 20 minutter.
En informativ brosjyre med livsstilsråd vil bli gitt for begge gruppene.
|
Chattanooga (Intelect Neo) enheten med forstyrrende strøm vil bli brukt til behandling, vakuumelektroder vil bli laget i form av 4-polet påføring.
To elektroder på utsiden av lyskeligamentet, de to andre elektrodene vil plasseres på øvre indre del av låret.
Den samme enheten som brukes i ES-applikasjonen til den falske gruppen vil bli festet til pasientene, men aktiv ES vil ikke bli utstedt fra enheten og kun vakuum vil slå på.
ES-applikasjoner vil bli utført i liggende stilling med støtte for hode- og kneputer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prolapsstadiet vil bli målt med forenklet POP-Q
Tidsramme: Endring fra baseline prolapsstadiet ved 4 uker og 8 uker
|
Målingene tas når Valsalva-manøveren utføres mens pasienten er i dorsal litotomistilling. I henhold til referansepunktet til jomfruhinnen, er det målt til totalt 4 punkter: livmorhalsen, bakre fornix, fremre og bakre skjedevegg. Stadiet av prolaps er gradert. Stadium 0: Det er ingen prolaps. Stadium 1: Den mest distale delen av prolapsen er mer enn 1 cm over prolapsen. Stadium 2: Den mest distale delen av prolapsen, mellom 1 cm over og 1 cm under prolapsen. Stadium 3: Den mest distale delen av prolapsen stikker mer enn 1 cm under prolapsen. Trinn 4: Fullstendig eversion av nedre kjønnsorgan |
Endring fra baseline prolapsstadiet ved 4 uker og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekkenbunnsmuskelstyrken vil bli målt med PFX Perineometer-enhet (Cardio Design Pty Ltd, Australia)
Tidsramme: Endring fra baseline bekkenbunnsmuskelstyrke ved 4 uker og 8 uker
|
Indikatorer for denne måleenheten varierer fra 0-12 kilo Pascal (kPa).
Under målingen vil pasienten hvis perineometersensor er plassert i skjeden hennes, bli bedt om å slappe av og deretter stramme sensoren kraftig.
Forskjellen mellom den første og siste verdien i perineometeret er sammentrekningsstyrken.
Denne evalueringen vil bli gjentatt tre ganger og gjennomsnittet og registrert.
|
Endring fra baseline bekkenbunnsmuskelstyrke ved 4 uker og 8 uker
|
|
Symptomene på bekkenorganprolapsene vil bli vurdert av bekkenorganprolapssymptomer (POP-SS).
Tidsramme: Endring fra baseline bekkenorganets prolapssymptomer ved 4 uker og 8 uker
|
Symptompoeng for bekkenorganprolaps (POP-SS) består av 7 spørsmål hvis svar er scoret mellom 0 og 5.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 28.
Jo høyere poengsum, desto høyere er alvorlighetsgraden av POP-symptomer.
|
Endring fra baseline bekkenorganets prolapssymptomer ved 4 uker og 8 uker
|
|
Alvorlighetsgraden av symptomer på prolaps i bekkenorganet vil bli vurdert av bekkenbunnsinventaret (PFDI-20).
Tidsramme: Endring fra baseline bekkenorganets prolaps symptomer alvorlighetsgrad ved 4 uker og 8 uker
|
PFDI består av tre underskalaer: Bekkenorganets prolaps-nødregister-6, ColoRectal-Anal Distress Inventory-8 og Urinary Distress Inventory-6.
Poengsummen varierer fra 0 til l00 for alle underskalaene.
Høyere skåre betyr alvorlig symptom.
|
Endring fra baseline bekkenorganets prolaps symptomer alvorlighetsgrad ved 4 uker og 8 uker
|
|
Pasienters livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Prolapse Quality of Life Scale (P-QOL).
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitet ved 4 uker og 8 uker
|
Skalaen består av 9 felter og 20 spørsmål.
Det første spørsmålet er generell helseoppfatning, det andre spørsmålet er effekten av urogenital prolaps på livskvaliteten, 3. og 4. spørsmål er rollebegrensninger, 5. og 6. spørsmål er fysiske begrensninger, 7. og 8. spørsmål er sosiale begrensninger. 9-11.
spørsmål om mellommenneskelige forhold, 12-14.
spørsmål stiller følelser, spørsmål 15 og 16 undersøker søvn/energipåvirkning, og spørsmål 16 og 20 undersøker alvorlighetsgrad.
Poengsummen varierer fra 0-100, med en høyere poengsum som indikerer dårlig livskvalitet.
|
Endring fra baseline livskvalitet ved 4 uker og 8 uker
|
|
Pasientenes seksuelle funksjon vil bli vurdert av bekkenorganets prolaps/inkontinens Sexual Function Questionnaire-12 (PISQ-12)
Tidsramme: Endring fra baseline seksuell funksjon ved 4 uker og 8 uker
|
Denne undersøkelsen, som består av 12 spørsmål, inkluderer 3 undertekster. Denne undersøkelsen, som består av 12 spørsmål, inkluderer 3 undertekster.
1-4.
Spørsmål er emosjonelle, 5-9.
spørsmål er fysiske, 10-12.
Spørsmål utgjør underoverskrifter som inneholder partneravhengige områder (område 0-48, med høyere score som indikerer bedre seksuell funksjon).
|
Endring fra baseline seksuell funksjon ved 4 uker og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KaratayZK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .