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Stimolazione elettrica nelle donne con prolasso degli organi pelvici

23 gennaio 2024 aggiornato da: KTO Karatay University

Valutazione degli effetti della stimolazione elettrica nelle donne con organo pelvico

Lo scopo di questo studio è quello di ricercare gli effetti della stimolazione elettrica sui sintomi clinici come la forza muscolare del pavimento pelvico, lo stadio del POP, i sintomi del pavimento pelvico, la qualità della vita e la funzione sessuale nelle donne con prolasso degli organi pelvici (POP)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è pianificato come uno studio controllato prospettico, randomizzato fittizio. Gli individui che si sono offerti volontari per partecipare allo studio, rispettando i criteri di inclusione e firmato il documento di consenso saranno assegnati in modo casuale nei gruppi ES e Sham ES.

Lo studio include donne di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di POP in scena 1-2 dal medico. Tutti i pazienti sono stati valutati dallo stesso medico che ha eseguito la misurazione POP-Q, che era cieco rispetto ai risultati di base. Il trattamento dei pazienti sarà dato dallo stesso terapista. Le misurazioni verranno effettuate 3 volte al basale (prima del trattamento), periodo intermedio (4a settimana) e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Konya, Tacchino, 42090
        • Selcuk University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essendo nella fascia di età di 18-65 anni,
  • Avere un prolasso sintomatico di stadio 1-2 secondo il sistema POP-Q,
  • Essere un volontario e alfabetizzato

Criteri di esclusione:

  • Essere incinta,
  • essendo prolasso di stadio 3-4, Coloro i cui parametri di valutazione mancano e che non partecipano regolarmente,
  • Inadeguata comprensione e cooperazione nei parametri di trattamento e valutazione,
  • Avere malattie maligne, infezioni urinarie,
  • che accompagna malattie neurologiche, diabete mellito e cardiopatia con complicanze,
  • avere impianto elettronico e metallico, perdita di sensibilità, lesione del nervo periferico sacrale
  • Pazienti con almeno una delle insufficienza renale che richiedono emodialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di stimolazione elettrica
Sono stati applicati consigli sull'ES e sullo stile di vita. L'applicazione dell'ES verrà effettuata 3 giorni a settimana per 8 settimane, 20 minuti. Ad entrambi i gruppi verrà fornita una brochure informativa con consigli sullo stile di vita.
Dispositivo: Sperimentale
L'applicazione corrente sarà effettuata nell'intervallo di frequenza di 20-50 Hz. Per il trattamento verrà utilizzato il dispositivo Chattanooga (Intelect Neo) con corrente interferente, gli elettrodi a vuoto saranno realizzati sotto forma di applicazione a 4 poli. Due elettrodi all'esterno del legamento inguinale, gli altri due elettrodi saranno posizionati sulla parte superiore interna della coscia. Le applicazioni ES verranno eseguite in posizione supina con cuscino per la testa e il ginocchio supportati.
Altri nomi:
  • Stimolazione elettrica
Comparatore fittizio: Gruppo di stimolazione elettrica simulata
Sono stati applicati Sham ES e consigli sullo stile di vita L'applicazione Sham ES verrà effettuata 3 giorni a settimana per 8 settimane, 20 minuti. Ad entrambi i gruppi verrà fornita una brochure informativa con consigli sullo stile di vita.
Dispositivo: Controllo
Per il trattamento verrà utilizzato il dispositivo Chattanooga (Intelect Neo) con corrente interferente, gli elettrodi a vuoto saranno realizzati sotto forma di applicazione a 4 poli. Due elettrodi all'esterno del legamento inguinale, gli altri due elettrodi saranno posizionati sulla parte superiore interna della coscia. Lo stesso dispositivo utilizzato nell'applicazione ES al gruppo fittizio verrà collegato ai pazienti, tuttavia, l'ES attivo non verrà emesso dal dispositivo e si attiverà solo il vuoto. Le applicazioni ES verranno eseguite in posizione supina con supporto per testa e ginocchio.
Altri nomi:
  • Stimolazione elettrica fittizia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo stadio del prolasso sarà misurato con POP-Q semplificato
Lasso di tempo: Variazione dallo stadio di prolasso basale a 4 settimane e 8 settimane

Le misurazioni vengono effettuate quando viene eseguita la manovra di Valsalva mentre il paziente è in posizione di litotomia dorsale. Secondo il punto di riferimento dell'imene, viene misurato in un totale di 4 punti: cervice, fornice posteriore, parete vaginale anteriore e posteriore. Lo stadio del prolasso è graduato.

Fase 0: non c'è prolasso. Fase 1: la parte più distale del prolasso è più di 1 cm sopra il prolasso.

Fase 2: la parte più distale del prolasso, tra 1 cm sopra e 1 cm sotto il prolasso. Fase 3: la parte più distale del prolasso sporge più di 1 cm sotto il prolasso.

Fase 4: completa eversione del tratto genitale inferiore
Variazione dallo stadio di prolasso basale a 4 settimane e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verrà misurata la forza muscolare del pavimento pelvico misurata con il dispositivo perineometro PFX (Cardio Design Pty Ltd, Australia)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della forza muscolare del pavimento pelvico a 4 e 8 settimane
Gli indicatori di questo dispositivo di misurazione vanno da 0 a 12 kilo Pascal (kPa). Durante la misurazione, alla paziente il cui sensore perineometrico è posizionato nella vagina, verrà chiesto di rilassarsi e quindi di stringere fortemente il sensore. La differenza tra il primo e l'ultimo valore nel perineometro è la forza di contrazione. Questa valutazione sarà ripetuta tre volte, mediata e registrata.
Variazione rispetto al basale della forza muscolare del pavimento pelvico a 4 e 8 settimane
I sintomi del prolasso degli organi pelvici saranno valutati dal punteggio dei sintomi del prolasso degli organi pelvici (POP-SS).
Lasso di tempo: Modificare rispetto al basale i sintomi del prolasso degli organi pelvici a 4 e 8 settimane
Il punteggio dei sintomi del prolasso d'organo pelvico (POP-SS) è composto da 7 domande le cui risposte hanno un punteggio compreso tra 0 e 5. Il punteggio totale va da 0 a 28. Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità dei sintomi POP.
Modificare rispetto al basale i sintomi del prolasso degli organi pelvici a 4 e 8 settimane
La gravità dei sintomi del prolasso degli organi pelvici sarà valutata dal Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20).
Lasso di tempo: Modificare rispetto al basale la gravità dei sintomi del prolasso degli organi pelvici a 4 e 8 settimane
Il PFDI comprende tre sottoscale: Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6, ColoRectal-Anal Distress Inventory-8 e Urinary Distress Inventory-6. I punteggi vanno da 0 a 100 per tutte le sottoscale. Punteggi più alti indicano un sintomo grave.
Modificare rispetto al basale la gravità dei sintomi del prolasso degli organi pelvici a 4 e 8 settimane
La qualità della vita dei pazienti sarà valutata utilizzando la Prolapse Quality of Life Scale (P-QOL).
Lasso di tempo: Cambiamento dalla qualità della vita al basale a 4 settimane e 8 settimane
La scala è composta da 9 campi e 20 domande. La prima domanda è la percezione generale della salute, la seconda domanda è l'effetto del prolasso urogenitale sulla qualità della vita, la 3a e 4a domanda sono limitazioni di ruolo, la 5a e 6a domanda sono limitazioni fisiche, la 7a e 8a domanda sono limitazioni sociali, 9-11. domande sui rapporti interpersonali, 12-14. le domande riguardano le emozioni, le domande 15 e 16 esaminano l'influenza del sonno/energia e le domande 16 e 20 esaminano la gravità. Il punteggio va da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una scarsa qualità della vita.
Cambiamento dalla qualità della vita al basale a 4 settimane e 8 settimane
La funzione sessuale dei pazienti sarà valutata dal questionario sulla funzione sessuale del prolasso degli organi pelvici/incontinenza-12 (PISQ-12)
Lasso di tempo: Variazione dalla funzione sessuale di base a 4 settimane e 8 settimane
Questo sondaggio, composto da 12 domande, include 3 sottotitoli.Questo sondaggio, composto da 12 domande, include 3 sottotitoli. 1-4. Le domande sono emotive, 5-9. le domande sono fisiche, 10-12. le domande costituiscono sottotitoli contenenti aree dipendenti dal partner (intervallo 0-48, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento sessuale).
Variazione dalla funzione sessuale di base a 4 settimane e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KTO Karatay University

Collaboratori

Ankara Yildirim Beyazıt University
Necmettin Erbakan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KaratayZK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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