Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrische stimulatie bij vrouwen met bekkenorgaanverzakking

23 januari 2024 bijgewerkt door: KTO Karatay University

Evaluatie van de effecten van elektrische stimulatie bij vrouwen met een bekkenorgaan

Het doel van deze studie is om te zoeken naar de effecten van elektrische stimulatie op klinische symptomen zoals bekkenbodemspierkracht, stadium van POP, symptomen van bekkenbodem, kwaliteit van leven en seksueel functioneren bij vrouwen met bekkenorgaanverzakking (POP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is gepland als een prospectieve, sham geradomiseerde gecontroleerde studie. Personen die vrijwillig deelnamen aan het onderzoek, voldeden aan de inclusiecriteria en het toestemmingsdocument ondertekenden, zullen willekeurig worden toegewezen aan ES- en Sham ES-groepen.

De studie omvat vrouwen van 18-65 jaar die door de arts zijn gediagnosticeerd met stadium 1-2 POP. Alle patiënten werden beoordeeld door dezelfde arts die de POP-Q-meting uitvoerde, die blind was voor de basislijnresultaten. De behandeling van patiënten wordt gegeven door dezelfde therapeut. Metingen worden 3 keer uitgevoerd bij baseline (vóór de behandeling), tussentijdse periode (4e week) en na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Konya, Kalkoen, 42090
        • Selcuk University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In de leeftijdscategorie van 18-65 zijn,
  • Symptomatische verzakking stadium 1-2 hebben volgens het POP-Q-systeem,
  • Vrijwilliger zijn en geletterd

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger zijn,
  • zijnde stadium 3-4 verzakking, degenen van wie de evaluatieparameters ontbreken en die niet regelmatig deelnemen,
  • Onvoldoende begrip en samenwerking bij behandelings- en evaluatieparameters,
  • Heb een kwaadaardige ziekte, urineweginfectie,
  • begeleidende neurologische ziekte, diabetes mellitus en cardiopathie met complicaties,
  • elektronische en metalen implantaten, verlies van gevoel, laesie van sacrale perifere zenuwen hebben
  • Patiënten met ten minste één van de vormen van nierfalen die hemodialyse nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep elektrische stimulatie
ES- en leefstijladviezen zijn toegepast ES-toepassing wordt 3 dagen per week gedurende 8 weken, 20 minuten gedaan. Voor beide groepen wordt een informatieve brochure met leefstijladviezen verstrekt.
Apparaat: Experimenteel
De huidige toepassing zal worden gemaakt in het frequentiebereik van 20-50 Hz. Voor de behandeling zal het Chattanooga (Intelect Neo) apparaat met stoorstroom worden gebruikt, er zullen vacuümelektroden worden gemaakt in de vorm van 4-polige toepassing. Twee elektroden aan de buitenkant van het liesband, de andere twee elektroden worden op het bovenste binnenste deel van de dij geplaatst. ES-toepassingen worden uitgevoerd in rugligging met ondersteuning van het hoofd- en kniekussen.
Andere namen:
  • Elektrische stimulatie
Sham-vergelijker: Sham elektrische stimulatiegroep
Sham ES en leefstijladviezen zijn toegepast. Sham ES-applicatie wordt 3 dagen per week gedurende 8 weken, 20 minuten uitgevoerd. Voor beide groepen wordt een informatieve brochure met leefstijladviezen verstrekt.
Apparaat: Controle
Voor de behandeling zal het Chattanooga (Intelect Neo) apparaat met stoorstroom worden gebruikt, er zullen vacuümelektroden worden gemaakt in de vorm van 4-polige toepassing. Twee elektroden aan de buitenkant van de liesband, de andere twee elektroden worden op het bovenste binnenste deel van de dij geplaatst. Hetzelfde apparaat dat wordt gebruikt in de ES-toepassing op de sham-groep, wordt aan de patiënten bevestigd, maar er wordt geen actieve ES afgegeven door het apparaat en alleen het vacuüm wordt ingeschakeld. ES-toepassingen worden uitgevoerd in rugligging met ondersteuning van het hoofd- en kniekussen.
Andere namen:
  • Sham elektrische stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verzakkingsstadium wordt gemeten met vereenvoudigde POP-Q
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline verzakkingsstadium na 4 weken en 8 weken

De metingen worden uitgevoerd wanneer de Valsalva-manoeuvre wordt uitgevoerd terwijl de patiënt zich in de dorsale lithotomiepositie bevindt. Volgens het referentiepunt van het maagdenvlies, wordt het gemeten op in totaal 4 punten: baarmoederhals, achterste fornix, voorste en achterste vaginale wand. Het stadium van verzakking wordt beoordeeld.

Fase 0: er is geen verzakking. Stadium 1: Het meest distale deel van de verzakking bevindt zich meer dan 1 cm boven de verzakking.

Stadium 2: Het meest distale deel van de verzakking, tussen 1 cm boven en 1 cm onder de verzakking. Stadium 3: Het meest distale deel van de verzakking steekt meer dan 1 cm onder de verzakking uit.

Fase 4: Volledige eversie van het onderste geslachtsorgaan
Verandering ten opzichte van baseline verzakkingsstadium na 4 weken en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De bekkenbodemspierkracht wordt gemeten met een PFX Perineometer-apparaat (Cardio Design Pty Ltd, Australië)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Bekkenbodemspierkracht na 4 weken en 8 weken
Indicatoren van dit meetapparaat variëren van 0-12 kilo Pascal (kPa). Tijdens de meting wordt de patiënt van wie de perineometersensor in haar vagina is geplaatst, gevraagd zich te ontspannen en vervolgens de sensor stevig aan te spannen. Het verschil tussen de eerste en laatste waarde in de perineometer is de contractiekracht. Deze evaluatie wordt drie keer herhaald en gemiddeld en geregistreerd.
Verandering ten opzichte van baseline Bekkenbodemspierkracht na 4 weken en 8 weken
De symptomen van de verzakking van het bekkenorgaan worden beoordeeld met de Pelvic Organ Prolapse Symptom Score (POP-SS).
Tijdsspanne: Verander vanaf de uitgangswaarde de symptomen van verzakking van het bekkenorgaan na 4 weken en 8 weken
Pelvic Organ Prolapse Symptom Score (POP-SS) bestaat uit 7 vragen waarvan de antwoorden worden gescoord tussen 0 en 5. De totaalscore loopt van 0 tot 28. Hoe hoger de score, hoe hoger de ernst van de POP-symptomen.
Verander vanaf de uitgangswaarde de symptomen van verzakking van het bekkenorgaan na 4 weken en 8 weken
De ernst van de symptomen van de verzakking van het bekkenorgaan wordt bepaald aan de hand van de bekkenbodemdistress-inventarisatie (PFDI-20).
Tijdsspanne: Wijzig de ernst van de symptomen van verzakking van het bekkenorgaan ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken en 8 weken
De PFDI bestaat uit drie subschalen: de Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6, de ColoRectal-Anal Distress Inventory-8 en de Urinary Distress Inventory-6. De scores lopen van 0 tot 100 voor alle subschalen. Hogere scores duiden op ernstige symptomen.
Wijzig de ernst van de symptomen van verzakking van het bekkenorgaan ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken en 8 weken
De kwaliteit van leven van patiënten zal worden beoordeeld met behulp van de Prolapse Quality of Life Scale (P-QOL).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 4 weken en 8 weken
De schaal bestaat uit 9 velden en 20 vragen. De eerste vraag is algemene gezondheidsperceptie, de tweede vraag is het effect van urogenitale prolaps op de kwaliteit van leven, de 3e en 4e vraag zijn rolbeperkingen, de 5e en 6e vraag zijn fysieke beperkingen, de 7e en 8e vraag zijn sociale beperkingen, 9-11. vragen over interpersoonlijke relaties, 12-14. vragen stellen emoties, vragen 15 en 16 onderzoeken slaap/energie invloed, en vragen 16 en 20 onderzoeken ernst. De score varieert van 0-100, waarbij een hogere score een slechte kwaliteit van leven aangeeft.
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 4 weken en 8 weken
De seksuele functie van de patiënt zal worden beoordeeld aan de hand van de Pelvic Organ Prolapse/Incontinence Sexual Function Questionnaire-12 (PISQ-12)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline seksuele functie na 4 weken en 8 weken
Deze enquête, bestaande uit 12 vragen, bevat 3 ondertitels.Deze enquête, bestaande uit 12 vragen, bevat 3 ondertitels. 1-4. Vragen zijn emotioneel, 5-9. vragen zijn fysiek, 10-12. vragen vormen subkopjes met partnerafhankelijke gebieden (bereik 0-48, waarbij hogere scores een beter seksueel functioneren aangeven).
Verandering ten opzichte van baseline seksuele functie na 4 weken en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KTO Karatay University

Medewerkers

Ankara Yildirim Beyazıt University
Necmettin Erbakan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KaratayZK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren