- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04733885
Elektrisk stimulering hos kvinnor med bäckenorganframfall
Utvärdering av effekterna av elektrisk stimulering hos kvinnor med bäckenorgan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är planerad som en prospektiv, falsk radomiserad kontrollerad studie. Individer som anmält sig frivilligt att delta i studien, som uppfyller inklusionskriterierna och undertecknat samtyckesdokumentet kommer att fördelas slumpmässigt i ES- och Sham ES-grupper.
Studien inkluderar kvinnor i åldern 18-65 som diagnostiserats med steg 1-2 POP av läkaren. Alla patienter utvärderades av samma läkare som utförde POP-Q-mätningen, som var blind för baslinjeresultaten. Behandlingen av patienterna kommer att ges av samma terapeut. Mätningar kommer att göras 3 gånger vid baseline (före behandling), interimsperiod (4:e veckan) och efter behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Konya, Kalkon, 42090
- Selcuk University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara i åldern 18-65,
- Har steg 1-2 symtomatisk framfall enligt POP-Q-systemet,
- Att vara volontär och läskunnig
Exklusions kriterier:
- Att vara gravid,
- är steg 3-4 framfall, de vars utvärderingsparametrar saknas och som inte deltar regelbundet,
- Otillräcklig förståelse och samarbete i behandlings- och utvärderingsparametrar,
- Har malign sjukdom, urinvägsinfektion,
- åtföljande neurologisk sjukdom, diabetes mellitus och kardiopati med komplikationer,
- har elektroniska implantat och metallimplantat, känselförlust, sakral perifer nervskada
- Patienter med minst en av njursvikten som kräver hemodialys
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Elektrisk stimuleringsgrupp
ES och livsstilsråd har tillämpats ES-ansökan kommer att göras 3 dagar i veckan i 8 veckor, 20 minuter.
En informativ broschyr med livsstilsråd kommer att tillhandahållas för båda grupperna.
|
Aktuell tillämpning kommer att göras i frekvensområdet 20-50 Hz.
Chattanooga-enheten (Intelect Neo) med störström kommer att användas för behandling, vakuumelektroder kommer att göras i form av 4-polig applicering.
Två elektroder på utsidan av inguinalligamentet, de andra två elektroderna kommer att placeras på den övre inre delen av låret. ES-applikationer kommer att utföras i ryggläge med stöd för huvud- och knäkudden.
Andra namn:
|
Sham Comparator: Sham Electric Stimuleringsgrupp
Sham ES och livsstilsråd har tillämpats Sham ES applicering kommer att göras 3 dagar i veckan i 8 veckor, 20 minuter.
En informativ broschyr med livsstilsråd kommer att tillhandahållas för båda grupperna.
|
Chattanooga-enheten (Intelect Neo) med störström kommer att användas för behandling, vakuumelektroder kommer att göras i form av 4-polig applicering.
Två elektroder på utsidan av inguinalligamentet, de andra två elektroderna kommer att placeras på den övre inre delen av låret.
Samma enhet som används i ES-applikationen till skengruppen kommer att kopplas till patienterna, men aktiv ES kommer inte att utfärdas från enheten och endast vakuum kommer att slås på.
ES-applikationer kommer att utföras i ryggläge med stöd för huvud- och knäkuddar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framfallsstadiet kommer att mätas med förenklad POP-Q
Tidsram: Förändring från baslinjeframfallsstadiet vid 4 veckor och 8 veckor
|
Mätningarna görs när Valsalva-manövern utförs medan patienten är i dorsal litotomiposition. Enligt referenspunkten för mödomshinnan, Det mäts vid totalt 4 punkter: livmoderhalsen, bakre fornix, främre och bakre slidväggen. Stadiet av framfall graderas. Steg 0: Det finns inget framfall. Steg 1: Den mest distala delen av framfallet är mer än 1 cm ovanför framfallet. Stadium 2: Den mest distala delen av framfallet, mellan 1 cm ovanför och 1 cm under framfallet Steg 3: Den mest distala delen av framfallet sticker ut mer än 1 cm under framfallet. Steg 4: Komplett vändning av nedre könsorganen |
Förändring från baslinjeframfallsstadiet vid 4 veckor och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bäckenbottenmuskelstyrkan kommer att mätas med PFX Perineometer (Cardio Design Pty Ltd, Australien)
Tidsram: Ändring från baslinjen Bäckenbottenmuskelstyrka vid 4 veckor och 8 veckor
|
Indikatorerna för denna mätanordning sträcker sig från 0-12 kilo Pascal (kPa).
Under mätningen kommer patienten vars perineometersensor är placerad i hennes vagina att uppmanas att slappna av och sedan dra åt sensorn kraftigt.
Skillnaden mellan det första och sista värdet i perineometern är kontraktionsstyrkan.
Denna utvärdering kommer att upprepas tre gånger och medelvärdesmätare och registreras.
|
Ändring från baslinjen Bäckenbottenmuskelstyrka vid 4 veckor och 8 veckor
|
Symtomen på framfall i bäckenorganen kommer att bedömas med Bäckenorgans framfallssymtomscore (POP-SS).
Tidsram: Ändra från baslinjen av bäckenorganens framfallssymptom vid 4 veckor och 8 veckor
|
Pelvic Organ Prolapse Symptom Score (POP-SS) består av 7 frågor vars svar är poängsatta mellan 0 och 5.
Den totala poängen varierar från 0 till 28.
Ju högre poäng, desto högre svårighetsgrad av POP-symtom.
|
Ändra från baslinjen av bäckenorganens framfallssymptom vid 4 veckor och 8 veckor
|
Svårighetsgraden av symtomen för framfall av bäckenorganen kommer att bedömas av bäckenbottennödsinventeringen (PFDI-20).
Tidsram: Ändring från baslinjen av bäckenorganets framfall symtom svårighetsgrad vid 4 veckor och 8 veckor
|
PFDI består av tre underskalor: Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6, ColoRectal-Anal Distress Inventory-8 och Urinary Distress Inventory-6.
Poängen sträcker sig från 0 till l00 för alla underskalor.
Högre poäng tyder på allvarliga symptom.
|
Ändring från baslinjen av bäckenorganets framfall symtom svårighetsgrad vid 4 veckor och 8 veckor
|
Patienternas livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Prolapse Quality of Life Scale (P-QOL).
Tidsram: Förändring från baslinjens livskvalitet vid 4 veckor och 8 veckor
|
Skalan består av 9 fält och 20 frågor.
Den första frågan är allmän hälsouppfattning, den andra frågan är effekten av urogenitalt framfall på livskvaliteten, den 3:e och 4:e frågan är rollbegränsningar, den 5:e och 6:e frågan är fysiska begränsningar, den 7:e och 8:e frågan är sociala begränsningar. 9-11.
frågor om mellanmänskliga relationer, 12-14.
frågorna ställer känslor, frågorna 15 och 16 undersöker sömn/energipåverkan och frågorna 16 och 20 undersöker svårighetsgraden.
Poängen sträcker sig från 0-100, med en högre poäng som indikerar dålig livskvalitet.
|
Förändring från baslinjens livskvalitet vid 4 veckor och 8 veckor
|
Patienternas sexuella funktion kommer att bedömas av Bäckenorganets prolaps/inkontinens Sexual Function Questionnaire-12 (PISQ-12)
Tidsram: Ändring från baslinjens sexuella funktion vid 4 veckor och 8 veckor
|
Den här undersökningen, som består av 12 frågor, innehåller 3 undertexter. Den här undersökningen, som består av 12 frågor, innehåller 3 undertexter.
1-4.
Frågorna är känslomässiga, 5-9.
frågorna är fysiska, 10-12.
frågor utgör underrubriker som innehåller partnerberoende områden (intervall 0-48, med högre poäng som indikerar bättre sexuell funktion).
|
Ändring från baslinjens sexuella funktion vid 4 veckor och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KaratayZK
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bäckenorgan framfall
-
Peking Union Medical College HospitalOkändLivmoderframfall | Vault ProlapsKina
-
National Taiwan University HospitalAvslutadVault Prolaps, Vaginal
-
Ain Shams UniversityAvslutadUterovaginal och Vaginal Vault ProlapsEgypten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAvslutadVault Prolaps, Vaginal | Modifierad extraperitoneal uterosakral ligamentupphängning
-
Medical University of ViennaRekryteringBäckenorgan framfall | Cystocele | Vaginalt framfall | Cystocele, mittlinje | Prolaps BlåsaÖsterrike
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAnmälan via inbjudan
-
University of SalfordOkändBäckenorgan framfall | Cystocele | Livmoderframfall | Rectocele | Främre vägg; Framfall, vaginalt | Bakre vägg; Framfall, vaginalt | Vault Prolaps, VaginalStorbritannien
-
Jaseng Hospital of Korean MedicineKorea Institute of Oriental MedicineAvslutadLumbal Disc Prolaps Med RadikulopatiKorea, Republiken av
-
ARO MedicalOkändLumbal Disc Prolaps Med RadikulopatiDanmark
-
Valérie SchuermansRekryteringCervikal disksjukdom | Cervikal Fusion | Fusion of Spine | Cervikal spondylos | Cervikal diskbråck | Myelopati Cervikal | Cervical Disc Degeneration | Radikulopati, cervikal | Myelopati, kompressiv | Radikulopati, livmoderhalsregionen | Radikulopati; vid Spondylos | Radikulopati; vid intervertebral diskstörning | Myelopati... och andra villkorNederländerna
Kliniska prövningar på Experimentell
-
Cardenal Herrera UniversityAvslutadHypertoni | FetmaSpanien
-
University of BurgundyAvslutad
-
University of ParmaAvslutadMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral paresItalien
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Case Comprehensive Cancer CenterAvslutadRökningsbeteendeFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonRekrytering