Elektrisk stimulering hos kvinnor med bäckenorganframfall
23 januari 2024 uppdaterad av: KTO Karatay University
Utvärdering av effekterna av elektrisk stimulering hos kvinnor med bäckenorgan
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av elektrisk stimulering på kliniska symtom såsom bäckenbottenmuskelstyrka, stadium av POP, symtom på bäckenbotten, livskvalitet och sexuell funktion hos kvinnor med bäckenorganframfall (POP)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är planerad som en prospektiv, falsk radomiserad kontrollerad studie. Individer som anmält sig frivilligt att delta i studien, som uppfyller inklusionskriterierna och undertecknat samtyckesdokumentet kommer att fördelas slumpmässigt i ES- och Sham ES-grupper.
Studien inkluderar kvinnor i åldern 18-65 som diagnostiserats med steg 1-2 POP av läkaren. Alla patienter utvärderades av samma läkare som utförde POP-Q-mätningen, som var blind för baslinjeresultaten. Behandlingen av patienterna kommer att ges av samma terapeut. Mätningar kommer att göras 3 gånger vid baseline (före behandling), interimsperiod (4:e veckan) och efter behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Konya, Kalkon, 42090
- Selcuk University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara i åldern 18-65,
- Har steg 1-2 symtomatisk framfall enligt POP-Q-systemet,
- Att vara volontär och läskunnig
Exklusions kriterier:
- Att vara gravid,
- är steg 3-4 framfall, de vars utvärderingsparametrar saknas och som inte deltar regelbundet,
- Otillräcklig förståelse och samarbete i behandlings- och utvärderingsparametrar,
- Har malign sjukdom, urinvägsinfektion,
- åtföljande neurologisk sjukdom, diabetes mellitus och kardiopati med komplikationer,
- har elektroniska implantat och metallimplantat, känselförlust, sakral perifer nervskada
- Patienter med minst en av njursvikten som kräver hemodialys
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elektrisk stimuleringsgrupp
ES och livsstilsråd har tillämpats ES-ansökan kommer att göras 3 dagar i veckan i 8 veckor, 20 minuter.
En informativ broschyr med livsstilsråd kommer att tillhandahållas för båda grupperna.
|
Aktuell tillämpning kommer att göras i frekvensområdet 20-50 Hz.
Chattanooga-enheten (Intelect Neo) med störström kommer att användas för behandling, vakuumelektroder kommer att göras i form av 4-polig applicering.
Två elektroder på utsidan av inguinalligamentet, de andra två elektroderna kommer att placeras på den övre inre delen av låret. ES-applikationer kommer att utföras i ryggläge med stöd för huvud- och knäkudden.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham Electric Stimuleringsgrupp
Sham ES och livsstilsråd har tillämpats Sham ES applicering kommer att göras 3 dagar i veckan i 8 veckor, 20 minuter.
En informativ broschyr med livsstilsråd kommer att tillhandahållas för båda grupperna.
|
Chattanooga-enheten (Intelect Neo) med störström kommer att användas för behandling, vakuumelektroder kommer att göras i form av 4-polig applicering.
Två elektroder på utsidan av inguinalligamentet, de andra två elektroderna kommer att placeras på den övre inre delen av låret.
Samma enhet som används i ES-applikationen till skengruppen kommer att kopplas till patienterna, men aktiv ES kommer inte att utfärdas från enheten och endast vakuum kommer att slås på.
ES-applikationer kommer att utföras i ryggläge med stöd för huvud- och knäkuddar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framfallsstadiet kommer att mätas med förenklad POP-Q
Tidsram: Förändring från baslinjeframfallsstadiet vid 4 veckor och 8 veckor
|
Mätningarna görs när Valsalva-manövern utförs medan patienten är i dorsal litotomiposition. Enligt referenspunkten för mödomshinnan, Det mäts vid totalt 4 punkter: livmoderhalsen, bakre fornix, främre och bakre slidväggen. Stadiet av framfall graderas. Steg 0: Det finns inget framfall. Steg 1: Den mest distala delen av framfallet är mer än 1 cm ovanför framfallet. Stadium 2: Den mest distala delen av framfallet, mellan 1 cm ovanför och 1 cm under framfallet Steg 3: Den mest distala delen av framfallet sticker ut mer än 1 cm under framfallet. Steg 4: Komplett vändning av nedre könsorganen |
Förändring från baslinjeframfallsstadiet vid 4 veckor och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bäckenbottenmuskelstyrkan kommer att mätas med PFX Perineometer (Cardio Design Pty Ltd, Australien)
Tidsram: Ändring från baslinjen Bäckenbottenmuskelstyrka vid 4 veckor och 8 veckor
|
Indikatorerna för denna mätanordning sträcker sig från 0-12 kilo Pascal (kPa).
Under mätningen kommer patienten vars perineometersensor är placerad i hennes vagina att uppmanas att slappna av och sedan dra åt sensorn kraftigt.
Skillnaden mellan det första och sista värdet i perineometern är kontraktionsstyrkan.
Denna utvärdering kommer att upprepas tre gånger och medelvärdesmätare och registreras.
|
Ändring från baslinjen Bäckenbottenmuskelstyrka vid 4 veckor och 8 veckor
|
|
Symtomen på framfall i bäckenorganen kommer att bedömas med Bäckenorgans framfallssymtomscore (POP-SS).
Tidsram: Ändra från baslinjen av bäckenorganens framfallssymptom vid 4 veckor och 8 veckor
|
Pelvic Organ Prolapse Symptom Score (POP-SS) består av 7 frågor vars svar är poängsatta mellan 0 och 5.
Den totala poängen varierar från 0 till 28.
Ju högre poäng, desto högre svårighetsgrad av POP-symtom.
|
Ändra från baslinjen av bäckenorganens framfallssymptom vid 4 veckor och 8 veckor
|
|
Svårighetsgraden av symtomen för framfall av bäckenorganen kommer att bedömas av bäckenbottennödsinventeringen (PFDI-20).
Tidsram: Ändring från baslinjen av bäckenorganets framfall symtom svårighetsgrad vid 4 veckor och 8 veckor
|
PFDI består av tre underskalor: Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6, ColoRectal-Anal Distress Inventory-8 och Urinary Distress Inventory-6.
Poängen sträcker sig från 0 till l00 för alla underskalor.
Högre poäng tyder på allvarliga symptom.
|
Ändring från baslinjen av bäckenorganets framfall symtom svårighetsgrad vid 4 veckor och 8 veckor
|
|
Patienternas livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Prolapse Quality of Life Scale (P-QOL).
Tidsram: Förändring från baslinjens livskvalitet vid 4 veckor och 8 veckor
|
Skalan består av 9 fält och 20 frågor.
Den första frågan är allmän hälsouppfattning, den andra frågan är effekten av urogenitalt framfall på livskvaliteten, den 3:e och 4:e frågan är rollbegränsningar, den 5:e och 6:e frågan är fysiska begränsningar, den 7:e och 8:e frågan är sociala begränsningar. 9-11.
frågor om mellanmänskliga relationer, 12-14.
frågorna ställer känslor, frågorna 15 och 16 undersöker sömn/energipåverkan och frågorna 16 och 20 undersöker svårighetsgraden.
Poängen sträcker sig från 0-100, med en högre poäng som indikerar dålig livskvalitet.
|
Förändring från baslinjens livskvalitet vid 4 veckor och 8 veckor
|
|
Patienternas sexuella funktion kommer att bedömas av Bäckenorganets prolaps/inkontinens Sexual Function Questionnaire-12 (PISQ-12)
Tidsram: Ändring från baslinjens sexuella funktion vid 4 veckor och 8 veckor
|
Den här undersökningen, som består av 12 frågor, innehåller 3 undertexter. Den här undersökningen, som består av 12 frågor, innehåller 3 undertexter.
1-4.
Frågorna är känslomässiga, 5-9.
frågorna är fysiska, 10-12.
frågor utgör underrubriker som innehåller partnerberoende områden (intervall 0-48, med högre poäng som indikerar bättre sexuell funktion).
|
Ändring från baslinjens sexuella funktion vid 4 veckor och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2021
Första postat (Faktisk)
2 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KaratayZK
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .