Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektromos stimuláció kismedencei prolapsusban szenvedő nőknél

2024. január 23. frissítette: KTO Karatay University

Az elektromos stimuláció hatásainak értékelése kismedencei szervvel rendelkező nőknél

A tanulmány célja az elektromos stimuláció hatásának felkutatása olyan klinikai tünetekre, mint a medencefenék izomereje, a POP stádiuma, a medencefenék tünetei, az életminőség és a szexuális funkció kismedencei szerv prolapsusban (POP) szenvedő nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot prospektív, hamis radomizált, kontrollált vizsgálatnak tervezzük. Azokat a személyeket, akik önként jelentkeztek a vizsgálatban való részvételre, megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és aláírták a beleegyező papírt, véletlenszerűen besorolják az ES és a Sham ES csoportokba.

A vizsgálatban 18-65 év közötti nők vettek részt, akiknél az orvos stádiumban lévő 1-2 POP-t diagnosztizált. Minden beteget ugyanaz az orvos értékelt, aki a POP-Q mérést végezte, és akit nem láttak az alapvonali eredményekkel. A betegek kezelését ugyanaz a terapeuta fogja végezni. A méréseket 3 alkalommal végzik el a kiinduláskor (a kezelés előtt), az átmeneti időszakban (4. hét) és a kezelés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Konya, Pulyka, 42090
        • Selcuk University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korban,
  • 1-2. stádiumú tüneti prolapsus a POP-Q rendszer szerint,
  • Önkéntesnek és írástudónak lenni

Kizárási kritériumok:

  • Terhes lenni,
  • 3-4 stádiumú prolapsus, akiknek hiányoznak az értékelési paraméterei, és nem vesznek részt rendszeresen,
  • a kezelési és értékelési paraméterek nem megfelelő megértése és együttműködése,
  • Rosszindulatú betegsége van, húgyúti fertőzése van,
  • kísérő idegrendszeri betegségek, diabetes mellitus és cardiopathia szövődményekkel,
  • elektronikus és fém implantátum van, érzékenységvesztés, keresztcsonti perifériás idegkárosodás
  • Azok a betegek, akiknél legalább az egyik veseelégtelenség hemodialízist igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elektromos stimulációs csoport
ES és életmód tanácsokat alkalmaztak Az ES alkalmazás heti 3 napon keresztül történik 8 héten keresztül, 20 percig. Mindkét csoport számára elérhető egy tájékoztató brosúra életmód tanácsokkal.
Eszköz: Kísérleti
A jelenlegi alkalmazás a 20-50 Hz frekvenciatartományban történik. A kezelésre a zavaró áramú Chattanooga (Intelect Neo) készülék kerül felhasználásra, vákuumelektródák készülnek 4 pólusú applikáció formájában. Két elektródát a lágyékszalag külső oldalára, a másik két elektródát a comb felső belső részére kell elhelyezni. Az ES alkalmazásokat fekvő helyzetben hajtják végre, fej- és térdpárnával.
Más nevek:
  • Elektromos stimuláció
Sham Comparator: Hamis elektromos stimulációs csoport
Hamis ES és életmód tanácsok kerültek alkalmazásra Az ál ES alkalmazás heti 3 napon keresztül történik 8 héten keresztül, 20 percig. Mindkét csoport számára elérhető egy tájékoztató brosúra életmód tanácsokkal.
Eszköz: Ellenőrzés
A kezelésre a zavaró áramú Chattanooga (Intelect Neo) készülék kerül felhasználásra, vákuumelektródák készülnek 4 pólusú applikáció formájában. Két elektródát a lágyékszalag külső oldalára, a másik két elektródát a comb felső belső részére kell elhelyezni. A betegekhez ugyanazt az eszközt csatolják, amelyet az ál-csoport ES-alkalmazásában használnak, azonban aktív ES-t nem adnak ki a készülékről, és csak a vákuum kapcsol be. Az ES alkalmazásokat hanyatt fekve, fej- és térdpárnával megtámasztva hajtják végre.
Más nevek:
  • Hamis elektromos stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prolapsus stádiumát az egyszerűsített POP-Q-val mérjük
Időkeret: Változás a kiindulási prolapsus stádiumhoz képest 4 hét és 8 hét után

A méréseket akkor kell elvégezni, amikor a Valsalva manővert úgy hajtják végre, hogy a beteg dorsalis lithotómiás helyzetben van. A szűzhártya referenciapontja szerint, Összesen 4 ponton mérik: méhnyak, hátsó fornix, elülső és hátsó hüvelyfal. A prolapsus stádiuma fokozatos.

0. szakasz: Nincs prolapsus. 1. szakasz: A prolapsus legtávolabbi része több mint 1 cm-rel a prolapsus felett van.

2. szakasz: A prolapsus legdistalisabb része, a prolapsus felett 1 cm-rel és alatta 1 cm-rel 3. szakasz: A prolapsus legdistalisabb része több mint 1 cm-rel a prolapsus alatt nyúlik ki.

4. szakasz: Az alsó nemi traktus teljes kifordítása
Változás a kiindulási prolapsus stádiumhoz képest 4 hét és 8 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A medencefenék izomerejét PFX Perineometer készülékkel mérik (Cardio Design Pty Ltd, Ausztrália)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest A medencefenék izomereje 4 hét és 8 hét után
Ennek a mérőeszköznek a mutatói 0-12 kilo Pascal (kPa) között mozognak. A mérés során a páciens, akinek a perineométer érzékelője a hüvelyébe van helyezve, megkérjük, hogy lazuljon el, majd húzza meg erősen az érzékelőt. A perineométer első és utolsó értéke közötti különbség az összehúzódás erőssége. Ezt az értékelést háromszor megismétlik, majd átlagolják és rögzítik.
Változás a kiindulási értékhez képest A medencefenék izomereje 4 hét és 8 hét után
A kismedencei szerv prolapsus tüneteit a kismedencei szerv prolapsus tünet pontszáma (POP-SS) értékeli.
Időkeret: A kismedencei szervek prolapsus tüneteinek változása a kiindulási állapothoz képest a 4. és a 8. héten
A kismedencei szerv prolapsus tüneteinek pontszáma (POP-SS) 7 kérdésből áll, amelyek válaszait 0 és 5 között értékelik. Az összpontszám 0 és 28 között van. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a POP-tünetek.
A kismedencei szervek prolapsus tüneteinek változása a kiindulási állapothoz képest a 4. és a 8. héten
A kismedencei szervek prolapsus tüneteinek súlyosságát a Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) fogja értékelni.
Időkeret: A kismedencei szerv prolapsus tüneteinek súlyosságának változása a kiindulási állapothoz képest a 4. és a 8. héten
A PFDI három alskálát foglal magában: a kismedencei szerv prolapsus szorongás-leltárát-6, a ColoRectalis-anális distresszleltárt-8 és az Urinary Distress Inventory-6-ot. A pontszámok 0-tól l00-ig terjednek az összes alskálára. A magasabb pontszámok súlyos tünetet jeleznek.
A kismedencei szerv prolapsus tüneteinek súlyosságának változása a kiindulási állapothoz képest a 4. és a 8. héten
A betegek életminőségét a Prolapse Life Quality of Life Scale (P-QOL) segítségével értékelik.
Időkeret: Változás a kiindulási életminőséghez képest 4 hét és 8 hét után
A skála 9 mezőből és 20 kérdésből áll. Az első kérdés az általános egészségfelfogás, a második kérdés az urogenitális prolapsus életminőségre gyakorolt ​​hatása, a 3. és 4. kérdés a szerepkorlátozás, az 5. és 6. kérdés a testi korlátok, a 7. és 8. kérdés a társadalmi korlátok, 9-11. kérdések az interperszonális kapcsolatokról, 12-14. A kérdések érzelmeket, a 15. és 16. kérdések az alvás/energia hatást, a 16. és 20. kérdések pedig a súlyosságot vizsgálják. A pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám rossz életminőséget jelez.
Változás a kiindulási életminőséghez képest 4 hét és 8 hét után
A betegek szexuális funkcióját a kismedencei szerv prolapsus/inkontinencia szexuális funkciójának kérdőíve-12 (PISQ-12) fogja értékelni.
Időkeret: Változás a kiindulási szexuális funkcióhoz képest a 4. és a 8. héten
Ez a 12 kérdésből álló felmérés 3 feliratot tartalmaz. Ez a 12 kérdésből álló felmérés 3 feliratot tartalmaz. 1-4. A kérdések érzelmesek, 5-9. kérdések fizikaiak, 10-12. A kérdések a partnertől függő területeket tartalmazó alcímeket alkotják (0-48, a magasabb pontszámok jobb szexuális működést jeleznek).
Változás a kiindulási szexuális funkcióhoz képest a 4. és a 8. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

KTO Karatay University

Együttműködők

Ankara Yildirim Beyazıt University
Necmettin Erbakan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KaratayZK

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kismedencei szerv prolapsus

Klinikai vizsgálatok a Kísérleti

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel