Электростимуляция у женщин с пролапсом тазовых органов
23 января 2024 г. обновлено: KTO Karatay University
Оценка эффектов электростимуляции у женщин с поражением тазовых органов
Целью данного исследования является изучение влияния электростимуляции на клинические симптомы, такие как сила мышц тазового дна, стадия ПТО, симптомы тазового дна, качество жизни и сексуальная функция у женщин с пролапсом тазовых органов (ПТО).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование запланировано как проспективное контролируемое исследование с фиктивной радиолокацией. Лица, добровольно выразившие желание участвовать в исследовании, соответствующие критериям включения и подписавшие документ о согласии, будут случайным образом распределены в группы ES и Sham ES.
В исследование были включены женщины в возрасте 18-65 лет, у которых врач диагностировал пролапс простаты 1-2 стадии. Всех пациентов обследовал один и тот же врач, проводивший измерение POP-Q, который не знал исходных результатов. Лечение пациентов будет проводить один и тот же терапевт. Измерения будут проводиться 3 раза на исходном уровне (до лечения), в промежуточный период (4-я неделя) и после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Konya, Турция, 42090
- Selcuk University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 65 лет,
- Наличие симптоматического пролапса 1-2 стадии по системе POP-Q,
- Быть волонтером и грамотным
Критерий исключения:
- Будучи беременной,
- пролапс стадии 3-4, те, чьи параметры оценки отсутствуют и кто не участвует регулярно,
- Неадекватное понимание и сотрудничество в отношении параметров лечения и оценки,
- Злокачественные заболевания, инфекции мочевыводящих путей,
- сопутствующие неврологические заболевания, сахарный диабет и кардиопатии с осложнениями,
- наличие электронного и металлического имплантата, потеря чувствительности, поражение крестцового периферического нерва
- Пациенты с по крайней мере одной из почечных недостаточностей, требующих гемодиализа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа электростимуляции
Применены рекомендации по ES и образу жизни. Применение ES будет проводиться 3 дня в неделю в течение 8 недель по 20 минут.
Обеим группам будет предоставлена информативная брошюра с советами по образу жизни.
|
Текущая заявка будет производиться в диапазоне частот 20-50 Гц.
Для лечения будет использоваться аппарат Chattanooga (Intelect Neo) с интерференционным током, вакуумные электроды будут выполнены в виде 4-полюсной аппликации.
Два электрода к внешней стороне паховой связки, два других электрода будут размещены на верхней внутренней части бедра. Аппликации ЭС будут выполняться в положении лежа на спине с подушкой для головы и коленей.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Группа имитации электростимуляции
Были применены ложные ES и рекомендации по образу жизни. Применение ложных ES будет проводиться 3 дня в неделю в течение 8 недель по 20 минут.
Обеим группам будет предоставлена информативная брошюра с советами по образу жизни.
|
Для лечения будет использоваться аппарат Chattanooga (Intelect Neo) с интерференционным током, вакуумные электроды будут выполнены в виде 4-полюсной аппликации.
Два электрода к внешней стороне паховой связки, два других электрода будут размещены на верхней внутренней части бедра.
К пациентам будет присоединен тот же аппарат, который использовался при применении ЭС к фиктивной группе, однако с аппарата не будет выдаваться активная ЭС, а будет включаться только вакуум.
Аппликации ES будут выполняться в положении лежа на спине с подушкой для головы и коленей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стадия пролапса будет измеряться с помощью Simplified POP-Q.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходной стадией пролапса через 4 недели и 8 недель
|
Измерения проводятся при выполнении маневра Вальсальвы, когда пациент находится в положении для дорсальной литотомии. Согласно ориентиру девственной плевы, измеряется всего в 4 точках: шейка матки, задний свод, передняя и задняя стенки влагалища. Стадия пролапса оценивается. Стадия 0: пролапса нет. Стадия 1: самая дистальная часть пролапса находится более чем на 1 см выше пролапса. Стадия 2: Самая дистальная часть пролапса, между 1 см выше и 1 см ниже пролапса Стадия 3: Самая дистальная часть пролапса выступает более чем на 1 см ниже пролапса. Стадия 4: Полный выворот нижних отделов половых путей. |
Изменение по сравнению с исходной стадией пролапса через 4 недели и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила мышц тазового дна будет измеряться с помощью устройства PFX Perineometer (Cardio Design Pty Ltd, Австралия).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем силы мышц тазового дна через 4 и 8 недель
|
Показатели этого измерительного прибора колеблются в пределах 0-12 кПа (кПа).
Во время измерения пациентку, чей датчик перинеометра помещают во влагалище, попросят расслабиться, а затем сильно сжать датчик.
Разница между первым и последним значением перинеометра и есть сила сокращения.
Эта оценка будет повторена три раза, усреднена и записана.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы мышц тазового дна через 4 и 8 недель
|
|
Симптомы пролапса тазовых органов будут оцениваться по шкале симптомов пролапса тазовых органов (POP-SS).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов пролапса тазовых органов через 4 недели и 8 недель
|
Оценка симптомов пролапса тазовых органов (POP-SS) состоит из 7 вопросов, ответы на которые оцениваются от 0 до 5.
Сумма баллов варьируется от 0 до 28.
Чем выше балл, тем выше тяжесть симптомов ПОП.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов пролапса тазовых органов через 4 недели и 8 недель
|
|
Тяжесть симптомов пролапса тазовых органов будет оцениваться с помощью Описи дистресса тазового дна (PFDI-20).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести симптомов пролапса тазовых органов через 4 и 8 недель
|
PFDI состоит из трех подшкал: Опросник дистресса пролапса тазовых органов-6, Опросник колоректально-анального дистресса-8 и Опросник дистресса мочевыводящих путей-6.
Оценки варьируются от 0 до 100 по всем субшкалам.
Более высокие баллы означают тяжелый симптом.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести симптомов пролапса тазовых органов через 4 и 8 недель
|
|
Качество жизни пациентов будет оцениваться с использованием шкалы качества жизни при пролапсе (P-QOL).
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 4 недели и 8 недель
|
Шкала состоит из 9 полей и 20 вопросов.
Первый вопрос – общее восприятие здоровья, второй вопрос – влияние урогенитального пролапса на качество жизни, 3-й и 4-й вопросы – ролевые ограничения, 5-й и 6-й вопросы – физические ограничения, 7-й и 8-й вопросы – социальные ограничения, 9-11.
вопросы по межличностным отношениям, 12-14.
вопросы задают эмоции, вопросы 15 и 16 исследуют влияние сна/энергии, а вопросы 16 и 20 исследуют серьезность.
Оценка колеблется от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на плохое качество жизни.
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 4 недели и 8 недель
|
|
Сексуальная функция пациентов будет оцениваться с помощью Опросника сексуальной функции при пролапсе/недержании тазовых органов-12 (PISQ-12).
Временное ограничение: Изменение сексуальной функции по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 8 недель
|
Этот опрос, состоящий из 12 вопросов, включает 3 подзаголовка. Этот опрос, состоящий из 12 вопросов, включает 3 подзаголовка.
1-4.
Вопросы эмоциональные, 5-9.
вопросы физические, 10-12.
вопросы представляют собой подзаголовки, содержащие области, зависящие от партнера (диапазон 0–48, при этом более высокие баллы указывают на лучшее сексуальное функционирование).
|
Изменение сексуальной функции по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KaratayZK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .