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Estimulação Elétrica em Mulheres com Prolapso de Órgãos Pélvicos

23 de janeiro de 2024 atualizado por: KTO Karatay University

Avaliação dos Efeitos da Eletroestimulação em Mulheres com Órgão Pélvico

O objetivo deste estudo é pesquisar os efeitos da eletroestimulação sobre sintomas clínicos como força muscular do assoalho pélvico, estágio do POP, sintomas do assoalho pélvico, qualidade de vida e função sexual em mulheres com prolapso de órgão pélvico (POP)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é planejado como um estudo controlado prospectivo, randomizado e simulado. Os indivíduos que se voluntariarem a participar do estudo, obedecendo aos critérios de inclusão e assinando o termo de consentimento serão alocados aleatoriamente nos grupos ES e ES simulado.

O estudo inclui mulheres com idade entre 18 e 65 anos diagnosticadas pelo médico com estágio 1-2 POP. Todas as pacientes foram avaliadas pelo mesmo médico que realizou a medição do POP-Q, que desconhecia os resultados da linha de base. O tratamento dos pacientes será dado pelo mesmo terapeuta. As medições serão feitas 3 vezes na linha de base (antes do tratamento), período intermediário (4ª semana) e após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Konya, Peru, 42090
        • Selcuk University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estar na faixa etária de 18 a 65 anos,
  • Tendo prolapso sintomático estágio 1-2 de acordo com o sistema POP-Q,
  • Ser voluntário e alfabetizado

Critério de exclusão:

  • Estar grávida,
  • sendo prolapso estágio 3-4, Aqueles cujos parâmetros de avaliação estão faltando e que não participam regularmente,
  • Compreensão e cooperação inadequadas nos parâmetros de tratamento e avaliação,
  • Tem doença maligna, infecção urinária,
  • acompanhando doença neurológica, diabetes mellitus e cardiopatia com complicações,
  • tem implante eletrônico e metálico, perda de sensibilidade, lesão do nervo periférico sacral
  • Pacientes com pelo menos uma das insuficiências renais que necessitam de hemodiálise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estimulação Elétrica
ES e conselhos de estilo de vida foram aplicados. A aplicação de ES será feita 3 dias por semana durante 8 semanas, 20 minutos. Um folheto informativo com conselhos sobre estilo de vida será fornecido para ambos os grupos.
Dispositivo: Experimental
A aplicação da corrente será feita na faixa de frequência de 20-50 Hz. Para o tratamento será utilizado o aparelho Chattanooga (Intelect Neo) com corrente interferente, serão confeccionados eletrodos a vácuo na forma de aplicação 4 pólos. Dois eletrodos na parte externa do ligamento inguinal, os outros dois eletrodos serão colocados na parte superior interna da coxa. As aplicações do ES serão realizadas na posição supina com a cabeça e o joelho apoiados em travesseiro.
Outros nomes:
  • Estimulação Elétrica
Comparador Falso: Grupo de estimulação elétrica simulada
Sham ES e conselhos de estilo de vida foram aplicados A aplicação Sham ES será feita 3 dias por semana durante 8 semanas, 20 minutos. Um folheto informativo com conselhos sobre estilo de vida será fornecido para ambos os grupos.
Dispositivo: Ao controle
Para o tratamento será utilizado o aparelho Chattanooga (Intelect Neo) com corrente interferente, serão confeccionados eletrodos a vácuo na forma de aplicação 4 pólos. Dois eletrodos na parte externa do ligamento inguinal, os outros dois eletrodos serão colocados na parte superior interna da coxa. O mesmo dispositivo usado na aplicação de ES para o grupo simulado será anexado aos pacientes, no entanto, o ES ativo não será emitido do dispositivo e apenas o vácuo será ativado. As aplicações de ES serão realizadas em decúbito dorsal, com apoio de cabeça e travesseiro para os joelhos.
Outros nomes:
  • Estimulação Elétrica Simulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O estágio de prolapso será medido com POP-Q simplificado
Prazo: Alteração do estágio basal de prolapso em 4 semanas e 8 semanas

As medidas são realizadas quando a manobra de Valsalva é realizada com o paciente em posição de litotomia dorsal. De acordo com o ponto de referência do hímen, ele é medido em um total de 4 pontos: colo do útero, fórnice posterior, parede vaginal anterior e posterior. A fase do prolapso é graduada.

Estágio 0: Não há prolapso. Estágio 1: A parte mais distal do prolapso está mais de 1 cm acima do prolapso.

Estágio 2: A parte mais distal do prolapso, entre 1 cm acima e 1 cm abaixo do prolapso Estágio 3: A parte mais distal do prolapso se projeta mais de 1 cm abaixo do prolapso.

Estágio 4: Eversão completa do trato genital inferior
Alteração do estágio basal de prolapso em 4 semanas e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A força muscular do assoalho pélvico será medida com o dispositivo PFX Perineometer (Cardio Design Pty Ltd, Austrália)
Prazo: Mudança da linha de base da força muscular do assoalho pélvico em 4 semanas e 8 semanas
Os indicadores deste dispositivo de medição variam de 0 a 12 kilo Pascal (kPa). Durante a medição, a paciente cujo sensor do perineômetro está colocado em sua vagina será solicitado a relaxar e, em seguida, a apertar o sensor com força. A diferença entre o primeiro e o último valor no perineômetro é a força de contração. Esta avaliação será repetida três vezes e calculada a média e registrada.
Mudança da linha de base da força muscular do assoalho pélvico em 4 semanas e 8 semanas
Os sintomas de prolapso de órgãos pélvicos serão avaliados pelo Pelvic Organ Prolapse Symptom Score (POP-SS).
Prazo: Mudança da linha de base dos sintomas de prolapso de órgãos pélvicos em 4 semanas e 8 semanas
O Pelvic Organ Prolapse Symptom Score (POP-SS) consiste em 7 perguntas cujas respostas são pontuadas entre 0 e 5. A pontuação total varia de 0 a 28. Quanto maior a pontuação, maior a gravidade dos sintomas de POP.
Mudança da linha de base dos sintomas de prolapso de órgãos pélvicos em 4 semanas e 8 semanas
A gravidade dos sintomas de prolapso de órgãos pélvicos será avaliada pelo Inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico (PFDI-20).
Prazo: Mudança desde o início da gravidade dos sintomas de prolapso de órgãos pélvicos em 4 semanas e 8 semanas
O PFDI compreende três subescalas: o Inventário de desconforto de prolapso de órgãos pélvicos-6, o Inventário de desconforto colo-retal-anal-8 e o Inventário de desconforto urinário-6. As pontuações variam de 0 a 100 para todas as subescalas. Pontuações mais altas significam sintoma grave.
Mudança desde o início da gravidade dos sintomas de prolapso de órgãos pélvicos em 4 semanas e 8 semanas
A qualidade de vida dos pacientes será avaliada por meio da Escala de Qualidade de Vida de Prolapso (P-QOL).
Prazo: Alteração da qualidade de vida basal em 4 semanas e 8 semanas
A escala é composta por 9 campos e 20 questões. A primeira questão é a percepção geral da saúde, a segunda questão é o efeito do prolapso urogenital na qualidade de vida, a 3ª e 4ª questões são limitações de papel, a 5ª e 6ª questões são limitações físicas, a 7ª e 8ª questões são limitações sociais, 9-11. questões sobre relacionamentos interpessoais, 12-14. as questões questionam emoções, as questões 15 e 16 examinam a influência do sono/energia e as questões 16 e 20 examinam a gravidade. A pontuação varia de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando má qualidade de vida.
Alteração da qualidade de vida basal em 4 semanas e 8 semanas
A função sexual dos pacientes será avaliada pelo Questionário de Função Sexual de Incontinência/Prolapso de Órgãos Pélvicos-12 (PISQ-12)
Prazo: Alteração da função sexual basal em 4 semanas e 8 semanas
Este inquérito, composto por 12 questões, inclui 3 subtítulos.Este inquérito, constituído por 12 questões, inclui 3 subtítulos. 1-4. As perguntas são emocionais, 5-9. as perguntas são físicas, 10-12. as questões constituem subtítulos contendo áreas dependentes do parceiro (intervalo de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento sexual).
Alteração da função sexual basal em 4 semanas e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

KTO Karatay University

Colaboradores

Ankara Yildirim Beyazıt University
Necmettin Erbakan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KaratayZK

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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