Dolor, molestias y alteraciones funcionales durante la expansión maxilar rápida y lenta
Evaluación del dolor, la incomodidad y las deficiencias funcionales durante el tratamiento de ortodoncia de la constricción maxilar esquelética mediante expansión maxilar rápida versus lenta en la dentición permanente temprana: un ensayo controlado aleatorizado
Este estudio evaluará y comparará los niveles de dolor, incomodidad y deterioro funcional entre la expansión maxilar rápida y lenta en el tratamiento de la constricción maxilar esquelética en el período de la adolescencia temprana (es decir, entre los 12 y los 16 años).
La muestra del estudio estará formada por 32 pacientes que padecen una mordida cruzada posterior esquelética. La muestra se distribuirá aleatoriamente en dos grupos: grupo RME y grupo SME.
Se pedirá a los pacientes que completen los cuestionarios adjuntos en tres momentos de evaluación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La constricción maxilar esquelética es una maloclusión de ortodoncia popular que se puede ver a cualquier edad. La expansión maxilar es la opción de tratamiento más importante de este problema esquelético en el maxilar superior. Hay muchos tipos de expansión maxilar con respecto a la cantidad de fuerza y el número de tiempos de expansión: expansión maxilar lenta (SME), expansión maxilar rápida (RME) y expansión maxilar semi-rápida (SRME).
Los profesionales son conscientes de que las quejas presentadas por niños y adolescentes durante la fase activa de expansión, como dolor, malestar y úlceras orales, son síntomas comunes. Este ensayo de dos grupos paralelos comparará el dolor, la incomodidad y las deficiencias funcionales que acompañan a la expansión maxilar rápida y lenta en pacientes adolescentes.
Grupo RME: se aplicará un expansor palatino Hyrax modificado adherido. Grupo SME: Se aplicará un dispositivo de expansión palatal removible con un tornillo de línea media.
Para evaluar el dolor, el malestar y las deficiencias funcionales, se solicitará a los pacientes que completen cuestionarios de seis preguntas: 1) ¿Cuál es el grado de dolor/malestar que ha experimentado?; 2) ¿Tiene dificultad para masticar?; 3) ¿Tiene dificultad para tragar?; 4) ¿Tiene sensación de tensión o presión en los tejidos blandos?; 5) ¿Tiene hinchazón en los tejidos blandos?; y 6) ¿Qué tan fácil es el procedimiento de tratamiento?.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Damascus, República Árabe Siria
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en dentición permanente temprana
- Edad cronológica entre 12 y 16 años
- La presencia de una mordida cruzada posterior unilateral funcional (con un cambio funcional) o una mordida cruzada posterior bilateral (sin ningún cambio funcional)
- La constricción maxilar bilateral esquelética (constricción simétrica) se evaluó clínicamente y luego se confirmó radiográficamente
- Maloclusión dental y esquelética clase I y II
- Patrón de crecimiento vertical normal y leve
- La presencia de primeros premolares y molares superiores.
- Sin problemas generales
- buena salud bucal
- Sin tratamiento de ortodoncia previo.
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedades periodontales
- Presencia de enfermedades generales, síndromes o labio y paladar hendido
- Pacientes con tratamiento de ortodoncia previo
- Pacientes con patrón de crecimiento horizontal severo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Expansión maxilar rápida
La expansión maxilar rápida se llevará a cabo utilizando un expansor palatino Hyrax modificado adherido.
El expansor se activará dos veces al día (0,4 mm) hasta lograr una sobrecorrección de 2-3 mm.
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Se realizará la expansión maxilar rápida.
La expansión debe realizarse entre 10 a 15 días como máximo.
El tornillo se va a girar de manera rápida.
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Comparador activo: Expansión maxilar lenta
Se logrará la expansión maxilar lenta usando una placa removible con un tornillo de línea media.
El expansor se activará dos veces por semana hasta lograr una sobrecorrección de 2-3 mm.
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Se realizará la expansión maxilar lenta.
La expansión se realizará de manera lenta.
Los pacientes pueden necesitar entre 6 y 8 meses para lograr la expansión requerida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de dolor y malestar.
Periodo de tiempo: T1: el 1er día; T2: al 7° día en el grupo RME y al 3° o 4° mes en el grupo SME; T3: el día 15 en el grupo RME y entre el 6 y 8 mes en el grupo SME
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A los pacientes se les hará esta pregunta sobre su sensación de dolor y malestar (ítem n.° 01): '¿Cuál es el grado de dolor/malestar que ha experimentado?' Se utilizará un cuestionario estandarizado para evaluar los niveles de dolor, malestar y deterioro funcional durante la fase activa del tratamiento. Se le pedirá al paciente que especifique un punto en la Escala Visual Analógica (EVA) que es una línea horizontal de 10 cm con dos puntos focales al principio y al final (0: no hay dolor - 10: el peor dolor). La puntuación se determinará midiendo la distancia desde el inicio hasta el punto identificado por el paciente. |
T1: el 1er día; T2: al 7° día en el grupo RME y al 3° o 4° mes en el grupo SME; T3: el día 15 en el grupo RME y entre el 6 y 8 mes en el grupo SME
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Cambio en la dificultad en la masticación
Periodo de tiempo: T1: el 1er día; T2: al 7° día en el grupo RME y al 3° o 4° mes en el grupo SME; T3: el día 15 en el grupo RME y entre el 6 y 8 mes en el grupo SME
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A los pacientes se les hará esta pregunta sobre cualquier dificultad en la masticación (ítem n.º 02): '¿Tiene dificultad para masticar?' Un cuestionario estandarizado evaluará los niveles de dolor, malestar y deterioro funcional durante la fase activa del tratamiento. Se utilizará la escala tipo Likert de 4 puntos compuesta por: (no), (leve), (moderado) o (grave). Se le pedirá al paciente que elija una de las cuatro opciones. |
T1: el 1er día; T2: al 7° día en el grupo RME y al 3° o 4° mes en el grupo SME; T3: el día 15 en el grupo RME y entre el 6 y 8 mes en el grupo SME
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Cambio en la dificultad para tragar
Periodo de tiempo: T1: el 1er día; T2: al 7° día en el grupo RME y al 3° o 4° mes en el grupo SME; T3: el día 15 en el grupo RME y entre el 6 y 8 mes en el grupo SME
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A los pacientes se les hará esta pregunta sobre cualquier dificultad para tragar (ítem n.º 03): '¿Tiene dificultad para tragar?' Un cuestionario estandarizado evaluará los niveles de dolor, malestar y deterioro funcional durante la fase activa del tratamiento. Se utilizará la escala tipo Likert de 4 puntos compuesta por: (no), (leve), (moderado) o (grave). Se le pedirá al paciente que elija una de las cuatro opciones. |
T1: el 1er día; T2: al 7° día en el grupo RME y al 3° o 4° mes en el grupo SME; T3: el día 15 en el grupo RME y entre el 6 y 8 mes en el grupo SME
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Cambio en la sensación de tensión o presión en los tejidos blandos
Periodo de tiempo: T1: el 1er día; T2: al 7° día en el grupo RME y al 3° o 4° mes en el grupo SME; T3: el día 15 en el grupo RME y entre el 6 y 8 mes en el grupo SME
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A los pacientes se les hará esta pregunta sobre cualquier sensación de tensión o presión en los tejidos blandos (ítem n.° 04): '¿Tiene una sensación de tensión o presión en los tejidos blandos?' Un cuestionario estandarizado evaluará los niveles de dolor, malestar y deficiencias funcionales durante la fase activa del tratamiento. Se utilizará la escala tipo Likert de 4 puntos compuesta por: (no), (leve), (moderado) o (grave). Se le pedirá al paciente que elija una de las cuatro opciones. |
T1: el 1er día; T2: al 7° día en el grupo RME y al 3° o 4° mes en el grupo SME; T3: el día 15 en el grupo RME y entre el 6 y 8 mes en el grupo SME
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Cambio en el grado de hinchazón en los tejidos blandos
Periodo de tiempo: T1: el 1er día; T2: al 7° día en el grupo RME y al 3° o 4° mes en el grupo SME; T3: el día 15 en el grupo RME y entre el 6 y 8 mes en el grupo SME
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A los pacientes se les hará esta pregunta sobre cualquier hinchazón en los tejidos blandos (ítem n.° 05): '¿Tiene hinchazón en los tejidos blandos?' Un cuestionario estandarizado evaluará los niveles de dolor, malestar y deterioro funcional durante la fase activa del tratamiento. Se utilizará la escala tipo Likert de 4 puntos compuesta por: (no), (leve), (moderado) o (grave). Se le pedirá al paciente que elija una de las cuatro opciones. |
T1: el 1er día; T2: al 7° día en el grupo RME y al 3° o 4° mes en el grupo SME; T3: el día 15 en el grupo RME y entre el 6 y 8 mes en el grupo SME
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Cambio en la percepción del paciente sobre la facilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: T1: el 1er día; T2: al 7° día en el grupo RME y al 3° o 4° mes en el grupo SME; T3: el día 15 en el grupo RME y entre el 6 y 8 mes en el grupo SME
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A los pacientes se les hará esta pregunta sobre la facilidad del procedimiento de tratamiento (ítem n.º 06): '¿Qué tan fácil es el procedimiento de tratamiento?' Un cuestionario estandarizado evaluará los niveles de dolor, malestar y deterioro funcional durante la fase activa del tratamiento. Se utilizará la escala Likert de 4 puntos compuesta por: (fácil), (medio), (difícil) o (muy difícil). Se le pedirá al paciente que elija una de las cuatro opciones. |
T1: el 1er día; T2: al 7° día en el grupo RME y al 3° o 4° mes en el grupo SME; T3: el día 15 en el grupo RME y entre el 6 y 8 mes en el grupo SME
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Rabah, DDS,MSc, Specialist and Clinical Lecturer, Department of Orthodontics, University of Damascus
- Investigador principal: Heba M Al-Ibrahim, DDS, MSc student in Orthodontics, University of Damascus, Dental School, Damascus, Syria
- Silla de estudio: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Associate Professor of Orthodontics, University of Damascus, Dental School, Damascus, Syria
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Martina R, Cioffi I, Farella M, Leone P, Manzo P, Matarese G, Portelli M, Nucera R, Cordasco G. Transverse changes determined by rapid and slow maxillary expansion--a low-dose CT-based randomized controlled trial. Orthod Craniofac Res. 2012 Aug;15(3):159-68. doi: 10.1111/j.1601-6343.2012.01543.x. Epub 2012 Mar 27.
- Gibreal O, Hajeer MY, Brad B. Evaluation of the levels of pain and discomfort of piezocision-assisted flapless corticotomy when treating severely crowded lower anterior teeth: a single-center, randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2019 Apr 16;19(1):57. doi: 10.1186/s12903-019-0758-9.
- Khattab TZ, Farah H, Al-Sabbagh R, Hajeer MY, Haj-Hamed Y. Speech performance and oral impairments with lingual and labial orthodontic appliances in the first stage of fixed treatment. Angle Orthod. 2013 May;83(3):519-26. doi: 10.2319/073112-619.1. Epub 2012 Oct 18.
- Sergl HG, Klages U, Zentner A. Pain and discomfort during orthodontic treatment: causative factors and effects on compliance. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Dec;114(6):684-91. doi: 10.1016/s0889-5406(98)70201-x.
- Gecgelen M, Aksoy A, Kirdemir P, Doguc DK, Cesur G, Koskan O, Ozorak O. Evaluation of stress and pain during rapid maxillary expansion treatments. J Oral Rehabil. 2012 Oct;39(10):767-75. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02330.x. Epub 2012 Jul 11.
- Cossellu G, Lanteri V, Lione R, Ugolini A, Gaffuri F, Cozza P, Farronato M. Efficacy of ketoprofen lysine salt and paracetamol/acetaminophen to reduce pain during rapid maxillary expansion: A randomized controlled clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2019 Jan;29(1):58-65. doi: 10.1111/ipd.12428. Epub 2018 Oct 9.
- Almallah MM, Almahdi WH, Hajeer MY. Evaluation of Low Level Laser Therapy on Pain Perception Following Orthodontic Elastomeric Separation: A Randomized Controlled Trial. J Clin Diagn Res. 2016 Nov;10(11):ZC23-ZC28. doi: 10.7860/JCDR/2016/22813.8804. Epub 2016 Nov 1.
- Feldmann I, Bazargani F. Pain and discomfort during the first week of rapid maxillary expansion (RME) using two different RME appliances: A randomized controlled trial. Angle Orthod. 2017 May;87(3):391-396. doi: 10.2319/091216-686.1. Epub 2016 Dec 28.
- Baldini A, Nota A, Santariello C, Assi V, Ballanti F, Cozza P. Influence of activation protocol on perceived pain during rapid maxillary expansion. Angle Orthod. 2015 Nov;85(6):1015-20. doi: 10.2319/112114-833.1. Epub 2015 Mar 10.
- Bucci R, D'Anto V, Rongo R, Valletta R, Martina R, Michelotti A. Dental and skeletal effects of palatal expansion techniques: a systematic review of the current evidence from systematic reviews and meta-analyses. J Oral Rehabil. 2016 Jul;43(7):543-64. doi: 10.1111/joor.12393. Epub 2016 Mar 23.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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