Dolore, disagio e menomazioni funzionali durante l'espansione mascellare rapida e lenta
Valutazione del dolore, del disagio e delle menomazioni funzionali durante il trattamento ortodontico della costrizione mascellare scheletrica utilizzando l'espansione mascellare rapida rispetto a quella lenta nella dentatura permanente precoce: uno studio controllato randomizzato
Questo studio valuterà e confronterà i livelli di dolore, disagio e compromissione funzionale tra l'espansione mascellare rapida e lenta nel trattamento della costrizione mascellare scheletrica nel periodo della prima adolescenza (cioè tra 12 e 16 anni).
Il campione dello studio sarà composto da 32 pazienti che soffrono di morso incrociato posteriore scheletrico. Il campione sarà assegnato in modo casuale in due gruppi: gruppo RME e gruppo PMI.
Ai pazienti verrà chiesto di compilare i questionari allegati in tre momenti di valutazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La costrizione mascellare scheletrica è una popolare malocclusione ortodontica che può essere vista a qualsiasi età. L'espansione mascellare è la scelta terapeutica più importante di questo problema scheletrico nella mascella superiore. Esistono molti tipi di espansione mascellare per quanto riguarda la quantità di forza e il numero di tempi di espansione: espansione mascellare lenta (SME), espansione mascellare rapida (RME) ed espansione mascellare semi-rapida (SRME).
I professionisti sono consapevoli che i disturbi presentati da bambini e adolescenti durante la fase attiva di espansione, come dolore, disagio e ulcere orali sono sintomi comuni. Questo studio di due gruppi paralleli metterà a confronto il dolore, il disagio e le menomazioni funzionali che accompagnano la rapida e lenta espansione mascellare nei primi pazienti adolescenti.
Gruppo RME: verrà applicato un espansore palatale Hyrax modificato. Gruppo SME: verrà applicato un dispositivo di espansione palatale rimovibile con una vite della linea mediana.
Per valutare il dolore, il disagio e le menomazioni funzionali, ai pazienti verrà chiesto di compilare questionari di sei domande: 1) Qual è il grado di dolore/disagio che hai provato?; 2) Hai difficoltà nella masticazione?; 3) Hai difficoltà a deglutire?; 4) Hai un senso di tensione o pressione nei tessuti molli?; 5) Hai gonfiore nei tessuti molli?; e 6) Quanto è facile la procedura di trattamento?.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Damascus, Repubblica Araba Siriana
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in dentizione permanente precoce
- Età cronologica tra i 12 ei 16 anni
- La presenza di un crossbite funzionale unilaterale posteriore (con uno spostamento funzionale) o di un crossbite posteriore bilaterale (senza alcuno spostamento funzionale)
- La costrizione mascellare bilaterale scheletrica (costrizione simmetrica) è stata valutata clinicamente e poi confermata radiograficamente
- Malocclusione dentale e scheletrica di classe I e II
- Modello di crescita verticale normale e lieve
- La presenza di primi premolari e molari superiori
- Nessun problema generale
- Buona salute orale
- Nessun precedente trattamento ortodontico.
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie parodontali
- Presenza di malattie generali, sindromi o labiopalatoschisi
- Pazienti con precedente trattamento ortodontico
- Pazienti con grave modello di crescita orizzontale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rapida espansione mascellare
La rapida espansione mascellare sarà condotta utilizzando l'espansore palatale Hyrax modificato.
L'espansore verrà attivato due volte al giorno (0,4 mm) fino a ottenere una sovracorrezione di 2-3 mm.
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Verrà eseguita la rapida espansione mascellare.
L'espansione dovrebbe essere realizzata tra 10 e 15 giorni al massimo.
La vite verrà girata in modo rapido.
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Comparatore attivo: Lenta espansione mascellare
Verrà eseguita la lenta espansione mascellare utilizzando una placca rimovibile con una vite della linea mediana.
L'espansore verrà attivato due volte alla settimana fino a ottenere una sovracorrezione di 2-3 mm.
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Verrà eseguita la lenta espansione mascellare.
L'espansione verrà eseguita in modo lento.
I pazienti possono aver bisogno da 6 a 8 mesi per raggiungere l'espansione richiesta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei livelli di dolore e disagio
Lasso di tempo: T1: il 1° giorno; T2: al 7° giorno nel gruppo RME e al 3° o 4° mese nel gruppo SME; T3: il 15° giorno nel gruppo RME e tra il 6° e l'8° mese nel gruppo SME
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Ai pazienti verrà posta questa domanda sulla loro sensazione di dolore e disagio (Articolo n. 01): 'Qual è il grado di dolore/disagio che hai provato?' Verrà utilizzato un questionario standardizzato per valutare i livelli di dolore, disagio e compromissione funzionale durante la fase attiva del trattamento. Al paziente verrà chiesto di specificare un punto sulla scala analogica visiva (VAS) che è una linea orizzontale di 10 cm con due punti focali all'inizio e alla fine (0: non c'è dolore - 10: il dolore più intenso). Il punteggio sarà determinato misurando la distanza dall'inizio fino al punto individuato dal paziente. |
T1: il 1° giorno; T2: al 7° giorno nel gruppo RME e al 3° o 4° mese nel gruppo SME; T3: il 15° giorno nel gruppo RME e tra il 6° e l'8° mese nel gruppo SME
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Cambiamento nella difficoltà nella masticazione
Lasso di tempo: T1: il 1° giorno; T2: al 7° giorno nel gruppo RME e al 3° o 4° mese nel gruppo SME; T3: il 15° giorno nel gruppo RME e tra il 6° e l'8° mese nel gruppo SME
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Ai pazienti verrà posta questa domanda su qualsiasi difficoltà nella masticazione (Articolo n. 02): "Ha difficoltà a masticare?" Un questionario standardizzato valuterà i livelli di dolore, disagio e menomazioni funzionali durante la fase attiva del trattamento. Verrà utilizzata la scala Likert a 4 punti composta da: (no), (lieve), (moderato) o (grave). Al paziente verrà chiesto di scegliere una delle quattro opzioni. |
T1: il 1° giorno; T2: al 7° giorno nel gruppo RME e al 3° o 4° mese nel gruppo SME; T3: il 15° giorno nel gruppo RME e tra il 6° e l'8° mese nel gruppo SME
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Cambiamento nella difficoltà a deglutire
Lasso di tempo: T1: il 1° giorno; T2: al 7° giorno nel gruppo RME e al 3° o 4° mese nel gruppo SME; T3: il 15° giorno nel gruppo RME e tra il 6° e l'8° mese nel gruppo SME
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Ai pazienti verrà posta questa domanda su qualsiasi difficoltà nella deglutizione (Articolo n. 03): "Ha difficoltà a deglutire?" Un questionario standardizzato valuterà i livelli di dolore, disagio e menomazioni funzionali durante la fase attiva del trattamento. Verrà utilizzata la scala Likert a 4 punti composta da: (no), (lieve), (moderato) o (grave). Al paziente verrà chiesto di scegliere una delle quattro opzioni. |
T1: il 1° giorno; T2: al 7° giorno nel gruppo RME e al 3° o 4° mese nel gruppo SME; T3: il 15° giorno nel gruppo RME e tra il 6° e l'8° mese nel gruppo SME
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Modifica della sensazione di tensione o pressione sui tessuti molli
Lasso di tempo: T1: il 1° giorno; T2: al 7° giorno nel gruppo RME e al 3° o 4° mese nel gruppo SME; T3: il 15° giorno nel gruppo RME e tra il 6° e l'8° mese nel gruppo SME
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Ai pazienti verrà posta questa domanda su qualsiasi senso di tensione o pressione sui tessuti molli (Articolo n. 04): "Hai un senso di tensione o pressione nei tessuti molli?" Un questionario standardizzato valuterà i livelli di dolore, disagio e compromissione funzionale durante la fase attiva del trattamento. Verrà utilizzata la scala Likert a 4 punti composta da: (no), (lieve), (moderato) o (grave). Al paziente verrà chiesto di scegliere una delle quattro opzioni. |
T1: il 1° giorno; T2: al 7° giorno nel gruppo RME e al 3° o 4° mese nel gruppo SME; T3: il 15° giorno nel gruppo RME e tra il 6° e l'8° mese nel gruppo SME
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Variazione del grado di gonfiore nei tessuti molli
Lasso di tempo: T1: il 1° giorno; T2: al 7° giorno nel gruppo RME e al 3° o 4° mese nel gruppo SME; T3: il 15° giorno nel gruppo RME e tra il 6° e l'8° mese nel gruppo SME
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Ai pazienti verrà posta questa domanda su qualsiasi gonfiore nei tessuti molli (Articolo n. 05): "Ha gonfiore nei tessuti molli?" Un questionario standardizzato valuterà i livelli di dolore, disagio e menomazioni funzionali durante la fase attiva del trattamento. Verrà utilizzata la scala Likert a 4 punti composta da: (no), (lieve), (moderato) o (grave). Al paziente verrà chiesto di scegliere una delle quattro opzioni. |
T1: il 1° giorno; T2: al 7° giorno nel gruppo RME e al 3° o 4° mese nel gruppo SME; T3: il 15° giorno nel gruppo RME e tra il 6° e l'8° mese nel gruppo SME
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Cambiamento nella percezione del paziente della facilità del trattamento
Lasso di tempo: T1: il 1° giorno; T2: al 7° giorno nel gruppo RME e al 3° o 4° mese nel gruppo SME; T3: il 15° giorno nel gruppo RME e tra il 6° e l'8° mese nel gruppo SME
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Ai pazienti verrà posta questa domanda sulla facilità della procedura di trattamento (Articolo n. 06): 'Quanto è facile la procedura di trattamento?' Un questionario standardizzato valuterà i livelli di dolore, disagio e menomazioni funzionali durante la fase attiva del trattamento. Verrà utilizzata la scala Likert a 4 punti composta da: (facile), (medio), (difficile) o (molto difficile). Al paziente verrà chiesto di scegliere una delle quattro opzioni. |
T1: il 1° giorno; T2: al 7° giorno nel gruppo RME e al 3° o 4° mese nel gruppo SME; T3: il 15° giorno nel gruppo RME e tra il 6° e l'8° mese nel gruppo SME
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nancy Rabah, DDS,MSc, Specialist and Clinical Lecturer, Department of Orthodontics, University of Damascus
- Investigatore principale: Heba M Al-Ibrahim, DDS, MSc student in Orthodontics, University of Damascus, Dental School, Damascus, Syria
- Cattedra di studio: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Associate Professor of Orthodontics, University of Damascus, Dental School, Damascus, Syria
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Martina R, Cioffi I, Farella M, Leone P, Manzo P, Matarese G, Portelli M, Nucera R, Cordasco G. Transverse changes determined by rapid and slow maxillary expansion--a low-dose CT-based randomized controlled trial. Orthod Craniofac Res. 2012 Aug;15(3):159-68. doi: 10.1111/j.1601-6343.2012.01543.x. Epub 2012 Mar 27.
- Gibreal O, Hajeer MY, Brad B. Evaluation of the levels of pain and discomfort of piezocision-assisted flapless corticotomy when treating severely crowded lower anterior teeth: a single-center, randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2019 Apr 16;19(1):57. doi: 10.1186/s12903-019-0758-9.
- Khattab TZ, Farah H, Al-Sabbagh R, Hajeer MY, Haj-Hamed Y. Speech performance and oral impairments with lingual and labial orthodontic appliances in the first stage of fixed treatment. Angle Orthod. 2013 May;83(3):519-26. doi: 10.2319/073112-619.1. Epub 2012 Oct 18.
- Sergl HG, Klages U, Zentner A. Pain and discomfort during orthodontic treatment: causative factors and effects on compliance. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Dec;114(6):684-91. doi: 10.1016/s0889-5406(98)70201-x.
- Gecgelen M, Aksoy A, Kirdemir P, Doguc DK, Cesur G, Koskan O, Ozorak O. Evaluation of stress and pain during rapid maxillary expansion treatments. J Oral Rehabil. 2012 Oct;39(10):767-75. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02330.x. Epub 2012 Jul 11.
- Cossellu G, Lanteri V, Lione R, Ugolini A, Gaffuri F, Cozza P, Farronato M. Efficacy of ketoprofen lysine salt and paracetamol/acetaminophen to reduce pain during rapid maxillary expansion: A randomized controlled clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2019 Jan;29(1):58-65. doi: 10.1111/ipd.12428. Epub 2018 Oct 9.
- Almallah MM, Almahdi WH, Hajeer MY. Evaluation of Low Level Laser Therapy on Pain Perception Following Orthodontic Elastomeric Separation: A Randomized Controlled Trial. J Clin Diagn Res. 2016 Nov;10(11):ZC23-ZC28. doi: 10.7860/JCDR/2016/22813.8804. Epub 2016 Nov 1.
- Feldmann I, Bazargani F. Pain and discomfort during the first week of rapid maxillary expansion (RME) using two different RME appliances: A randomized controlled trial. Angle Orthod. 2017 May;87(3):391-396. doi: 10.2319/091216-686.1. Epub 2016 Dec 28.
- Baldini A, Nota A, Santariello C, Assi V, Ballanti F, Cozza P. Influence of activation protocol on perceived pain during rapid maxillary expansion. Angle Orthod. 2015 Nov;85(6):1015-20. doi: 10.2319/112114-833.1. Epub 2015 Mar 10.
- Bucci R, D'Anto V, Rongo R, Valletta R, Martina R, Michelotti A. Dental and skeletal effects of palatal expansion techniques: a systematic review of the current evidence from systematic reviews and meta-analyses. J Oral Rehabil. 2016 Jul;43(7):543-64. doi: 10.1111/joor.12393. Epub 2016 Mar 23.
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Prove cliniche su Espansore palatale Hyrax modificato
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Büşra Zeynep YörükCenterdent Orthodontics & Aesthetic Dentistry ClinicReclutamento