Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalom, kellemetlen érzés és funkcionális károsodások gyors és lassú maxilláris tágulás során

2021. január 27. frissítette: Damascus University

Fájdalom, diszkomfort és funkcionális károsodások értékelése a csontváz maxilláris összehúzódásának fogszabályzós kezelése során gyors versus lassú maxilláris expanzióval a korai permeáns fogazatban: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez a tanulmány felméri és összehasonlítja a fájdalom, kényelmetlenség és funkcionális károsodások szintjét a gyors és lassú maxilláris expanzió között a csontváz maxilláris összehúzódásának kezelésében a korai serdülőkorban (azaz 12 és 16 év között).

A vizsgálati minta 32 betegből áll, akik csontváz hátsó keresztharapásában szenvednek. A mintát véletlenszerűen két csoportra osztjuk: RME-csoportra és KKV-csoportra.

A mellékelt kérdőívek kitöltésére három értékelési alkalommal kell a betegeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A váz-állkapocs-szűkület egy népszerű fogszabályozási rendellenesség, amely bármely életkorban megfigyelhető. A felső állkapocs e csontrendszeri problémájának legfontosabb kezelési módja a maxilláris expanzió. A maxilláris expanziónak számos fajtája létezik az erő mértékét és a tágulási idők számát tekintve: lassú maxilláris expanzió (SME), gyors maxilláris expanzió (RME) és félgyors maxilláris tágulás (SRME).

A szakemberek tudatában vannak annak, hogy a gyermekek és serdülők által az expanzió aktív szakaszában jelentkező panaszok, mint a fájdalom, kellemetlen érzés és szájfekély gyakori tünetek. Ez a két párhuzamos csoportra kiterjedő vizsgálat a gyors és lassú maxilláris expanzióval járó fájdalmat, kényelmetlenséget és funkcionális károsodásokat hasonlítja össze korai serdülőkorú betegeknél.

RME csoport: Ragasztott módosított Hyrax palatális expander kerül alkalmazásra. KKV csoport: Kivehető, középvonali csavarral ellátott palatális tágító készülék kerül alkalmazásra.

A fájdalom, kényelmetlenség és funkcionális károsodások felmérése érdekében a betegeknek hat kérdésből álló kérdőívet kell kitölteniük: 1) Milyen fokú fájdalmat/ kellemetlen érzést tapasztalt?; 2) Nehezedre esik a rágás?; 3) Nehezen tud nyelni?; 4) Feszült vagy nyomást érez a lágyszövetekben?; 5) Van duzzanat a lágyrészekben?; és 6) Mennyire egyszerű a kezelési eljárás?

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Korai maradandó fogazatú betegek
  2. Időrendi kor 12 és 16 év között
  3. Funkcionális egyoldalú hátsó keresztharapás (funkcionális eltolódással) vagy kétoldali hátsó keresztharapás (funkcionális eltolódás nélkül) jelenléte
  4. A csontváz kétoldali maxilláris összehúzódását (szimmetrikus összehúzódás) klinikailag értékelték, majd radiográfiával megerősítették
  5. Fogászati ​​és csontrendszeri I. és II. osztályú elzáródás
  6. Normál és enyhe függőleges növekedési minta
  7. A felső első premolarok és őrlőfogak jelenléte
  8. Nincs általános probléma
  9. Jó szájhigiénia
  10. Nincs korábbi fogszabályozó kezelés.

Kizárási kritériumok:

  1. Parodontális betegségek jelenléte
  2. Általános betegségek, szindrómák vagy ajak- és szájpadhasadék jelenléte
  3. Korábban fogszabályozó kezelésben részesült betegek
  4. Súlyos vízszintes növekedési mintázatú betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyors maxilláris tágulás
A gyors maxilláris expanziót kötött, módosított Hyrax palatális expanderrel végezzük. Az expander naponta kétszer aktiválódik (0,4 mm), amíg 2-3 mm-es túlkorrekciót nem ér el.
Eszköz: Módosított Hyrax Palatal Expander
Megtörténik a gyors maxilláris expanzió. A bővítést legfeljebb 10-15 napon belül kell végrehajtani. A csavart gyorsan elforgatják.
Aktív összehasonlító: Lassú maxilláris tágulás
A lassú maxilláris tágulás egy középvonali csavarral ellátott kivehető lemez segítségével valósul meg. A bővítő hetente kétszer aktiválódik, amíg el nem éri a 2-3 mm-es túlkorrekciót.
Eszköz: Kivehető palatális bővítő
Megtörténik a lassú maxilláris expanzió. A bővítés lassú ütemben történik. A betegeknek 6-8 hónapra lehet szükségük a szükséges bővítéshez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom és kényelmetlenség szintjének változása
Időkeret: T1: az 1. napon; T2: a 7. napon az RME csoportban és a 3. vagy 4. hónapban a KKV csoportban; T3: 15. napon az RME csoportban és a 6. és 8. hónap között a KKV csoportban

A betegeknek felteszik a következő kérdést a fájdalom- és kellemetlen érzésükről (01. tétel):

'Milyen fokú fájdalmat/kényelmetlenséget tapasztalt?' A kezelés aktív szakaszában egy szabványos kérdőívet használnak a fájdalom, kényelmetlenség és funkcionális károsodás mértékének felmérésére. A pácienst felkérik, hogy adjon meg egy pontot a vizuális analóg skálán (VAS), amely egy 10 cm-es vízszintes vonal, amelynek elején és végén két fókuszpont (0: nincs fájdalom - 10: a legrosszabb fájdalom). A pontszám a kezdettől a páciens által azonosított pontig mért távolság mérésével történik.
T1: az 1. napon; T2: a 7. napon az RME csoportban és a 3. vagy 4. hónapban a KKV csoportban; T3: 15. napon az RME csoportban és a 6. és 8. hónap között a KKV csoportban
Változás a rágás nehézségében
Időkeret: T1: az 1. napon; T2: a 7. napon az RME csoportban és a 3. vagy 4. hónapban a KKV csoportban; T3: 15. napon az RME csoportban és a 6. és 8. hónap között a KKV csoportban

A betegeknek felteszik ezt a kérdést a rágási nehézségekkel kapcsolatban (02. tétel):

– Nehézségei vannak a rágásban? Egy szabványosított kérdőív értékeli a fájdalom, kényelmetlenség és funkcionális károsodás mértékét a kezelés aktív szakaszában. A 4 pontos Likert-skála a következőkből áll: (nem), (enyhe), (közepes) vagy (súlyos). A pácienst felkérik, hogy válasszon egyet a négy lehetőség közül.
T1: az 1. napon; T2: a 7. napon az RME csoportban és a 3. vagy 4. hónapban a KKV csoportban; T3: 15. napon az RME csoportban és a 6. és 8. hónap között a KKV csoportban
Változás a nyelési nehézségben
Időkeret: T1: az 1. napon; T2: a 7. napon az RME csoportban és a 3. vagy 4. hónapban a KKV csoportban; T3: 15. napon az RME csoportban és a 6. és 8. hónap között a KKV csoportban

A betegeknek felteszik a következő kérdést a nyelési nehézségekkel kapcsolatban (03. tétel):

– Nehezen nyel? Egy szabványosított kérdőív értékeli a fájdalom, kényelmetlenség és funkcionális károsodás mértékét a kezelés aktív szakaszában. A 4 pontos Likert-skála a következőkből áll: (nem), (enyhe), (közepes) vagy (súlyos). A pácienst felkérik, hogy válasszon egyet a négy lehetőség közül.
T1: az 1. napon; T2: a 7. napon az RME csoportban és a 3. vagy 4. hónapban a KKV csoportban; T3: 15. napon az RME csoportban és a 6. és 8. hónap között a KKV csoportban
Változás a lágyszövetekre nehezedő feszültség vagy nyomás érzetében
Időkeret: T1: az 1. napon; T2: a 7. napon az RME csoportban és a 3. vagy 4. hónapban a KKV csoportban; T3: 15. napon az RME csoportban és a 6. és 8. hónap között a KKV csoportban

A betegeknek ezt a kérdést fogják feltenni a lágyszövetekre nehezedő feszültség- vagy nyomásérzésről (04. tétel):

„Érez-e feszültséget vagy nyomást a lágyrészekben?” Egy szabványosított kérdőív értékeli a fájdalom, a kényelmetlenség és a funkcionális károsodások szintjét a kezelés aktív szakaszában. A 4 pontos Likert-skála a következőkből áll: (nem), (enyhe), (közepes) vagy (súlyos). A pácienst felkérik, hogy válasszon egyet a négy lehetőség közül.
T1: az 1. napon; T2: a 7. napon az RME csoportban és a 3. vagy 4. hónapban a KKV csoportban; T3: 15. napon az RME csoportban és a 6. és 8. hónap között a KKV csoportban
A duzzanat mértékének változása a lágy szövetekben
Időkeret: T1: az 1. napon; T2: a 7. napon az RME csoportban és a 3. vagy 4. hónapban a KKV csoportban; T3: 15. napon az RME csoportban és a 6. és 8. hónap között a KKV csoportban

A betegeknek felteszik ezt a kérdést a lágyrészek duzzanata kapcsán (05. tétel):

– Duzzanat van a lágyszövetében? Egy szabványosított kérdőív értékeli a fájdalom, kényelmetlenség és funkcionális károsodás mértékét a kezelés aktív szakaszában. A 4 pontos Likert-skála a következőkből áll: (nem), (enyhe), (közepes) vagy (súlyos). A pácienst felkérik, hogy válasszon egyet a négy lehetőség közül.
T1: az 1. napon; T2: a 7. napon az RME csoportban és a 3. vagy 4. hónapban a KKV csoportban; T3: 15. napon az RME csoportban és a 6. és 8. hónap között a KKV csoportban
Változás a betegek kezelésének könnyűségéről alkotott képében
Időkeret: T1: az 1. napon; T2: a 7. napon az RME csoportban és a 3. vagy 4. hónapban a KKV csoportban; T3: 15. napon az RME csoportban és a 6. és 8. hónap között a KKV csoportban

A betegeknek felteszik a következő kérdést a kezelési eljárás egyszerűségével kapcsolatban (06. tétel):

– Mennyire egyszerű a kezelési eljárás? Egy szabványosított kérdőív értékeli a fájdalom, kényelmetlenség és funkcionális károsodás mértékét a kezelés aktív szakaszában. A 4 pontos Likert-skála a következőkből áll: (könnyű), (közepes), (kemény) vagy (nagyon kemény). A pácienst felkérik, hogy válasszon egyet a négy lehetőség közül.
T1: az 1. napon; T2: a 7. napon az RME csoportban és a 3. vagy 4. hónapban a KKV csoportban; T3: 15. napon az RME csoportban és a 6. és 8. hónap között a KKV csoportban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Damascus University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nancy Rabah, DDS,MSc, Specialist and Clinical Lecturer, Department of Orthodontics, University of Damascus
  • Kutatásvezető: Heba M Al-Ibrahim, DDS, MSc student in Orthodontics, University of Damascus, Dental School, Damascus, Syria
  • Tanulmányi szék: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Associate Professor of Orthodontics, University of Damascus, Dental School, Damascus, Syria

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UDDS-Ortho-02-2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel