Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerter, ubehag og funktionsnedsættelser under hurtig og langsom maxillær ekspansion

27. januar 2021 opdateret af: Damascus University

Evaluering af smerter, ubehag og funktionsnedsættelser under den ortodontiske behandling af skeletal maksillærkonstriktion ved brug af hurtig versus langsom maxillær ekspansion i den tidlige permeante dentition: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil vurdere og sammenligne niveauerne af smerte, ubehag og funktionsnedsættelser mellem hurtig og langsom maksillær ekspansion ved behandling af skelet maxillær konstriktion i den tidlige ungdomsår (dvs. mellem 12 og 16 år).

Undersøgelsesprøven vil bestå af 32 patienter, der lider af et skelet posteriort krydsbid. Stikprøven vil blive fordelt tilfældigt i to grupper: RME-gruppe og SMV-gruppe.

Patienterne vil blive bedt om at udfylde de vedhæftede spørgeskemaer på tre vurderingstider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skelet maxillær indsnævring er en populær ortodontisk malocclusion, der kan ses i alle aldre. Kæbeekspansionen er det vigtigste behandlingsvalg af dette skeletproblem i overkæben. Der er mange typer af maksillær ekspansion med hensyn til kraftmængden og antallet af ekspansionstider: langsom maxillær ekspansion (SME), hurtig maxillær ekspansion (RME) og semi-hurtig maxillær ekspansion (SRME).

Praktiserende læger er bevidste om, at klager indgivet af børn og unge i den aktive fase af ekspansion, såsom smerter, ubehag og mundsår, er almindelige symptomer. Dette forsøg med to parallelle grupper vil sammenligne smerte, ubehag og funktionsnedsættelser, der ledsager den hurtige og langsomme maxillære ekspansion hos tidlige unge patienter.

RME-gruppe: En bundet modificeret Hyrax palatal expander vil blive anvendt. SMV-gruppe: Et aftageligt palatal ekspansionsapparat med en midterlinjeskrue vil blive anvendt.

For at vurdere smerter, ubehag og funktionsnedsættelser vil patienterne blive bedt om at udfylde spørgeskemaer med seks spørgsmål: 1) Hvad er graden af ​​smerte/ubehag, du har oplevet?; 2) Har du svært ved at tygge?; 3) Har du svært ved at synke?; 4) Har du en følelse af spænding eller tryk i blødt væv?; 5) Har du hævelse i blødt væv?; og 6) Hvor let er behandlingsproceduren?.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Syrien Arabiske Republik
      • Damascus, Syrien Arabiske Republik
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i den tidlige permanente tandsætning
  2. Kronologisk alder mellem 12 og 16 år
  3. Tilstedeværelsen af ​​et funktionelt unilateralt posteriort krydsbid (med et funktionelt skift) eller bilateralt posteriort krydsbid (uden noget funktionelt skift)
  4. Skelet bilateral overkæbekonstriktion (symmetrisk konstriktion) blev vurderet klinisk og derefter bekræftet radiografisk
  5. Dental og skelet klasse I og II malocclusion
  6. Normalt og mildt lodret vækstmønster
  7. Tilstedeværelsen af ​​øvre første præmolarer og kindtænder
  8. Ingen generelle problemer
  9. God mundsundhed
  10. Ingen tidligere ortodontisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af periodontale sygdomme
  2. Tilstedeværelse af generelle sygdomme, syndromer eller læbe-ganespalte
  3. Patienter med tidligere ortodontisk behandling
  4. Patienter med alvorligt horisontalt vækstmønster

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hurtig maxillær ekspansion
Den hurtige maxillære ekspansion vil blive udført ved hjælp af bundet modificeret Hyrax palatal expander. Expanderen aktiveres to gange dagligt (0,4 mm), indtil der opnås en overkorrektion på 2-3 mm.
Enhed: Modificeret Hyrax Palatal Expander
Den hurtige maksillære ekspansion vil blive udført. Udvidelsen bør opnås mellem højst 10 til 15 dage. Skruen skal drejes hurtigt.
Aktiv komparator: Langsom maxillær ekspansion
Den langsomme maksillære ekspansion ved hjælp af en aftagelig plade med en midterlinjeskrue vil blive opnået. Udvidelsen aktiveres to gange om ugen, indtil der opnås en overkorrektion på 2-3 mm.
Enhed: Aftagelig Palatal Expander
Den langsomme maksillære ekspansion vil blive udført. Udvidelsen vil blive udført på en langsom måde. Patienter kan have brug for mellem 6 til 8 måneder for at opnå den nødvendige ekspansion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauet af smerte og ubehag
Tidsramme: T1: på den 1. dag; T2: på den 7. dag i RME-gruppen og i den 3. eller 4. måned i SME-gruppen; T3: på den 15. dag i RME-gruppen og mellem den 6. og 8. måned i SME-gruppen

Patienterne vil blive stillet dette spørgsmål om deres følelse af smerte og ubehag (punkt nr. 01):

'Hvad er graden af ​​smerte/ubehag, du har oplevet?' Et standardiseret spørgeskema vil blive brugt til at vurdere smerter, ubehag og funktionsnedsættelser i den aktive fase af behandlingen. Patienten vil blive bedt om at angive et punkt på den visuelle analoge skala (VAS), som er en 10 cm vandret linje med to fokuspunkter i begyndelsen og slutningen (0: der er ingen smerte - 10: den værste smerte). Scoren vil blive bestemt ved at måle afstanden fra begyndelsen til det punkt, som patienten har identificeret.
T1: på den 1. dag; T2: på den 7. dag i RME-gruppen og i den 3. eller 4. måned i SME-gruppen; T3: på den 15. dag i RME-gruppen og mellem den 6. og 8. måned i SME-gruppen
Ændring i sværhedsgraden ved tygning
Tidsramme: T1: på den 1. dag; T2: på den 7. dag i RME-gruppen og i den 3. eller 4. måned i SME-gruppen; T3: på den 15. dag i RME-gruppen og mellem den 6. og 8. måned i SME-gruppen

Patienterne vil blive stillet dette spørgsmål om eventuelle vanskeligheder ved tygning (punkt nr. 02):

'Har du svært ved at tygge?' Et standardiseret spørgeskema vil vurdere smerter, ubehag og funktionsnedsættelser i den aktive fase af behandlingen. 4-punkts Likert-skalaen vil blive brugt bestående af: (nej), (mild), (moderat) eller (alvorlig). Patienten vil blive bedt om at vælge en af ​​de fire muligheder.
T1: på den 1. dag; T2: på den 7. dag i RME-gruppen og i den 3. eller 4. måned i SME-gruppen; T3: på den 15. dag i RME-gruppen og mellem den 6. og 8. måned i SME-gruppen
Ændring i synkebesværet
Tidsramme: T1: på den 1. dag; T2: på den 7. dag i RME-gruppen og i den 3. eller 4. måned i SME-gruppen; T3: på den 15. dag i RME-gruppen og mellem den 6. og 8. måned i SME-gruppen

Patienterne vil blive stillet dette spørgsmål om eventuelle problemer med at synke (vare nr. 03):

'Har du svært ved at synke?' Et standardiseret spørgeskema vil vurdere smerter, ubehag og funktionsnedsættelser i den aktive fase af behandlingen. 4-punkts Likert-skalaen vil blive brugt bestående af: (nej), (mild), (moderat) eller (alvorlig). Patienten vil blive bedt om at vælge en af ​​de fire muligheder.
T1: på den 1. dag; T2: på den 7. dag i RME-gruppen og i den 3. eller 4. måned i SME-gruppen; T3: på den 15. dag i RME-gruppen og mellem den 6. og 8. måned i SME-gruppen
Ændring i følelsen af ​​spænding eller tryk på blødt væv
Tidsramme: T1: på den 1. dag; T2: på den 7. dag i RME-gruppen og i den 3. eller 4. måned i SME-gruppen; T3: på den 15. dag i RME-gruppen og mellem den 6. og 8. måned i SME-gruppen

Patienterne vil blive stillet dette spørgsmål om enhver følelse af spænding eller tryk på blødt væv (punkt nr. 04):

'Har du en følelse af spænding eller tryk i blødt væv' Et standardiseret spørgeskema vil vurdere smerter, ubehag og funktionsnedsættelser i den aktive fase af behandlingen. 4-punkts Likert-skalaen vil blive brugt bestående af: (nej), (mild), (moderat) eller (alvorlig). Patienten vil blive bedt om at vælge en af ​​de fire muligheder.
T1: på den 1. dag; T2: på den 7. dag i RME-gruppen og i den 3. eller 4. måned i SME-gruppen; T3: på den 15. dag i RME-gruppen og mellem den 6. og 8. måned i SME-gruppen
Ændring i graden af ​​hævelse i blødt væv
Tidsramme: T1: på den 1. dag; T2: på den 7. dag i RME-gruppen og i den 3. eller 4. måned i SME-gruppen; T3: på den 15. dag i RME-gruppen og mellem den 6. og 8. måned i SME-gruppen

Patienterne vil blive stillet dette spørgsmål om eventuel hævelse i blødt væv (punkt nr. 05):

'Har du hævelse i blødt væv?' Et standardiseret spørgeskema vil vurdere smerter, ubehag og funktionsnedsættelser i den aktive fase af behandlingen. 4-punkts Likert-skalaen vil blive brugt bestående af: (nej), (mild), (moderat) eller (alvorlig). Patienten vil blive bedt om at vælge en af ​​de fire muligheder.
T1: på den 1. dag; T2: på den 7. dag i RME-gruppen og i den 3. eller 4. måned i SME-gruppen; T3: på den 15. dag i RME-gruppen og mellem den 6. og 8. måned i SME-gruppen
Ændring i patientens opfattelse af let behandling
Tidsramme: T1: på den 1. dag; T2: på den 7. dag i RME-gruppen og i den 3. eller 4. måned i SME-gruppen; T3: på den 15. dag i RME-gruppen og mellem den 6. og 8. måned i SME-gruppen

Patienterne vil blive stillet dette spørgsmål om den lette behandlingsprocedure (punkt nr. 06):

'Hvor let er behandlingsproceduren?' Et standardiseret spørgeskema vil vurdere smerter, ubehag og funktionsnedsættelser i den aktive fase af behandlingen. 4-punkts Likert-skalaen vil blive brugt bestående af: (let), (middel), (hårdt) eller (meget hårdt). Patienten vil blive bedt om at vælge en af ​​de fire muligheder.
T1: på den 1. dag; T2: på den 7. dag i RME-gruppen og i den 3. eller 4. måned i SME-gruppen; T3: på den 15. dag i RME-gruppen og mellem den 6. og 8. måned i SME-gruppen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damascus University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy Rabah, DDS,MSc, Specialist and Clinical Lecturer, Department of Orthodontics, University of Damascus
  • Ledende efterforsker: Heba M Al-Ibrahim, DDS, MSc student in Orthodontics, University of Damascus, Dental School, Damascus, Syria
  • Studiestol: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Associate Professor of Orthodontics, University of Damascus, Dental School, Damascus, Syria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UDDS-Ortho-02-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæbeindsnævring

Kliniske forsøg med Modificeret Hyrax Palatal Expander

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner