급속 및 저속 상악 확장 시 통증, 불편감 및 기능 장애
초기 영구치열에서 빠른 상악 확장 대 느린 상악 확장을 이용한 상악 골격 협착 교정 치료 중 통증, 불편감 및 기능 장애 평가: 무작위 대조 시험
이 연구는 초기 청소년기(즉, 12세에서 16세 사이)의 골격 상악 수축을 치료할 때 빠른 상악 확장과 느린 상악 확장 사이의 통증, 불편 및 기능 장애 수준을 평가하고 비교합니다.
연구 샘플은 골격성 구치부 반대교합으로 고통받는 32명의 환자로 구성됩니다. 샘플은 RME 그룹과 SME 그룹의 두 그룹으로 무작위로 할당됩니다.
환자는 세 번의 평가 시간에 첨부된 설문지를 작성해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
골격성 상악 협착은 모든 연령대에서 볼 수 있는 인기 있는 교정 부정교합입니다. 상악 확장은 위턱의 골격 문제의 가장 중요한 치료 선택입니다. 힘의 양과 확장 횟수에 따라 상악 확장에는 느린 상악 확장(SME), 빠른 상악 확장(RME), 반급속 확장(SRME) 등 다양한 유형이 있습니다.
개업의는 통증, 불편함 및 구강 궤양과 같은 확장의 활성 단계 동안 어린이와 청소년이 제출하는 불만이 일반적인 증상이라는 것을 의식하고 있습니다. 두 개의 병렬 그룹에 대한 이 시험은 초기 청소년기 환자의 빠르고 느린 상악 확장에 수반되는 통증, 불편함 및 기능 장애를 비교할 것입니다.
RME 그룹: 결합된 변형된 Hyrax 구개 확장기가 적용됩니다. SME 그룹: 정중선 나사가 있는 착탈식 구개 확장 장치가 적용됩니다.
통증, 불편함 및 기능 장애를 평가하기 위해 환자는 6가지 질문에 대한 설문지를 작성해야 합니다. 1) 경험한 통증/불쾌감의 정도는 무엇입니까? 2) 저작에 어려움이 있습니까?; 3) 삼키는 데 어려움이 있습니까? 4) 연조직에 긴장감이나 압박감이 있습니까? 5) 연조직에 부기가 있습니까? 6) 치료과정이 얼마나 쉬운가?
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Damascus, 시리아 아랍 공화국
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 초기 영구치열 환자
- 12세에서 16세 사이의 실제 나이
- 기능적 일측성 구치부 반대교합(기능적 이동 있음) 또는 양측성 구치부 반대교합(기능적 이동 없음)의 존재
- 골격 양측 상악 협착(대칭 협착)을 임상적으로 평가한 후 방사선학적으로 확인했습니다.
- 치과 및 골격 클래스 I 및 II 부정 교합
- 정상 및 온화한 수직 성장 패턴
- 상부 제1소구치와 어금니의 존재
- 일반적인 문제 없음
- 좋은 구강 건강
- 이전 교정 치료가 없습니다.
제외 기준:
- 치주 질환의 존재
- 일반적인 질병, 증후군 또는 구순구개열의 존재
- 이전에 교정 치료를 받은 환자
- 수평적 성장 패턴이 심한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 빠른 상악 확장
빠른 상악 확장은 결합된 수정 Hyrax 구개 확장기를 사용하여 수행됩니다.
확장기는 2-3mm의 과교정이 얻어질 때까지 하루에 두 번(0.4mm) 활성화됩니다.
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빠른 상악 확장이 수행됩니다.
확장은 최대 10일에서 15일 사이에 이루어져야 합니다.
나사는 빠르게 돌릴 것입니다.
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활성 비교기: 느린 상악 확장
정중선 나사가 있는 탈착식 판을 사용하여 느린 상악 확장이 이루어집니다.
확장기는 2-3mm의 과교정이 얻어질 때까지 매주 두 번 활성화됩니다.
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느린 상악 확장이 수행됩니다.
확장은 느린 방식으로 수행됩니다.
환자는 필요한 확장을 달성하는 데 6~8개월이 필요할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통과 불편함의 수준 변화
기간: T1: 첫째 날; T2: RME 그룹에서는 7일째, SME 그룹에서는 3개월 또는 4개월째; T3: RME 그룹에서는 15일째, SME 그룹에서는 6~8개월 사이
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환자는 통증과 불편감에 대해 다음 질문을 받게 됩니다(항목 번호 01). '당신이 경험한 고통/불편의 정도는 어느 정도입니까?' 치료의 활성 단계 동안 통증, 불편함 및 기능 장애 수준을 평가하기 위해 표준화된 설문지가 사용됩니다. 환자는 시작과 끝에 두 개의 초점이 있는 10cm 수평선인 VAS(Visual Analogue Scale)의 한 지점을 지정하도록 요청받습니다(0: 통증 없음 - 10: 가장 심한 통증). 점수는 처음부터 환자가 식별한 지점까지의 거리를 측정하여 결정됩니다. |
T1: 첫째 날; T2: RME 그룹에서는 7일째, SME 그룹에서는 3개월 또는 4개월째; T3: RME 그룹에서는 15일째, SME 그룹에서는 6~8개월 사이
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저작 난이도 변경
기간: T1: 첫째 날; T2: RME 그룹에서는 7일째, SME 그룹에서는 3개월 또는 4개월째; T3: RME 그룹에서는 15일째, SME 그룹에서는 6~8개월 사이
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환자는 저작의 어려움에 대해 다음 질문을 받게 됩니다(항목 번호 02). '저작에 어려움이 있습니까?' 표준화된 설문지는 치료의 활성 단계 동안 통증, 불편함 및 기능 장애 수준을 평가합니다. (아니오), (약함), (보통) 또는 (심각함)으로 구성된 4점 리커트 척도가 사용됩니다. 환자는 네 가지 옵션 중 하나를 선택해야 합니다. |
T1: 첫째 날; T2: RME 그룹에서는 7일째, SME 그룹에서는 3개월 또는 4개월째; T3: RME 그룹에서는 15일째, SME 그룹에서는 6~8개월 사이
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삼키기 어려움의 변화
기간: T1: 첫째 날; T2: RME 그룹에서는 7일째, SME 그룹에서는 3개월 또는 4개월째; T3: RME 그룹에서는 15일째, SME 그룹에서는 6~8개월 사이
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환자는 삼킴 곤란에 대해 다음 질문을 받게 됩니다(항목 번호 03). '삼키는데 어려움이 있습니까?' 표준화된 설문지는 치료의 활성 단계 동안 통증, 불편함 및 기능 장애 수준을 평가합니다. (아니오), (약함), (보통) 또는 (심각함)으로 구성된 4점 리커트 척도가 사용됩니다. 환자는 네 가지 옵션 중 하나를 선택해야 합니다. |
T1: 첫째 날; T2: RME 그룹에서는 7일째, SME 그룹에서는 3개월 또는 4개월째; T3: RME 그룹에서는 15일째, SME 그룹에서는 6~8개월 사이
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연조직에 대한 긴장 또는 압박감의 변화
기간: T1: 첫째 날; T2: RME 그룹에서는 7일째, SME 그룹에서는 3개월 또는 4개월째; T3: RME 그룹에서는 15일째, SME 그룹에서는 6~8개월 사이
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환자는 연조직에 가해지는 긴장이나 압박감에 대해 다음 질문을 받게 됩니다(항목 번호 04). '연조직에 긴장이나 압박감이 있습니까?' 표준화된 설문지는 치료 활성 단계 동안 통증, 불편함 및 기능 장애 수준을 평가합니다. (아니오), (약함), (보통) 또는 (심각함)으로 구성된 4점 리커트 척도가 사용됩니다. 환자는 네 가지 옵션 중 하나를 선택해야 합니다. |
T1: 첫째 날; T2: RME 그룹에서는 7일째, SME 그룹에서는 3개월 또는 4개월째; T3: RME 그룹에서는 15일째, SME 그룹에서는 6~8개월 사이
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연조직 부종 정도의 변화
기간: T1: 첫째 날; T2: RME 그룹에서는 7일째, SME 그룹에서는 3개월 또는 4개월째; T3: RME 그룹에서는 15일째, SME 그룹에서는 6~8개월 사이
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환자는 연조직 부종에 대해 다음 질문을 받게 됩니다(항목 번호 05). '연조직에 부기가 있습니까?' 표준화된 설문지는 치료의 활성 단계 동안 통증, 불편함 및 기능 장애 수준을 평가합니다. (아니오), (약함), (보통) 또는 (심각함)으로 구성된 4점 리커트 척도가 사용됩니다. 환자는 네 가지 옵션 중 하나를 선택해야 합니다. |
T1: 첫째 날; T2: RME 그룹에서는 7일째, SME 그룹에서는 3개월 또는 4개월째; T3: RME 그룹에서는 15일째, SME 그룹에서는 6~8개월 사이
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환자의 치료 용이성에 대한 인식 변화
기간: T1: 첫째 날; T2: RME 그룹에서는 7일째, SME 그룹에서는 3개월 또는 4개월째; T3: RME 그룹에서는 15일째, SME 그룹에서는 6~8개월 사이
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환자는 치료 절차의 용이성에 대해 다음 질문을 받게 됩니다(항목 번호 06). '치료 과정은 얼마나 쉬운가요?' 표준화된 설문지는 치료의 활성 단계 동안 통증, 불편함 및 기능 장애 수준을 평가합니다. (쉬움), (중간), (어려움) 또는 (매우 어려움)으로 구성된 4점 리커트 척도가 사용됩니다. 환자는 네 가지 옵션 중 하나를 선택해야 합니다. |
T1: 첫째 날; T2: RME 그룹에서는 7일째, SME 그룹에서는 3개월 또는 4개월째; T3: RME 그룹에서는 15일째, SME 그룹에서는 6~8개월 사이
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nancy Rabah, DDS,MSc, Specialist and Clinical Lecturer, Department of Orthodontics, University of Damascus
- 수석 연구원: Heba M Al-Ibrahim, DDS, MSc student in Orthodontics, University of Damascus, Dental School, Damascus, Syria
- 연구 의자: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Associate Professor of Orthodontics, University of Damascus, Dental School, Damascus, Syria
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Martina R, Cioffi I, Farella M, Leone P, Manzo P, Matarese G, Portelli M, Nucera R, Cordasco G. Transverse changes determined by rapid and slow maxillary expansion--a low-dose CT-based randomized controlled trial. Orthod Craniofac Res. 2012 Aug;15(3):159-68. doi: 10.1111/j.1601-6343.2012.01543.x. Epub 2012 Mar 27.
- Gibreal O, Hajeer MY, Brad B. Evaluation of the levels of pain and discomfort of piezocision-assisted flapless corticotomy when treating severely crowded lower anterior teeth: a single-center, randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2019 Apr 16;19(1):57. doi: 10.1186/s12903-019-0758-9.
- Khattab TZ, Farah H, Al-Sabbagh R, Hajeer MY, Haj-Hamed Y. Speech performance and oral impairments with lingual and labial orthodontic appliances in the first stage of fixed treatment. Angle Orthod. 2013 May;83(3):519-26. doi: 10.2319/073112-619.1. Epub 2012 Oct 18.
- Sergl HG, Klages U, Zentner A. Pain and discomfort during orthodontic treatment: causative factors and effects on compliance. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Dec;114(6):684-91. doi: 10.1016/s0889-5406(98)70201-x.
- Gecgelen M, Aksoy A, Kirdemir P, Doguc DK, Cesur G, Koskan O, Ozorak O. Evaluation of stress and pain during rapid maxillary expansion treatments. J Oral Rehabil. 2012 Oct;39(10):767-75. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02330.x. Epub 2012 Jul 11.
- Cossellu G, Lanteri V, Lione R, Ugolini A, Gaffuri F, Cozza P, Farronato M. Efficacy of ketoprofen lysine salt and paracetamol/acetaminophen to reduce pain during rapid maxillary expansion: A randomized controlled clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2019 Jan;29(1):58-65. doi: 10.1111/ipd.12428. Epub 2018 Oct 9.
- Almallah MM, Almahdi WH, Hajeer MY. Evaluation of Low Level Laser Therapy on Pain Perception Following Orthodontic Elastomeric Separation: A Randomized Controlled Trial. J Clin Diagn Res. 2016 Nov;10(11):ZC23-ZC28. doi: 10.7860/JCDR/2016/22813.8804. Epub 2016 Nov 1.
- Feldmann I, Bazargani F. Pain and discomfort during the first week of rapid maxillary expansion (RME) using two different RME appliances: A randomized controlled trial. Angle Orthod. 2017 May;87(3):391-396. doi: 10.2319/091216-686.1. Epub 2016 Dec 28.
- Baldini A, Nota A, Santariello C, Assi V, Ballanti F, Cozza P. Influence of activation protocol on perceived pain during rapid maxillary expansion. Angle Orthod. 2015 Nov;85(6):1015-20. doi: 10.2319/112114-833.1. Epub 2015 Mar 10.
- Bucci R, D'Anto V, Rongo R, Valletta R, Martina R, Michelotti A. Dental and skeletal effects of palatal expansion techniques: a systematic review of the current evidence from systematic reviews and meta-analyses. J Oral Rehabil. 2016 Jul;43(7):543-64. doi: 10.1111/joor.12393. Epub 2016 Mar 23.
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변형된 Hyrax Palatal Expander에 대한 임상 시험
-
Ildeu Andrade Jr.American Association of Orthodontics Foundation모병