Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kipu, epämukavuus ja toimintahäiriöt nopean ja hitaan yläleuan laajenemisen aikana

keskiviikko 27. tammikuuta 2021 päivittänyt: Damascus University

Kivun, epämukavuuden ja toimintahäiriöiden arviointi luuston yläleuan supistumisen oikomishoidossa käyttämällä nopeaa vs. hidasta yläleuan laajenemista varhaisessa pysyvässä hampaistossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ja verrataan kivun, epämukavuuden ja toimintahäiriöiden tasoja nopean ja hitaan yläleuan laajenemisen välillä hoidettaessa luuston yläleuan supistumista varhaisessa murrosiässä (eli 12-16-vuotiailla).

Tutkimusotokseen kuuluu 32 potilasta, jotka kärsivät luuston posteriorisesta ristipuremasta. Otos jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: RME-ryhmään ja pk-ryhmään.

Potilaita pyydetään täyttämään liitteenä olevat kyselylomakkeet kolmella arviointikerralla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Luuston yläleuan ahtauma on suosittu ortodonttinen tukos, jota voidaan nähdä missä iässä tahansa. Leuan laajennus on tämän yläleuan luuston ongelman tärkein hoitovaihtoehto. Leuan laajenemista on monenlaisia ​​voiman määrän ja laajennuskertojen lukumäärän suhteen: hidas yläleuan laajeneminen (SME), nopea yläleuan laajeneminen (RME) ja puolinopea yläleuan laajeneminen (SRME).

Ammatinharjoittajat ovat tietoisia siitä, että lasten ja nuorten aktiivisen laajentumisvaiheen aikana esittämät valitukset, kuten kipu, epämukavuus ja suun haavaumat, ovat yleisiä oireita. Tässä kahden rinnakkaisen ryhmän tutkimuksessa verrataan kipua, epämukavuutta ja toimintahäiriöitä, jotka liittyvät nopeaan ja hitaaseen yläleuan laajenemiseen varhaisilla teini-ikäisillä potilailla.

RME-ryhmä: Kiinnitettyä modifioitua Hyrax-palataalilaajentajaa käytetään. Pk-ryhmä: Kiinnitetään irrotettava suulaen laajennuslaite, jossa on keskiviivaruuvi.

Kivun, epämukavuuden ja toimintahäiriöiden arvioimiseksi potilaita pyydetään täyttämään kyselylomakkeet, joissa on kuusi kysymystä: 1) Mikä on kokemasi kivun/epämukavuuden aste? 2) Onko sinulla vaikeuksia puristamisessa?; 3) Onko sinulla nielemisvaikeuksia?; 4) Onko sinulla jännitystä tai painetta pehmytkudoksessa?; 5) Onko sinulla turvotusta pehmytkudoksessa?; ja 6) Kuinka helppo hoitomenettely on?.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Syyria
      • Damascus, Syyria
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat varhaisessa pysyvässä hampaistossa
  2. Kronologinen ikä 12-16 vuotta
  3. Toiminnallinen yksipuolinen posteriorinen poikkipurenta (toiminnallisen siirtymän kanssa) tai kahdenvälinen posteriorinen poikkipurenta (ilman toiminnallista siirtymää)
  4. Luuston molemminpuolinen yläleuan ahtauma (symmetrinen supistumis) arvioitiin kliinisesti ja vahvistettiin sitten röntgenkuvalla
  5. Hammas- ja luustoluokkien I ja II epämuodostumat
  6. Normaali ja lievä pystysuora kasvukuvio
  7. Ylempien ensimmäisten esihammas- ja poskihammasten esiintyminen
  8. Ei yleisiä ongelmia
  9. Hyvä suun terveys
  10. Ei aikaisempaa oikomishoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Parodontaalien sairauksien esiintyminen
  2. Yleisten sairauksien, oireyhtymien tai huuli- ja kitalakihalkeama esiintyminen
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa oikomishoitoa
  4. Potilaat, joilla on vakava horisontaalinen kasvukuvio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nopea yläleuan laajeneminen
Nopea yläleuan laajennus suoritetaan käyttämällä sidottua modifioitua Hyrax palataalilaajentajaa. Expander aktivoidaan kahdesti päivässä (0,4 mm), kunnes saavutetaan 2-3 mm ylikorjaus.
Laite: Muokattu Hyrax Palatal Expander
Tehdään nopea yläleuan laajennus. Laajentamisen tulisi tapahtua enintään 10-15 päivässä. Ruuvi käännetään nopeasti.
Active Comparator: Hidas yläleuan laajeneminen
Hidas yläleuan laajeneminen tapahtuu irrotettavalla levyllä, jossa on keskiviivaruuvi. Laajennin aktivoidaan kahdesti viikossa, kunnes saavutetaan 2-3 mm ylikorjaus.
Laite: Irrotettava Palatal Expander
Hidas yläleuan laajennus suoritetaan. Laajennus suoritetaan hitaasti. Potilaat saattavat tarvita 6–8 kuukautta vaaditun laajenemisen saavuttamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kivun ja epämukavuuden tasoissa
Aikaikkuna: T1: 1. päivänä; T2: 7. päivänä RME-ryhmässä ja 3. tai 4. kuukaudessa pk-ryhmässä; T3: 15. päivänä RME-ryhmässä ja 6. ja 8. kuukauden välillä pk-ryhmässä

Potilailta kysytään seuraava kysymys heidän kivun ja epämukavuuden tunteesta (kohta 01):

'Millainen kipu/epämukavuus olet kokenut?' Kivun, epämukavuuden ja toimintahäiriöiden tasoa arvioidaan hoidon aktiivisen vaiheen aikana standardoidulla kyselylomakkeella. Potilasta pyydetään määrittämään piste Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, joka on 10 cm:n vaakasuora viiva, jonka alussa ja lopussa on kaksi polttopistettä (0: ei kipua - 10: pahin kipu). Pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys alusta potilaan tunnistamaan pisteeseen.
T1: 1. päivänä; T2: 7. päivänä RME-ryhmässä ja 3. tai 4. kuukaudessa pk-ryhmässä; T3: 15. päivänä RME-ryhmässä ja 6. ja 8. kuukauden välillä pk-ryhmässä
Muutos puremisen vaikeudessa
Aikaikkuna: T1: 1. päivänä; T2: 7. päivänä RME-ryhmässä ja 3. tai 4. kuukaudessa pk-ryhmässä; T3: 15. päivänä RME-ryhmässä ja 6. ja 8. kuukauden välillä pk-ryhmässä

Potilailta kysytään seuraava kysymys puremisvaikeuksista (kohta 02):

'Onko sinulla vaikeuksia pureskella?' Standardoidulla kyselylomakkeella arvioidaan kipua, epämukavuutta ja toimintahäiriöiden tasoa hoidon aktiivisen vaiheen aikana. Käytetään nelipisteistä Likert-asteikkoa, joka koostuu: (ei), (lievä), (kohtalainen) tai (vakava). Potilasta pyydetään valitsemaan yksi neljästä vaihtoehdosta.
T1: 1. päivänä; T2: 7. päivänä RME-ryhmässä ja 3. tai 4. kuukaudessa pk-ryhmässä; T3: 15. päivänä RME-ryhmässä ja 6. ja 8. kuukauden välillä pk-ryhmässä
Muutos nielemisvaikeudessa
Aikaikkuna: T1: 1. päivänä; T2: 7. päivänä RME-ryhmässä ja 3. tai 4. kuukaudessa pk-ryhmässä; T3: 15. päivänä RME-ryhmässä ja 6. ja 8. kuukauden välillä pk-ryhmässä

Potilailta kysytään seuraava kysymys mahdollisista nielemisvaikeuksista (kohta 03):

"Onko sinulla nielemisvaikeuksia?" Standardoidulla kyselylomakkeella arvioidaan kipua, epämukavuutta ja toimintahäiriöiden tasoa hoidon aktiivisen vaiheen aikana. Käytetään nelipisteistä Likert-asteikkoa, joka koostuu: (ei), (lievä), (kohtalainen) tai (vakava). Potilasta pyydetään valitsemaan yksi neljästä vaihtoehdosta.
T1: 1. päivänä; T2: 7. päivänä RME-ryhmässä ja 3. tai 4. kuukaudessa pk-ryhmässä; T3: 15. päivänä RME-ryhmässä ja 6. ja 8. kuukauden välillä pk-ryhmässä
Muutos jännityksen tai paineen tunteessa pehmytkudoksessa
Aikaikkuna: T1: 1. päivänä; T2: 7. päivänä RME-ryhmässä ja 3. tai 4. kuukaudessa pk-ryhmässä; T3: 15. päivänä RME-ryhmässä ja 6. ja 8. kuukauden välillä pk-ryhmässä

Potilailta kysytään tämä kysymys kaikista pehmytkudoksiin kohdistuvasta jännityksen tai paineen tunteesta (kohta 04):

"Onko sinulla jännitystä tai painetta pehmytkudoksessa" Standardoidulla kyselylomakkeella arvioidaan kivun, epämukavuuden ja toimintahäiriöiden tasoa hoidon aktiivisen vaiheen aikana. Käytetään nelipisteistä Likert-asteikkoa, joka koostuu: (ei), (lievä), (kohtalainen) tai (vakava). Potilasta pyydetään valitsemaan yksi neljästä vaihtoehdosta.
T1: 1. päivänä; T2: 7. päivänä RME-ryhmässä ja 3. tai 4. kuukaudessa pk-ryhmässä; T3: 15. päivänä RME-ryhmässä ja 6. ja 8. kuukauden välillä pk-ryhmässä
Muutos turvotuksen asteessa pehmytkudoksissa
Aikaikkuna: T1: 1. päivänä; T2: 7. päivänä RME-ryhmässä ja 3. tai 4. kuukaudessa pk-ryhmässä; T3: 15. päivänä RME-ryhmässä ja 6. ja 8. kuukauden välillä pk-ryhmässä

Potilailta kysytään tämä kysymys pehmytkudoksen turvotuksesta (nimike 05):

"Onko sinulla turvotusta pehmytkudoksessa?" Standardoidulla kyselylomakkeella arvioidaan kipua, epämukavuutta ja toimintahäiriöiden tasoa hoidon aktiivisen vaiheen aikana. Käytetään nelipisteistä Likert-asteikkoa, joka koostuu: (ei), (lievä), (kohtalainen) tai (vakava). Potilasta pyydetään valitsemaan yksi neljästä vaihtoehdosta.
T1: 1. päivänä; T2: 7. päivänä RME-ryhmässä ja 3. tai 4. kuukaudessa pk-ryhmässä; T3: 15. päivänä RME-ryhmässä ja 6. ja 8. kuukauden välillä pk-ryhmässä
Muutos potilaan käsityksessä hoidon helppoudesta
Aikaikkuna: T1: 1. päivänä; T2: 7. päivänä RME-ryhmässä ja 3. tai 4. kuukaudessa pk-ryhmässä; T3: 15. päivänä RME-ryhmässä ja 6. ja 8. kuukauden välillä pk-ryhmässä

Potilailta kysytään seuraava kysymys hoidon helppoudesta (kohta 06):

"Kuinka helppo hoitomenettely on?" Standardoidulla kyselylomakkeella arvioidaan kipua, epämukavuutta ja toimintahäiriöiden tasoa hoidon aktiivisen vaiheen aikana. Käytetään nelipisteistä Likert-asteikkoa, joka koostuu seuraavista: (helppo), (keskikokoinen), (kova) tai (erittäin kova). Potilasta pyydetään valitsemaan yksi neljästä vaihtoehdosta.
T1: 1. päivänä; T2: 7. päivänä RME-ryhmässä ja 3. tai 4. kuukaudessa pk-ryhmässä; T3: 15. päivänä RME-ryhmässä ja 6. ja 8. kuukauden välillä pk-ryhmässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Damascus University

Tutkijat

  • Päätutkija: Nancy Rabah, DDS,MSc, Specialist and Clinical Lecturer, Department of Orthodontics, University of Damascus
  • Päätutkija: Heba M Al-Ibrahim, DDS, MSc student in Orthodontics, University of Damascus, Dental School, Damascus, Syria
  • Opintojen puheenjohtaja: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Associate Professor of Orthodontics, University of Damascus, Dental School, Damascus, Syria

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 22. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UDDS-Ortho-02-2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa