Bolest, nepohodlí a funkční poruchy během rychlé a pomalé expanze čelisti
Hodnocení bolesti, nepohodlí a funkčních poruch během ortodontické léčby skeletální maxilární konstrikce pomocí rychlé versus pomalé maxilární expanze v časně stálé dentici: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie bude hodnotit a porovnávat úrovně bolesti, diskomfortu a funkčních poruch mezi rychlou a pomalou maxilární expanzí při léčbě skeletální maxilární konstrikce v raném období dospívání (tj. mezi 12 a 16 lety).
Studijní vzorek se bude skládat z 32 pacientů, kteří trpí kostním zadním zkříženým skusem. Vzorek bude náhodně rozdělen do dvou skupin: skupina RME a skupina MSP.
Pacienti budou požádáni o vyplnění přiložených dotazníků ve třech vyhodnoceních.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Skeletální maxilární konstrikce je populární ortodontická malokluze, kterou lze pozorovat v každém věku. Maxilární expanze je nejdůležitější léčebnou volbou tohoto kosterního problému v horní čelisti. Existuje mnoho typů maxilární expanze, pokud jde o velikost síly a počet expanzí: pomalá maxilární expanze (SME), rychlá maxilární expanze (RME) a semi-rychlá maxilární expanze (SRME).
Praktici si jsou vědomi toho, že stížnosti dětí a dospívajících během aktivní fáze expanze, jako je bolest, nepohodlí a vředy v ústech, jsou běžnými příznaky. Tato studie dvou paralelních skupin bude porovnávat bolest, diskomfort a funkční poruchy doprovázející rychlou a pomalou maxilární expanzi u raně dospívajících pacientů.
Skupina RME: Bude aplikován lepený modifikovaný palatinální expandér Hyrax. Skupina SME: Bude použito odnímatelné palatinální expanzní zařízení se středovým šroubem.
K posouzení bolesti, nepohodlí a funkčních poruch budou pacienti požádáni, aby vyplnili dotazník se šesti otázkami: 1) Jaký je stupeň bolesti/nepohodlí, který jste zažili?; 2) Máte potíže s žvýkáním?; 3) Máte potíže s polykáním?; 4) Máte pocit napětí nebo tlaku v měkkých tkáních?; 5) Máte otoky měkkých tkání?; a 6) Jak snadný je postup ošetření?.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Damascus, Syrská Arabská republika
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti v časném trvalém chrupu
- Chronologický věk mezi 12 a 16 lety
- Přítomnost funkčního jednostranného zadního zkříženého skusu (s funkčním posunem) nebo oboustranného zadního zkříženého skusu (bez jakéhokoli funkčního posunu)
- Skeletální bilaterální maxilární konstrikce (symetrická konstrikce) byla hodnocena klinicky a poté potvrzena rentgenologicky
- Malokluze zubů a skeletu I. a II. třídy
- Normální a mírný vertikální růstový vzor
- Přítomnost horních prvních premolárů a molárů
- Žádné obecné problémy
- Dobré orální zdraví
- Žádná předchozí ortodontická léčba.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost onemocnění parodontu
- Přítomnost celkových onemocnění, syndromů nebo rozštěpů rtu a patra
- Pacienti s předchozí ortodontickou léčbou
- Pacienti se závažným horizontálním růstovým vzorem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rychlá maxilární expanze
Rychlá maxilární expanze bude provedena pomocí lepeného modifikovaného palatinálního expandéru Hyrax.
Expandér bude aktivován dvakrát denně (0,4 mm), dokud nebude dosaženo překorigování o 2-3 mm.
|
Bude provedena rychlá maxilární expanze.
Expanze by měla být provedena maximálně za 10 až 15 dní.
Šroub se bude otáčet rychlým způsobem.
|
|
Aktivní komparátor: Pomalá maxilární expanze
Bude dosaženo pomalé maxilární expanze pomocí odnímatelné dlahy se středovým šroubem.
Expandér bude aktivován dvakrát týdně, dokud nebude dosaženo překorigování o 2-3 mm.
|
Bude provedena pomalá maxilární expanze.
Expanze bude provedena pomalým způsobem.
Pacienti mohou potřebovat 6 až 8 měsíců k dosažení požadované expanze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně bolesti a nepohodlí
Časové okno: T1: 1. den; T2: 7. den ve skupině RME a ve 3. nebo 4. měsíci ve skupině SME; T3: 15. den ve skupině RME a mezi 6. a 8. měsícem ve skupině SME
|
Pacientům bude položena tato otázka ohledně jejich pocitu bolesti a nepohodlí (položka č. 01): "Jaký je stupeň bolesti/nepohodlí, který jste zažili?" K hodnocení bolesti, diskomfortu a úrovně funkčních poruch během aktivní fáze léčby bude použit standardizovaný dotazník. Pacient bude požádán, aby specifikoval bod na vizuální analogové škále (VAS), což je 10cm horizontální čára se dvěma ohniskovými body na jejím začátku a konci (0: není žádná bolest - 10: nejhorší bolest). Skóre bude stanoveno měřením vzdálenosti od začátku do bodu určeného pacientem. |
T1: 1. den; T2: 7. den ve skupině RME a ve 3. nebo 4. měsíci ve skupině SME; T3: 15. den ve skupině RME a mezi 6. a 8. měsícem ve skupině SME
|
|
Změna v obtížnosti žvýkání
Časové okno: T1: 1. den; T2: 7. den ve skupině RME a ve 3. nebo 4. měsíci ve skupině SME; T3: 15. den ve skupině RME a mezi 6. a 8. měsícem ve skupině SME
|
Pacientům bude položena tato otázka ohledně jakýchkoli potíží při žvýkání (položka č. 02): "Máte potíže s žvýkáním?" Standardizovaný dotazník posoudí míru bolesti, nepohodlí a funkčních poruch během aktivní fáze léčby. Použije se 4bodová Likertova stupnice skládající se z: (ne), (mírné), (střední) nebo (závažné). Pacient bude požádán, aby si vybral jednu ze čtyř možností. |
T1: 1. den; T2: 7. den ve skupině RME a ve 3. nebo 4. měsíci ve skupině SME; T3: 15. den ve skupině RME a mezi 6. a 8. měsícem ve skupině SME
|
|
Změna v obtížích při polykání
Časové okno: T1: 1. den; T2: 7. den ve skupině RME a ve 3. nebo 4. měsíci ve skupině SME; T3: 15. den ve skupině RME a mezi 6. a 8. měsícem ve skupině SME
|
Pacientům bude položena tato otázka ohledně jakýchkoli potíží s polykáním (položka č. 03): "Máte potíže s polykáním?" Standardizovaný dotazník posoudí míru bolesti, nepohodlí a funkčních poruch během aktivní fáze léčby. Použije se 4bodová Likertova stupnice skládající se z: (ne), (mírné), (střední) nebo (závažné). Pacient bude požádán, aby si vybral jednu ze čtyř možností. |
T1: 1. den; T2: 7. den ve skupině RME a ve 3. nebo 4. měsíci ve skupině SME; T3: 15. den ve skupině RME a mezi 6. a 8. měsícem ve skupině SME
|
|
Změna pocitu napětí nebo tlaku na měkké tkáně
Časové okno: T1: 1. den; T2: 7. den ve skupině RME a ve 3. nebo 4. měsíci ve skupině SME; T3: 15. den ve skupině RME a mezi 6. a 8. měsícem ve skupině SME
|
Pacientům bude položena tato otázka ohledně jakéhokoli pocitu napětí nebo tlaku na měkké tkáně (položka č. 04): 'Máte pocit napětí nebo tlaku v měkkých tkáních' Standardizovaný dotazník zhodnotí úroveň bolesti, nepohodlí a funkčních poruch během aktivní fáze léčby. Použije se 4bodová Likertova stupnice skládající se z: (ne), (mírné), (střední) nebo (závažné). Pacient bude požádán, aby si vybral jednu ze čtyř možností. |
T1: 1. den; T2: 7. den ve skupině RME a ve 3. nebo 4. měsíci ve skupině SME; T3: 15. den ve skupině RME a mezi 6. a 8. měsícem ve skupině SME
|
|
Změna stupně otoku v měkkých tkáních
Časové okno: T1: 1. den; T2: 7. den ve skupině RME a ve 3. nebo 4. měsíci ve skupině SME; T3: 15. den ve skupině RME a mezi 6. a 8. měsícem ve skupině SME
|
Pacientům bude položena tato otázka ohledně jakéhokoli otoku měkkých tkání (položka č. 05): "Máte otok měkkých tkání?" Standardizovaný dotazník posoudí míru bolesti, nepohodlí a funkčních poruch během aktivní fáze léčby. Použije se 4bodová Likertova stupnice skládající se z: (ne), (mírné), (střední) nebo (závažné). Pacient bude požádán, aby si vybral jednu ze čtyř možností. |
T1: 1. den; T2: 7. den ve skupině RME a ve 3. nebo 4. měsíci ve skupině SME; T3: 15. den ve skupině RME a mezi 6. a 8. měsícem ve skupině SME
|
|
Změna v pacientově vnímání léčby snadnost
Časové okno: T1: 1. den; T2: 7. den ve skupině RME a ve 3. nebo 4. měsíci ve skupině SME; T3: 15. den ve skupině RME a mezi 6. a 8. měsícem ve skupině SME
|
Pacientům bude položena tato otázka ohledně snadnosti léčebného postupu (položka č. 06): "Jak snadný je léčebný postup?" Standardizovaný dotazník posoudí míru bolesti, nepohodlí a funkčních poruch během aktivní fáze léčby. Použije se 4bodová Likertova stupnice skládající se z: (snadné), (střední), (tvrdé) nebo (velmi těžké). Pacient bude požádán, aby si vybral jednu ze čtyř možností. |
T1: 1. den; T2: 7. den ve skupině RME a ve 3. nebo 4. měsíci ve skupině SME; T3: 15. den ve skupině RME a mezi 6. a 8. měsícem ve skupině SME
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy Rabah, DDS,MSc, Specialist and Clinical Lecturer, Department of Orthodontics, University of Damascus
- Vrchní vyšetřovatel: Heba M Al-Ibrahim, DDS, MSc student in Orthodontics, University of Damascus, Dental School, Damascus, Syria
- Studijní židle: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Associate Professor of Orthodontics, University of Damascus, Dental School, Damascus, Syria
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Martina R, Cioffi I, Farella M, Leone P, Manzo P, Matarese G, Portelli M, Nucera R, Cordasco G. Transverse changes determined by rapid and slow maxillary expansion--a low-dose CT-based randomized controlled trial. Orthod Craniofac Res. 2012 Aug;15(3):159-68. doi: 10.1111/j.1601-6343.2012.01543.x. Epub 2012 Mar 27.
- Gibreal O, Hajeer MY, Brad B. Evaluation of the levels of pain and discomfort of piezocision-assisted flapless corticotomy when treating severely crowded lower anterior teeth: a single-center, randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2019 Apr 16;19(1):57. doi: 10.1186/s12903-019-0758-9.
- Khattab TZ, Farah H, Al-Sabbagh R, Hajeer MY, Haj-Hamed Y. Speech performance and oral impairments with lingual and labial orthodontic appliances in the first stage of fixed treatment. Angle Orthod. 2013 May;83(3):519-26. doi: 10.2319/073112-619.1. Epub 2012 Oct 18.
- Sergl HG, Klages U, Zentner A. Pain and discomfort during orthodontic treatment: causative factors and effects on compliance. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Dec;114(6):684-91. doi: 10.1016/s0889-5406(98)70201-x.
- Gecgelen M, Aksoy A, Kirdemir P, Doguc DK, Cesur G, Koskan O, Ozorak O. Evaluation of stress and pain during rapid maxillary expansion treatments. J Oral Rehabil. 2012 Oct;39(10):767-75. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02330.x. Epub 2012 Jul 11.
- Cossellu G, Lanteri V, Lione R, Ugolini A, Gaffuri F, Cozza P, Farronato M. Efficacy of ketoprofen lysine salt and paracetamol/acetaminophen to reduce pain during rapid maxillary expansion: A randomized controlled clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2019 Jan;29(1):58-65. doi: 10.1111/ipd.12428. Epub 2018 Oct 9.
- Almallah MM, Almahdi WH, Hajeer MY. Evaluation of Low Level Laser Therapy on Pain Perception Following Orthodontic Elastomeric Separation: A Randomized Controlled Trial. J Clin Diagn Res. 2016 Nov;10(11):ZC23-ZC28. doi: 10.7860/JCDR/2016/22813.8804. Epub 2016 Nov 1.
- Feldmann I, Bazargani F. Pain and discomfort during the first week of rapid maxillary expansion (RME) using two different RME appliances: A randomized controlled trial. Angle Orthod. 2017 May;87(3):391-396. doi: 10.2319/091216-686.1. Epub 2016 Dec 28.
- Baldini A, Nota A, Santariello C, Assi V, Ballanti F, Cozza P. Influence of activation protocol on perceived pain during rapid maxillary expansion. Angle Orthod. 2015 Nov;85(6):1015-20. doi: 10.2319/112114-833.1. Epub 2015 Mar 10.
- Bucci R, D'Anto V, Rongo R, Valletta R, Martina R, Michelotti A. Dental and skeletal effects of palatal expansion techniques: a systematic review of the current evidence from systematic reviews and meta-analyses. J Oral Rehabil. 2016 Jul;43(7):543-64. doi: 10.1111/joor.12393. Epub 2016 Mar 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UDDS-Ortho-02-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .