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上颌快速和缓慢扩张过程中的疼痛、不适和功能障碍

2021年1月27日 更新者:Damascus University

在早期渗透牙列中使用快速与慢速上颌骨扩张进行骨骼性上颌骨收缩正畸治疗期间疼痛、不适和功能障碍的评估:一项随机对照试验

本研究将评估和比较在青春期早期(即 12 至 16 岁之间)快速和缓慢上颌骨扩张治疗骨骼性上颌骨收缩的疼痛、不适和功能障碍的程度。

研究样本将包括 32 名患有骨性后牙反咬合的患者。 样本将被随机分配到两组:RME 组和 SME 组。

将要求患者在三个评估时间填写随附的问卷。

研究概览

详细说明

骨性上颌骨收缩是一种流行的正畸咬合不正,可见于任何年龄。 扩大上颌骨是治疗这种上颌骨问题最重要的治疗选择。 上颌扩弓的力量大小和扩弓次数有很多种:慢速扩弓(SME)、快速扩弓(RME)、半快速扩弓(SRME)。

从业者意识到,儿童和青少年在扩张活跃期提出的抱怨,如疼痛、不适和口腔溃疡是常见的症状。 这项由两个平行组组成的试验将比较早期青春期患者上颌快速扩张和缓慢扩张所带来的疼痛、不适和功能障碍。

RME 组:将应用粘合改良的 Hyrax 腭扩张器。 SME 组:将应用带有中线螺钉的可拆卸腭扩张装置。

为了评估疼痛、不适和功能障碍,患者将被要求填写包含六个问题的问卷:1) 您经历过的疼痛/不适的程度如何? 2) 是否有咀嚼困难? 3) 您是否有吞咽困难? 4)软组织是否有紧绷感或压迫感? 5) 您是否有软组织肿胀?和 6) 治疗过程有多容易?

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 早期恒牙列患者
  2. 实际年龄在 12 至 16 岁之间
  3. 存在功能性单侧后牙反咬合(有功能转移)或双侧后牙反咬合(没有任何功能转移)
  4. 临床评估骨骼双侧上颌骨收缩(对称收缩),然后通过影像学确认
  5. 牙科和骨骼 I 类和 II 类咬合不正
  6. 正常和温和的垂直生长模式
  7. 上第一前磨牙和磨牙的存在
  8. 没有一般问题
  9. 良好的口腔健康
  10. 之前没有正畸治疗。

排除标准:

  1. 牙周病的存在
  2. 存在一般疾病、综合征或唇腭裂
  3. 既往接受正畸治疗的患者
  4. 严重水平生长模式患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:上颌快速扩张
快速上颌扩张将使用粘合改良的 Hyrax 腭扩张器进行。 每天将激活扩张器两次(0.4 毫米),直到获得 2-3 毫米的过度矫正。
将进行快速上颌扩张。 扩展最多应在 10 到 15 天之间完成。 螺丝将快速转动。
有源比较器:上颌扩张缓慢
使用带中线螺钉的可拆卸板将完成缓慢的上颌扩张。 扩张器将每周启动两次,直到获得 2-3 毫米的过度矫正。
将进行缓慢的上颌扩张。 扩张将以缓慢的方式进行。 患者可能需要 6 到 8 个月才能达到所需的扩张。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛和不适程度的变化
大体时间:T1:第一天; T2:RME组第7天,SME组第3、4个月; T3:RME 组在第 15 天,SME 组在第 6 个月和第 8 个月之间

患者将被问到关于他们的疼痛和不适感的问题(项目编号 01):

“你所经历的疼痛/不适的程度如何?” 标准化问卷将用于评估治疗活跃阶段的疼痛、不适和功能障碍水平。 患者将被要求在视觉模拟量表 (VAS) 上指定一个点,该点是一条 10 厘米的水平线,起点和终点有两个焦点(0:没有疼痛 - 10:最痛)。 分数将通过测量从开始到患者识别的点的距离来确定。

T1:第一天; T2:RME组第7天,SME组第3、4个月; T3:RME 组在第 15 天,SME 组在第 6 个月和第 8 个月之间
咀嚼难度的变化
大体时间:T1:第一天; T2:RME组第7天,SME组第3、4个月; T3:RME 组在第 15 天,SME 组在第 6 个月和第 8 个月之间

患者将被问到有关咀嚼困难的问题(项目编号 02):

“你有咀嚼困难吗?” 标准化问卷将评估治疗活跃阶段的疼痛、不适和功能障碍水平。 将使用 4 点李克特量表,包括:(否)、(轻度)、(中度)或(严重)。 患者将被要求选择四个选项之一。

T1:第一天; T2:RME组第7天,SME组第3、4个月; T3:RME 组在第 15 天,SME 组在第 6 个月和第 8 个月之间
吞咽困难的变化
大体时间:T1:第一天; T2:RME组第7天,SME组第3、4个月; T3:RME 组在第 15 天,SME 组在第 6 个月和第 8 个月之间

患者将被问到有关吞咽困难的问题(项目编号 03):

“你有吞咽困难吗?”标准化问卷将评估治疗活跃阶段的疼痛、不适和功能障碍水平。 将使用 4 点李克特量表,包括:(否)、(轻度)、(中度)或(严重)。 患者将被要求选择四个选项之一。

T1:第一天; T2:RME组第7天,SME组第3、4个月; T3:RME 组在第 15 天,SME 组在第 6 个月和第 8 个月之间
软组织张力或压力感的变化
大体时间:T1:第一天; T2:RME组第7天,SME组第3、4个月; T3:RME 组在第 15 天,SME 组在第 6 个月和第 8 个月之间

患者将被问到有关软组织的任何紧张感或压力感的问题(项目编号 04):

“您是否有软组织的紧张感或压力感?”标准化问卷将评估治疗活跃阶段的疼痛、不适和功能障碍水平。 将使用 4 点李克特量表,包括:(否)、(轻度)、(中度)或(严重)。 患者将被要求选择四个选项之一。

T1:第一天; T2:RME组第7天,SME组第3、4个月; T3:RME 组在第 15 天,SME 组在第 6 个月和第 8 个月之间
软组织肿胀程度的变化
大体时间:T1:第一天; T2:RME组第7天,SME组第3、4个月; T3:RME 组在第 15 天,SME 组在第 6 个月和第 8 个月之间

患者将被询问有关软组织肿胀的问题(项目编号 05):

“你的软组织有肿胀吗?” 标准化问卷将评估治疗活跃阶段的疼痛、不适和功能障碍水平。 将使用 4 点李克特量表,包括:(否)、(轻度)、(中度)或(严重)。 患者将被要求选择四个选项之一。

T1:第一天; T2:RME组第7天,SME组第3、4个月; T3:RME 组在第 15 天,SME 组在第 6 个月和第 8 个月之间
患者对治疗容易程度的看法发生变化
大体时间:T1:第一天; T2:RME组第7天,SME组第3、4个月; T3:RME 组在第 15 天,SME 组在第 6 个月和第 8 个月之间

患者将被问及有关治疗过程的难易程度的问题(项目编号 06):

“治疗过程有多简单?” 标准化问卷将评估治疗活跃阶段的疼痛、不适和功能障碍水平。 将使用 4 点李克特量表,包括:(简单)、(中等)、(困难)或(非常困难)。 患者将被要求选择四个选项之一。

T1:第一天; T2:RME组第7天,SME组第3、4个月; T3:RME 组在第 15 天,SME 组在第 6 个月和第 8 个月之间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nancy Rabah, DDS,MSc、Specialist and Clinical Lecturer, Department of Orthodontics, University of Damascus
  • 首席研究员:Heba M Al-Ibrahim, DDS、MSc student in Orthodontics, University of Damascus, Dental School, Damascus, Syria
  • 学习椅:Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD、Associate Professor of Orthodontics, University of Damascus, Dental School, Damascus, Syria

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月19日

初级完成 (实际的)

2019年6月15日

研究完成 (实际的)

2019年9月22日

研究注册日期

首次提交

2021年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月27日

首次发布 (实际的)

2021年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月27日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UDDS-Ortho-02-2021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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