Dor, Desconforto e Deficiências Funcionais Durante a Expansão Rápida e Lenta da Maxila
Avaliação da dor, desconforto e prejuízos funcionais durante o tratamento ortodôntico da constrição esquelética da maxila usando expansão rápida versus lenta da maxila na dentição permanente precoce: um estudo controlado randomizado
Este estudo avaliará e comparará os níveis de dor, desconforto e deficiências funcionais entre a expansão rápida e lenta da maxila no tratamento da constrição maxilar esquelética no início da adolescência (ou seja, entre 12 e 16 anos).
A amostra do estudo será composta por 32 pacientes que sofrem de mordida cruzada posterior esquelética. A amostra será alocada aleatoriamente em dois grupos: grupo RME e grupo PME.
Os pacientes serão solicitados a preencher os questionários anexos em três momentos de avaliação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A constrição maxilar esquelética é uma má oclusão ortodôntica popular que pode ser vista em qualquer idade. A expansão maxilar é a escolha de tratamento mais importante deste problema esquelético na mandíbula superior. Existem muitos tipos de expansão maxilar em relação à quantidade de força e ao número de tempos de expansão: expansão lenta da maxila (SME), expansão rápida da maxila (ERM) e expansão semirrápida da maxila (ERM).
Os profissionais estão cientes de que as queixas apresentadas por crianças e adolescentes durante a fase ativa de expansão, como dor, desconforto e úlceras orais, são sintomas comuns. Este estudo de dois grupos paralelos irá comparar a dor, o desconforto e as deficiências funcionais que acompanham a expansão rápida e lenta da maxila em pacientes adolescentes.
Grupo RME: Um expansor palatal Hyrax modificado colado será aplicado. Grupo SME: Um aparelho removível de expansão palatal com um parafuso de linha média será aplicado.
Para avaliar a dor, desconforto e incapacidades funcionais, os pacientes serão solicitados a preencher questionários de seis perguntas: 1) Qual o grau de dor/desconforto que você tem sentido?; 2) Você tem dificuldade de mastigação?; 3) Você tem dificuldade para engolir?; 4) Você tem sensação de tensão ou pressão nos tecidos moles?; 5) Você tem inchaço nos tecidos moles?; e 6) Quão fácil é o procedimento de tratamento?.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Damascus, República Árabe da Síria
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes na dentição permanente precoce
- Idade cronológica entre 12 e 16 anos
- A presença de mordida cruzada posterior unilateral funcional (com desvio funcional) ou mordida cruzada posterior bilateral (sem desvio funcional)
- A constrição maxilar bilateral esquelética (constrição simétrica) foi avaliada clinicamente e confirmada radiograficamente
- Má oclusão dentária e esquelética classe I e II
- Padrão de crescimento vertical normal e leve
- A presença dos primeiros pré-molares e molares superiores
- Sem problemas gerais
- boa saúde bucal
- Sem tratamento ortodôntico prévio.
Critério de exclusão:
- Presença de doenças periodontais
- Presença de doenças gerais, síndromes ou fissuras labiopalatais
- Pacientes com tratamento ortodôntico prévio
- Pacientes com padrão de crescimento horizontal grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Expansão rápida da maxila
A expansão rápida da maxila será realizada utilizando o expansor palatino Hyrax modificado colado.
O expansor será ativado duas vezes ao dia (0,4 mm) até que seja obtida uma sobrecorreção de 2-3 mm.
|
Será realizada a expansão rápida da maxila.
A expansão deve ser realizada entre 10 a 15 dias no máximo.
O parafuso vai ser girado de forma rápida.
|
|
Comparador Ativo: Expansão maxilar lenta
Será realizada a expansão lenta da maxila utilizando placa removível com parafuso de linha média.
O expansor será ativado duas vezes por semana até que uma sobrecorreção de 2-3 mm seja obtida.
|
A expansão lenta da maxila será realizada.
A expansão será realizada de forma lenta.
Os pacientes podem precisar de 6 a 8 meses para atingir a expansão necessária.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos níveis de dor e desconforto
Prazo: T1: no 1º dia; T2: no 7º dia no grupo RME e no 3º ou 4º mês no grupo SME; T3: no 15º dia no grupo RME e entre o 6º e 8º mês no grupo SME
|
O paciente será questionado sobre sua sensação de dor e desconforto (item nº 01): 'Qual é o grau de dor/desconforto que você experimentou?' Um questionário padronizado será utilizado para avaliar os níveis de dor, desconforto e prejuízos funcionais durante a fase ativa do tratamento. O paciente será solicitado a especificar um ponto na Escala Visual Analógica (EVA), que é uma linha horizontal de 10 cm com dois pontos focais no início e no final (0: não há dor - 10: a pior dor). A pontuação será determinada medindo-se a distância desde o início até o ponto identificado pelo paciente. |
T1: no 1º dia; T2: no 7º dia no grupo RME e no 3º ou 4º mês no grupo SME; T3: no 15º dia no grupo RME e entre o 6º e 8º mês no grupo SME
|
|
Alteração na dificuldade de mastigação
Prazo: T1: no 1º dia; T2: no 7º dia no grupo RME e no 3º ou 4º mês no grupo SME; T3: no 15º dia no grupo RME e entre o 6º e 8º mês no grupo SME
|
Os pacientes serão questionados sobre qualquer dificuldade na mastigação (item nº 02): 'Você tem dificuldade em mastigar?' Um questionário padronizado avaliará os níveis de dor, desconforto e comprometimento funcional durante a fase ativa do tratamento. Será utilizada a escala Likert de 4 pontos que consiste em: (não), (leve), (moderado) ou (grave). O paciente será solicitado a escolher uma das quatro opções. |
T1: no 1º dia; T2: no 7º dia no grupo RME e no 3º ou 4º mês no grupo SME; T3: no 15º dia no grupo RME e entre o 6º e 8º mês no grupo SME
|
|
Alteração na dificuldade de deglutição
Prazo: T1: no 1º dia; T2: no 7º dia no grupo RME e no 3º ou 4º mês no grupo SME; T3: no 15º dia no grupo RME e entre o 6º e 8º mês no grupo SME
|
Os pacientes serão questionados sobre qualquer dificuldade de deglutição (item nº 03): 'Você tem dificuldade em engolir?' Um questionário padronizado avaliará os níveis de dor, desconforto e comprometimento funcional durante a fase ativa do tratamento. Será utilizada a escala Likert de 4 pontos que consiste em: (não), (leve), (moderado) ou (grave). O paciente será solicitado a escolher uma das quatro opções. |
T1: no 1º dia; T2: no 7º dia no grupo RME e no 3º ou 4º mês no grupo SME; T3: no 15º dia no grupo RME e entre o 6º e 8º mês no grupo SME
|
|
Mudança na sensação de tensão ou pressão nos tecidos moles
Prazo: T1: no 1º dia; T2: no 7º dia no grupo RME e no 3º ou 4º mês no grupo SME; T3: no 15º dia no grupo RME e entre o 6º e 8º mês no grupo SME
|
Os pacientes serão questionados sobre qualquer sensação de tensão ou pressão nos tecidos moles (item nº 04): 'Você tem uma sensação de tensão ou pressão nos tecidos moles?' Um questionário padronizado avaliará os níveis de dor, desconforto e deficiências funcionais durante a fase ativa do tratamento. Será utilizada a escala Likert de 4 pontos que consiste em: (não), (leve), (moderado) ou (grave). O paciente será solicitado a escolher uma das quatro opções. |
T1: no 1º dia; T2: no 7º dia no grupo RME e no 3º ou 4º mês no grupo SME; T3: no 15º dia no grupo RME e entre o 6º e 8º mês no grupo SME
|
|
Mudança no grau de inchaço nos tecidos moles
Prazo: T1: no 1º dia; T2: no 7º dia no grupo RME e no 3º ou 4º mês no grupo SME; T3: no 15º dia no grupo RME e entre o 6º e 8º mês no grupo SME
|
Os pacientes serão questionados sobre qualquer inchaço nos tecidos moles (item nº 05): 'Você tem inchaço nos tecidos moles?' Um questionário padronizado avaliará os níveis de dor, desconforto e comprometimento funcional durante a fase ativa do tratamento. Será utilizada a escala Likert de 4 pontos que consiste em: (não), (leve), (moderado) ou (grave). O paciente será solicitado a escolher uma das quatro opções. |
T1: no 1º dia; T2: no 7º dia no grupo RME e no 3º ou 4º mês no grupo SME; T3: no 15º dia no grupo RME e entre o 6º e 8º mês no grupo SME
|
|
Mudança na percepção do paciente sobre a facilidade do tratamento
Prazo: T1: no 1º dia; T2: no 7º dia no grupo RME e no 3º ou 4º mês no grupo SME; T3: no 15º dia no grupo RME e entre o 6º e 8º mês no grupo SME
|
Os pacientes serão questionados sobre a facilidade do procedimento de tratamento (item nº 06): 'Quão fácil é o procedimento de tratamento?' Um questionário padronizado avaliará os níveis de dor, desconforto e comprometimento funcional durante a fase ativa do tratamento. Será utilizada a escala Likert de 4 pontos composta por: (fácil), (médio), (difícil) ou (muito difícil). O paciente será solicitado a escolher uma das quatro opções. |
T1: no 1º dia; T2: no 7º dia no grupo RME e no 3º ou 4º mês no grupo SME; T3: no 15º dia no grupo RME e entre o 6º e 8º mês no grupo SME
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Rabah, DDS,MSc, Specialist and Clinical Lecturer, Department of Orthodontics, University of Damascus
- Investigador principal: Heba M Al-Ibrahim, DDS, MSc student in Orthodontics, University of Damascus, Dental School, Damascus, Syria
- Cadeira de estudo: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Associate Professor of Orthodontics, University of Damascus, Dental School, Damascus, Syria
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Martina R, Cioffi I, Farella M, Leone P, Manzo P, Matarese G, Portelli M, Nucera R, Cordasco G. Transverse changes determined by rapid and slow maxillary expansion--a low-dose CT-based randomized controlled trial. Orthod Craniofac Res. 2012 Aug;15(3):159-68. doi: 10.1111/j.1601-6343.2012.01543.x. Epub 2012 Mar 27.
- Gibreal O, Hajeer MY, Brad B. Evaluation of the levels of pain and discomfort of piezocision-assisted flapless corticotomy when treating severely crowded lower anterior teeth: a single-center, randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2019 Apr 16;19(1):57. doi: 10.1186/s12903-019-0758-9.
- Khattab TZ, Farah H, Al-Sabbagh R, Hajeer MY, Haj-Hamed Y. Speech performance and oral impairments with lingual and labial orthodontic appliances in the first stage of fixed treatment. Angle Orthod. 2013 May;83(3):519-26. doi: 10.2319/073112-619.1. Epub 2012 Oct 18.
- Sergl HG, Klages U, Zentner A. Pain and discomfort during orthodontic treatment: causative factors and effects on compliance. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Dec;114(6):684-91. doi: 10.1016/s0889-5406(98)70201-x.
- Gecgelen M, Aksoy A, Kirdemir P, Doguc DK, Cesur G, Koskan O, Ozorak O. Evaluation of stress and pain during rapid maxillary expansion treatments. J Oral Rehabil. 2012 Oct;39(10):767-75. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02330.x. Epub 2012 Jul 11.
- Cossellu G, Lanteri V, Lione R, Ugolini A, Gaffuri F, Cozza P, Farronato M. Efficacy of ketoprofen lysine salt and paracetamol/acetaminophen to reduce pain during rapid maxillary expansion: A randomized controlled clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2019 Jan;29(1):58-65. doi: 10.1111/ipd.12428. Epub 2018 Oct 9.
- Almallah MM, Almahdi WH, Hajeer MY. Evaluation of Low Level Laser Therapy on Pain Perception Following Orthodontic Elastomeric Separation: A Randomized Controlled Trial. J Clin Diagn Res. 2016 Nov;10(11):ZC23-ZC28. doi: 10.7860/JCDR/2016/22813.8804. Epub 2016 Nov 1.
- Feldmann I, Bazargani F. Pain and discomfort during the first week of rapid maxillary expansion (RME) using two different RME appliances: A randomized controlled trial. Angle Orthod. 2017 May;87(3):391-396. doi: 10.2319/091216-686.1. Epub 2016 Dec 28.
- Baldini A, Nota A, Santariello C, Assi V, Ballanti F, Cozza P. Influence of activation protocol on perceived pain during rapid maxillary expansion. Angle Orthod. 2015 Nov;85(6):1015-20. doi: 10.2319/112114-833.1. Epub 2015 Mar 10.
- Bucci R, D'Anto V, Rongo R, Valletta R, Martina R, Michelotti A. Dental and skeletal effects of palatal expansion techniques: a systematic review of the current evidence from systematic reviews and meta-analyses. J Oral Rehabil. 2016 Jul;43(7):543-64. doi: 10.1111/joor.12393. Epub 2016 Mar 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UDDS-Ortho-02-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .