Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärta, obehag och funktionsnedsättningar under snabb och långsam maxillär expansion

27 januari 2021 uppdaterad av: Damascus University

Utvärdering av smärta, obehag och funktionsnedsättningar under ortodontisk behandling av skelettkäkförträngning med snabb kontra långsam käkexpansion i tidig permeant dentition: ett randomiserat kontrollerat försök

Denna studie kommer att bedöma och jämföra nivåerna av smärta, obehag och funktionsnedsättningar mellan snabb och långsam maxillär expansion vid behandling av skelett maxillarkonstriktion i den tidiga tonåren (dvs. mellan 12 och 16 år).

Studieprovet kommer att bestå av 32 patienter som lider av ett skelett bakre korsbett. Urvalet kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper: RME-grupp och SME-grupp.

Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i de bifogade frågeformulären vid tre bedömningstillfällen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Skelett maxillär sammandragning är en populär ortodontisk malocklusion som kan ses i alla åldrar. Käkexpansionen är det viktigaste behandlingsvalet för detta skelettproblem i överkäken. Det finns många typer av maxillär expansion när det gäller kraftmängden och antalet expansionstider: långsam maxillär expansion (SME), snabb maxillär expansion (RME) och semi-snabb maxillär expansion (SRME).

Utövare är medvetna om att klagomål från barn och ungdomar under den aktiva expansionsfasen, såsom smärta, obehag och munsår, är vanliga symtom. Denna studie av två parallella grupper kommer att jämföra smärta, obehag och funktionsnedsättningar som åtföljer den snabba och långsamma maxillära expansionen hos tidiga tonårspatienter.

RME-grupp: En bonded modifierad Hyrax palatal expander kommer att användas. SME-grupp: En avtagbar palatalexpansionsanordning med en mittlinjeskruv kommer att användas.

För att bedöma smärta, obehag och funktionsnedsättningar kommer patienter att bli ombedda att fylla i frågeformulär med sex frågor: 1) Vilken grad av smärta/obehag har du upplevt?; 2) Har du svårt att tugga?; 3) Har du svårt att svälja?; 4) Har du en känsla av spänning eller tryck i mjukvävnad?; 5) Har du svullnad i mjukvävnad?; och 6) Hur lätt är behandlingsproceduren?.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Syrien Arabrepubliken
      • Damascus, Syrien Arabrepubliken
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i den tidiga permanenta tandsättningen
  2. Kronologisk ålder mellan 12 och 16 år
  3. Förekomsten av ett funktionellt unilateralt bakre korsbett (med en funktionell förskjutning) eller bilateralt bakre korsbett (utan någon funktionell förskjutning)
  4. Skelett bilateral maxillär förträngning (symmetrisk förträngning) bedömdes kliniskt och bekräftades sedan radiografiskt
  5. Dental och skelett klass I och II malocklusion
  6. Normalt och mildt vertikalt växtmönster
  7. Förekomsten av övre första premolarer och molarer
  8. Inga generella problem
  9. Bra munhälsa
  10. Ingen tidigare ortodontisk behandling.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av parodontala sjukdomar
  2. Förekomst av allmänna sjukdomar, syndrom eller läpp- och gomspalt
  3. Patienter med tidigare ortodontisk behandling
  4. Patienter med kraftigt horisontellt tillväxtmönster

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Snabb maxillär expansion
Den snabba maxillära expansionen kommer att utföras med bonded modifierad Hyrax palatal expander. Expandern kommer att aktiveras två gånger dagligen (0,4 mm) tills en överkorrigering på 2-3 mm kommer att uppnås.
Enhet: Modifierad Hyrax Palatal Expander
Den snabba maxillära expansionen kommer att utföras. Expansionen bör ske mellan högst 10 till 15 dagar. Skruven kommer att vridas på ett snabbt sätt.
Aktiv komparator: Långsam maxillär expansion
Den långsamma maxillära expansionen med en avtagbar platta med en mittlinjeskruv kommer att åstadkommas. Expandern kommer att aktiveras två gånger i veckan tills en överkorrigering på 2-3 mm uppnås.
Enhet: Avtagbar Palatal Expander
Den långsamma maxillära expansionen kommer att utföras. Utbyggnaden kommer att ske långsamt. Patienter kan behöva mellan 6 till 8 månader för att uppnå den nödvändiga expansionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i nivåerna av smärta och obehag
Tidsram: T1: den första dagen; T2: den 7:e dagen i RME-gruppen och under den 3:e eller 4:e månaden i SME-gruppen; T3: den 15:e dagen i RME-gruppen och mellan den 6:e och 8:e månaden i SME-gruppen

Patienterna kommer att få denna fråga om deras känsla av smärta och obehag (Artikel nr 01):

"Vad är graden av smärta/obehag du har upplevt?" Ett standardiserat frågeformulär kommer att användas för att bedöma nivåer av smärta, obehag och funktionsnedsättningar under den aktiva fasen av behandlingen. Patienten kommer att bli ombedd att ange en punkt på Visual Analogue Scale (VAS) som är en 10 cm horisontell linje med två fokuspunkter i början och slutet (0: det finns ingen smärta - 10: den värsta smärtan). Poängen kommer att bestämmas genom att mäta avståndet från början till den punkt som identifieras av patienten.
T1: den första dagen; T2: den 7:e dagen i RME-gruppen och under den 3:e eller 4:e månaden i SME-gruppen; T3: den 15:e dagen i RME-gruppen och mellan den 6:e och 8:e månaden i SME-gruppen
Förändring i svårigheten att tugga
Tidsram: T1: den första dagen; T2: den 7:e dagen i RME-gruppen och under den 3:e eller 4:e månaden i SME-gruppen; T3: den 15:e dagen i RME-gruppen och mellan den 6:e och 8:e månaden i SME-gruppen

Patienterna kommer att ställas denna fråga om eventuella svårigheter med tuggning (Artikel nr 02):

"Har du svårt att tugga?" Ett standardiserat frågeformulär kommer att bedöma nivåer av smärta, obehag och funktionsnedsättningar under den aktiva fasen av behandlingen. Den 4-gradiga Likert-skalan kommer att användas bestående av: (nej), (mild), (måttlig) eller (svår). Patienten kommer att bli ombedd att välja ett av de fyra alternativen.
T1: den första dagen; T2: den 7:e dagen i RME-gruppen och under den 3:e eller 4:e månaden i SME-gruppen; T3: den 15:e dagen i RME-gruppen och mellan den 6:e och 8:e månaden i SME-gruppen
Förändring i svårigheten att svälja
Tidsram: T1: den första dagen; T2: den 7:e dagen i RME-gruppen och under den 3:e eller 4:e månaden i SME-gruppen; T3: den 15:e dagen i RME-gruppen och mellan den 6:e och 8:e månaden i SME-gruppen

Patienterna kommer att ställas denna fråga om eventuella svårigheter att svälja (Artikel nr 03):

"Har du svårt att svälja?" Ett standardiserat frågeformulär kommer att bedöma nivåer av smärta, obehag och funktionsnedsättningar under den aktiva fasen av behandlingen. Den 4-gradiga Likert-skalan kommer att användas bestående av: (nej), (mild), (måttlig) eller (svår). Patienten kommer att bli ombedd att välja ett av de fyra alternativen.
T1: den första dagen; T2: den 7:e dagen i RME-gruppen och under den 3:e eller 4:e månaden i SME-gruppen; T3: den 15:e dagen i RME-gruppen och mellan den 6:e och 8:e månaden i SME-gruppen
Förändring i känslan av spänning eller tryck på mjukvävnad
Tidsram: T1: den första dagen; T2: den 7:e dagen i RME-gruppen och under den 3:e eller 4:e månaden i SME-gruppen; T3: den 15:e dagen i RME-gruppen och mellan den 6:e och 8:e månaden i SME-gruppen

Patienterna kommer att ställas denna fråga om någon känsla av spänning eller tryck på mjukvävnad (Artikel nr 04):

"Har du en känsla av spänning eller tryck i mjukvävnad" Ett standardiserat frågeformulär kommer att bedöma nivåer av smärta, obehag och funktionsnedsättningar under den aktiva fasen av behandlingen. Den 4-gradiga Likert-skalan kommer att användas bestående av: (nej), (mild), (måttlig) eller (svår). Patienten kommer att bli ombedd att välja ett av de fyra alternativen.
T1: den första dagen; T2: den 7:e dagen i RME-gruppen och under den 3:e eller 4:e månaden i SME-gruppen; T3: den 15:e dagen i RME-gruppen och mellan den 6:e och 8:e månaden i SME-gruppen
Förändring i graden av svullnad i mjuka vävnader
Tidsram: T1: den första dagen; T2: den 7:e dagen i RME-gruppen och under den 3:e eller 4:e månaden i SME-gruppen; T3: den 15:e dagen i RME-gruppen och mellan den 6:e och 8:e månaden i SME-gruppen

Patienterna kommer att ställas denna fråga om eventuell svullnad i mjukvävnad (Artikel nr 05):

"Har du svullnad i mjukvävnad?" Ett standardiserat frågeformulär kommer att bedöma nivåer av smärta, obehag och funktionsnedsättningar under den aktiva fasen av behandlingen. Den 4-gradiga Likert-skalan kommer att användas bestående av: (nej), (mild), (måttlig) eller (svår). Patienten kommer att bli ombedd att välja ett av de fyra alternativen.
T1: den första dagen; T2: den 7:e dagen i RME-gruppen och under den 3:e eller 4:e månaden i SME-gruppen; T3: den 15:e dagen i RME-gruppen och mellan den 6:e och 8:e månaden i SME-gruppen
Förändring i patientens uppfattning om hur lätt behandlingen är
Tidsram: T1: den första dagen; T2: den 7:e dagen i RME-gruppen och under den 3:e eller 4:e månaden i SME-gruppen; T3: den 15:e dagen i RME-gruppen och mellan den 6:e och 8:e månaden i SME-gruppen

Patienterna kommer att ställas denna fråga om hur lätt behandlingsproceduren är (Artikel nr 06):

"Hur lätt är behandlingsproceduren?" Ett standardiserat frågeformulär kommer att bedöma nivåer av smärta, obehag och funktionsnedsättningar under den aktiva fasen av behandlingen. Den 4-gradiga Likert-skalan kommer att användas bestående av: (lätt), (medium), (hårt) eller (mycket hårt). Patienten kommer att bli ombedd att välja ett av de fyra alternativen.
T1: den första dagen; T2: den 7:e dagen i RME-gruppen och under den 3:e eller 4:e månaden i SME-gruppen; T3: den 15:e dagen i RME-gruppen och mellan den 6:e och 8:e månaden i SME-gruppen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Damascus University

Utredare

  • Huvudutredare: Nancy Rabah, DDS,MSc, Specialist and Clinical Lecturer, Department of Orthodontics, University of Damascus
  • Huvudutredare: Heba M Al-Ibrahim, DDS, MSc student in Orthodontics, University of Damascus, Dental School, Damascus, Syria
  • Studiestol: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Associate Professor of Orthodontics, University of Damascus, Dental School, Damascus, Syria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2021

Första postat (Faktisk)

2 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UDDS-Ortho-02-2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera