Schmerzen, Beschwerden und funktionelle Beeinträchtigungen während der schnellen und langsamen Expansion des Oberkiefers
Bewertung von Schmerzen, Beschwerden und Funktionsbeeinträchtigungen während der kieferorthopädischen Behandlung der skelettalen Oberkieferverengung mit schneller vs. langsamer Oberkieferexpansion im frühen durchgehenden Gebiss: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie wird das Ausmaß von Schmerzen, Beschwerden und Funktionsbeeinträchtigungen zwischen schneller und langsamer Oberkieferexpansion bei der Behandlung von skelettalen Oberkieferverengungen in der frühen Adoleszenzperiode (d. h. zwischen 12 und 16 Jahren) bewerten und vergleichen.
Die Studienstichprobe besteht aus 32 Patienten, die an einem skelettalen posterioren Kreuzbiss leiden. Die Stichprobe wird nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt: RME-Gruppe und KMU-Gruppe.
Die Patienten werden gebeten, die beigefügten Fragebögen zu drei Erhebungszeitpunkten auszufüllen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die skelettale Verengung des Oberkiefers ist eine beliebte kieferorthopädische Fehlstellung, die in jedem Alter auftreten kann. Die Oberkieferexpansion ist die wichtigste Behandlungsoption dieses Skelettproblems im Oberkiefer. Es gibt viele Arten der Oberkieferexpansion in Bezug auf den Kraftbetrag und die Anzahl der Expansionszeiten: langsame Oberkieferexpansion (SME), schnelle Oberkieferexpansion (RME) und halbschnelle Oberkieferexpansion (SRME).
Praktiker sind sich bewusst, dass Beschwerden von Kindern und Jugendlichen während der aktiven Expansionsphase wie Schmerzen, Unwohlsein und Mundgeschwüre häufige Symptome sind. Diese Studie mit zwei parallelen Gruppen wird die Schmerzen, Beschwerden und funktionellen Beeinträchtigungen vergleichen, die mit der schnellen und langsamen Expansion des Oberkiefers bei früh heranwachsenden Patienten einhergehen.
RME-Gruppe: Es wird ein gebundener modifizierter Hyrax Gaumenexpander angewendet. SME-Gruppe: Es wird eine herausnehmbare palatinale Expansionsvorrichtung mit einer Mittellinienschraube angebracht.
Um die Schmerzen, Beschwerden und Funktionsbeeinträchtigungen zu beurteilen, werden die Patienten gebeten, Fragebögen mit sechs Fragen auszufüllen: 1) Wie stark haben Sie Schmerzen/Beschwerden erlebt?; 2) Haben Sie Schwierigkeiten beim Kauen?; 3) Haben Sie Schwierigkeiten beim Schlucken?; 4) Haben Sie ein Spannungs- oder Druckgefühl im Weichgewebe?; 5) Haben Sie Schwellungen im Weichgewebe?; und 6) Wie einfach ist das Behandlungsverfahren?.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Damascus, Syrische Arabische Republik
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im frühen bleibenden Gebiss
- Chronologisches Alter zwischen 12 und 16 Jahren
- Das Vorhandensein eines funktionellen einseitigen hinteren Kreuzbisses (mit einer funktionellen Verschiebung) oder eines bilateralen hinteren Kreuzbisses (ohne jede funktionelle Verschiebung)
- Die bilaterale Verengung des Oberkiefers (symmetrische Verengung) des Skeletts wurde klinisch beurteilt und dann radiologisch bestätigt
- Zahn- und Skelettfehlstellungen der Klassen I und II
- Normales und mildes vertikales Wachstumsmuster
- Das Vorhandensein von oberen ersten Prämolaren und Molaren
- Keine allgemeinen Probleme
- Gute Mundgesundheit
- Keine vorherige kieferorthopädische Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Parodontalerkrankungen
- Vorhandensein von Allgemeinerkrankungen, Syndromen oder Lippen-Kiefer-Gaumenspalten
- Patienten mit vorheriger kieferorthopädischer Behandlung
- Patienten mit starkem horizontalem Wachstumsmuster
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schnelle Expansion des Oberkiefers
Die schnelle Oberkieferexpansion wird mit einem gebundenen modifizierten Hyrax-Palatinalexpander durchgeführt.
Der Expander wird zweimal täglich (0,4 mm) aktiviert, bis eine Überkorrektur von 2-3 mm erreicht ist.
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Die schnelle Oberkieferexpansion wird durchgeführt.
Die Expansion sollte zwischen 10 bis maximal 15 Tagen durchgeführt werden.
Die Schraube wird schnell gedreht.
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Aktiver Komparator: Langsame Expansion des Oberkiefers
Die langsame Oberkieferexpansion wird unter Verwendung einer herausnehmbaren Platte mit einer Mittellinienschraube erreicht.
Der Expander wird zweimal wöchentlich aktiviert, bis eine Überkorrektur von 2-3 mm erreicht ist.
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Die langsame Oberkieferexpansion wird durchgeführt.
Die Expansion wird langsam durchgeführt.
Die Patienten benötigen möglicherweise zwischen 6 und 8 Monate, um die erforderliche Expansion zu erreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Schmerz- und Unbehagensniveaus
Zeitfenster: T1: am 1. Tag; T2: am 7. Tag in der RME-Gruppe und im 3. oder 4. Monat in der KMU-Gruppe; T3: am 15. Tag in der RME-Gruppe und zwischen dem 6. und 8. Monat in der KMU-Gruppe
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Den Patienten wird diese Frage zu ihrem Schmerz- und Unwohlseinsgefühl gestellt (Item Nr. 01): „Wie stark haben Sie Schmerzen/Unbehagen erlebt?“ Ein standardisierter Fragebogen wird verwendet, um das Ausmaß von Schmerzen, Beschwerden und funktionellen Beeinträchtigungen während der aktiven Phase der Behandlung zu beurteilen. Der Patient wird gebeten, einen Punkt auf der visuellen Analogskala (VAS) anzugeben, bei dem es sich um eine 10 cm lange horizontale Linie mit zwei Brennpunkten am Anfang und am Ende handelt (0: es gibt keinen Schmerz – 10: der schlimmste Schmerz). Die Punktzahl wird bestimmt, indem die Entfernung vom Beginn bis zu dem vom Patienten identifizierten Punkt gemessen wird. |
T1: am 1. Tag; T2: am 7. Tag in der RME-Gruppe und im 3. oder 4. Monat in der KMU-Gruppe; T3: am 15. Tag in der RME-Gruppe und zwischen dem 6. und 8. Monat in der KMU-Gruppe
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Veränderung der Kauschwierigkeit
Zeitfenster: T1: am 1. Tag; T2: am 7. Tag in der RME-Gruppe und im 3. oder 4. Monat in der KMU-Gruppe; T3: am 15. Tag in der RME-Gruppe und zwischen dem 6. und 8. Monat in der KMU-Gruppe
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Den Patienten wird diese Frage zu Kauschwierigkeiten gestellt (Artikel Nr. 02): „Haben Sie Schwierigkeiten beim Kauen?“ Ein standardisierter Fragebogen bewertet Schmerzen, Beschwerden und funktionelle Beeinträchtigungen während der aktiven Phase der Behandlung. Die 4-Punkte-Likert-Skala wird verwendet, bestehend aus: (nein), (leicht), (mäßig) oder (schwer). Der Patient wird aufgefordert, eine der vier Optionen zu wählen. |
T1: am 1. Tag; T2: am 7. Tag in der RME-Gruppe und im 3. oder 4. Monat in der KMU-Gruppe; T3: am 15. Tag in der RME-Gruppe und zwischen dem 6. und 8. Monat in der KMU-Gruppe
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Veränderung der Schluckbeschwerden
Zeitfenster: T1: am 1. Tag; T2: am 7. Tag in der RME-Gruppe und im 3. oder 4. Monat in der KMU-Gruppe; T3: am 15. Tag in der RME-Gruppe und zwischen dem 6. und 8. Monat in der KMU-Gruppe
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Den Patienten wird diese Frage zu Schluckbeschwerden gestellt (Item Nr. 03): „Haben Sie Schwierigkeiten beim Schlucken?“ Ein standardisierter Fragebogen bewertet Schmerzen, Beschwerden und funktionelle Beeinträchtigungen während der aktiven Phase der Behandlung. Die 4-Punkte-Likert-Skala wird verwendet, bestehend aus: (nein), (leicht), (mäßig) oder (schwer). Der Patient wird aufgefordert, eine der vier Optionen zu wählen. |
T1: am 1. Tag; T2: am 7. Tag in der RME-Gruppe und im 3. oder 4. Monat in der KMU-Gruppe; T3: am 15. Tag in der RME-Gruppe und zwischen dem 6. und 8. Monat in der KMU-Gruppe
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Veränderung des Spannungs- oder Druckgefühls auf Weichgewebe
Zeitfenster: T1: am 1. Tag; T2: am 7. Tag in der RME-Gruppe und im 3. oder 4. Monat in der KMU-Gruppe; T3: am 15. Tag in der RME-Gruppe und zwischen dem 6. und 8. Monat in der KMU-Gruppe
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Den Patienten wird diese Frage zu Spannungs- oder Druckgefühlen auf Weichgewebe gestellt (Item Nr. 04): „Haben Sie ein Spannungs- oder Druckgefühl im Weichteilgewebe?“ Ein standardisierter Fragebogen bewertet Schmerzen, Beschwerden und funktionelle Beeinträchtigungen während der aktiven Phase der Behandlung. Die 4-Punkte-Likert-Skala wird verwendet, bestehend aus: (nein), (leicht), (mäßig) oder (schwer). Der Patient wird aufgefordert, eine der vier Optionen zu wählen. |
T1: am 1. Tag; T2: am 7. Tag in der RME-Gruppe und im 3. oder 4. Monat in der KMU-Gruppe; T3: am 15. Tag in der RME-Gruppe und zwischen dem 6. und 8. Monat in der KMU-Gruppe
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Veränderung des Schwellungsgrades in Weichteilen
Zeitfenster: T1: am 1. Tag; T2: am 7. Tag in der RME-Gruppe und im 3. oder 4. Monat in der KMU-Gruppe; T3: am 15. Tag in der RME-Gruppe und zwischen dem 6. und 8. Monat in der KMU-Gruppe
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Den Patienten wird diese Frage zu Schwellungen im Weichgewebe gestellt (Artikel Nr. 05): „Haben Sie Schwellungen im Weichgewebe?“ Ein standardisierter Fragebogen bewertet Schmerzen, Beschwerden und funktionelle Beeinträchtigungen während der aktiven Phase der Behandlung. Die 4-Punkte-Likert-Skala wird verwendet, bestehend aus: (nein), (leicht), (mäßig) oder (schwer). Der Patient wird aufgefordert, eine der vier Optionen zu wählen. |
T1: am 1. Tag; T2: am 7. Tag in der RME-Gruppe und im 3. oder 4. Monat in der KMU-Gruppe; T3: am 15. Tag in der RME-Gruppe und zwischen dem 6. und 8. Monat in der KMU-Gruppe
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Veränderung in der Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich der Leichtigkeit der Behandlung
Zeitfenster: T1: am 1. Tag; T2: am 7. Tag in der RME-Gruppe und im 3. oder 4. Monat in der KMU-Gruppe; T3: am 15. Tag in der RME-Gruppe und zwischen dem 6. und 8. Monat in der KMU-Gruppe
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Den Patienten wird diese Frage zur Einfachheit des Behandlungsverfahrens gestellt (Punkt Nr. 06): 'Wie einfach ist der Behandlungsablauf?' Ein standardisierter Fragebogen bewertet Schmerzen, Beschwerden und funktionelle Beeinträchtigungen während der aktiven Phase der Behandlung. Es wird die 4-Punkte-Likert-Skala verwendet, bestehend aus: (einfach), (mittel), (schwer) oder (sehr schwer). Der Patient wird aufgefordert, eine der vier Optionen zu wählen. |
T1: am 1. Tag; T2: am 7. Tag in der RME-Gruppe und im 3. oder 4. Monat in der KMU-Gruppe; T3: am 15. Tag in der RME-Gruppe und zwischen dem 6. und 8. Monat in der KMU-Gruppe
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy Rabah, DDS,MSc, Specialist and Clinical Lecturer, Department of Orthodontics, University of Damascus
- Hauptermittler: Heba M Al-Ibrahim, DDS, MSc student in Orthodontics, University of Damascus, Dental School, Damascus, Syria
- Studienstuhl: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Associate Professor of Orthodontics, University of Damascus, Dental School, Damascus, Syria
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Martina R, Cioffi I, Farella M, Leone P, Manzo P, Matarese G, Portelli M, Nucera R, Cordasco G. Transverse changes determined by rapid and slow maxillary expansion--a low-dose CT-based randomized controlled trial. Orthod Craniofac Res. 2012 Aug;15(3):159-68. doi: 10.1111/j.1601-6343.2012.01543.x. Epub 2012 Mar 27.
- Gibreal O, Hajeer MY, Brad B. Evaluation of the levels of pain and discomfort of piezocision-assisted flapless corticotomy when treating severely crowded lower anterior teeth: a single-center, randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2019 Apr 16;19(1):57. doi: 10.1186/s12903-019-0758-9.
- Khattab TZ, Farah H, Al-Sabbagh R, Hajeer MY, Haj-Hamed Y. Speech performance and oral impairments with lingual and labial orthodontic appliances in the first stage of fixed treatment. Angle Orthod. 2013 May;83(3):519-26. doi: 10.2319/073112-619.1. Epub 2012 Oct 18.
- Sergl HG, Klages U, Zentner A. Pain and discomfort during orthodontic treatment: causative factors and effects on compliance. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Dec;114(6):684-91. doi: 10.1016/s0889-5406(98)70201-x.
- Gecgelen M, Aksoy A, Kirdemir P, Doguc DK, Cesur G, Koskan O, Ozorak O. Evaluation of stress and pain during rapid maxillary expansion treatments. J Oral Rehabil. 2012 Oct;39(10):767-75. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02330.x. Epub 2012 Jul 11.
- Cossellu G, Lanteri V, Lione R, Ugolini A, Gaffuri F, Cozza P, Farronato M. Efficacy of ketoprofen lysine salt and paracetamol/acetaminophen to reduce pain during rapid maxillary expansion: A randomized controlled clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2019 Jan;29(1):58-65. doi: 10.1111/ipd.12428. Epub 2018 Oct 9.
- Almallah MM, Almahdi WH, Hajeer MY. Evaluation of Low Level Laser Therapy on Pain Perception Following Orthodontic Elastomeric Separation: A Randomized Controlled Trial. J Clin Diagn Res. 2016 Nov;10(11):ZC23-ZC28. doi: 10.7860/JCDR/2016/22813.8804. Epub 2016 Nov 1.
- Feldmann I, Bazargani F. Pain and discomfort during the first week of rapid maxillary expansion (RME) using two different RME appliances: A randomized controlled trial. Angle Orthod. 2017 May;87(3):391-396. doi: 10.2319/091216-686.1. Epub 2016 Dec 28.
- Baldini A, Nota A, Santariello C, Assi V, Ballanti F, Cozza P. Influence of activation protocol on perceived pain during rapid maxillary expansion. Angle Orthod. 2015 Nov;85(6):1015-20. doi: 10.2319/112114-833.1. Epub 2015 Mar 10.
- Bucci R, D'Anto V, Rongo R, Valletta R, Martina R, Michelotti A. Dental and skeletal effects of palatal expansion techniques: a systematic review of the current evidence from systematic reviews and meta-analyses. J Oral Rehabil. 2016 Jul;43(7):543-64. doi: 10.1111/joor.12393. Epub 2016 Mar 23.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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