Smerte, ubehag og funksjonssvikt under rask og langsom maksillær ekspansjon
Evaluering av smerter, ubehag og funksjonsnedsettelser under kjeveortopedisk behandling av skjelett maksillær innsnevring ved bruk av rask versus langsom maksillær ekspansjon i tidlig permeant tannbehandling: En randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien vil vurdere og sammenligne nivåene av smerte, ubehag og funksjonssvikt mellom rask og langsom maksillær ekspansjon ved behandling av skjelett maxillær innsnevring i den tidlige ungdomsperioden (dvs. mellom 12 og 16 år).
Studieutvalget vil bestå av 32 pasienter som lider av et skjelett bakre kryssbitt. Utvalget vil bli fordelt tilfeldig i to grupper: RME-gruppe og SMB-gruppe.
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut vedlagte spørreskjema ved tre vurderingstider.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skjelett maksillær innsnevring er en populær kjeveortopedisk malokklusjon som kan sees i alle aldre. Kjeveekspansjonen er det viktigste behandlingsvalget av dette skjelettproblemet i overkjeven. Det er mange typer maksillær ekspansjon angående kraftmengden og antall ekspansjonstider: langsom maxillær ekspansjon (SME), rask maxillær ekspansjon (RME), og semi-rask maxillær ekspansjon (SRME).
Utøvere er bevisste på at plager fra barn og ungdom under den aktive ekspansjonsfasen, som smerte, ubehag og munnsår, er vanlige symptomer. Denne utprøvingen av to parallelle grupper vil sammenligne smerte, ubehag og funksjonssvikt som følger med den raske og langsomme maksillære ekspansjonen hos tidlige ungdomspasienter.
RME-gruppe: En bonded modifisert Hyrax palatal expander vil bli brukt. SMB-gruppe: En avtakbar palatal ekspansjonsanordning med en midtlinjeskrue vil bli brukt.
For å vurdere smerte, ubehag og funksjonsnedsettelser vil pasientene bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer med seks spørsmål: 1) Hva er graden av smerte/ubehag du har opplevd?; 2) Har du problemer med å tygge?; 3) Har du problemer med å svelge?; 4) Har du en følelse av spenning eller trykk i bløtvev?; 5) Har du hevelse i bløtvev?; og 6) Hvor enkel er behandlingsprosedyren?.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Den syriske arabiske republikk
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i tidlig permanent tannsett
- Kronologisk alder mellom 12 og 16 år
- Tilstedeværelsen av et funksjonelt unilateralt bakre kryssbitt (med et funksjonelt skift) eller bilateralt bakre kryssbitt (uten noe funksjonelt skift)
- Skjelett bilateral maksillær innsnevring (symmetrisk innsnevring) ble vurdert klinisk og deretter bekreftet radiografisk
- Tann- og skjelettklasse I og II malokklusjon
- Normalt og mildt vertikalt vekstmønster
- Tilstedeværelsen av øvre første premolarer og molarer
- Ingen generelle problemer
- God munnhelse
- Ingen tidligere kjeveortopedisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av periodontale sykdommer
- Tilstedeværelse av generelle sykdommer, syndromer eller leppe- og ganespalte
- Pasienter med tidligere kjeveortopedisk behandling
- Pasienter med alvorlig horisontalt vekstmønster
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rask maksillær ekspansjon
Den raske maksillære ekspansjonen vil bli utført ved bruk av bundet modifisert Hyrax palatal ekspander.
Utvideren vil bli aktivert to ganger daglig (0,4 mm) inntil en overkorreksjon på 2-3 mm oppnås.
|
Den raske maksillære ekspansjonen vil bli utført.
Utvidelsen bør oppnås mellom 10 og 15 dager på det meste.
Skruen skal dreies på en rask måte.
|
|
Aktiv komparator: Langsom maksillær ekspansjon
Den langsomme maksillære ekspansjonen ved å bruke en avtagbar plate med en midtlinjeskrue vil bli oppnådd.
Utvideren vil bli aktivert to ganger i uken inntil en overkorreksjon på 2-3 mm oppnås.
|
Den langsomme maksillære ekspansjonen vil bli utført.
Utvidelsen vil skje på en langsom måte.
Pasienter kan trenge mellom 6 og 8 måneder for å oppnå den nødvendige utvidelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nivåene av smerte og ubehag
Tidsramme: T1: på den første dagen; T2: på den 7. dagen i RME-gruppen og i den 3. eller 4. måneden i SME-gruppen; T3: på den 15. dagen i RME-gruppen og mellom den 6. og 8. måneden i SME-gruppen
|
Pasientene vil bli stilt dette spørsmålet om følelsen av smerte og ubehag (Artikel nr. 01): 'Hva er graden av smerte/ubehag du har opplevd?' Et standardisert spørreskjema vil bli brukt for å vurdere nivåer av smerte, ubehag og funksjonsnedsettelser i den aktive fasen av behandlingen. Pasienten vil bli bedt om å spesifisere et punkt på Visual Analogue Scale (VAS) som er en 10 cm horisontal linje med to fokuspunkter på begynnelsen og slutten (0: det er ingen smerte - 10: den verste smerten). Poengsummen vil bli bestemt ved å måle avstanden fra begynnelsen til punktet identifisert av pasienten. |
T1: på den første dagen; T2: på den 7. dagen i RME-gruppen og i den 3. eller 4. måneden i SME-gruppen; T3: på den 15. dagen i RME-gruppen og mellom den 6. og 8. måneden i SME-gruppen
|
|
Endring i vanskelighetsgraden ved tygging
Tidsramme: T1: på den første dagen; T2: på den 7. dagen i RME-gruppen og i den 3. eller 4. måneden i SME-gruppen; T3: på den 15. dagen i RME-gruppen og mellom den 6. og 8. måneden i SME-gruppen
|
Pasienter vil bli stilt dette spørsmålet om eventuelle problemer med tygging (Artikel nr. 02): "Har du problemer med å tygge?" Et standardisert spørreskjema vil vurdere nivåer av smerte, ubehag og funksjonsnedsettelser i den aktive fasen av behandlingen. 4-punkts Likert-skalaen vil bli brukt som består av: (nei), (mild), (moderat) eller (alvorlig). Pasienten vil bli bedt om å velge ett av de fire alternativene. |
T1: på den første dagen; T2: på den 7. dagen i RME-gruppen og i den 3. eller 4. måneden i SME-gruppen; T3: på den 15. dagen i RME-gruppen og mellom den 6. og 8. måneden i SME-gruppen
|
|
Endring i vanskeligheten med å svelge
Tidsramme: T1: på den første dagen; T2: på den 7. dagen i RME-gruppen og i den 3. eller 4. måneden i SME-gruppen; T3: på den 15. dagen i RME-gruppen og mellom den 6. og 8. måneden i SME-gruppen
|
Pasienter vil bli stilt dette spørsmålet om eventuelle problemer med å svelge (Artikel nr. 03): "Har du problemer med å svelge?" Et standardisert spørreskjema vil vurdere nivåer av smerte, ubehag og funksjonsnedsettelser i den aktive fasen av behandlingen. 4-punkts Likert-skalaen vil bli brukt som består av: (nei), (mild), (moderat) eller (alvorlig). Pasienten vil bli bedt om å velge ett av de fire alternativene. |
T1: på den første dagen; T2: på den 7. dagen i RME-gruppen og i den 3. eller 4. måneden i SME-gruppen; T3: på den 15. dagen i RME-gruppen og mellom den 6. og 8. måneden i SME-gruppen
|
|
Endring i følelsen av spenning eller trykk på bløtvev
Tidsramme: T1: på den første dagen; T2: på den 7. dagen i RME-gruppen og i den 3. eller 4. måneden i SME-gruppen; T3: på den 15. dagen i RME-gruppen og mellom den 6. og 8. måneden i SME-gruppen
|
Pasienter vil bli stilt dette spørsmålet om enhver følelse av spenning eller trykk på bløtvev (Artikel nr. 04): "Har du en følelse av spenning eller trykk i bløtvev" Et standardisert spørreskjema vil vurdere nivåer av smerte, ubehag og funksjonssvikt under den aktive fasen av behandlingen. 4-punkts Likert-skalaen vil bli brukt som består av: (nei), (mild), (moderat) eller (alvorlig). Pasienten vil bli bedt om å velge ett av de fire alternativene. |
T1: på den første dagen; T2: på den 7. dagen i RME-gruppen og i den 3. eller 4. måneden i SME-gruppen; T3: på den 15. dagen i RME-gruppen og mellom den 6. og 8. måneden i SME-gruppen
|
|
Endring i graden av hevelse i bløtvev
Tidsramme: T1: på den første dagen; T2: på den 7. dagen i RME-gruppen og i den 3. eller 4. måneden i SME-gruppen; T3: på den 15. dagen i RME-gruppen og mellom den 6. og 8. måneden i SME-gruppen
|
Pasienter vil bli stilt dette spørsmålet om eventuell hevelse i bløtvev (Artikel nr. 05): "Har du hevelse i bløtvev?" Et standardisert spørreskjema vil vurdere nivåer av smerte, ubehag og funksjonsnedsettelser i den aktive fasen av behandlingen. 4-punkts Likert-skalaen vil bli brukt som består av: (nei), (mild), (moderat) eller (alvorlig). Pasienten vil bli bedt om å velge ett av de fire alternativene. |
T1: på den første dagen; T2: på den 7. dagen i RME-gruppen og i den 3. eller 4. måneden i SME-gruppen; T3: på den 15. dagen i RME-gruppen og mellom den 6. og 8. måneden i SME-gruppen
|
|
Endring i pasientens oppfatning av enkel behandling
Tidsramme: T1: på den første dagen; T2: på den 7. dagen i RME-gruppen og i den 3. eller 4. måneden i SME-gruppen; T3: på den 15. dagen i RME-gruppen og mellom den 6. og 8. måneden i SME-gruppen
|
Pasientene vil bli stilt dette spørsmålet om hvor enkel behandlingsprosedyren er (artikkel nr. 06): "Hvor enkel er behandlingsprosedyren?" Et standardisert spørreskjema vil vurdere nivåer av smerte, ubehag og funksjonsnedsettelser i den aktive fasen av behandlingen. 4-punkts Likert-skalaen vil bli brukt som består av: (lett), (middels), (hard) eller (veldig hard). Pasienten vil bli bedt om å velge ett av de fire alternativene. |
T1: på den første dagen; T2: på den 7. dagen i RME-gruppen og i den 3. eller 4. måneden i SME-gruppen; T3: på den 15. dagen i RME-gruppen og mellom den 6. og 8. måneden i SME-gruppen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy Rabah, DDS,MSc, Specialist and Clinical Lecturer, Department of Orthodontics, University of Damascus
- Hovedetterforsker: Heba M Al-Ibrahim, DDS, MSc student in Orthodontics, University of Damascus, Dental School, Damascus, Syria
- Studiestol: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Associate Professor of Orthodontics, University of Damascus, Dental School, Damascus, Syria
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Martina R, Cioffi I, Farella M, Leone P, Manzo P, Matarese G, Portelli M, Nucera R, Cordasco G. Transverse changes determined by rapid and slow maxillary expansion--a low-dose CT-based randomized controlled trial. Orthod Craniofac Res. 2012 Aug;15(3):159-68. doi: 10.1111/j.1601-6343.2012.01543.x. Epub 2012 Mar 27.
- Gibreal O, Hajeer MY, Brad B. Evaluation of the levels of pain and discomfort of piezocision-assisted flapless corticotomy when treating severely crowded lower anterior teeth: a single-center, randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2019 Apr 16;19(1):57. doi: 10.1186/s12903-019-0758-9.
- Khattab TZ, Farah H, Al-Sabbagh R, Hajeer MY, Haj-Hamed Y. Speech performance and oral impairments with lingual and labial orthodontic appliances in the first stage of fixed treatment. Angle Orthod. 2013 May;83(3):519-26. doi: 10.2319/073112-619.1. Epub 2012 Oct 18.
- Sergl HG, Klages U, Zentner A. Pain and discomfort during orthodontic treatment: causative factors and effects on compliance. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Dec;114(6):684-91. doi: 10.1016/s0889-5406(98)70201-x.
- Gecgelen M, Aksoy A, Kirdemir P, Doguc DK, Cesur G, Koskan O, Ozorak O. Evaluation of stress and pain during rapid maxillary expansion treatments. J Oral Rehabil. 2012 Oct;39(10):767-75. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02330.x. Epub 2012 Jul 11.
- Cossellu G, Lanteri V, Lione R, Ugolini A, Gaffuri F, Cozza P, Farronato M. Efficacy of ketoprofen lysine salt and paracetamol/acetaminophen to reduce pain during rapid maxillary expansion: A randomized controlled clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2019 Jan;29(1):58-65. doi: 10.1111/ipd.12428. Epub 2018 Oct 9.
- Almallah MM, Almahdi WH, Hajeer MY. Evaluation of Low Level Laser Therapy on Pain Perception Following Orthodontic Elastomeric Separation: A Randomized Controlled Trial. J Clin Diagn Res. 2016 Nov;10(11):ZC23-ZC28. doi: 10.7860/JCDR/2016/22813.8804. Epub 2016 Nov 1.
- Feldmann I, Bazargani F. Pain and discomfort during the first week of rapid maxillary expansion (RME) using two different RME appliances: A randomized controlled trial. Angle Orthod. 2017 May;87(3):391-396. doi: 10.2319/091216-686.1. Epub 2016 Dec 28.
- Baldini A, Nota A, Santariello C, Assi V, Ballanti F, Cozza P. Influence of activation protocol on perceived pain during rapid maxillary expansion. Angle Orthod. 2015 Nov;85(6):1015-20. doi: 10.2319/112114-833.1. Epub 2015 Mar 10.
- Bucci R, D'Anto V, Rongo R, Valletta R, Martina R, Michelotti A. Dental and skeletal effects of palatal expansion techniques: a systematic review of the current evidence from systematic reviews and meta-analyses. J Oral Rehabil. 2016 Jul;43(7):543-64. doi: 10.1111/joor.12393. Epub 2016 Mar 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UDDS-Ortho-02-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .