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Douleur, inconfort et troubles fonctionnels pendant l'expansion maxillaire rapide et lente

27 janvier 2021 mis à jour par: Damascus University

Évaluation de la douleur, de l'inconfort et des troubles fonctionnels pendant le traitement orthodontique de la constriction maxillaire squelettique à l'aide d'une expansion maxillaire rapide ou lente dans la dentition permanente précoce : un essai contrôlé randomisé

Cette étude évaluera et comparera les niveaux de douleur, d'inconfort et de déficiences fonctionnelles entre l'expansion maxillaire rapide et lente dans le traitement de la constriction maxillaire squelettique au début de l'adolescence (c'est-à-dire entre 12 et 16 ans).

L'échantillon de l'étude sera composé de 32 patients souffrant d'occlusion croisée postérieure du squelette. L'échantillon sera réparti aléatoirement en deux groupes : groupe RME et groupe PME.

Les patients seront invités à remplir les questionnaires ci-joints à trois moments d'évaluation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La constriction maxillaire squelettique est une malocclusion orthodontique populaire qui peut être observée à tout âge. L'expansion maxillaire est le choix de traitement le plus important de ce problème squelettique de la mâchoire supérieure. Il existe de nombreux types d'expansion maxillaire en ce qui concerne la quantité de force et le nombre de fois d'expansion : expansion maxillaire lente (SME), expansion maxillaire rapide (RME) et expansion maxillaire semi-rapide (SRME).

Les praticiens sont conscients que les plaintes soumises par les enfants et les adolescents pendant la phase active d'expansion, telles que la douleur, l'inconfort et les ulcères buccaux, sont des symptômes courants. Cet essai de deux groupes parallèles comparera la douleur, l'inconfort et les troubles fonctionnels accompagnant l'expansion maxillaire rapide et lente chez les patients adolescents.

Groupe RME : un expanseur palatin Hyrax modifié collé sera appliqué. Groupe PME : Un appareil d'expansion palatine amovible avec une vis médiane sera appliqué.

Pour évaluer la douleur, l'inconfort et les troubles fonctionnels, les patients seront invités à remplir des questionnaires de six questions : 1) Quel est le degré de douleur/d'inconfort que vous avez ressenti ? ; 2) Avez-vous des difficultés à mastiquer ?; 3) Avez-vous des difficultés à avaler ?; 4) Avez-vous une sensation de tension ou de pression dans les tissus mous ? ; 5) Avez-vous un gonflement des tissus mous ? ; et 6) Dans quelle mesure la procédure de traitement est-elle facile ?.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • République arabe syrienne
      • Damascus, République arabe syrienne
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients au début de la dentition permanente
  2. Âge chronologique entre 12 et 16 ans
  3. La présence d'occlusion croisée postérieure unilatérale fonctionnelle (avec un déplacement fonctionnel) ou d'occlusion croisée postérieure bilatérale (sans déplacement fonctionnel)
  4. Les constrictions maxillaires bilatérales squelettiques (constriction symétrique) ont été évaluées cliniquement puis confirmées radiographiquement
  5. Malocclusion dentaire et squelettique de classe I et II
  6. Croissance verticale normale et légère
  7. La présence de premières prémolaires et molaires supérieures
  8. Pas de problèmes généraux
  9. Bonne santé bucco-dentaire
  10. Aucun traitement orthodontique antérieur.

Critère d'exclusion:

  1. Présence de maladies parodontales
  2. Présence de maladies générales, de syndromes ou de fentes labiales et palatines
  3. Patients ayant déjà reçu un traitement orthodontique
  4. Patients présentant un schéma de croissance horizontale sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expansion maxillaire rapide
L'expansion maxillaire rapide sera réalisée à l'aide d'un expanseur palatin Hyrax modifié collé. L'expanseur sera activé deux fois par jour (0,4 mm) jusqu'à ce qu'une surcorrection de 2-3 mm soit obtenue.
Dispositif: Extenseur palatin Hyrax modifié
L'expansion maxillaire rapide sera réalisée. L'expansion doit être réalisée entre 10 et 15 jours maximum. La vis va être tournée de manière rapide.
Comparateur actif: Expansion maxillaire lente
L'expansion maxillaire lente à l'aide d'une plaque amovible avec une vis médiane sera réalisée. L'extenseur sera activé deux fois par semaine jusqu'à ce qu'une surcorrection de 2-3 mm soit obtenue.
Dispositif: Extenseur palatin amovible
L'expansion maxillaire lente sera réalisée. L'expansion sera effectuée d'une manière lente. Les patients peuvent avoir besoin de 6 à 8 mois pour obtenir l'expansion requise.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des niveaux de douleur et d'inconfort
Délai: T1 : le 1er jour ; T2 : au 7ème jour dans le groupe RME et au 3ème ou 4ème mois dans le groupe PME ; T3 : au 15ème jour dans le groupe RME et entre le 6ème et le 8ème mois dans le groupe PME

Les patients se verront poser cette question sur leur sensation de douleur et d'inconfort (item n° 01) :

'Quel est le degré de douleur/d'inconfort que vous avez ressenti ?' Un questionnaire standardisé sera utilisé pour évaluer les niveaux de douleur, d'inconfort et d'incapacité fonctionnelle pendant la phase active du traitement. Il sera demandé au patient de spécifier un point sur l'Echelle Visuelle Analogique (EVA) qui est une ligne horizontale de 10 cm avec deux points focaux à son début et à sa fin (0 : il n'y a pas de douleur - 10 : la pire douleur). Le score sera déterminé en mesurant la distance entre le début et le point identifié par le patient.
T1 : le 1er jour ; T2 : au 7ème jour dans le groupe RME et au 3ème ou 4ème mois dans le groupe PME ; T3 : au 15ème jour dans le groupe RME et entre le 6ème et le 8ème mois dans le groupe PME
Modification de la difficulté de mastication
Délai: T1 : le 1er jour ; T2 : au 7ème jour dans le groupe RME et au 3ème ou 4ème mois dans le groupe PME ; T3 : au 15ème jour dans le groupe RME et entre le 6ème et le 8ème mois dans le groupe PME

Les patients se verront poser cette question pour toute difficulté de mastication (item n° 02) :

« Avez-vous des difficultés à mastiquer ? » Un questionnaire standardisé évaluera les niveaux de douleur, d'inconfort et d'incapacité fonctionnelle pendant la phase active du traitement. L'échelle de Likert à 4 points sera utilisée : (non), (léger), (modéré) ou (sévère). Le patient sera invité à choisir l'une des quatre options.
T1 : le 1er jour ; T2 : au 7ème jour dans le groupe RME et au 3ème ou 4ème mois dans le groupe PME ; T3 : au 15ème jour dans le groupe RME et entre le 6ème et le 8ème mois dans le groupe PME
Modification de la difficulté à avaler
Délai: T1 : le 1er jour ; T2 : au 7ème jour dans le groupe RME et au 3ème ou 4ème mois dans le groupe PME ; T3 : au 15ème jour dans le groupe RME et entre le 6ème et le 8ème mois dans le groupe PME

Les patients se verront poser cette question sur toute difficulté à avaler (item n° 03) :

« Avez-vous des difficultés à avaler ? » Un questionnaire standardisé évaluera les niveaux de douleur, d'inconfort et d'incapacité fonctionnelle pendant la phase active du traitement. L'échelle de Likert à 4 points sera utilisée : (non), (léger), (modéré) ou (sévère). Le patient sera invité à choisir l'une des quatre options.
T1 : le 1er jour ; T2 : au 7ème jour dans le groupe RME et au 3ème ou 4ème mois dans le groupe PME ; T3 : au 15ème jour dans le groupe RME et entre le 6ème et le 8ème mois dans le groupe PME
Modification de la sensation de tension ou de pression sur les tissus mous
Délai: T1 : le 1er jour ; T2 : au 7ème jour dans le groupe RME et au 3ème ou 4ème mois dans le groupe PME ; T3 : au 15ème jour dans le groupe RME et entre le 6ème et le 8ème mois dans le groupe PME

Les patients se verront poser cette question concernant toute sensation de tension ou de pression sur les tissus mous (élément n° 04) :

« Avez-vous une sensation de tension ou de pression dans les tissus mous ? » Un questionnaire standardisé évaluera les niveaux de douleur, d'inconfort et de troubles fonctionnels pendant la phase active du traitement. L'échelle de Likert à 4 points sera utilisée : (non), (léger), (modéré) ou (sévère). Le patient sera invité à choisir l'une des quatre options.
T1 : le 1er jour ; T2 : au 7ème jour dans le groupe RME et au 3ème ou 4ème mois dans le groupe PME ; T3 : au 15ème jour dans le groupe RME et entre le 6ème et le 8ème mois dans le groupe PME
Modification du degré de gonflement des tissus mous
Délai: T1 : le 1er jour ; T2 : au 7ème jour dans le groupe RME et au 3ème ou 4ème mois dans le groupe PME ; T3 : au 15ème jour dans le groupe RME et entre le 6ème et le 8ème mois dans le groupe PME

Les patients se verront poser cette question concernant tout gonflement des tissus mous (élément n° 05) :

'Avez-vous un gonflement des tissus mous?' Un questionnaire standardisé évaluera les niveaux de douleur, d'inconfort et d'incapacité fonctionnelle pendant la phase active du traitement. L'échelle de Likert à 4 points sera utilisée : (non), (léger), (modéré) ou (sévère). Le patient sera invité à choisir l'une des quatre options.
T1 : le 1er jour ; T2 : au 7ème jour dans le groupe RME et au 3ème ou 4ème mois dans le groupe PME ; T3 : au 15ème jour dans le groupe RME et entre le 6ème et le 8ème mois dans le groupe PME
Changement dans la perception du patient de la facilité de traitement
Délai: T1 : le 1er jour ; T2 : au 7ème jour dans le groupe RME et au 3ème ou 4ème mois dans le groupe PME ; T3 : au 15ème jour dans le groupe RME et entre le 6ème et le 8ème mois dans le groupe PME

Les patients se verront poser cette question sur la facilité de la procédure de traitement (élément n ° 06):

'La procédure de traitement est-elle facile?' Un questionnaire standardisé évaluera les niveaux de douleur, d'inconfort et d'incapacité fonctionnelle pendant la phase active du traitement. L'échelle de Likert à 4 points sera utilisée : (facile), (moyen), (difficile) ou (très difficile). Le patient sera invité à choisir l'une des quatre options.
T1 : le 1er jour ; T2 : au 7ème jour dans le groupe RME et au 3ème ou 4ème mois dans le groupe PME ; T3 : au 15ème jour dans le groupe RME et entre le 6ème et le 8ème mois dans le groupe PME

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Damascus University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nancy Rabah, DDS,MSc, Specialist and Clinical Lecturer, Department of Orthodontics, University of Damascus
  • Chercheur principal: Heba M Al-Ibrahim, DDS, MSc student in Orthodontics, University of Damascus, Dental School, Damascus, Syria
  • Chaise d'étude: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Associate Professor of Orthodontics, University of Damascus, Dental School, Damascus, Syria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2021

Première publication (Réel)

2 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UDDS-Ortho-02-2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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