Боль, дискомфорт и функциональные нарушения при быстром и медленном расширении верхней челюсти
Оценка боли, дискомфорта и функциональных нарушений во время ортодонтического лечения скелетной констрикции верхней челюсти с использованием быстрого и медленного расширения верхней челюсти при раннем постоянном прорезывании зубов: рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании будут оцениваться и сравниваться уровни боли, дискомфорта и функциональных нарушений между быстрым и медленным расширением верхней челюсти при лечении скелетного сужения верхней челюсти в раннем подростковом периоде (то есть между 12 и 16 годами).
Выборка исследования будет состоять из 32 пациентов, страдающих скелетным задним перекрестным прикусом. Выборка будет распределена случайным образом на две группы: группа RME и группа SME.
Пациентам будет предложено заполнить прилагаемые анкеты в течение трех периодов оценки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Скелетное сужение верхней челюсти — популярная ортодонтическая аномалия прикуса, которую можно увидеть в любом возрасте. Расширение верхней челюсти является наиболее важным методом лечения этой скелетной проблемы в верхней челюсти. Существует много типов расширения верхней челюсти в зависимости от величины силы и количества раз расширения: медленное расширение верхней челюсти (SME), быстрое расширение верхней челюсти (RME) и полубыстрое расширение верхней челюсти (SRME).
Практики осознают, что жалобы детей и подростков во время активной фазы расширения, такие как боль, дискомфорт и язвы во рту, являются обычными симптомами. В этом исследовании двух параллельных групп будут сравниваться боль, дискомфорт и функциональные нарушения, сопровождающие быстрое и медленное расширение верхней челюсти у пациентов раннего подросткового возраста.
Группа RME: Будет применен модифицированный небный расширитель Hyrax. Группа SME: будет применяться съемный аппарат для расширения неба со срединным винтом.
Для оценки боли, дискомфорта и функциональных нарушений пациентам будет предложено заполнить анкеты из шести вопросов: 1) Какова степень боли/дискомфорта, которую Вы испытали?; 2) Есть ли у вас трудности с жеванием?; 3) Вам трудно глотать?; 4) Есть ли у Вас чувство напряжения или давления в мягких тканях?; 5) Есть ли у вас припухлость мягких тканей?; и 6) Насколько проста процедура лечения?
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Damascus, Сирийская Арабская Республика
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в раннем постоянном прикусе
- Хронологический возраст от 12 до 16 лет
- Наличие функционального одностороннего заднего перекрестного прикуса (с функциональным сдвигом) или двустороннего заднего перекрестного прикуса (без какого-либо функционального смещения)
- Скелетное двустороннее сужение верхней челюсти (симметричное сужение) оценивали клинически, а затем подтверждали рентгенологически.
- Стоматологические и скелетные аномалии прикуса I и II класса
- Нормальный и умеренный вертикальный рост
- Наличие верхних первых премоляров и моляров
- Нет общих проблем
- Хорошее здоровье полости рта
- Отсутствие предшествующего ортодонтического лечения.
Критерий исключения:
- Наличие заболеваний пародонта
- Наличие общих заболеваний, синдромов или расщелины губы и неба
- Пациенты с предшествующим ортодонтическим лечением
- Пациенты с тяжелым горизонтальным типом роста
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Быстрое расширение верхней челюсти
Быстрое расширение верхней челюсти будет проводиться с использованием модифицированного небного расширителя Hyrax.
Экспандер будет активироваться два раза в день (0,4 мм) до достижения гиперкоррекции 2-3 мм.
|
Будет выполнено быстрое расширение верхней челюсти.
Расширение должно быть выполнено в течение максимум 10-15 дней.
Винт будет быстро вращаться.
|
|
Активный компаратор: Медленное расширение верхней челюсти
Будет выполнено медленное расширение верхней челюсти с помощью съемной пластины со срединным винтом.
Экспандер будет активироваться два раза в неделю до достижения гиперкоррекции 2-3 мм.
|
Будет выполнено медленное расширение верхней челюсти.
Расширение будет выполняться медленно.
Пациентам может потребоваться от 6 до 8 месяцев для достижения необходимого расширения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня боли и дискомфорта
Временное ограничение: Т1: в 1-й день; Т2: на 7-е сутки в группе РМЭ и на 3-4-й месяц в группе МСП; Т3: на 15-й день в группе РМЭ и между 6-м и 8-м месяцем в группе МСП.
|
Пациентам будет задан вопрос об их ощущении боли и дискомфорта (пункт № 01): «Какова степень боли/дискомфорта, которую вы испытали?» Для оценки уровня боли, дискомфорта и функциональных нарушений на активной фазе лечения будет использоваться стандартизированный опросник. Пациента попросят указать точку на визуальной аналоговой шкале (ВАШ), которая представляет собой 10-сантиметровую горизонтальную линию с двумя фокусными точками в начале и конце (0: боли нет - 10: сильная боль). Оценка будет определяться путем измерения расстояния от начала до точки, указанной пациентом. |
Т1: в 1-й день; Т2: на 7-е сутки в группе РМЭ и на 3-4-й месяц в группе МСП; Т3: на 15-й день в группе РМЭ и между 6-м и 8-м месяцем в группе МСП.
|
|
Изменение трудности жевания
Временное ограничение: Т1: в 1-й день; Т2: на 7-е сутки в группе РМЭ и на 3-4-й месяц в группе МСП; Т3: на 15-й день в группе РМЭ и между 6-м и 8-м месяцем в группе МСП.
|
Пациентам будет задан этот вопрос о каких-либо затруднениях при жевании (пункт № 02): «У вас есть трудности с жеванием?» Стандартизированный опросник позволит оценить уровень боли, дискомфорта и функциональных нарушений во время активной фазы лечения. Будет использоваться 4-балльная шкала Лайкерта, состоящая из: (нет), (легкая), (умеренная) или (тяжелая). Пациенту будет предложено выбрать один из четырех вариантов. |
Т1: в 1-й день; Т2: на 7-е сутки в группе РМЭ и на 3-4-й месяц в группе МСП; Т3: на 15-й день в группе РМЭ и между 6-м и 8-м месяцем в группе МСП.
|
|
Изменение затруднения при глотании
Временное ограничение: Т1: в 1-й день; Т2: на 7-е сутки в группе РМЭ и на 3-4-й месяц в группе МСП; Т3: на 15-й день в группе РМЭ и между 6-м и 8-м месяцем в группе МСП.
|
Пациентам будет задан следующий вопрос о любых затруднениях при глотании (пункт № 03): — Вам трудно глотать? Стандартизированный опросник позволит оценить уровень боли, дискомфорта и функциональных нарушений во время активной фазы лечения. Будет использоваться 4-балльная шкала Лайкерта, состоящая из: (нет), (легкая), (умеренная) или (тяжелая). Пациенту будет предложено выбрать один из четырех вариантов. |
Т1: в 1-й день; Т2: на 7-е сутки в группе РМЭ и на 3-4-й месяц в группе МСП; Т3: на 15-й день в группе РМЭ и между 6-м и 8-м месяцем в группе МСП.
|
|
Изменение ощущения напряжения или давления на мягкие ткани
Временное ограничение: Т1: в 1-й день; Т2: на 7-е сутки в группе РМЭ и на 3-4-й месяц в группе МСП; Т3: на 15-й день в группе РМЭ и между 6-м и 8-м месяцем в группе МСП.
|
Пациентам будет задан следующий вопрос о любом ощущении напряжения или давления на мягкие ткани (пункт № 04): 'Есть ли у Вас чувство напряжения или давления в мягких тканях? Стандартизированный опросник позволит оценить уровень боли, дискомфорта и функциональных нарушений во время активной фазы лечения. Будет использоваться 4-балльная шкала Лайкерта, состоящая из: (нет), (легкая), (умеренная) или (тяжелая). Пациенту будет предложено выбрать один из четырех вариантов. |
Т1: в 1-й день; Т2: на 7-е сутки в группе РМЭ и на 3-4-й месяц в группе МСП; Т3: на 15-й день в группе РМЭ и между 6-м и 8-м месяцем в группе МСП.
|
|
Изменение степени отека мягких тканей
Временное ограничение: Т1: в 1-й день; Т2: на 7-е сутки в группе РМЭ и на 3-4-й месяц в группе МСП; Т3: на 15-й день в группе РМЭ и между 6-м и 8-м месяцем в группе МСП.
|
Пациентам будет задан следующий вопрос о любом отеке мягких тканей (пункт № 05): «У вас есть опухоль в мягких тканях?» Стандартизированный опросник позволит оценить уровень боли, дискомфорта и функциональных нарушений во время активной фазы лечения. Будет использоваться 4-балльная шкала Лайкерта, состоящая из: (нет), (легкая), (умеренная) или (тяжелая). Пациенту будет предложено выбрать один из четырех вариантов. |
Т1: в 1-й день; Т2: на 7-е сутки в группе РМЭ и на 3-4-й месяц в группе МСП; Т3: на 15-й день в группе РМЭ и между 6-м и 8-м месяцем в группе МСП.
|
|
Изменение восприятия пациентом легкости лечения
Временное ограничение: Т1: в 1-й день; Т2: на 7-е сутки в группе РМЭ и на 3-4-й месяц в группе МСП; Т3: на 15-й день в группе РМЭ и между 6-м и 8-м месяцем в группе МСП.
|
Пациентам будет задан вопрос о легкости процедуры лечения (пункт № 06): «Насколько проста процедура лечения?» Стандартизированный опросник позволит оценить уровень боли, дискомфорта и функциональных нарушений во время активной фазы лечения. Будет использоваться 4-балльная шкала Лайкерта, состоящая из: (легко), (средне), (сложно) или (очень сложно). Пациенту будет предложено выбрать один из четырех вариантов. |
Т1: в 1-й день; Т2: на 7-е сутки в группе РМЭ и на 3-4-й месяц в группе МСП; Т3: на 15-й день в группе РМЭ и между 6-м и 8-м месяцем в группе МСП.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nancy Rabah, DDS,MSc, Specialist and Clinical Lecturer, Department of Orthodontics, University of Damascus
- Главный следователь: Heba M Al-Ibrahim, DDS, MSc student in Orthodontics, University of Damascus, Dental School, Damascus, Syria
- Учебный стул: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Associate Professor of Orthodontics, University of Damascus, Dental School, Damascus, Syria
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Martina R, Cioffi I, Farella M, Leone P, Manzo P, Matarese G, Portelli M, Nucera R, Cordasco G. Transverse changes determined by rapid and slow maxillary expansion--a low-dose CT-based randomized controlled trial. Orthod Craniofac Res. 2012 Aug;15(3):159-68. doi: 10.1111/j.1601-6343.2012.01543.x. Epub 2012 Mar 27.
- Gibreal O, Hajeer MY, Brad B. Evaluation of the levels of pain and discomfort of piezocision-assisted flapless corticotomy when treating severely crowded lower anterior teeth: a single-center, randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2019 Apr 16;19(1):57. doi: 10.1186/s12903-019-0758-9.
- Khattab TZ, Farah H, Al-Sabbagh R, Hajeer MY, Haj-Hamed Y. Speech performance and oral impairments with lingual and labial orthodontic appliances in the first stage of fixed treatment. Angle Orthod. 2013 May;83(3):519-26. doi: 10.2319/073112-619.1. Epub 2012 Oct 18.
- Sergl HG, Klages U, Zentner A. Pain and discomfort during orthodontic treatment: causative factors and effects on compliance. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Dec;114(6):684-91. doi: 10.1016/s0889-5406(98)70201-x.
- Gecgelen M, Aksoy A, Kirdemir P, Doguc DK, Cesur G, Koskan O, Ozorak O. Evaluation of stress and pain during rapid maxillary expansion treatments. J Oral Rehabil. 2012 Oct;39(10):767-75. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02330.x. Epub 2012 Jul 11.
- Cossellu G, Lanteri V, Lione R, Ugolini A, Gaffuri F, Cozza P, Farronato M. Efficacy of ketoprofen lysine salt and paracetamol/acetaminophen to reduce pain during rapid maxillary expansion: A randomized controlled clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2019 Jan;29(1):58-65. doi: 10.1111/ipd.12428. Epub 2018 Oct 9.
- Almallah MM, Almahdi WH, Hajeer MY. Evaluation of Low Level Laser Therapy on Pain Perception Following Orthodontic Elastomeric Separation: A Randomized Controlled Trial. J Clin Diagn Res. 2016 Nov;10(11):ZC23-ZC28. doi: 10.7860/JCDR/2016/22813.8804. Epub 2016 Nov 1.
- Feldmann I, Bazargani F. Pain and discomfort during the first week of rapid maxillary expansion (RME) using two different RME appliances: A randomized controlled trial. Angle Orthod. 2017 May;87(3):391-396. doi: 10.2319/091216-686.1. Epub 2016 Dec 28.
- Baldini A, Nota A, Santariello C, Assi V, Ballanti F, Cozza P. Influence of activation protocol on perceived pain during rapid maxillary expansion. Angle Orthod. 2015 Nov;85(6):1015-20. doi: 10.2319/112114-833.1. Epub 2015 Mar 10.
- Bucci R, D'Anto V, Rongo R, Valletta R, Martina R, Michelotti A. Dental and skeletal effects of palatal expansion techniques: a systematic review of the current evidence from systematic reviews and meta-analyses. J Oral Rehabil. 2016 Jul;43(7):543-64. doi: 10.1111/joor.12393. Epub 2016 Mar 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UDDS-Ortho-02-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .