Pijn, ongemak en functionele beperkingen tijdens snelle en langzame maxillaire expansie
Evaluatie van pijn, ongemak en functionele beperkingen tijdens de orthodontische behandeling van skeletale maxillaire vernauwing met behulp van snelle versus langzame maxillaire expansie in het vroege permanente gebit: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie zal de niveaus van pijn, ongemak en functionele beperkingen beoordelen en vergelijken tussen snelle en langzame maxillaire expansie bij de behandeling van skeletale maxillaire vernauwing in de vroege adolescentieperiode (d.w.z. tussen 12 en 16 jaar).
De onderzoeksgroep zal bestaan uit 32 patiënten die lijden aan een skeletale posterieure kruisbeet. De steekproef wordt willekeurig verdeeld in twee groepen: RME-groep en KMO-groep.
De patiënten zullen worden gevraagd om de bijgevoegde vragenlijsten op drie beoordelingsmomenten in te vullen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Skeletale maxillaire vernauwing is een populaire orthodontische malocclusie die op elke leeftijd kan worden gezien. De maxillaire expansie is de belangrijkste behandelingskeuze van dit skeletprobleem in de bovenkaak. Er zijn veel soorten maxillaire expansie met betrekking tot de hoeveelheid kracht en het aantal expansietijden: langzame maxillaire expansie (SME), snelle maxillaire expansie (RME) en semi-snelle maxillaire expansie (SRME).
Beoefenaars zijn zich ervan bewust dat klachten van kinderen en adolescenten tijdens de actieve fase van expansie, zoals pijn, ongemak en mondzweren, veel voorkomende symptomen zijn. Deze proef met twee parallelle groepen zal de pijn, het ongemak en de functionele beperkingen vergelijken die gepaard gaan met de snelle en langzame maxillaire expansie bij vroege adolescente patiënten.
RME-groep: Er wordt een gebonden gemodificeerde Hyrax palatinale expander aangebracht. MKB-groep: Er wordt een verwijderbaar palatinaal expansieapparaat met een middellijnschroef toegepast.
Om de pijn, het ongemak en de functionele beperkingen te beoordelen, wordt patiënten gevraagd vragenlijsten met zes vragen in te vullen: 1) Wat is de mate van pijn/ongemak die u heeft ervaren?; 2) Heeft u moeite met kauwen?; 3) Heeft u moeite met slikken?; 4) Hebt u een gevoel van spanning of druk in zacht weefsel?; 5) Heeft u zwelling in zacht weefsel?; en 6) Hoe gemakkelijk is de behandelingsprocedure?.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Damascus, Syrische Arabische Republiek
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in het vroege blijvende gebit
- Chronologische leeftijd tussen 12 en 16 jaar
- De aanwezigheid van een functionele unilaterale posterieure kruisbeet (met een functionele verschuiving) of bilaterale posterieure kruisbeet (zonder enige functionele verschuiving)
- Skeletale bilaterale maxillaire vernauwing (symmetrische vernauwing) werd klinisch beoordeeld en vervolgens radiografisch bevestigd
- Malocclusie van tanden en skelet klasse I en II
- Normaal en mild verticaal groeipatroon
- De aanwezigheid van bovenste eerste premolaren en kiezen
- Geen algemene problemen
- Goede mondgezondheid
- Geen eerdere orthodontische behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van parodontitis
- Aanwezigheid van algemene ziekten, syndromen of gespleten lip en gehemelte
- Patiënten met eerdere orthodontische behandeling
- Patiënten met een ernstig horizontaal groeipatroon
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Snelle maxillaire expansie
De snelle maxillaire expansie wordt uitgevoerd met behulp van een gebonden gemodificeerde Hyrax palatale expander.
De expander wordt tweemaal per dag geactiveerd (0,4 mm) totdat een overcorrectie van 2-3 mm is bereikt.
|
De snelle maxillaire expansie zal worden uitgevoerd.
De expansie moet maximaal 10 tot 15 dagen duren.
De schroef wordt snel gedraaid.
|
|
Actieve vergelijker: Langzame maxillaire expansie
De langzame maxillaire expansie met behulp van een verwijderbare plaat met een middellijnschroef zal worden bereikt.
De expander wordt twee keer per week geactiveerd totdat er een overcorrectie van 2-3 mm is bereikt.
|
De langzame maxillaire expansie zal worden uitgevoerd.
De uitbreiding zal op een trage manier worden uitgevoerd.
Patiënten hebben mogelijk 6 tot 8 maanden nodig om de vereiste expansie te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de niveaus van pijn en ongemak
Tijdsspanne: T1: op de 1e dag; T2: op de 7e dag in de RME-groep en in de 3e of 4e maand in de KMO-groep; T3: op de 15e dag in de RME-groep en tussen de 6e en 8e maand in de kmo-groep
|
Patiënten zullen deze vraag worden gesteld over hun gevoel van pijn en ongemak (item nr. 01): 'Wat is de mate van pijn/ongemak die u heeft ervaren?' Een gestandaardiseerde vragenlijst zal worden gebruikt om pijn, ongemak en functionele beperkingen te beoordelen tijdens de actieve fase van de behandeling. De patiënt wordt gevraagd een punt op de Visual Analogue Scale (VAS) te specificeren, een horizontale lijn van 10 cm met twee brandpunten aan het begin en einde (0: er is geen pijn - 10: de ergste pijn). De score wordt bepaald door de afstand vanaf het begin tot het door de patiënt geïdentificeerde punt te meten. |
T1: op de 1e dag; T2: op de 7e dag in de RME-groep en in de 3e of 4e maand in de KMO-groep; T3: op de 15e dag in de RME-groep en tussen de 6e en 8e maand in de kmo-groep
|
|
Verandering in de moeilijkheid bij het kauwen
Tijdsspanne: T1: op de 1e dag; T2: op de 7e dag in de RME-groep en in de 3e of 4e maand in de KMO-groep; T3: op de 15e dag in de RME-groep en tussen de 6e en 8e maand in de kmo-groep
|
Patiënten zullen deze vraag worden gesteld over eventuele problemen bij het kauwen (item nr. 02): 'Heeft u moeite met kauwen?' Een gestandaardiseerde vragenlijst beoordeelt pijn, ongemak en functionele beperkingen tijdens de actieve fase van de behandeling. Er wordt gebruik gemaakt van de 4-punts Likertschaal bestaande uit: (nee), (mild), (matig) of (ernstig). De patiënt wordt gevraagd een van de vier opties te kiezen. |
T1: op de 1e dag; T2: op de 7e dag in de RME-groep en in de 3e of 4e maand in de KMO-groep; T3: op de 15e dag in de RME-groep en tussen de 6e en 8e maand in de kmo-groep
|
|
Verandering in slikproblemen
Tijdsspanne: T1: op de 1e dag; T2: op de 7e dag in de RME-groep en in de 3e of 4e maand in de KMO-groep; T3: op de 15e dag in de RME-groep en tussen de 6e en 8e maand in de kmo-groep
|
Patiënten zullen deze vraag worden gesteld over eventuele slikproblemen (item nr. 03): 'Heeft u moeite met slikken?' Een gestandaardiseerde vragenlijst beoordeelt pijn, ongemak en functionele beperkingen tijdens de actieve fase van de behandeling. Er wordt gebruik gemaakt van de 4-punts Likertschaal bestaande uit: (nee), (mild), (matig) of (ernstig). De patiënt wordt gevraagd een van de vier opties te kiezen. |
T1: op de 1e dag; T2: op de 7e dag in de RME-groep en in de 3e of 4e maand in de KMO-groep; T3: op de 15e dag in de RME-groep en tussen de 6e en 8e maand in de kmo-groep
|
|
Verandering in het gevoel van spanning of druk op zacht weefsel
Tijdsspanne: T1: op de 1e dag; T2: op de 7e dag in de RME-groep en in de 3e of 4e maand in de KMO-groep; T3: op de 15e dag in de RME-groep en tussen de 6e en 8e maand in de kmo-groep
|
Patiënten zullen deze vraag worden gesteld over een gevoel van spanning of druk op zacht weefsel (item nr. 04): 'Heeft u een gevoel van spanning of druk in zacht weefsel?' Een gestandaardiseerde vragenlijst beoordeelt pijn, ongemak en functionele beperkingen tijdens de actieve fase van de behandeling. Er wordt gebruik gemaakt van de 4-punts Likertschaal bestaande uit: (nee), (mild), (matig) of (ernstig). De patiënt wordt gevraagd een van de vier opties te kiezen. |
T1: op de 1e dag; T2: op de 7e dag in de RME-groep en in de 3e of 4e maand in de KMO-groep; T3: op de 15e dag in de RME-groep en tussen de 6e en 8e maand in de kmo-groep
|
|
Verandering in de mate van zwelling in zachte weefsels
Tijdsspanne: T1: op de 1e dag; T2: op de 7e dag in de RME-groep en in de 3e of 4e maand in de KMO-groep; T3: op de 15e dag in de RME-groep en tussen de 6e en 8e maand in de kmo-groep
|
Patiënten zullen deze vraag worden gesteld over eventuele zwelling in zacht weefsel (item nr. 05): 'Heeft u zwelling in zacht weefsel?' Een gestandaardiseerde vragenlijst beoordeelt pijn, ongemak en functionele beperkingen tijdens de actieve fase van de behandeling. Er wordt gebruik gemaakt van de 4-punts Likertschaal bestaande uit: (nee), (mild), (matig) of (ernstig). De patiënt wordt gevraagd een van de vier opties te kiezen. |
T1: op de 1e dag; T2: op de 7e dag in de RME-groep en in de 3e of 4e maand in de KMO-groep; T3: op de 15e dag in de RME-groep en tussen de 6e en 8e maand in de kmo-groep
|
|
Verandering in de perceptie van de patiënt over behandelgemak
Tijdsspanne: T1: op de 1e dag; T2: op de 7e dag in de RME-groep en in de 3e of 4e maand in de KMO-groep; T3: op de 15e dag in de RME-groep en tussen de 6e en 8e maand in de kmo-groep
|
Patiënten zullen deze vraag worden gesteld over het gemak van de behandelingsprocedure (item nr. 06): 'Hoe gemakkelijk is de behandelingsprocedure?' Een gestandaardiseerde vragenlijst beoordeelt pijn, ongemak en functionele beperkingen tijdens de actieve fase van de behandeling. Er wordt gebruik gemaakt van de 4-punts Likertschaal bestaande uit: (gemakkelijk), (gemiddeld), (moeilijk) of (zeer moeilijk). De patiënt wordt gevraagd een van de vier opties te kiezen. |
T1: op de 1e dag; T2: op de 7e dag in de RME-groep en in de 3e of 4e maand in de KMO-groep; T3: op de 15e dag in de RME-groep en tussen de 6e en 8e maand in de kmo-groep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy Rabah, DDS,MSc, Specialist and Clinical Lecturer, Department of Orthodontics, University of Damascus
- Hoofdonderzoeker: Heba M Al-Ibrahim, DDS, MSc student in Orthodontics, University of Damascus, Dental School, Damascus, Syria
- Studie stoel: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Associate Professor of Orthodontics, University of Damascus, Dental School, Damascus, Syria
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Martina R, Cioffi I, Farella M, Leone P, Manzo P, Matarese G, Portelli M, Nucera R, Cordasco G. Transverse changes determined by rapid and slow maxillary expansion--a low-dose CT-based randomized controlled trial. Orthod Craniofac Res. 2012 Aug;15(3):159-68. doi: 10.1111/j.1601-6343.2012.01543.x. Epub 2012 Mar 27.
- Gibreal O, Hajeer MY, Brad B. Evaluation of the levels of pain and discomfort of piezocision-assisted flapless corticotomy when treating severely crowded lower anterior teeth: a single-center, randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2019 Apr 16;19(1):57. doi: 10.1186/s12903-019-0758-9.
- Khattab TZ, Farah H, Al-Sabbagh R, Hajeer MY, Haj-Hamed Y. Speech performance and oral impairments with lingual and labial orthodontic appliances in the first stage of fixed treatment. Angle Orthod. 2013 May;83(3):519-26. doi: 10.2319/073112-619.1. Epub 2012 Oct 18.
- Sergl HG, Klages U, Zentner A. Pain and discomfort during orthodontic treatment: causative factors and effects on compliance. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Dec;114(6):684-91. doi: 10.1016/s0889-5406(98)70201-x.
- Gecgelen M, Aksoy A, Kirdemir P, Doguc DK, Cesur G, Koskan O, Ozorak O. Evaluation of stress and pain during rapid maxillary expansion treatments. J Oral Rehabil. 2012 Oct;39(10):767-75. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02330.x. Epub 2012 Jul 11.
- Cossellu G, Lanteri V, Lione R, Ugolini A, Gaffuri F, Cozza P, Farronato M. Efficacy of ketoprofen lysine salt and paracetamol/acetaminophen to reduce pain during rapid maxillary expansion: A randomized controlled clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2019 Jan;29(1):58-65. doi: 10.1111/ipd.12428. Epub 2018 Oct 9.
- Almallah MM, Almahdi WH, Hajeer MY. Evaluation of Low Level Laser Therapy on Pain Perception Following Orthodontic Elastomeric Separation: A Randomized Controlled Trial. J Clin Diagn Res. 2016 Nov;10(11):ZC23-ZC28. doi: 10.7860/JCDR/2016/22813.8804. Epub 2016 Nov 1.
- Feldmann I, Bazargani F. Pain and discomfort during the first week of rapid maxillary expansion (RME) using two different RME appliances: A randomized controlled trial. Angle Orthod. 2017 May;87(3):391-396. doi: 10.2319/091216-686.1. Epub 2016 Dec 28.
- Baldini A, Nota A, Santariello C, Assi V, Ballanti F, Cozza P. Influence of activation protocol on perceived pain during rapid maxillary expansion. Angle Orthod. 2015 Nov;85(6):1015-20. doi: 10.2319/112114-833.1. Epub 2015 Mar 10.
- Bucci R, D'Anto V, Rongo R, Valletta R, Martina R, Michelotti A. Dental and skeletal effects of palatal expansion techniques: a systematic review of the current evidence from systematic reviews and meta-analyses. J Oral Rehabil. 2016 Jul;43(7):543-64. doi: 10.1111/joor.12393. Epub 2016 Mar 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UDDS-Ortho-02-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .