Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból, dyskomfort i upośledzenie czynnościowe podczas szybkiego i wolnego rozszerzania szczęki

27 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Damascus University

Ocena bólu, dyskomfortu i upośledzenia czynnościowego podczas leczenia ortodontycznego zwężenia szczęki szkieletowej przy użyciu szybkiego i powolnego rozszerzania szczęki we wczesnym uzębieniu stałym: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie oceni i porówna poziomy bólu, dyskomfortu i upośledzeń funkcjonalnych pomiędzy szybkim i powolnym rozszerzaniem szczęki w leczeniu zwężeń szkieletu szczęki we wczesnym okresie dojrzewania (tj. między 12 a 16 rokiem życia).

Próba badawcza będzie się składać z 32 pacjentów cierpiących na zgryz krzyżowy tylny szkieletu. Próba zostanie losowo przydzielona do dwóch grup: grupy RME i grupy MŚP.

Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie załączonych kwestionariuszy w trzech terminach oceny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwężenie szkieletowe szczęki to popularna wada zgryzu ortodontycznego, którą można zaobserwować w każdym wieku. Ekspansja szczęki jest najważniejszym wyborem leczenia tego problemu kostnego w szczęce górnej. Istnieje wiele rodzajów ekspansji szczęki w zależności od wielkości siły i liczby czasów ekspansji: powolna ekspansja szczęki (SME), szybka ekspansja szczęki (RME) i półszybka ekspansja szczęki (SRME).

Lekarze mają świadomość, że dolegliwości zgłaszane przez dzieci i młodzież w fazie aktywnej ekspansji, takie jak ból, dyskomfort i owrzodzenia jamy ustnej, są częstymi objawami. Ta próba dwóch równoległych grup porówna ból, dyskomfort i upośledzenie czynnościowe towarzyszące szybkiemu i powolnemu rozszerzaniu szczęki u pacjentów we wczesnym okresie dojrzewania.

Grupa RME: zostanie zastosowany zmodyfikowany ekspander podniebienny góralka. Grupa SME: Zastosowany zostanie wyjmowany aparat rozszerzający podniebienie ze śrubą pośrodkową.

Aby ocenić ból, dyskomfort i upośledzenie czynnościowe, pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy składających się z sześciu pytań: 1) Jaki jest stopień odczuwanego przez Ciebie bólu/dyskomfortu?; 2) Czy masz trudności z przeżuwaniem?; 3) Czy masz trudności z połykaniem?; 4) Czy masz poczucie napięcia lub ucisku w tkankach miękkich?; 5) Czy masz obrzęk tkanek miękkich?; oraz 6) Jak łatwa jest procedura leczenia?.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Syryjsko-Arabska
      • Damascus, Republika Syryjsko-Arabska
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci we wczesnym okresie uzębienia stałego
  2. Wiek chronologiczny od 12 do 16 lat
  3. Obecność funkcjonalnego jednostronnego zgryzu krzyżowego tylnego (z funkcjonalnym przesunięciem) lub obustronnego tylnego zgryzu krzyżowego (bez jakiegokolwiek funkcjonalnego przesunięcia)
  4. Obustronne zwężenie szkieletu szczęki (zwężenie symetryczne) oceniono klinicznie, a następnie potwierdzono radiologicznie
  5. Zębowo-szkieletowe wady zgryzu klasy I i II
  6. Normalny i łagodny wzór wzrostu pionowego
  7. Obecność górnych pierwszych zębów przedtrzonowych i trzonowych
  8. Żadnych ogólnych problemów
  9. Dobry stan zdrowia jamy ustnej
  10. Brak wcześniejszego leczenia ortodontycznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność chorób przyzębia
  2. Obecność chorób ogólnych, zespołów lub rozszczepu wargi i podniebienia
  3. Pacjenci po wcześniejszym leczeniu ortodontycznym
  4. Pacjenci z wyraźnym poziomym wzorcem wzrostu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szybka ekspansja szczęki
Szybka ekspansja szczęki zostanie przeprowadzona przy użyciu zmodyfikowanego ekspandera podniebiennego Hyrax. Ekspander będzie uruchamiany dwa razy dziennie (0,4 mm) aż do uzyskania nadkorekcji o 2-3 mm.
Urządzenie: Zmodyfikowany ekspander podniebienia góralka
Przeprowadzona zostanie szybka ekspansja szczęki. Ekspansja powinna nastąpić maksymalnie w ciągu 10 do 15 dni. Śruba będzie obracana w szybkim tempie.
Aktywny komparator: Powolna ekspansja szczęki
Wykonane zostanie powolne rozszerzanie szczęki za pomocą wyjmowanej płytki ze śrubą pośrodkową. Ekspander będzie uruchamiany dwa razy w tygodniu, aż do uzyskania nadkorekcji o 2-3 mm.
Urządzenie: Zdejmowany ekspander podniebienia
Przeprowadzona zostanie powolna ekspansja szczęki. Rozbudowa będzie przebiegać powoli. Pacjenci mogą potrzebować od 6 do 8 miesięcy, aby osiągnąć wymaganą ekspansję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu bólu i dyskomfortu
Ramy czasowe: T1: pierwszego dnia; T2: w 7 dniu w grupie RME iw 3 lub 4 miesiącu w grupie SME; T3: w 15 dniu w grupie RME i między 6 a 8 miesiącem w grupie SME

Pacjentom zostanie zadane następujące pytanie dotyczące odczuwania bólu i dyskomfortu (pozycja nr 01):

„Jaki jest stopień bólu/dyskomfortu, którego doświadczyłeś?” Standaryzowany kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny poziomu bólu, dyskomfortu i upośledzeń funkcjonalnych podczas aktywnej fazy leczenia. Pacjent zostanie poproszony o wskazanie punktu na wizualnej skali analogowej (VAS), która jest 10-centymetrową poziomą linią z dwoma ogniskami na początku i na końcu (0: brak bólu - 10: ból najgorszy). Wynik zostanie ustalony na podstawie pomiaru odległości od początku do punktu wskazanego przez pacjenta.
T1: pierwszego dnia; T2: w 7 dniu w grupie RME iw 3 lub 4 miesiącu w grupie SME; T3: w 15 dniu w grupie RME i między 6 a 8 miesiącem w grupie SME
Zmiana trudności w żuciu
Ramy czasowe: T1: pierwszego dnia; T2: w 7 dniu w grupie RME iw 3 lub 4 miesiącu w grupie SME; T3: w 15 dniu w grupie RME i między 6 a 8 miesiącem w grupie SME

Pacjenci zostaną zapytani o wszelkie trudności w żuciu (pozycja nr 02):

„Czy masz trudności z przeżuwaniem?” Wystandaryzowany kwestionariusz oceni poziom bólu, dyskomfortu i upośledzeń funkcjonalnych podczas aktywnej fazy leczenia. Stosowana będzie 4-punktowa skala Likerta składająca się z: (nie), (łagodna), (umiarkowana) lub (ciężka). Pacjent zostanie poproszony o wybranie jednej z czterech opcji.
T1: pierwszego dnia; T2: w 7 dniu w grupie RME iw 3 lub 4 miesiącu w grupie SME; T3: w 15 dniu w grupie RME i między 6 a 8 miesiącem w grupie SME
Zmiana trudności w połykaniu
Ramy czasowe: T1: pierwszego dnia; T2: w 7 dniu w grupie RME iw 3 lub 4 miesiącu w grupie SME; T3: w 15 dniu w grupie RME i między 6 a 8 miesiącem w grupie SME

Pacjentom zostanie zadane następujące pytanie dotyczące wszelkich trudności w połykaniu (pozycja nr 03):

„Czy masz trudności z połykaniem?” Wystandaryzowany kwestionariusz oceni poziom bólu, dyskomfortu i upośledzeń funkcjonalnych podczas aktywnej fazy leczenia. Stosowana będzie 4-punktowa skala Likerta składająca się z: (nie), (łagodna), (umiarkowana) lub (ciężka). Pacjent zostanie poproszony o wybranie jednej z czterech opcji.
T1: pierwszego dnia; T2: w 7 dniu w grupie RME iw 3 lub 4 miesiącu w grupie SME; T3: w 15 dniu w grupie RME i między 6 a 8 miesiącem w grupie SME
Zmiana odczuwania napięcia lub nacisku na tkankę miękką
Ramy czasowe: T1: pierwszego dnia; T2: w 7 dniu w grupie RME iw 3 lub 4 miesiącu w grupie SME; T3: w 15 dniu w grupie RME i między 6 a 8 miesiącem w grupie SME

Pacjentom zostanie zadane następujące pytanie dotyczące odczuwania napięcia lub nacisku na tkanki miękkie (pozycja nr 04):

„Czy masz poczucie napięcia lub ucisku w tkance miękkiej” Standaryzowany kwestionariusz pozwoli ocenić poziom bólu, dyskomfortu i upośledzenia czynnościowego podczas aktywnej fazy leczenia. Stosowana będzie 4-punktowa skala Likerta składająca się z: (nie), (łagodna), (umiarkowana) lub (ciężka). Pacjent zostanie poproszony o wybranie jednej z czterech opcji.
T1: pierwszego dnia; T2: w 7 dniu w grupie RME iw 3 lub 4 miesiącu w grupie SME; T3: w 15 dniu w grupie RME i między 6 a 8 miesiącem w grupie SME
Zmiana stopnia obrzęku tkanek miękkich
Ramy czasowe: T1: pierwszego dnia; T2: w 7 dniu w grupie RME iw 3 lub 4 miesiącu w grupie SME; T3: w 15 dniu w grupie RME i między 6 a 8 miesiącem w grupie SME

Pacjenci zostaną zapytani o obrzęk tkanek miękkich (pozycja nr 05):

„Czy masz obrzęk tkanek miękkich?” Wystandaryzowany kwestionariusz oceni poziom bólu, dyskomfortu i upośledzeń funkcjonalnych podczas aktywnej fazy leczenia. Stosowana będzie 4-punktowa skala Likerta składająca się z: (nie), (łagodna), (umiarkowana) lub (ciężka). Pacjent zostanie poproszony o wybranie jednej z czterech opcji.
T1: pierwszego dnia; T2: w 7 dniu w grupie RME iw 3 lub 4 miesiącu w grupie SME; T3: w 15 dniu w grupie RME i między 6 a 8 miesiącem w grupie SME
Zmiana postrzegania przez pacjentów łatwości leczenia
Ramy czasowe: T1: pierwszego dnia; T2: w 7 dniu w grupie RME iw 3 lub 4 miesiącu w grupie SME; T3: w 15 dniu w grupie RME i między 6 a 8 miesiącem w grupie SME

Pacjentom zostanie zadane następujące pytanie o łatwość zabiegu (poz. 06):

„Jak łatwa jest procedura leczenia?” Wystandaryzowany kwestionariusz oceni poziom bólu, dyskomfortu i upośledzeń funkcjonalnych podczas aktywnej fazy leczenia. Stosowana będzie 4-punktowa skala Likerta składająca się z: (łatwy), (średni), (trudny) lub (bardzo trudny). Pacjent zostanie poproszony o wybranie jednej z czterech opcji.
T1: pierwszego dnia; T2: w 7 dniu w grupie RME iw 3 lub 4 miesiącu w grupie SME; T3: w 15 dniu w grupie RME i między 6 a 8 miesiącem w grupie SME

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damascus University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy Rabah, DDS,MSc, Specialist and Clinical Lecturer, Department of Orthodontics, University of Damascus
  • Główny śledczy: Heba M Al-Ibrahim, DDS, MSc student in Orthodontics, University of Damascus, Dental School, Damascus, Syria
  • Krzesło do nauki: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Associate Professor of Orthodontics, University of Damascus, Dental School, Damascus, Syria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDDS-Ortho-02-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmodyfikowany ekspander podniebienia góralka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj