チェックポイント阻害剤による肺炎の予測マーカーの探索と予測モデルの確立
2021年8月19日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
免疫チェックポイント阻害剤療法におけるイメージングと組み合わせたチェックポイント阻害剤肺炎の予測マーカーの探索と予測モデルの確立
これは、チェックポイント阻害剤肺炎 (CIP) の予測因子を調査し、IRP の画像情報を組み合わせて予測モデルを確立するための前向き多施設観察研究です。
CIPの画像型、病理型、各種炎症性サイトカイン、PD-L1発現量の腫瘍比率スコア(TPS)などに注目が集まる。
調査の概要
詳細な説明
チェックポイントインヒビター肺炎（CIP）の予測因子を調査し、画像情報を組み合わせて予測モデルを確立するための、前向き双群多施設観察研究。 CIPの。 疾患の評価時には、肺機能検査、リンパ球サブセット、胸部の薄切片 CT などの必要な検査が必要になります。この研究には、主に免疫チェックポイント阻害剤を初めて投与された悪性腫瘍の患者が含まれていました。空腹時静脈血治療前および治療のサイクル 3、5...2n+1 の前に撮影されました。 次に、血液サンプルを遠心分離し、後の質量分析分析のために-80℃の冷蔵庫で凍結しました。 CommonTerminology Criteria Adverse Events V4.0 (CTCAE V4.0) に従って、患者の IrAE を厳密に記録しました。 主な目的は、ベースラインでの肺換気と拡散機能、C 反応性タンパク質（CRP）、サイトカイン、インターロイキン-6（IL-6）、CD4+ T リンパ球数、パーセンテージ、CD8+ T リンパ球数とパーセンテージ、NK 細胞数とパーセンテージ、総 T リンパ球数とパーセンテージ、好中球数とパーセンテージ、好酸球数とパーセンテージ、白血球数、血小板数、血清アルブミン (ALB)、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、γ-グルタミルトランスペプタダーゼ（γ-GGT）、ボディマス指数（BMI）、血清プロカルシトニン（PCT）、喫煙指数、各種炎症性サイトカイン。
研究の主要評価項目: CIP の予測因子と予測モデル。
試験の副次評価項目: CIP の発生率と臨床的特徴。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
440
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hui Guo, PH.D
- 電話番号：0086-13572824106
- メール：guohuihappy97@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiaohui Jia
- 電話番号：0086-19829393046
- メール：xiaohuijia0101@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
初めて免疫チェックポイント阻害剤を投与された悪性腫瘍患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- スクリーニング評価を含む研究プロトコル関連の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントと、患者またはその法定代理人から現地で必要な承認を取得します。
- 組織学または細胞診によって悪性腫瘍が確認された患者は、がんの種類や病期に制限なく、専門の腫瘍医による評価後に ICI で治療できます。
- -1日目の平均余命は12週間以上;
- 選択されたとき、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の身体状態スコアは 0 ～ 2 でした。
- 免疫療法の使用歴なし；
- 免疫介在療法への以前の曝露なし;
- 十分な内臓機能と骨髄機能を持っています;
- 女性の閉経後の状態、または閉経前の女性の尿または血清妊娠検査が陰性であることの証拠。
除外基準:
- 標的病変は、以前に免疫関連治療または免疫介在治療を受けていました。
- -ICIを服用する前に中等度から重度の肺間質性線維症が臨床的に確認された患者。
- 大規模な外科的処置は、最初の投薬から 28 日以内に行われました。
- 同種移植の歴史;
- -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫疾患または炎症性疾患、または免疫療法のその他の禁忌;
- 感染症や急性心血管疾患などの制御不能な重篤な合併症;
- 別の原発性悪性腫瘍の存在;
- 免疫療法または化学療法に対するアナフィラキシーまたは過敏症;
- 内臓の代償不全および骨髄機能および造血機能の低下；
- 妊娠中または授乳中の女性患者;
- 予想生存期間 < 3 か月
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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観察グループ
初めてICIを受ける患者
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最初にICIを受けた悪性腫瘍患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C反応性タンパク質（CRP）の変化; mg/L
時間枠：サイクル 1、3、5、7、および 2n+1 の前 (各サイクルは 21 日) から研究完了まで、平均 6 か月。
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血清中のCRPレベル。
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サイクル 1、3、5、7、および 2n+1 の前 (各サイクルは 21 日) から研究完了まで、平均 6 か月。
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インターロイキン-6(IL-6); pg/ml
時間枠：サイクル 1、3、5、7、および 2n+1 の前 (各サイクルは 21 日) から研究完了まで、平均 6 か月。
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血清中のIL-6レベル。
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サイクル 1、3、5、7、および 2n+1 の前 (各サイクルは 21 日) から研究完了まで、平均 6 か月。
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CD4+ T リンパ球; /uL
時間枠：サイクル 1、3、5、7、および 2n+1 の前 (各サイクルは 21 日) から研究完了まで、平均 6 か月。
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全血中の CD4+ T リンパ球の絶対数と相対数。
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サイクル 1、3、5、7、および 2n+1 の前 (各サイクルは 21 日) から研究完了まで、平均 6 か月。
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CD4+ T リンパ球;パーセント
時間枠：サイクル 1、3、5、7、および 2n+1 の前 (各サイクルは 21 日) から研究完了まで、平均 6 か月。
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全血中の CD4+ T リンパ球の割合。
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サイクル 1、3、5、7、および 2n+1 の前 (各サイクルは 21 日) から研究完了まで、平均 6 か月。
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CD8+ T リンパ球; /uL
時間枠：サイクル 1、3、5、7、および 2n+1 の前 (各サイクルは 21 日) から研究完了まで、平均 6 か月。
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全血中の CD8+ T リンパ球の絶対数と相対数。
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サイクル 1、3、5、7、および 2n+1 の前 (各サイクルは 21 日) から研究完了まで、平均 6 か月。
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CD8+ T リンパ球;パーセント
時間枠：サイクル 1、3、5、7、および 2n+1 の前 (各サイクルは 21 日) から研究完了まで、平均 6 か月。
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全血中の CD8+ T リンパ球の割合。
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サイクル 1、3、5、7、および 2n+1 の前 (各サイクルは 21 日) から研究完了まで、平均 6 か月。
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NK細胞; /uL
時間枠：サイクル 1、3、5、7、および 2n+1 の前 (各サイクルは 21 日) から研究完了まで、平均 6 か月。
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全血中のNK細胞の絶対数と相対数。
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サイクル 1、3、5、7、および 2n+1 の前 (各サイクルは 21 日) から研究完了まで、平均 6 か月。
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NK細胞;パーセント
時間枠：サイクル 1、3、5、7、および 2n+1 の前 (各サイクルは 21 日) から研究完了まで、平均 6 か月。
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全血中のNK細胞の割合。
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サイクル 1、3、5、7、および 2n+1 の前 (各サイクルは 21 日) から研究完了まで、平均 6 か月。
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白血球数; 10^9/リットル
時間枠：サイクル 1、3、5、7、および 2n+1 の前 (各サイクルは 21 日) から研究完了まで、平均 6 か月。
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全血中の白血球数。
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サイクル 1、3、5、7、および 2n+1 の前 (各サイクルは 21 日) から研究完了まで、平均 6 か月。
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リンパ球数; 10^9/リットル
時間枠：サイクル 1、3、5、7、および 2n+1 の前 (各サイクルは 21 日) から研究完了まで、平均 6 か月。
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全血中の総リンパ球数の絶対数と相対数。
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サイクル 1、3、5、7、および 2n+1 の前 (各サイクルは 21 日) から研究完了まで、平均 6 か月。
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リンパ球数;パーセント
時間枠：サイクル 1、3、5、7、および 2n+1 の前 (各サイクルは 21 日) から研究完了まで、平均 6 か月。
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全血中の総リンパ球数のパーセンテージ。
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サイクル 1、3、5、7、および 2n+1 の前 (各サイクルは 21 日) から研究完了まで、平均 6 か月。
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好酸球数; 10^9/リットル
時間枠：サイクル 1、3、5、7、および 2n+1 の前 (各サイクルは 21 日) から研究完了まで、平均 6 か月。
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全血中の好酸球の絶対数と相対数。
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サイクル 1、3、5、7、および 2n+1 の前 (各サイクルは 21 日) から研究完了まで、平均 6 か月。
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好酸球数;パーセント
時間枠：サイクル 1、3、5、7、および 2n+1 の前 (各サイクルは 21 日) から研究完了まで、平均 6 か月。
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全血中の好酸球の割合。
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サイクル 1、3、5、7、および 2n+1 の前 (各サイクルは 21 日) から研究完了まで、平均 6 か月。
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血小板数; 10^9/リットル
時間枠：サイクル 1、3、5、7、および 2n+1 の前 (各サイクルは 21 日) から研究完了まで、平均 6 か月。
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全血中の血小板数。
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サイクル 1、3、5、7、および 2n+1 の前 (各サイクルは 21 日) から研究完了まで、平均 6 か月。
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アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT); U/L
時間枠：サイクル 1、3、5、7、および 2n+1 の前 (各サイクルは 21 日) から研究完了まで、平均 6 か月。
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血清中のALTレベル。
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サイクル 1、3、5、7、および 2n+1 の前 (各サイクルは 21 日) から研究完了まで、平均 6 か月。
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST); U/L
時間枠：サイクル 1、3、5、7、および 2n+1 の前 (各サイクルは 21 日) から研究完了まで、平均 6 か月。
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血清中のASTレベル。
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サイクル 1、3、5、7、および 2n+1 の前 (各サイクルは 21 日) から研究完了まで、平均 6 か月。
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血清アルブミン; g/L
時間枠：サイクル 1、3、5、7、および 2n+1 の前 (各サイクルは 21 日) から研究完了まで、平均 6 か月。
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血清中のアルブミンレベル。
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サイクル 1、3、5、7、および 2n+1 の前 (各サイクルは 21 日) から研究完了まで、平均 6 か月。
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γ-グルタミルトランスペプタダーゼ（γ-GGT); U/L
時間枠：サイクル 1、3、5、7、および 2n+1 の前 (各サイクルは 21 日) から研究完了まで、平均 6 か月。
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血清中のγ-GGTレベル。
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サイクル 1、3、5、7、および 2n+1 の前 (各サイクルは 21 日) から研究完了まで、平均 6 か月。
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喫煙指数
時間枠：ベースラインで
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1日あたりの平均根数に喫煙年数を掛けたもの、つまり喫煙指数。
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ベースラインで
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体格指数 (BMI); kg/m^2
時間枠：ベースラインで
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体重（Kg）を身長（m）の2乗で割った値がボディマス指数です。
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ベースラインで
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血清プロカルシトニン(PCT); ng/ml
時間枠：サイクル 1、3、5、7、および 2n+1 の前 (各サイクルは 21 日) から研究完了まで、平均 6 か月。
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血清中のPCTレベル。
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サイクル 1、3、5、7、および 2n+1 の前 (各サイクルは 21 日) から研究完了まで、平均 6 か月。
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強制肺活量（FVC）; L
時間枠：サイクル 1 の前。
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最大限に息を吸い込んだ後、できるだけ早く吐き出すことができる空気の最大量。
FVC は、肺換気機能を評価するために使用されました。
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サイクル 1 の前。
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強制呼気量 (FEV1) の最初の 1 秒間。 L
時間枠：サイクル 1 の前。
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最大の深呼吸後の最大の呼気中の呼気の最初の 1 秒間。
FEV1 は、肺換気機能を評価するために使用されました。
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サイクル 1 の前。
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FEV1/FVC;パーセント
時間枠：サイクル 1 の前。
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FEV1 は FVC の割合を占めます。
FEV1/FVC は、肺換気機能を評価するために使用されました。
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サイクル 1 の前。
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最大呼気中流（MMEF）; L/s
時間枠：サイクル 1 の前。
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肺容量の 25% から 75% の強制呼気での平均流量。
FEV1/FVC は、肺換気機能を評価するために使用されました。
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サイクル 1 の前。
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フラクショナル呼気一酸化窒素（FeNO）測定；ppb
時間枠：サイクル 1 の前。
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FeNO 測定は、呼気中の一酸化窒素 (NO) の量を定量化し、肺拡散機能を評価するために使用されました。
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サイクル 1 の前。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IRPの発生率;パーセント
時間枠：36ヶ月まで
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ICIを受けている一般集団におけるIRPの発生率
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36ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Hui Guo, PH.D、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年8月20日
一次修了 (予想される)
2024年2月1日
研究の完了 (予想される)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月27日
最初の投稿 (実際)
2021年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月19日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。