Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af den prædiktive markør og etablering af prædiktive modeller for Checkpoint Inhibitor Pneumonitis

19. august 2021 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Udforskning af prædiktive markører og etablering af prædiktive modeller for checkpoint inhibitor pneumonitis i kombination med billeddannelse i immun checkpoint inhibitor terapi

Dette er en prospektiv, multicenter observationsundersøgelse for at udforske de prædiktive faktorer ved checkpoint inhibitor pneumonitis (CIP) og for at etablere prædiktive modeller ved at kombinere billeddannelsesinformation til IRP. Den billeddannende type af CIP, den patologiske type, forskellige inflammatoriske cytokiner og tumorproportion score (TPS) af PD-L1-ekspressionsniveau osv. vil blive viet mere opmærksomhed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv dobbeltarmet, multicenter observationsundersøgelse for at udforske de forudsigende faktorer ved checkpoint inhibitor pneumonitis (CIP) og at etablere prædiktive modeller ved at kombinere billeddannelsesinformation. Patienterne vil modtage oparbejdning, behandling og opfølgning udelukkende som rutinemæssigt bortset fra overvågning og evaluering af CIP. Nødvendige tests vil være påkrævet, såsom lungefunktionstests, lymfocytundergrupper og tynde snit CT af brystet under evaluering af sygdommen. Denne undersøgelse omfattede hovedsageligt patienter med ondartet tumor, som modtog immun checkpoint-hæmmere for første gang. Fastende venøst ​​blod blev taget før behandling og før behandlingscyklus 3,5...2n+1. Derefter blev blodprøverne centrifugeret og frosset i et køleskab ved -80 ℃ til senere massespektrometrianalyse. IrAE'er fra patienter blev strengt registreret i henhold til CommonTerminology Criteria Adverse Events V4.0 (CTCAE V4.0). Hovedformålet var at udforske forholdet mellem forskellige indikatorer og forekomsten af ​​CIP, herunder lungeventilation og diffusionsfunktion ved baseline, C-reativt protein(CRP), cytokiner, interleukin-6(IL-6), CD4+ T-lymfocyttal og procent, CD8+ T-lymfocyttal og procent, NK-celleantal og procent, samlet T-lymfocyttal og procent, neutrofiltal og procent, antal eosinofile celler og procent, antal hvide blodlegemer, blodpladetal, serumalbumin(ALB), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), γ-glutamyl transpeptadase（γ-GGT), body mass index (BMI), serum procalcitonin (PCT), rygeindeks og forskellige inflammatoriske cytokiner.

Primære undersøgelses endepunkter: De prædiktive faktorer og de prædiktive modeller af CIP.

Sekundære undersøgelses endepunkter: Incidensen og kliniske karakteristika af CIP.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

440

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ondartet tumor får immun checkpoint-hæmmere for første gang.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år;
  • Indhent skriftligt informeret samtykke og enhver lokalt påkrævet tilladelse fra patienten eller dennes juridiske repræsentant før påbegyndelse af undersøgelsesprotokolrelaterede procedurer, herunder screeningsvurderinger;
  • Patienter med ondartede tumorer bekræftet af histologi eller cytologi kan behandles med ICI'er efter evaluering af en professionel onkolog uden begrænsning på cancertype eller -stadie;
  • Forventet levetid på dag 1 ≥12 uger;
  • Når den blev valgt, var den fysiske statusscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Ingen tidligere brug af immunterapi;
  • Ingen forudgående eksponering for immunmedieret terapi;
  • Har tilstrækkelig viscera-funktion og knoglemarvsfunktion;
  • Bevis på postmenopausal status hos kvinder eller negative urin- eller serumgraviditetstest hos præmenopausale kvinder.

Ekskluderingskriterier:

  • Mållæsionen havde modtaget immunrelateret behandling eller immunmedieret behandling før;
  • Patienter med klinisk bekræftet moderat til svær pulmonal interstitiel fibrose før de tog ICI'er;
  • Større kirurgiske indgreb blev udført inden for 28 dage efter den første medicinering;
  • Anamnese med allograft transplantation;
  • Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske sygdomme eller andre kontraindikationer for immunterapi;
  • Ukontrollerede alvorlige komplikationer såsom infektion og akut kardio-cerebrovaskulær sygdom;
  • Tilstedeværelsen af ​​en anden primær malignitet;
  • anafylaksi eller overfølsomhed over for immunterapi eller kemoterapi;
  • Dekompensation af indvolde og lav knoglemarvsfunktion og hæmatopoietisk funktion;
  • Gravide eller ammende kvindelige patienter;
  • Forventet overlevelsestid < 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
observationsgruppe
Patienter, der modtager ICI'er for første gang
Andet: Behandling med immun checkpoint inhibitors (ICI'er).
Patienter med ondartede tumorer, som først fik ICI'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​C-reaktivt protein (CRP); mg/L
Tidsramme: Før cyklus 1, 3, 5, 7 og 2n+1 (hver cyklus er 21 dage) og gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
CRP-niveau i serumet.
Før cyklus 1, 3, 5, 7 og 2n+1 (hver cyklus er 21 dage) og gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
Interleukin-6(IL-6); Pg/ml
Tidsramme: Før cyklus 1, 3, 5, 7 og 2n+1 (hver cyklus er 21 dage) og gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
IL-6 niveau i serumet.
Før cyklus 1, 3, 5, 7 og 2n+1 (hver cyklus er 21 dage) og gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
CD4+ T-lymfocyt; /uL
Tidsramme: Før cyklus 1, 3, 5, 7 og 2n+1 (hver cyklus er 21 dage) og gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
De absolutte og relative tal for CD4+ T-lymfocytter i fuldblod.
Før cyklus 1, 3, 5, 7 og 2n+1 (hver cyklus er 21 dage) og gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
CD4+ T-lymfocyt; procent
Tidsramme: Før cyklus 1, 3, 5, 7 og 2n+1 (hver cyklus er 21 dage) og gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
Procentdel af CD4+ T-lymfocytter i fuldblod.
Før cyklus 1, 3, 5, 7 og 2n+1 (hver cyklus er 21 dage) og gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
CD8+ T-lymfocyt; /uL
Tidsramme: Før cyklus 1, 3, 5, 7 og 2n+1 (hver cyklus er 21 dage) og gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
De absolutte og relative tal for CD8+ T-lymfocytter i fuldblod.
Før cyklus 1, 3, 5, 7 og 2n+1 (hver cyklus er 21 dage) og gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
CD8+ T-lymfocyt; procent
Tidsramme: Før cyklus 1, 3, 5, 7 og 2n+1 (hver cyklus er 21 dage) og gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
Procentdel af CD8+ T-lymfocytter i fuldblod.
Før cyklus 1, 3, 5, 7 og 2n+1 (hver cyklus er 21 dage) og gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
NK-celle; /uL
Tidsramme: Før cyklus 1, 3, 5, 7 og 2n+1 (hver cyklus er 21 dage) og gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
Det absolutte og relative antal NK-celler i fuldblod.
Før cyklus 1, 3, 5, 7 og 2n+1 (hver cyklus er 21 dage) og gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
NK-celle; procent
Tidsramme: Før cyklus 1, 3, 5, 7 og 2n+1 (hver cyklus er 21 dage) og gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
Procentdel af NK-celler i fuldblod.
Før cyklus 1, 3, 5, 7 og 2n+1 (hver cyklus er 21 dage) og gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
Antal hvide blodlegemer; 10^9/L
Tidsramme: Før cyklus 1, 3, 5, 7 og 2n+1 (hver cyklus er 21 dage) og gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
Antallet af hvide blodlegemer i fuldblod.
Før cyklus 1, 3, 5, 7 og 2n+1 (hver cyklus er 21 dage) og gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
Lymfocyttal; 10^9/L
Tidsramme: Før cyklus 1, 3, 5, 7 og 2n+1 (hver cyklus er 21 dage) og gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
Det absolutte og relative antal af totalt lymfocyttal i fuldblod.
Før cyklus 1, 3, 5, 7 og 2n+1 (hver cyklus er 21 dage) og gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
Lymfocyttal; procent
Tidsramme: Før cyklus 1, 3, 5, 7 og 2n+1 (hver cyklus er 21 dage) og gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
Procentdel af det samlede lymfocyttal i fuldblod.
Før cyklus 1, 3, 5, 7 og 2n+1 (hver cyklus er 21 dage) og gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
Antal eosinofiler; 10^9/L
Tidsramme: Før cyklus 1, 3, 5, 7 og 2n+1 (hver cyklus er 21 dage) og gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
De absolutte og relative tal af eosinofiler tæller i fuldblod.
Før cyklus 1, 3, 5, 7 og 2n+1 (hver cyklus er 21 dage) og gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
Antal eosinofiler; procent
Tidsramme: Før cyklus 1, 3, 5, 7 og 2n+1 (hver cyklus er 21 dage) og gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
Procentdel af eosinofiler tæller i fuldblod.
Før cyklus 1, 3, 5, 7 og 2n+1 (hver cyklus er 21 dage) og gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
Blodpladeantal; 10^9/L
Tidsramme: Før cyklus 1, 3, 5, 7 og 2n+1 (hver cyklus er 21 dage) og gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
Blodpladetallet i fuldblod.
Før cyklus 1, 3, 5, 7 og 2n+1 (hver cyklus er 21 dage) og gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
Alaninaminotransferase(ALT); U/L
Tidsramme: Før cyklus 1, 3, 5, 7 og 2n+1 (hver cyklus er 21 dage) og gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
ALT-niveauet i serumet.
Før cyklus 1, 3, 5, 7 og 2n+1 (hver cyklus er 21 dage) og gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
Aspartataminotransferase (AST); U/L
Tidsramme: Før cyklus 1, 3, 5, 7 og 2n+1 (hver cyklus er 21 dage) og gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
AST-niveauet i serumet.
Før cyklus 1, 3, 5, 7 og 2n+1 (hver cyklus er 21 dage) og gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
Serumalbumin; g/L
Tidsramme: Før cyklus 1, 3, 5, 7 og 2n+1 (hver cyklus er 21 dage) og gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
Albuminniveauet i serumet.
Før cyklus 1, 3, 5, 7 og 2n+1 (hver cyklus er 21 dage) og gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
γ-glutamyl transpeptadase (γ-GGT); U/L
Tidsramme: Før cyklus 1, 3, 5, 7 og 2n+1 (hver cyklus er 21 dage) og gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
Γ-GGT niveauet i serumet.
Før cyklus 1, 3, 5, 7 og 2n+1 (hver cyklus er 21 dage) og gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
Rygeindeks
Tidsramme: Ved baseline
Det gennemsnitlige rodtal pr. dag ganget med rygeår med rygning, det vil sige rygeindeks.
Ved baseline
Body Mass Index (BMI); kg/m^2
Tidsramme: Ved baseline
Kroppens vægt (Kg) divideret med kvadratet af din højde (m), det vil sige kropsmasseindeks.
Ved baseline
Serum procalcitonin (PCT); ng/ml
Tidsramme: Før cyklus 1, 3, 5, 7 og 2n+1 (hver cyklus er 21 dage) og gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
PCT-niveauet i serumet.
Før cyklus 1, 3, 5, 7 og 2n+1 (hver cyklus er 21 dage) og gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
Forceret vital kapacitet (FVC); L
Tidsramme: Før cyklus 1.
Den maksimale mængde luft, der kan udåndes hurtigst muligt efter den maksimale indånding. FVC blev brugt til at evaluere lungeventilationsfunktionen.
Før cyklus 1.
Forceret det første sekund af ekspiratorisk volumen (FEV1); L
Tidsramme: Før cyklus 1.
det første sekund af udånding under den maksimale udånding efter den maksimale dybe indånding. FEV1 blev brugt til at evaluere lungeventilationsfunktionen.
Før cyklus 1.
FEV1/FVC; procent
Tidsramme: Før cyklus 1.
FEV1 står for procentdelen af ​​FVC. FEV1/FVC blev brugt til at evaluere lungeventilationsfunktionen.
Før cyklus 1.
Maksimal midekspiratorisk flow (MMEF); L/s
Tidsramme: Før cyklus 1.
Den gennemsnitlige flowhastighed med tvungen udånding på 25 % til 75 % af lungekapaciteten. FEV1/FVC blev brugt til at evaluere lungeventilationsfunktionen.
Før cyklus 1.
Måling af fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO)；ppb
Tidsramme: Før cyklus 1.
FeNO-måling kvantificerede mængden af ​​nitrogenoxid (NO) i ens udåndede åndedræt, som blev brugt til at evaluere pulmonal diffusionsfunktion.
Før cyklus 1.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​IRP; procent
Tidsramme: Op til 36 måneder
Forekomsten af ​​IRP i den generelle befolkning, der modtager ICI'er
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbejdspartnere

Fujian Cancer Hospital
Henan Cancer Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Wuhan Union Hospital, China
Tang-Du Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hui Guo, PH.D, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJTU1AF2021LSK-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, interstitiel

Kliniske forsøg med Behandling med immun checkpoint inhibitors (ICI'er).

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner