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Esplorazione del marker predittivo e creazione di modelli predittivi di polmonite da inibitore del checkpoint

19 agosto 2021 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Esplorazione di marcatori predittivi e creazione di modelli predittivi per la polmonite da inibitori del checkpoint in combinazione con l'imaging nella terapia con inibitori del checkpoint immunitario

Questo è uno studio osservazionale prospettico multicentrico per esplorare i fattori predittivi della polmonite da inibitore del checkpoint (CIP) e per stabilire modelli predittivi combinando le informazioni di imaging per IRP. Verrà prestata maggiore attenzione al tipo di imaging di CIP, al tipo patologico, alle varie citochine infiammatorie e al punteggio di proporzione tumorale (TPS) del livello di espressione di PD-L1, ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio osservazionale multicentrico prospettico a doppio braccio per esplorare i fattori predittivi della polmonite da inibitore del checkpoint (CIP) e stabilire modelli predittivi combinando le informazioni di imaging. I pazienti riceveranno work-up, trattamento e follow-up esclusivamente come di routine, ad eccezione del monitoraggio e della valutazione del CIP. Saranno richiesti test necessari, come test di funzionalità polmonare, sottoinsiemi di linfociti e TC del torace in sezione sottile durante la valutazione della malattia. Questo studio ha incluso principalmente pazienti con tumore maligno che hanno ricevuto per la prima volta inibitori del checkpoint immunitario. Sangue venoso a digiuno è stato assunto prima del trattamento e prima del ciclo 3,5...2n+1 di trattamento. Quindi i campioni di sangue sono stati centrifugati e congelati in frigorifero a -80℃ per la successiva analisi di spettrometria di massa. Gli IrAE dei pazienti sono stati rigorosamente registrati secondo i CommonTerminology Criteria Adverse Events V4.0 (CTCAE V4.0). L'obiettivo principale era quello di esplorare la relazione tra vari indicatori e l'insorgenza di CIP, compresa la ventilazione polmonare e la funzione di diffusione al basale, la proteina C-reattiva (CRP), le citochine, l'interleuchina-6 (IL-6), la conta dei linfociti T CD4+ e percentuale, conta e percentuale dei linfociti T CD8+, conta e percentuale delle cellule NK, conta e percentuale dei linfociti T totali, conta e percentuali dei neutrofili, conta e percentuale delle cellule eosinofile, conta dei globuli bianchi, conta delle piastrine, albumina sierica (ALB), alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), γ-glutamil transpeptadasi（γ-GGT), indice di massa corporea (BMI), procalcitonina sierica (PCT), indice di fumo e varie citochine infiammatorie.

Endpoint primari dello studio: i fattori predittivi ei modelli predittivi del CIP.

Endpoint secondari dello studio: l'incidenza e le caratteristiche cliniche della CIP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

440

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con tumore maligno che ricevono per la prima volta inibitori del checkpoint immunitario.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni;
  • Ottenere il consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione richiesta a livello locale dal paziente o dal suo rappresentante legale prima dell'inizio di qualsiasi procedura relativa al protocollo dello studio, comprese le valutazioni di screening;
  • I pazienti con tumori maligni confermati dall'istologia o dalla citologia possono essere trattati con ICI dopo la valutazione da parte di un oncologo professionista, senza alcuna restrizione sul tipo o sullo stadio del tumore;
  • Aspettativa di vita al giorno 1 ≥12 settimane;
  • Quando selezionato, il punteggio dello stato fisico dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) era 0-2;
  • Nessun uso precedente di immunoterapia;
  • Nessuna precedente esposizione a terapia immuno-mediata;
  • Avere una sufficiente funzionalità dei visceri e del midollo osseo;
  • Evidenza dello stato postmenopausale nelle donne o test di gravidanza su urine o siero negativi nelle donne in premenopausa.

Criteri di esclusione:

  • La lesione target aveva ricevuto in precedenza un trattamento immuno-correlato o un trattamento immuno-mediato;
  • Pazienti con fibrosi interstiziale polmonare da moderata a grave clinicamente confermata prima dell'assunzione di ICI;
  • Le principali procedure chirurgiche sono state eseguite entro 28 giorni dalla prima terapia;
  • Storia del trapianto di allotrapianto;
  • Malattie autoimmuni o infiammatorie attive o precedentemente documentate o altre controindicazioni all'immunoterapia;
  • Complicanze gravi non controllate come infezioni e malattie cardio-cerebrovascolari acute;
  • La presenza di un altro tumore maligno primario;
  • anafilassi o ipersensibilità all'immunoterapia o alla chemioterapia;
  • Scompenso dei visceri e bassa funzionalità del midollo osseo e funzione ematopoietica;
  • Pazienti donne in gravidanza o in allattamento;
  • Tempo di sopravvivenza atteso < 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di osservazione
Pazienti che ricevono ICI per la prima volta
Altro: Terapia con inibitori del checkpoint immunitario (ICI).
Pazienti con tumori maligni che per primi hanno ricevuto ICI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento della proteina C reattiva (CRP); mg/l
Lasso di tempo: Prima del ciclo 1, 3, 5, 7 e 2n+1 (ogni ciclo è di 21 giorni) e fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Livello di CRP nel siero.
Prima del ciclo 1, 3, 5, 7 e 2n+1 (ogni ciclo è di 21 giorni) e fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Interleuchina-6(IL-6); Pg/ml
Lasso di tempo: Prima del ciclo 1, 3, 5, 7 e 2n+1 (ogni ciclo è di 21 giorni) e fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Livello di IL-6 nel siero.
Prima del ciclo 1, 3, 5, 7 e 2n+1 (ogni ciclo è di 21 giorni) e fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Linfociti T CD4+; /ul
Lasso di tempo: Prima del ciclo 1, 3, 5, 7 e 2n+1 (ogni ciclo è di 21 giorni) e fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
I conteggi assoluti e relativi dei linfociti T CD4+ nel sangue intero.
Prima del ciclo 1, 3, 5, 7 e 2n+1 (ogni ciclo è di 21 giorni) e fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Linfociti T CD4+; per cento
Lasso di tempo: Prima del ciclo 1, 3, 5, 7 e 2n+1 (ogni ciclo è di 21 giorni) e fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Percentuale di linfociti T CD4+ nel sangue intero.
Prima del ciclo 1, 3, 5, 7 e 2n+1 (ogni ciclo è di 21 giorni) e fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Linfociti T CD8+; /ul
Lasso di tempo: Prima del ciclo 1, 3, 5, 7 e 2n+1 (ogni ciclo è di 21 giorni) e fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
I conteggi assoluti e relativi dei linfociti T CD8+ nel sangue intero.
Prima del ciclo 1, 3, 5, 7 e 2n+1 (ogni ciclo è di 21 giorni) e fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Linfociti T CD8+; per cento
Lasso di tempo: Prima del ciclo 1, 3, 5, 7 e 2n+1 (ogni ciclo è di 21 giorni) e fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Percentuale di linfociti T CD8+ nel sangue intero.
Prima del ciclo 1, 3, 5, 7 e 2n+1 (ogni ciclo è di 21 giorni) e fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Cellula NK; /ul
Lasso di tempo: Prima del ciclo 1, 3, 5, 7 e 2n+1 (ogni ciclo è di 21 giorni) e fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
I conteggi assoluti e relativi delle cellule NK nel sangue intero.
Prima del ciclo 1, 3, 5, 7 e 2n+1 (ogni ciclo è di 21 giorni) e fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Cellula NK; per cento
Lasso di tempo: Prima del ciclo 1, 3, 5, 7 e 2n+1 (ogni ciclo è di 21 giorni) e fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Percentuale di cellule NK nel sangue intero.
Prima del ciclo 1, 3, 5, 7 e 2n+1 (ogni ciclo è di 21 giorni) e fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Conta dei globuli bianchi; 10^9/L
Lasso di tempo: Prima del ciclo 1, 3, 5, 7 e 2n+1 (ogni ciclo è di 21 giorni) e fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Il conteggio dei globuli bianchi nel sangue intero.
Prima del ciclo 1, 3, 5, 7 e 2n+1 (ogni ciclo è di 21 giorni) e fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Conta dei linfociti; 10^9/L
Lasso di tempo: Prima del ciclo 1, 3, 5, 7 e 2n+1 (ogni ciclo è di 21 giorni) e fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
I conteggi assoluti e relativi della conta totale dei linfociti nel sangue intero.
Prima del ciclo 1, 3, 5, 7 e 2n+1 (ogni ciclo è di 21 giorni) e fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Conta dei linfociti; per cento
Lasso di tempo: Prima del ciclo 1, 3, 5, 7 e 2n+1 (ogni ciclo è di 21 giorni) e fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Percentuale della conta totale dei linfociti nel sangue intero.
Prima del ciclo 1, 3, 5, 7 e 2n+1 (ogni ciclo è di 21 giorni) e fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Conta degli eosinofili; 10^9/L
Lasso di tempo: Prima del ciclo 1, 3, 5, 7 e 2n+1 (ogni ciclo è di 21 giorni) e fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
I conteggi assoluti e relativi degli eosinofili si contano nel sangue intero.
Prima del ciclo 1, 3, 5, 7 e 2n+1 (ogni ciclo è di 21 giorni) e fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Conta degli eosinofili; per cento
Lasso di tempo: Prima del ciclo 1, 3, 5, 7 e 2n+1 (ogni ciclo è di 21 giorni) e fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Percentuale di eosinofili nel sangue intero.
Prima del ciclo 1, 3, 5, 7 e 2n+1 (ogni ciclo è di 21 giorni) e fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Conta delle piastrine nel sangue; 10^9/L
Lasso di tempo: Prima del ciclo 1, 3, 5, 7 e 2n+1 (ogni ciclo è di 21 giorni) e fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Il conteggio delle piastrine nel sangue intero.
Prima del ciclo 1, 3, 5, 7 e 2n+1 (ogni ciclo è di 21 giorni) e fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Alanina aminotransferasi (ALT); U/L
Lasso di tempo: Prima del ciclo 1, 3, 5, 7 e 2n+1 (ogni ciclo è di 21 giorni) e fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Il livello di ALT nel siero.
Prima del ciclo 1, 3, 5, 7 e 2n+1 (ogni ciclo è di 21 giorni) e fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Aspartato aminotransferasi (AST); U/L
Lasso di tempo: Prima del ciclo 1, 3, 5, 7 e 2n+1 (ogni ciclo è di 21 giorni) e fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Il livello di AST nel siero.
Prima del ciclo 1, 3, 5, 7 e 2n+1 (ogni ciclo è di 21 giorni) e fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Siero albumina; gr/l
Lasso di tempo: Prima del ciclo 1, 3, 5, 7 e 2n+1 (ogni ciclo è di 21 giorni) e fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Il livello di albumina nel siero.
Prima del ciclo 1, 3, 5, 7 e 2n+1 (ogni ciclo è di 21 giorni) e fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
γ-glutamil transpeptadasi (γ-GGT); U/L
Lasso di tempo: Prima del ciclo 1, 3, 5, 7 e 2n+1 (ogni ciclo è di 21 giorni) e fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Il livello di γ-GGT nel siero.
Prima del ciclo 1, 3, 5, 7 e 2n+1 (ogni ciclo è di 21 giorni) e fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Indice di fumo
Lasso di tempo: Alla base
Il numero medio di radici al giorno moltiplicato per gli anni di fumo, ovvero l'indice di fumo.
Alla base
Indice di massa corporea (BMI); kg/m^2
Lasso di tempo: Alla base
Il peso corporeo (Kg) diviso per il quadrato della tua altezza (m), ovvero l'indice di massa corporea.
Alla base
Procalcitonina sierica (PCT); ng/ml
Lasso di tempo: Prima del ciclo 1, 3, 5, 7 e 2n+1 (ogni ciclo è di 21 giorni) e fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Il livello di PCT nel siero.
Prima del ciclo 1, 3, 5, 7 e 2n+1 (ogni ciclo è di 21 giorni) e fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Capacità vitale forzata (FVC); l
Lasso di tempo: Prima del ciclo 1.
La quantità massima di aria che può essere espirata appena possibile dopo la massima inalazione. FVC è stato utilizzato per valutare la funzione di ventilazione polmonare.
Prima del ciclo 1.
Forzato il primo secondo del volume espiratorio (FEV1); l
Lasso di tempo: Prima del ciclo 1.
il primo secondo di espirazione durante la massima espirazione dopo la massima inspirazione profonda. FEV1 è stato utilizzato per valutare la funzione di ventilazione polmonare.
Prima del ciclo 1.
FEV1/FVC; per cento
Lasso di tempo: Prima del ciclo 1.
FEV1 rappresenta la percentuale di FVC. FEV1/FVC è stato utilizzato per valutare la funzione di ventilazione polmonare.
Prima del ciclo 1.
Flusso medio espiratorio massimo (MMEF); L/sec
Lasso di tempo: Prima del ciclo 1.
La portata media con espirazione forzata dal 25% al ​​75% della capacità polmonare. FEV1/FVC è stato utilizzato per valutare la funzione di ventilazione polmonare.
Prima del ciclo 1.
Misurazione frazionaria dell'ossido nitrico esalato (FeNO)；ppb
Lasso di tempo: Prima del ciclo 1.
La misurazione del FeNO ha quantificato la quantità di ossido nitrico (NO) nel proprio respiro espirato, che è stata utilizzata per valutare la funzione di diffusione polmonare.
Prima del ciclo 1.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di IRP; per cento
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
L'incidenza di IRP nella popolazione generale che riceve ICI
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Collaboratori

Fujian Cancer Hospital
Henan Cancer Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Wuhan Union Hospital, China
Tang-Du Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hui Guo, PH.D, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJTU1AF2021LSK-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia con inibitori del checkpoint immunitario (ICI).

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