Изучение прогностического маркера и создание прогностических моделей ингибиторного пневмонита контрольной точки
19 августа 2021 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Изучение прогностических маркеров и создание прогностических моделей пневмонита, вызванного ингибиторами контрольных точек, в сочетании с визуализацией при терапии ингибиторами контрольных точек иммунитета
Это проспективное многоцентровое обсервационное исследование для изучения прогностических факторов пневмонита с ингибиторами контрольных точек (CIP) и создания прогностических моделей путем объединения информации изображений для IRP.
Больше внимания будет уделяться типу визуализации CIP, патологическому типу, различным воспалительным цитокинам и показателю пропорции опухоли (TPS) уровня экспрессии PD-L1 и т. д.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное многоцентровое обсервационное исследование с двумя группами для изучения прогностических факторов пневмонита с ингибитором контрольных точек (CIP) и создания прогностических моделей путем объединения информации изображений. Пациенты будут проходить обследование, лечение и последующее наблюдение исключительно в обычном порядке, за исключением мониторинга и оценки. CIP. Потребуются необходимые тесты, такие как тесты функции легких, субпопуляции лимфоцитов и КТ с тонкими срезами грудной клетки во время оценки заболевания. Это исследование в основном включало пациентов со злокачественной опухолью, которые впервые получили ингибиторы иммунных контрольных точек. Венозная кровь натощак принимали до лечения и перед циклом 3,5...2n+1 лечения. Затем образцы крови центрифугировали и замораживали в холодильнике при -80℃ для последующего масс-спектрометрического анализа. IrAE пациентов строго регистрировали в соответствии с CommonTerminology Criteria Adverse Events V4.0 (CTCAE V4.0). Основная цель состояла в том, чтобы изучить взаимосвязь между различными показателями и возникновением CIP, включая легочную вентиляцию и диффузионную функцию на исходном уровне, С-реактивный белок (СРБ), цитокины, интерлейкин-6 (ИЛ-6), количество CD4+ Т-лимфоцитов и процентное содержание, количество и процентное содержание CD8+ Т-лимфоцитов, количество и процентное содержание NK-клеток, общее количество и процентное содержание Т-лимфоцитов, количество и процентное содержание нейтрофилов, количество и процентное содержание эозинофильных клеток, количество лейкоцитов, количество тромбоцитов в крови, сывороточный альбумин (ALB), аланинаминотрансфераза (ALT), аспартатаминотрансфераза (AST), γ-глутамилтранспептидаза (γ-GGT), индекс массы тела (ИМТ), сывороточный прокальцитонин (PCT), индекс курения и различные воспалительные цитокины.
Первичные конечные точки исследования: прогностические факторы и прогностические модели CIP.
Вторичные конечные точки исследования: заболеваемость и клинические характеристики CIP.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
440
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hui Guo, PH.D
- Номер телефона: 0086-13572824106
- Электронная почта: guohuihappy97@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiaohui Jia
- Номер телефона: 0086-19829393046
- Электронная почта: xiaohuijia0101@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты со злокачественной опухолью, впервые получающие ингибиторы иммунных контрольных точек.
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет;
- Получить письменное информированное согласие и любое требуемое на местном уровне разрешение от пациента или его/ее законного представителя до начала любых процедур, связанных с протоколом исследования, включая скрининговые оценки;
- Пациентов со злокачественными опухолями, подтвержденными гистологически или цитологически, можно лечить с помощью ИКИ после осмотра профессиональным онкологом без ограничений по типу или стадии рака;
- Ожидаемая продолжительность жизни в 1-й день ≥12 недель;
- При выборе оценка физического состояния Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) составляла 0-2;
- Отсутствие предшествующего использования иммунотерапии；
- Отсутствие предшествующего воздействия иммуноопосредованной терапии;
- Иметь достаточную функцию внутренних органов и функцию костного мозга;
- Доказательства постменопаузального статуса у женщин или отрицательные результаты анализов мочи или сыворотки на беременность у женщин в пременопаузе.
Критерий исключения:
- Целевое поражение ранее подвергалось иммунологическому лечению или иммуноопосредованному лечению;
- Пациенты с клинически подтвержденным легочным интерстициальным фиброзом от умеренной до тяжелой степени перед приемом ИКИ;
- Основные хирургические процедуры были выполнены в течение 28 дней после первого приема лекарства;
- История трансплантации аллотрансплантата;
- Активные или ранее подтвержденные аутоиммунные или воспалительные заболевания или другие противопоказания для иммунотерапии;
- Неконтролируемые серьезные осложнения, такие как инфекции и острые сердечно-сосудистые заболевания;
- Наличие другого первичного злокачественного новообразования;
- анафилаксия или гиперчувствительность к иммунотерапии или химиотерапии;
- Декомпенсация внутренних органов и низкая функция костного мозга и кроветворной функции；
- Беременные или кормящие пациентки;
- Ожидаемое время выживания < 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
наблюдательная группа
Пациенты, получающие ИКИ впервые
|
Пациенты со злокачественными опухолями, впервые получившие ИКИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение С-реактивного белка (СРБ); мг/л
Временное ограничение: Перед циклами 1, 3, 5, 7 и 2n+1 (каждый цикл составляет 21 день) и до завершения исследования в среднем 6 месяцев.
|
Уровень СРБ в сыворотке.
|
Перед циклами 1, 3, 5, 7 и 2n+1 (каждый цикл составляет 21 день) и до завершения исследования в среднем 6 месяцев.
|
|
Интерлейкин-6 (ИЛ-6); пг/мл
Временное ограничение: Перед циклами 1, 3, 5, 7 и 2n+1 (каждый цикл составляет 21 день) и до завершения исследования в среднем 6 месяцев.
|
Уровень ИЛ-6 в сыворотке.
|
Перед циклами 1, 3, 5, 7 и 2n+1 (каждый цикл составляет 21 день) и до завершения исследования в среднем 6 месяцев.
|
|
CD4+ Т-лимфоцит; /мкл
Временное ограничение: Перед циклами 1, 3, 5, 7 и 2n+1 (каждый цикл составляет 21 день) и до завершения исследования в среднем 6 месяцев.
|
Абсолютное и относительное количество CD4+ Т-лимфоцитов в цельной крови.
|
Перед циклами 1, 3, 5, 7 и 2n+1 (каждый цикл составляет 21 день) и до завершения исследования в среднем 6 месяцев.
|
|
CD4+ Т-лимфоцит; процент
Временное ограничение: Перед циклами 1, 3, 5, 7 и 2n+1 (каждый цикл составляет 21 день) и до завершения исследования в среднем 6 месяцев.
|
Процент CD4+ Т-лимфоцитов в цельной крови.
|
Перед циклами 1, 3, 5, 7 и 2n+1 (каждый цикл составляет 21 день) и до завершения исследования в среднем 6 месяцев.
|
|
CD8+ Т-лимфоцит; /мкл
Временное ограничение: Перед циклами 1, 3, 5, 7 и 2n+1 (каждый цикл составляет 21 день) и до завершения исследования в среднем 6 месяцев.
|
Абсолютное и относительное количество CD8+ Т-лимфоцитов в цельной крови.
|
Перед циклами 1, 3, 5, 7 и 2n+1 (каждый цикл составляет 21 день) и до завершения исследования в среднем 6 месяцев.
|
|
CD8+ Т-лимфоцит; процент
Временное ограничение: Перед циклами 1, 3, 5, 7 и 2n+1 (каждый цикл составляет 21 день) и до завершения исследования в среднем 6 месяцев.
|
Процент CD8+ Т-лимфоцитов в цельной крови.
|
Перед циклами 1, 3, 5, 7 и 2n+1 (каждый цикл составляет 21 день) и до завершения исследования в среднем 6 месяцев.
|
|
NK-клетка; /мкл
Временное ограничение: Перед циклами 1, 3, 5, 7 и 2n+1 (каждый цикл составляет 21 день) и до завершения исследования в среднем 6 месяцев.
|
Абсолютное и относительное количество NK-клеток в цельной крови.
|
Перед циклами 1, 3, 5, 7 и 2n+1 (каждый цикл составляет 21 день) и до завершения исследования в среднем 6 месяцев.
|
|
NK-клетка; процент
Временное ограничение: Перед циклами 1, 3, 5, 7 и 2n+1 (каждый цикл составляет 21 день) и до завершения исследования в среднем 6 месяцев.
|
Процент NK-клеток в цельной крови.
|
Перед циклами 1, 3, 5, 7 и 2n+1 (каждый цикл составляет 21 день) и до завершения исследования в среднем 6 месяцев.
|
|
Количество лейкоцитов; 10^9/л
Временное ограничение: Перед циклами 1, 3, 5, 7 и 2n+1 (каждый цикл составляет 21 день) и до завершения исследования в среднем 6 месяцев.
|
Количество лейкоцитов в цельной крови.
|
Перед циклами 1, 3, 5, 7 и 2n+1 (каждый цикл составляет 21 день) и до завершения исследования в среднем 6 месяцев.
|
|
Количество лимфоцитов; 10^9/л
Временное ограничение: Перед циклами 1, 3, 5, 7 и 2n+1 (каждый цикл составляет 21 день) и до завершения исследования в среднем 6 месяцев.
|
Абсолютное и относительное количество общего количества лимфоцитов в цельной крови.
|
Перед циклами 1, 3, 5, 7 и 2n+1 (каждый цикл составляет 21 день) и до завершения исследования в среднем 6 месяцев.
|
|
Количество лимфоцитов; процент
Временное ограничение: Перед циклами 1, 3, 5, 7 и 2n+1 (каждый цикл составляет 21 день) и до завершения исследования в среднем 6 месяцев.
|
Процент общего количества лимфоцитов в цельной крови.
|
Перед циклами 1, 3, 5, 7 и 2n+1 (каждый цикл составляет 21 день) и до завершения исследования в среднем 6 месяцев.
|
|
Количество эозинофилов; 10^9/л
Временное ограничение: Перед циклами 1, 3, 5, 7 и 2n+1 (каждый цикл составляет 21 день) и до завершения исследования в среднем 6 месяцев.
|
Абсолютное и относительное количество эозинофилов в цельной крови.
|
Перед циклами 1, 3, 5, 7 и 2n+1 (каждый цикл составляет 21 день) и до завершения исследования в среднем 6 месяцев.
|
|
Количество эозинофилов; процент
Временное ограничение: Перед циклами 1, 3, 5, 7 и 2n+1 (каждый цикл составляет 21 день) и до завершения исследования в среднем 6 месяцев.
|
Процентное содержание эозинофилов в цельной крови.
|
Перед циклами 1, 3, 5, 7 и 2n+1 (каждый цикл составляет 21 день) и до завершения исследования в среднем 6 месяцев.
|
|
Количество тромбоцитов в крови; 10^9/л
Временное ограничение: Перед циклами 1, 3, 5, 7 и 2n+1 (каждый цикл составляет 21 день) и до завершения исследования в среднем 6 месяцев.
|
Количество тромбоцитов в цельной крови.
|
Перед циклами 1, 3, 5, 7 и 2n+1 (каждый цикл составляет 21 день) и до завершения исследования в среднем 6 месяцев.
|
|
Аланинаминотрансфераза (АЛТ); Е/л
Временное ограничение: Перед циклами 1, 3, 5, 7 и 2n+1 (каждый цикл составляет 21 день) и до завершения исследования в среднем 6 месяцев.
|
Уровень АЛТ в сыворотке.
|
Перед циклами 1, 3, 5, 7 и 2n+1 (каждый цикл составляет 21 день) и до завершения исследования в среднем 6 месяцев.
|
|
Аспартатаминотрансфераза (АСТ); Е/л
Временное ограничение: Перед циклами 1, 3, 5, 7 и 2n+1 (каждый цикл составляет 21 день) и до завершения исследования в среднем 6 месяцев.
|
Уровень АСТ в сыворотке.
|
Перед циклами 1, 3, 5, 7 и 2n+1 (каждый цикл составляет 21 день) и до завершения исследования в среднем 6 месяцев.
|
|
Сывороточный альбумин; г/л
Временное ограничение: Перед циклами 1, 3, 5, 7 и 2n+1 (каждый цикл составляет 21 день) и до завершения исследования в среднем 6 месяцев.
|
Уровень альбумина в сыворотке.
|
Перед циклами 1, 3, 5, 7 и 2n+1 (каждый цикл составляет 21 день) и до завершения исследования в среднем 6 месяцев.
|
|
γ-глутамилтранспептидаза (γ-GGT); Е/л
Временное ограничение: Перед циклами 1, 3, 5, 7 и 2n+1 (каждый цикл составляет 21 день) и до завершения исследования в среднем 6 месяцев.
|
Уровень γ-ГГТ в сыворотке крови.
|
Перед циклами 1, 3, 5, 7 и 2n+1 (каждый цикл составляет 21 день) и до завершения исследования в среднем 6 месяцев.
|
|
Индекс курения
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Среднее число корней в день, умноженное на количество лет курения, то есть индекс курения.
|
На исходном уровне
|
|
Индекс массы тела (ИМТ); кг/м^2
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Вес тела (кг), деленный на квадрат вашего роста (м), то есть индекс массы тела.
|
На исходном уровне
|
|
Прокальцитонин сыворотки (ПКТ); нг/мл
Временное ограничение: Перед циклами 1, 3, 5, 7 и 2n+1 (каждый цикл составляет 21 день) и до завершения исследования в среднем 6 месяцев.
|
Уровень ПКТ в сыворотке.
|
Перед циклами 1, 3, 5, 7 и 2n+1 (каждый цикл составляет 21 день) и до завершения исследования в среднем 6 месяцев.
|
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ); л
Временное ограничение: Перед циклом 1.
|
Максимальное количество воздуха, которое можно выдохнуть как можно быстрее после максимального вдоха.
ФЖЕЛ использовали для оценки вентиляционной функции легких.
|
Перед циклом 1.
|
|
Форсированный объем выдоха в первую секунду (ОФВ1); л
Временное ограничение: Перед циклом 1.
|
первая секунда выдоха во время максимального выдоха после максимально глубокого вдоха.
ОФВ1 использовали для оценки функции легочной вентиляции.
|
Перед циклом 1.
|
|
ОФВ1/ФЖЕЛ; процент
Временное ограничение: Перед циклом 1.
|
FEV1 составляет процент от FVC.
ОФВ1/ФЖЕЛ использовали для оценки функции легочной вентиляции.
|
Перед циклом 1.
|
|
Максимальный поток в середине выдоха (MMEF); л/с
Временное ограничение: Перед циклом 1.
|
Средняя скорость потока при форсированном выдохе составляет от 25% до 75% емкости легких.
ОФВ1/ФЖЕЛ использовали для оценки функции легочной вентиляции.
|
Перед циклом 1.
|
|
Измерение доли оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO), частей на миллиард
Временное ограничение: Перед циклом 1.
|
Измерение FeNO определяло количество оксида азота (NO) в выдыхаемом воздухе, что использовалось для оценки функции легочной диффузии.
|
Перед циклом 1.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость ИРП; процент
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Частота ИРП среди населения в целом, получающего ИКИ
|
До 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hui Guo, PH.D, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
20 августа 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU1AF2021LSK-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .