Exploración del marcador predictivo y establecimiento de modelos predictivos de neumonitis por inhibidores de puntos de control
19 de agosto de 2021 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Exploración de marcadores predictivos y establecimiento de modelos predictivos para la neumonitis por inhibidores de puntos de control en combinación con imágenes en la terapia con inhibidores de puntos de control inmunitarios
Este es un estudio observacional multicéntrico prospectivo para explorar los factores predictivos de la neumonitis por inhibidores de puntos de control (CIP) y establecer modelos predictivos mediante la combinación de información de imágenes para IRP.
Se prestará más atención al tipo de imagen de CIP, el tipo patológico, varias citocinas inflamatorias y la puntuación de proporción tumoral (TPS) del nivel de expresión de PD-L1, etc.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio observacional multicéntrico prospectivo de doble brazo para explorar los factores predictivos de la neumonitis por inhibidores de puntos de control (CIP) y establecer modelos predictivos mediante la combinación de información de imágenes. del CIP. Se requerirán las pruebas necesarias, como pruebas de función pulmonar, subconjuntos de linfocitos y tomografía computarizada de sección delgada del tórax durante la evaluación de la enfermedad. Este estudio incluyó principalmente a pacientes con tumor maligno que recibieron inhibidores del punto de control inmunitario por primera vez. Sangre venosa en ayunas se tomó antes del tratamiento y antes del ciclo 3,5...2n+1 de tratamiento. Luego, las muestras de sangre se centrifugaron y congelaron en un refrigerador a -80 ℃ para su posterior análisis de espectrometría de masas. Los IrAE de los pacientes se registraron estrictamente de acuerdo con Common Terminology Criteria Adverse Events V4.0 (CTCAE V4.0). El objetivo principal fue explorar la relación entre varios indicadores y la aparición de CIP, incluida la ventilación pulmonar y la función de difusión al inicio, la proteína C reactiva (PCR), las citocinas, la interleucina-6 (IL-6), el recuento de linfocitos T CD4+ y porcentaje, recuento y porcentaje de linfocitos T CD8+, recuento y porcentaje de células NK, recuento y porcentaje de linfocitos T totales, recuento y porcentaje de neutrófilos, recuento y porcentaje de células eosinofílicas, recuento de glóbulos blancos, recuento de plaquetas en sangre, albúmina sérica (ALB), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), γ-glutamil transpeptadasa (γ-GGT), índice de masa corporal (IMC), procalcitonina sérica (PCT), índice de tabaquismo y varias citoquinas inflamatorias.
Puntos finales primarios del estudio: Los factores predictivos y los modelos predictivos de CIP.
Criterios de valoración secundarios del estudio: la incidencia y las características clínicas de la CIP.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
440
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hui Guo, PH.D
- Número de teléfono: 0086-13572824106
- Correo electrónico: guohuihappy97@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaohui Jia
- Número de teléfono: 0086-19829393046
- Correo electrónico: xiaohuijia0101@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con tumor maligno que reciben inhibidores del punto de control inmunitario por primera vez.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años;
- Obtener el consentimiento informado por escrito y cualquier autorización requerida localmente del paciente o su representante legal antes del comienzo de cualquier procedimiento relacionado con el protocolo del estudio, incluidas las evaluaciones de detección;
- Los pacientes con tumores malignos confirmados por histología o citología pueden ser tratados con ICI después de la evaluación de un oncólogo profesional, sin restricción del tipo o estadio del cáncer;
- Esperanza de vida en el día 1 ≥12 semanas;
- Cuando se seleccionó, la puntuación del estado físico del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) fue de 0 a 2;
- Sin uso previo de inmunoterapia;
- Sin exposición previa a terapia inmunomediada;
- Tener suficiente función de vísceras y función de médula ósea;
- Evidencia de estado posmenopáusico en mujeres, o pruebas de embarazo negativas en orina o suero en mujeres premenopáusicas.
Criterio de exclusión:
- La lesión diana había recibido antes un tratamiento relacionado con el sistema inmunitario o un tratamiento mediado por el sistema inmunitario;
- Pacientes con fibrosis intersticial pulmonar de moderada a grave clínicamente confirmada antes de tomar ICI;
- Los procedimientos quirúrgicos mayores se realizaron dentro de los 28 días posteriores a la primera medicación;
- Historia del trasplante de aloinjerto;
- Enfermedades autoinmunes o inflamatorias activas o previamente documentadas u otras contraindicaciones para la inmunoterapia;
- Complicaciones graves no controladas como infección y enfermedad cardiovascular aguda;
- La presencia de otra malignidad primaria;
- anafilaxia o hipersensibilidad a la inmunoterapia o quimioterapia;
- Descompensación de vísceras y baja función de la médula ósea y función hematopoyética;
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes;
- Tiempo de supervivencia esperado < 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo de observación
Pacientes que reciben ICI por primera vez
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Pacientes con tumores malignos que recibieron por primera vez ICI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio de proteína C reactiva (PCR); miligramos por litro
Periodo de tiempo: Antes del ciclo 1, 3, 5, 7 y 2n+1 (cada ciclo es de 21 días) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Nivel de CRP en el suero.
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Antes del ciclo 1, 3, 5, 7 y 2n+1 (cada ciclo es de 21 días) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Interleucina-6 (IL-6); pg/ml
Periodo de tiempo: Antes del ciclo 1, 3, 5, 7 y 2n+1 (cada ciclo es de 21 días) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Nivel de IL-6 en el suero.
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Antes del ciclo 1, 3, 5, 7 y 2n+1 (cada ciclo es de 21 días) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Linfocitos T CD4+; /ul
Periodo de tiempo: Antes del ciclo 1, 3, 5, 7 y 2n+1 (cada ciclo es de 21 días) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Los recuentos absolutos y relativos de linfocitos T CD4+ en sangre total.
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Antes del ciclo 1, 3, 5, 7 y 2n+1 (cada ciclo es de 21 días) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Linfocitos T CD4+; por ciento
Periodo de tiempo: Antes del ciclo 1, 3, 5, 7 y 2n+1 (cada ciclo es de 21 días) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Porcentaje de linfocitos T CD4+ en sangre total.
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Antes del ciclo 1, 3, 5, 7 y 2n+1 (cada ciclo es de 21 días) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Linfocitos T CD8+; /ul
Periodo de tiempo: Antes del ciclo 1, 3, 5, 7 y 2n+1 (cada ciclo es de 21 días) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Los recuentos absolutos y relativos de linfocitos T CD8+ en sangre total.
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Antes del ciclo 1, 3, 5, 7 y 2n+1 (cada ciclo es de 21 días) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Linfocitos T CD8+; por ciento
Periodo de tiempo: Antes del ciclo 1, 3, 5, 7 y 2n+1 (cada ciclo es de 21 días) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Porcentaje de linfocitos T CD8+ en sangre total.
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Antes del ciclo 1, 3, 5, 7 y 2n+1 (cada ciclo es de 21 días) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Célula NK; /ul
Periodo de tiempo: Antes del ciclo 1, 3, 5, 7 y 2n+1 (cada ciclo es de 21 días) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Los recuentos absolutos y relativos de células NK en sangre total.
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Antes del ciclo 1, 3, 5, 7 y 2n+1 (cada ciclo es de 21 días) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Célula NK; por ciento
Periodo de tiempo: Antes del ciclo 1, 3, 5, 7 y 2n+1 (cada ciclo es de 21 días) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Porcentaje de células NK en sangre entera.
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Antes del ciclo 1, 3, 5, 7 y 2n+1 (cada ciclo es de 21 días) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Recuento de glóbulos blancos; 10^9/L
Periodo de tiempo: Antes del ciclo 1, 3, 5, 7 y 2n+1 (cada ciclo es de 21 días) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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El recuento de glóbulos blancos en sangre entera.
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Antes del ciclo 1, 3, 5, 7 y 2n+1 (cada ciclo es de 21 días) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Recuento de linfocitos; 10^9/L
Periodo de tiempo: Antes del ciclo 1, 3, 5, 7 y 2n+1 (cada ciclo es de 21 días) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Los recuentos absolutos y relativos del recuento total de linfocitos en sangre total.
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Antes del ciclo 1, 3, 5, 7 y 2n+1 (cada ciclo es de 21 días) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Recuento de linfocitos; por ciento
Periodo de tiempo: Antes del ciclo 1, 3, 5, 7 y 2n+1 (cada ciclo es de 21 días) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Porcentaje del recuento total de linfocitos en sangre total.
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Antes del ciclo 1, 3, 5, 7 y 2n+1 (cada ciclo es de 21 días) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Recuento de eosinófilos; 10^9/L
Periodo de tiempo: Antes del ciclo 1, 3, 5, 7 y 2n+1 (cada ciclo es de 21 días) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Los recuentos absolutos y relativos de eosinófilos en sangre entera.
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Antes del ciclo 1, 3, 5, 7 y 2n+1 (cada ciclo es de 21 días) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Recuento de eosinófilos; por ciento
Periodo de tiempo: Antes del ciclo 1, 3, 5, 7 y 2n+1 (cada ciclo es de 21 días) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Porcentaje de recuento de eosinófilos en sangre entera.
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Antes del ciclo 1, 3, 5, 7 y 2n+1 (cada ciclo es de 21 días) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Recuento de plaquetas en sangre; 10^9/L
Periodo de tiempo: Antes del ciclo 1, 3, 5, 7 y 2n+1 (cada ciclo es de 21 días) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
|
El recuento de plaquetas en sangre total.
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Antes del ciclo 1, 3, 5, 7 y 2n+1 (cada ciclo es de 21 días) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Alanina aminotransferasa (ALT); U/L
Periodo de tiempo: Antes del ciclo 1, 3, 5, 7 y 2n+1 (cada ciclo es de 21 días) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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El nivel de ALT en el suero.
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Antes del ciclo 1, 3, 5, 7 y 2n+1 (cada ciclo es de 21 días) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Aspartato aminotransferasa (AST); U/L
Periodo de tiempo: Antes del ciclo 1, 3, 5, 7 y 2n+1 (cada ciclo es de 21 días) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
|
El nivel de AST en el suero.
|
Antes del ciclo 1, 3, 5, 7 y 2n+1 (cada ciclo es de 21 días) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Albúmina de suero; gramos por litro
Periodo de tiempo: Antes del ciclo 1, 3, 5, 7 y 2n+1 (cada ciclo es de 21 días) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
|
El nivel de albúmina en el suero.
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Antes del ciclo 1, 3, 5, 7 y 2n+1 (cada ciclo es de 21 días) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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γ-glutamil transpeptadasa (γ-GGT); U/L
Periodo de tiempo: Antes del ciclo 1, 3, 5, 7 y 2n+1 (cada ciclo es de 21 días) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
|
El nivel de γ-GGT en el suero.
|
Antes del ciclo 1, 3, 5, 7 y 2n+1 (cada ciclo es de 21 días) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Índice de tabaquismo
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El número promedio de raíces por día multiplicado por los años de tabaquismo de tabaquismo, es decir, el índice de tabaquismo.
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En la línea de base
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Índice de masa corporal (IMC); kg/m^2
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El peso del cuerpo (Kg) dividido por el cuadrado de su altura (m), es decir, el índice de masa corporal.
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En la línea de base
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Procalcitonina sérica (PCT); ng/ml
Periodo de tiempo: Antes del ciclo 1, 3, 5, 7 y 2n+1 (cada ciclo es de 21 días) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
|
El nivel de PCT en el suero.
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Antes del ciclo 1, 3, 5, 7 y 2n+1 (cada ciclo es de 21 días) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Capacidad vital forzada (FVC); L
Periodo de tiempo: Antes del Ciclo 1.
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La cantidad máxima de aire que se puede exhalar tan pronto como sea posible después de la inhalación máxima.
FVC se utilizó para evaluar la función de ventilación pulmonar.
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Antes del Ciclo 1.
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Forzado el primer segundo del volumen espiratorio (FEV1); L
Periodo de tiempo: Antes del Ciclo 1.
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el primer segundo de exhalación durante la máxima exhalación después de la máxima inspiración profunda.
FEV1 se utilizó para evaluar la función de ventilación pulmonar.
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Antes del Ciclo 1.
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FEV1/CVF; por ciento
Periodo de tiempo: Antes del Ciclo 1.
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FEV1 representa el porcentaje de FVC.
FEV1/FVC se utilizó para evaluar la función de ventilación pulmonar.
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Antes del Ciclo 1.
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Flujo espiratorio medio máximo (MMEF); L/s
Periodo de tiempo: Antes del Ciclo 1.
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La tasa de flujo promedio con exhalación forzada de 25% a 75% de la capacidad pulmonar.
FEV1/FVC se utilizó para evaluar la función de ventilación pulmonar.
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Antes del Ciclo 1.
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Medición fraccional de óxido nítrico exhalado (FeNO)；ppb
Periodo de tiempo: Antes del Ciclo 1.
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La medición de FeNO cuantificó la cantidad de óxido nítrico (NO) en el aliento exhalado, que se utilizó para evaluar la función de difusión pulmonar.
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Antes del Ciclo 1.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de IRP; por ciento
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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La incidencia de PRI en la población general que recibe ICI
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Hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hui Guo, PH.D, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF2021LSK-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .