Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Checkpoint Inhibitor Pneumonitis prediktív markerének feltárása és prediktív modellek felállítása

2021. augusztus 19. frissítette: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Prediktív markerek feltárása és prediktív modellek felállítása a Checkpoint Inhibitor Pneumonitis képalkotással kombinálva az Immun Checkpoint Inhibitor terápiában

Ez egy prospektív, többközpontú megfigyeléses vizsgálat a checkpoint inhibitor pneumonitis (CIP) prediktív tényezőinek feltárására és prediktív modellek felállítására az IRP képalkotó információinak kombinálásával. Nagyobb figyelmet fordítanak a CIP képalkotó típusára, a patológiás típusra, a különböző gyulladásos citokinekre és a PD-L1 expressziós szintjének tumor arány pontszámára (TPS) stb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, kétkarú, többközpontú megfigyeléses vizsgálat a checkpoint inhibitor pneumonitis (CIP) prediktív tényezőinek feltárására és prediktív modellek felállítására a képalkotó információk kombinálásával. A betegek a monitorozás és az értékelés kivételével kizárólag a rutinszerű feldolgozást, kezelést és nyomon követést kapják. a CIP. Szükséges vizsgálatokra lesz szükség, például tüdőfunkciós tesztekre, limfocita-alcsoportokra és a mellkas vékony metszetű CT-jére a betegség értékelése során. Ebben a vizsgálatban főként olyan rosszindulatú daganatos betegek vettek részt, akik először kaptak immunellenőrzési pont gátlót. Éhgyomorra vénás vér kezelés előtt és a 3,5...2n+1 kezelési ciklus előtt szedték. Ezután a vérmintákat centrifugáltuk, és hűtőszekrényben -80 °C-on lefagyasztottuk a későbbi tömegspektrometriás elemzéshez. A betegek IrAE-it szigorúan a CommonTerminology Criteria Adverse Events V4.0 (CTCAE V4.0) szerint rögzítették. A fő cél a különböző indikátorok és a CIP előfordulása közötti kapcsolat feltárása volt, ideértve a pulmonalis lélegeztetés és a diffúziós funkció kezdetben, a C-reatív fehérje (CRP), a citokinek, az interleukin-6(IL-6), a CD4+ T limfocitaszám és százalék, CD8+ T limfocita szám és százalék, NK sejtszám és százalék, teljes T limfocita szám és százalék, neutrofilszám és százalék, eozinofil sejtszám és százalék, fehérvérsejtszám, vérlemezkeszám, szérum albumin (ALB), alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), γ-glutamil-transzpeptadáz (γ-GGT), testtömeg-index (BMI), szérum prokalcitonin (PCT), dohányzási index és különféle gyulladásos citokinek.

Elsődleges vizsgálati végpontok: A CIP prediktív faktorai és prediktív modelljei.

Másodlagos vizsgálati végpontok: A CIP előfordulása és klinikai jellemzői.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

440

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Rosszindulatú daganatos betegek, akik először kapnak immunellenőrzési pont inhibitorokat.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥ 18 év;
  • Minden vizsgálati protokollal kapcsolatos eljárás megkezdése előtt be kell szereznie a betegtől vagy törvényes képviselőjétől írásos beleegyezést és helyileg szükséges engedélyt, beleértve a szűrési értékeléseket is;
  • A szövettani vagy citológiailag igazolt rosszindulatú daganatos betegek ICI-vel kezelhetők szakképzett onkológus által végzett értékelés után, a rák típusának vagy stádiumának korlátozása nélkül;
  • Várható élettartam az 1. napon ≥12 hét;
  • Kiválasztáskor az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fizikai állapot pontszáma 0-2 volt;
  • Korábban nem használtak immunterápiát；
  • Nincs előzetes immunmediált terápia;
  • Elegendő zsigerműködéssel és csontvelőfunkcióval rendelkezik;
  • Bizonyíték a posztmenopauzális állapotra nőknél, vagy negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt premenopauzális nőknél.

Kizárási kritériumok:

  • A céllézió korábban immunrendszeri kezelésben vagy immunmediált kezelésben részesült;
  • Klinikailag igazolt közepes vagy súlyos tüdő intersticiális fibrózisban szenvedő betegek ICI-k szedése előtt;
  • A nagyobb sebészeti beavatkozásokat az első gyógyszeres kezelést követő 28 napon belül végezték el;
  • Allograft transzplantáció története;
  • Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy gyulladásos betegségek vagy egyéb immunterápia ellenjavallatok;
  • Kontrollálatlan súlyos szövődmények, mint például fertőzés és akut kardio-cerebrovaszkuláris betegség;
  • Egy másik elsődleges rosszindulatú daganat jelenléte;
  • anafilaxia vagy immunterápiával vagy kemoterápiával szembeni túlérzékenység;
  • A zsigerek dekompenzációja és az alacsony csontvelő- és hematopoietikus funkció;
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek;
  • Várható túlélési idő < 3 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
megfigyelő csoport
Első alkalommal kapó betegek ICI-t
Egyéb: Immunellenőrző pont inhibitorok (ICI) terápia
Rosszindulatú daganatos betegek, akik először kaptak ICI-t

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A C-reaktív fehérje (CRP) változása; mg/l
Időkeret: Az 1., 3., 5., 7. és 2n+1. ciklus előtt (mindegyik ciklus 21 nap) és a vizsgálat befejezése után átlagosan 6 hónap.
CRP szint a szérumban.
Az 1., 3., 5., 7. és 2n+1. ciklus előtt (mindegyik ciklus 21 nap) és a vizsgálat befejezése után átlagosan 6 hónap.
Interleukin-6 (IL-6); Pg/ml
Időkeret: Az 1., 3., 5., 7. és 2n+1. ciklus előtt (mindegyik ciklus 21 nap) és a vizsgálat befejezése után átlagosan 6 hónap.
IL-6 szint a szérumban.
Az 1., 3., 5., 7. és 2n+1. ciklus előtt (mindegyik ciklus 21 nap) és a vizsgálat befejezése után átlagosan 6 hónap.
CD4+ T limfocita; /uL
Időkeret: Az 1., 3., 5., 7. és 2n+1. ciklus előtt (mindegyik ciklus 21 nap) és a vizsgálat befejezése után átlagosan 6 hónap.
A CD4+ T-limfociták abszolút és relatív száma a teljes vérben.
Az 1., 3., 5., 7. és 2n+1. ciklus előtt (mindegyik ciklus 21 nap) és a vizsgálat befejezése után átlagosan 6 hónap.
CD4+ T limfocita; százalék
Időkeret: Az 1., 3., 5., 7. és 2n+1. ciklus előtt (mindegyik ciklus 21 nap) és a vizsgálat befejezése után átlagosan 6 hónap.
A CD4+ T limfocita százalékos aránya a teljes vérben.
Az 1., 3., 5., 7. és 2n+1. ciklus előtt (mindegyik ciklus 21 nap) és a vizsgálat befejezése után átlagosan 6 hónap.
CD8+ T-limfocita; /uL
Időkeret: Az 1., 3., 5., 7. és 2n+1. ciklus előtt (mindegyik ciklus 21 nap) és a vizsgálat befejezése után átlagosan 6 hónap.
A CD8+ T-limfociták abszolút és relatív száma a teljes vérben.
Az 1., 3., 5., 7. és 2n+1. ciklus előtt (mindegyik ciklus 21 nap) és a vizsgálat befejezése után átlagosan 6 hónap.
CD8+ T-limfocita; százalék
Időkeret: Az 1., 3., 5., 7. és 2n+1. ciklus előtt (mindegyik ciklus 21 nap) és a vizsgálat befejezése után átlagosan 6 hónap.
A CD8+ T-limfociták százalékos aránya a teljes vérben.
Az 1., 3., 5., 7. és 2n+1. ciklus előtt (mindegyik ciklus 21 nap) és a vizsgálat befejezése után átlagosan 6 hónap.
NK sejt; /uL
Időkeret: Az 1., 3., 5., 7. és 2n+1. ciklus előtt (mindegyik ciklus 21 nap) és a vizsgálat befejezése után átlagosan 6 hónap.
Az NK-sejtek abszolút és relatív száma a teljes vérben.
Az 1., 3., 5., 7. és 2n+1. ciklus előtt (mindegyik ciklus 21 nap) és a vizsgálat befejezése után átlagosan 6 hónap.
NK sejt; százalék
Időkeret: Az 1., 3., 5., 7. és 2n+1. ciklus előtt (mindegyik ciklus 21 nap) és a vizsgálat befejezése után átlagosan 6 hónap.
Az NK-sejtek százalékos aránya a teljes vérben.
Az 1., 3., 5., 7. és 2n+1. ciklus előtt (mindegyik ciklus 21 nap) és a vizsgálat befejezése után átlagosan 6 hónap.
Fehérvérsejtszám; 10^9/L
Időkeret: Az 1., 3., 5., 7. és 2n+1. ciklus előtt (mindegyik ciklus 21 nap) és a vizsgálat befejezése után átlagosan 6 hónap.
A fehérvérsejtszám a teljes vérben.
Az 1., 3., 5., 7. és 2n+1. ciklus előtt (mindegyik ciklus 21 nap) és a vizsgálat befejezése után átlagosan 6 hónap.
Limfocitaszám; 10^9/L
Időkeret: Az 1., 3., 5., 7. és 2n+1. ciklus előtt (mindegyik ciklus 21 nap) és a vizsgálat befejezése után átlagosan 6 hónap.
Az összes limfocitaszám abszolút és relatív száma a teljes vérben.
Az 1., 3., 5., 7. és 2n+1. ciklus előtt (mindegyik ciklus 21 nap) és a vizsgálat befejezése után átlagosan 6 hónap.
Limfocitaszám; százalék
Időkeret: Az 1., 3., 5., 7. és 2n+1. ciklus előtt (mindegyik ciklus 21 nap) és a vizsgálat befejezése után átlagosan 6 hónap.
A teljes limfocitaszám százalékos aránya a teljes vérben.
Az 1., 3., 5., 7. és 2n+1. ciklus előtt (mindegyik ciklus 21 nap) és a vizsgálat befejezése után átlagosan 6 hónap.
Eozinofilek száma; 10^9/L
Időkeret: Az 1., 3., 5., 7. és 2n+1. ciklus előtt (mindegyik ciklus 21 nap) és a vizsgálat befejezése után átlagosan 6 hónap.
Az eozinofilek abszolút és relatív száma a teljes vérben.
Az 1., 3., 5., 7. és 2n+1. ciklus előtt (mindegyik ciklus 21 nap) és a vizsgálat befejezése után átlagosan 6 hónap.
Eozinofilek száma; százalék
Időkeret: Az 1., 3., 5., 7. és 2n+1. ciklus előtt (mindegyik ciklus 21 nap) és a vizsgálat befejezése után átlagosan 6 hónap.
Az eozinofilek százalékos aránya a teljes vérben.
Az 1., 3., 5., 7. és 2n+1. ciklus előtt (mindegyik ciklus 21 nap) és a vizsgálat befejezése után átlagosan 6 hónap.
Vérlemezkeszám; 10^9/L
Időkeret: Az 1., 3., 5., 7. és 2n+1. ciklus előtt (mindegyik ciklus 21 nap) és a vizsgálat befejezése után átlagosan 6 hónap.
A vérlemezkeszám a teljes vérben.
Az 1., 3., 5., 7. és 2n+1. ciklus előtt (mindegyik ciklus 21 nap) és a vizsgálat befejezése után átlagosan 6 hónap.
Alanin-aminotranszferáz (ALT); U/L
Időkeret: Az 1., 3., 5., 7. és 2n+1. ciklus előtt (mindegyik ciklus 21 nap) és a vizsgálat befejezése után átlagosan 6 hónap.
Az ALT szint a szérumban.
Az 1., 3., 5., 7. és 2n+1. ciklus előtt (mindegyik ciklus 21 nap) és a vizsgálat befejezése után átlagosan 6 hónap.
Aszpartát-aminotranszferáz (AST); U/L
Időkeret: Az 1., 3., 5., 7. és 2n+1. ciklus előtt (mindegyik ciklus 21 nap) és a vizsgálat befejezése után átlagosan 6 hónap.
Az AST szint a szérumban.
Az 1., 3., 5., 7. és 2n+1. ciklus előtt (mindegyik ciklus 21 nap) és a vizsgálat befejezése után átlagosan 6 hónap.
Szérum albumin; g/l
Időkeret: Az 1., 3., 5., 7. és 2n+1. ciklus előtt (mindegyik ciklus 21 nap) és a vizsgálat befejezése után átlagosan 6 hónap.
Az albumin szintje a szérumban.
Az 1., 3., 5., 7. és 2n+1. ciklus előtt (mindegyik ciklus 21 nap) és a vizsgálat befejezése után átlagosan 6 hónap.
γ-glutamil-transzpeptadáz (γ-GGT); U/L
Időkeret: Az 1., 3., 5., 7. és 2n+1. ciklus előtt (mindegyik ciklus 21 nap) és a vizsgálat befejezése után átlagosan 6 hónap.
A γ-GGT szint a szérumban.
Az 1., 3., 5., 7. és 2n+1. ciklus előtt (mindegyik ciklus 21 nap) és a vizsgálat befejezése után átlagosan 6 hónap.
Dohányzási index
Időkeret: Alapállapotban
A napi átlagos gyökérszám szorozva a dohányzási évek dohányzásával, vagyis a dohányzási indexszel.
Alapállapotban
Testtömeg-index (BMI); kg/m^2
Időkeret: Alapállapotban
A testtömeg (kg) osztva a magasság (m) négyzetével, azaz a testtömeg-indexszel.
Alapállapotban
Szérum prokalcitonin (PCT); ng/ml
Időkeret: Az 1., 3., 5., 7. és 2n+1. ciklus előtt (mindegyik ciklus 21 nap) és a vizsgálat befejezése után átlagosan 6 hónap.
A PCT szintje a szérumban.
Az 1., 3., 5., 7. és 2n+1. ciklus előtt (mindegyik ciklus 21 nap) és a vizsgálat befejezése után átlagosan 6 hónap.
Forced vital kapacitás (FVC); L
Időkeret: Az 1. ciklus előtt.
A maximális belélegzés után a lehető leghamarabb kilélegezhető maximális levegőmennyiség. FVC-t használtunk a tüdő lélegeztetési funkciójának értékelésére.
Az 1. ciklus előtt.
Kényszerítette a kilégzési térfogat első másodpercét (FEV1); L
Időkeret: Az 1. ciklus előtt.
a kilégzés első másodperce a maximális kilégzés során a maximális mély belégzés után. A FEV1-et a pulmonalis lélegeztetési funkció értékelésére használtuk.
Az 1. ciklus előtt.
FEV1/FVC; százalék
Időkeret: Az 1. ciklus előtt.
A FEV1 az FVC százalékos arányát adja. FEV1/FVC-t használtunk a pulmonalis lélegeztetési funkció értékelésére.
Az 1. ciklus előtt.
Maximális kilégzési áramlás (MMEF); L/s
Időkeret: Az 1. ciklus előtt.
Az átlagos áramlási sebesség kényszerített kilégzéssel a tüdőkapacitás 25-75%-a. FEV1/FVC-t használtunk a pulmonalis lélegeztetési funkció értékelésére.
Az 1. ciklus előtt.
Frakcionális kilégzett nitrogén-monoxid (FeNO) mérés；ppb
Időkeret: Az 1. ciklus előtt.
A FeNO méréssel számszerűsítettük a kilélegzett leheletben lévő nitrogén-monoxid (NO) mennyiségét, amelyet a pulmonalis diffúziós funkció értékelésére használtunk.
Az 1. ciklus előtt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IRP előfordulása; százalék
Időkeret: Akár 36 hónapig
Az IRP előfordulása az ICI-t kapó általános populációban
Akár 36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Együttműködők

Fujian Cancer Hospital
Henan Cancer Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Wuhan Union Hospital, China
Tang-Du Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hui Guo, PH.D, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XJTU1AF2021LSK-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel