Ennakoivan markkerin tutkiminen ja tarkistuspisteen estäjäkeuhkotulehduksen ennakoivien mallien luominen
torstai 19. elokuuta 2021 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ennakoivien merkkien tutkiminen ja ennakoivien mallien luominen tarkistuspisteen estäjäkeuhkotulehdukselle yhdessä kuvantamisen kanssa immuunitarkistuspisteen estäjäterapiassa
Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan tarkistuspisteen estäjäkeuhkotulehduksen (CIP) ennustavia tekijöitä ja luodaan ennustavia malleja yhdistämällä IRP:n kuvantamistiedot.
CIP:n kuvantamistyyppiin, patologiseen tyyppiin, erilaisiin tulehduksellisiin sytokiineihin ja PD-L1-ekspressiotason tuumoriosuuspisteisiin (TPS) jne. kiinnitetään enemmän huomiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen kaksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan tarkistuspisteen estäjäkeuhkotulehduksen (CIP) ennustavia tekijöitä ja luodaan ennustavia malleja yhdistämällä kuvantamistietoja. Potilaat saavat jatkokäsittelyä, hoitoa ja seurantaa yksinomaan rutiininomaisesti, paitsi seurantaa ja arviointia CIP:stä. Tarvittavat testit, kuten keuhkojen toimintakokeet, lymfosyyttien alaryhmät ja rintakehän ohutleikkauskuvaus, tarvitaan taudin arvioinnin aikana.Tässä tutkimuksessa oli pääasiassa potilaita, joilla oli pahanlaatuinen kasvain ja jotka saivat ensimmäistä kertaa immuunijärjestelmän tarkistuspisteestäjiä. Paastolaskimoveri otettiin ennen hoitoa ja ennen hoitojaksoa 3,5...2n+1. Sitten verinäytteet sentrifugoitiin ja pakastettiin jääkaapissa -80 ℃:een myöhempää massaspektrometria-analyysiä varten. Potilaiden IrAE:t kirjattiin tiukasti CommonTerminology Criteria Adverse Events V4.0:n (CTCAE V4.0) mukaisesti. Päätavoitteena oli tutkia eri indikaattoreiden ja CIP:n esiintymisen välistä suhdetta, mukaan lukien keuhkojen ventilaatio- ja diffuusiotoiminto lähtötilanteessa, C-reatiivinen proteiini (CRP), sytokiinit, interleukiini-6 (IL-6), CD4+ T-lymfosyyttien määrä ja prosenttiosuus, CD8+ T-lymfosyyttien määrä ja prosenttiosuus, NK-solujen määrä ja prosenttiosuus, T-lymfosyyttien kokonaismäärä ja prosenttiosuus, neutrofiilien määrä ja prosenttiosuudet, eosinofiilisten solujen määrä ja prosenttiosuudet, valkosolujen määrä, verihiutalemäärä, seerumin albumiini (ALB), alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), γ-glutamyylitranspeptadaasi (γ-GGT), painoindeksi (BMI), seerumin prokalsitoniini (PCT), tupakointiindeksi ja erilaiset tulehdukselliset sytokiinit.
Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet: CIP:n ennustavat tekijät ja ennustavat mallit.
Toissijaisen tutkimuksen päätepisteet: CIP:n esiintyvyys ja kliiniset ominaisuudet.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
440
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hui Guo, PH.D
- Puhelinnumero: 0086-13572824106
- Sähköposti: guohuihappy97@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiaohui Jia
- Puhelinnumero: 0086-19829393046
- Sähköposti: xiaohuijia0101@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, saavat immuunijärjestelmän tarkistuspisteestäjiä ensimmäistä kertaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta;
- Hanki kirjallinen tietoinen suostumus ja kaikki paikallisesti vaadittavat luvat potilaalta tai hänen lailliselta edustajaltaan ennen minkään tutkimussuunnitelmaan liittyvien toimenpiteiden aloittamista, mukaan lukien seulontaarvioinnit;
- Potilaita, joilla on histologialla tai sytologialla vahvistettuja pahanlaatuisia kasvaimia, voidaan hoitaa ICI:illä ammattimaisen onkologin arvioinnin jälkeen ilman syövän tyyppiä tai vaihetta koskevia rajoituksia.
- Elinajanodote päivänä 1 ≥12 viikkoa;
- Valittaessa Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) fyysisen tilan pisteet olivat 0-2;
- Ei aikaisempaa immunoterapiaa；
- Ei aikaisempaa altistumista immuunivälitteiselle hoidolle;
- Sinulla on riittävä sisäelinten toiminta ja luuytimen toiminta;
- Todisteet postmenopausaalisesta tilasta naisilla tai negatiiviset virtsan tai seerumin raskaustestit premenopausaalisilla naisilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeleesio oli saanut immuunihoitoa tai immuunivälitteistä hoitoa aiemmin;
- Potilaat, joilla on kliinisesti vahvistettu kohtalainen tai vaikea keuhkojen interstitiaalinen fibroosi ennen ICI:n ottamista;
- Suuret kirurgiset toimenpiteet suoritettiin 28 päivän sisällä ensimmäisestä lääkkeestä;
- Allograft-siirron historia;
- Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuunisairaudet tai tulehdussairaudet tai muut immunoterapian vasta-aiheet;
- Hallitsemattomat vakavat komplikaatiot, kuten infektio ja akuutti sydän-aivoverisuonitauti;
- toisen primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen;
- anafylaksia tai yliherkkyys immunoterapialle tai kemoterapialle;
- Sisäelinten dekompensaatio ja alhainen luuytimen toiminta ja hematopoieettinen toiminta；
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat;
- Odotettu eloonjäämisaika < 3 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
havainnointiryhmä
Potilaat, jotka saavat ICI:tä ensimmäistä kertaa
|
Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka saivat ensimmäisen kerran ICI:t
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutos; mg/l
Aikaikkuna: Ennen sykliä 1, 3, 5, 7 ja 2n+1 (jokainen sykli on 21 päivää) ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta.
|
CRP-taso seerumissa.
|
Ennen sykliä 1, 3, 5, 7 ja 2n+1 (jokainen sykli on 21 päivää) ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta.
|
|
Interleukiini-6(IL-6); Pg/ml
Aikaikkuna: Ennen sykliä 1, 3, 5, 7 ja 2n+1 (jokainen sykli on 21 päivää) ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta.
|
IL-6-taso seerumissa.
|
Ennen sykliä 1, 3, 5, 7 ja 2n+1 (jokainen sykli on 21 päivää) ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta.
|
|
CD4+ T-lymfosyytti; /uL
Aikaikkuna: Ennen sykliä 1, 3, 5, 7 ja 2n+1 (jokainen sykli on 21 päivää) ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta.
|
CD4+ T-lymfosyyttien absoluuttinen ja suhteellinen määrä kokoveressä.
|
Ennen sykliä 1, 3, 5, 7 ja 2n+1 (jokainen sykli on 21 päivää) ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta.
|
|
CD4+ T-lymfosyytti; prosenttia
Aikaikkuna: Ennen sykliä 1, 3, 5, 7 ja 2n+1 (jokainen sykli on 21 päivää) ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta.
|
CD4+ T-lymfosyyttien prosenttiosuus kokoverestä.
|
Ennen sykliä 1, 3, 5, 7 ja 2n+1 (jokainen sykli on 21 päivää) ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta.
|
|
CD8+ T-lymfosyytti; /uL
Aikaikkuna: Ennen sykliä 1, 3, 5, 7 ja 2n+1 (jokainen sykli on 21 päivää) ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta.
|
CD8+ T-lymfosyyttien absoluuttinen ja suhteellinen määrä kokoveressä.
|
Ennen sykliä 1, 3, 5, 7 ja 2n+1 (jokainen sykli on 21 päivää) ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta.
|
|
CD8+ T-lymfosyytti; prosenttia
Aikaikkuna: Ennen sykliä 1, 3, 5, 7 ja 2n+1 (jokainen sykli on 21 päivää) ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta.
|
CD8+ T-lymfosyyttien prosenttiosuus kokoverestä.
|
Ennen sykliä 1, 3, 5, 7 ja 2n+1 (jokainen sykli on 21 päivää) ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta.
|
|
NK-solu; /uL
Aikaikkuna: Ennen sykliä 1, 3, 5, 7 ja 2n+1 (jokainen sykli on 21 päivää) ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta.
|
NK-solujen absoluuttinen ja suhteellinen määrä kokoveressä.
|
Ennen sykliä 1, 3, 5, 7 ja 2n+1 (jokainen sykli on 21 päivää) ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta.
|
|
NK-solu; prosenttia
Aikaikkuna: Ennen sykliä 1, 3, 5, 7 ja 2n+1 (jokainen sykli on 21 päivää) ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta.
|
NK-solujen prosenttiosuus kokoverestä.
|
Ennen sykliä 1, 3, 5, 7 ja 2n+1 (jokainen sykli on 21 päivää) ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta.
|
|
Valkosolujen määrä; 10^9/l
Aikaikkuna: Ennen sykliä 1, 3, 5, 7 ja 2n+1 (jokainen sykli on 21 päivää) ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta.
|
Valkosolujen määrä kokoveressä.
|
Ennen sykliä 1, 3, 5, 7 ja 2n+1 (jokainen sykli on 21 päivää) ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta.
|
|
Lymfosyyttien määrä; 10^9/l
Aikaikkuna: Ennen sykliä 1, 3, 5, 7 ja 2n+1 (jokainen sykli on 21 päivää) ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta.
|
Lymfosyyttien kokonaismäärän absoluuttinen ja suhteellinen määrä kokoveressä.
|
Ennen sykliä 1, 3, 5, 7 ja 2n+1 (jokainen sykli on 21 päivää) ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta.
|
|
Lymfosyyttien määrä; prosenttia
Aikaikkuna: Ennen sykliä 1, 3, 5, 7 ja 2n+1 (jokainen sykli on 21 päivää) ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta.
|
Prosenttiosuus lymfosyyttien kokonaismäärästä kokoveressä.
|
Ennen sykliä 1, 3, 5, 7 ja 2n+1 (jokainen sykli on 21 päivää) ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta.
|
|
Eosinofiilien määrä; 10^9/l
Aikaikkuna: Ennen sykliä 1, 3, 5, 7 ja 2n+1 (jokainen sykli on 21 päivää) ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta.
|
Eosinofiilien absoluuttinen ja suhteellinen määrä kokoveressä.
|
Ennen sykliä 1, 3, 5, 7 ja 2n+1 (jokainen sykli on 21 päivää) ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta.
|
|
Eosinofiilien määrä; prosenttia
Aikaikkuna: Ennen sykliä 1, 3, 5, 7 ja 2n+1 (jokainen sykli on 21 päivää) ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta.
|
Eosinofiilien prosenttiosuus kokoverestä.
|
Ennen sykliä 1, 3, 5, 7 ja 2n+1 (jokainen sykli on 21 päivää) ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta.
|
|
Verihiutaleiden määrä; 10^9/l
Aikaikkuna: Ennen sykliä 1, 3, 5, 7 ja 2n+1 (jokainen sykli on 21 päivää) ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta.
|
Verihiutaleiden määrä kokoveressä.
|
Ennen sykliä 1, 3, 5, 7 ja 2n+1 (jokainen sykli on 21 päivää) ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta.
|
|
Alaniiniaminotransferaasi (ALT); U/L
Aikaikkuna: Ennen sykliä 1, 3, 5, 7 ja 2n+1 (jokainen sykli on 21 päivää) ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta.
|
ALT-taso seerumissa.
|
Ennen sykliä 1, 3, 5, 7 ja 2n+1 (jokainen sykli on 21 päivää) ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta.
|
|
Aspartaattiaminotransferaasi (AST); U/L
Aikaikkuna: Ennen sykliä 1, 3, 5, 7 ja 2n+1 (jokainen sykli on 21 päivää) ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta.
|
AST-taso seerumissa.
|
Ennen sykliä 1, 3, 5, 7 ja 2n+1 (jokainen sykli on 21 päivää) ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta.
|
|
Seerumin albumiini; g/l
Aikaikkuna: Ennen sykliä 1, 3, 5, 7 ja 2n+1 (jokainen sykli on 21 päivää) ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta.
|
Albumiinitaso seerumissa.
|
Ennen sykliä 1, 3, 5, 7 ja 2n+1 (jokainen sykli on 21 päivää) ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta.
|
|
y-glutamyylitranspeptadaasi (y-GGT); U/L
Aikaikkuna: Ennen sykliä 1, 3, 5, 7 ja 2n+1 (jokainen sykli on 21 päivää) ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta.
|
Γ-GGT-taso seerumissa.
|
Ennen sykliä 1, 3, 5, 7 ja 2n+1 (jokainen sykli on 21 päivää) ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta.
|
|
Tupakointiindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Keskimääräinen juuriluku päivässä kerrottuna tupakointivuosilla eli tupakointiindeksillä.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Painoindeksi (BMI); kg/m^2
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Kehon paino (kg) jaettuna pituutesi neliöllä (m), eli painoindeksillä.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Seerumin prokalsitoniini (PCT); ng/ml
Aikaikkuna: Ennen sykliä 1, 3, 5, 7 ja 2n+1 (jokainen sykli on 21 päivää) ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta.
|
PCT-taso seerumissa.
|
Ennen sykliä 1, 3, 5, 7 ja 2n+1 (jokainen sykli on 21 päivää) ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta.
|
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC); L
Aikaikkuna: Ennen sykliä 1.
|
Suurin määrä ilmaa, joka voidaan hengittää ulos mahdollisimman pian enimmäissisäänhengityksen jälkeen.
FVC:tä käytettiin keuhkojen ventilaation toiminnan arvioimiseen.
|
Ennen sykliä 1.
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuuden ensimmäinen sekunti (FEV1); L
Aikaikkuna: Ennen sykliä 1.
|
uloshengityksen ensimmäinen sekunti suurimman uloshengityksen aikana suurimman syvän sisäänhengityksen jälkeen.
FEV1:tä käytettiin keuhkojen ventilaatiotoiminnan arvioimiseen.
|
Ennen sykliä 1.
|
|
FEV1/FVC; prosenttia
Aikaikkuna: Ennen sykliä 1.
|
FEV1 vastaa FVC:n prosenttiosuutta.
FEV1/FVC:tä käytettiin keuhkojen ventilaatiotoiminnan arvioimiseen.
|
Ennen sykliä 1.
|
|
Suurin keskivaiheinen uloshengitysvirtaus (MMEF); L/s
Aikaikkuna: Ennen sykliä 1.
|
Keskimääräinen virtausnopeus pakotetulla uloshengityksellä on 25–75 % keuhkojen kapasiteetista.
FEV1/FVC:tä käytettiin keuhkojen ventilaatiotoiminnan arvioimiseen.
|
Ennen sykliä 1.
|
|
Fraktionaalinen uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) mittaus；ppb
Aikaikkuna: Ennen sykliä 1.
|
FeNO-mittauksella mitattiin typpioksidin (NO) määrä uloshengitetyssä hengityksessä, jota käytettiin keuhkojen diffuusiofunktion arvioinnissa.
|
Ennen sykliä 1.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IRP:n esiintyvyys; prosenttia
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
IRP:n ilmaantuvuus ICI:tä saaneessa väestössä
|
Jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hui Guo, PH.D, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 20. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTU1AF2021LSK-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkokuume, interstitiaalinen
-
La Tour HospitalRive Droite SATuntematonVerihiutalerikas plasma (PRP) | Supraspinatis Interstitial Osittainen paksuus kyyneleetSveitsi
Kliiniset tutkimukset Immuunitarkistuspisteen estäjien (ICI) hoito
-
University Hospital, RouenEi vielä rekrytointiaVerisuonikomplikaatiotRanska