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Erforschung des prädiktiven Markers und Etablierung von prädiktiven Modellen der Checkpoint-Inhibitor-Pneumonitis

19. August 2021 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Erforschung prädiktiver Marker und Etablierung prädiktiver Modelle für Checkpoint-Inhibitor-Pneumonitis in Kombination mit Bildgebung in der Checkpoint-Inhibitor-Immuntherapie

Dies ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Erforschung der prädiktiven Faktoren der Checkpoint-Inhibitor-Pneumonitis (CIP) und zur Etablierung von Prädiktionsmodellen durch Kombination von Bildgebungsinformationen für IRP. Dem bildgebenden Typ von CIP, dem pathologischen Typ, verschiedenen entzündlichen Zytokinen und dem Tumoranteils-Score (TPS) des PD-L1-Expressionsniveaus usw. wird mehr Aufmerksamkeit geschenkt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive zweiarmige, multizentrische Beobachtungsstudie zur Untersuchung der prädiktiven Faktoren der Checkpoint-Inhibitor-Pneumonitis (CIP) und zur Etablierung prädiktiver Modelle durch die Kombination von Bildgebungsinformationen. Die Patienten werden ausschließlich routinemäßig untersucht, behandelt und nachuntersucht, mit Ausnahme von Überwachung und Bewertung von CIP. Notwendige Tests werden erforderlich sein, wie Lungenfunktionstests, Lymphozyten-Untergruppen und Dünnschnitt-CT des Brustkorbs während der Beurteilung der Krankheit. Diese Studie umfasste hauptsächlich Patienten mit bösartigem Tumor, die zum ersten Mal Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhielten. Nüchternes venöses Blut wurde vor der Behandlung und vor Zyklus 3,5...2n+1 der Behandlung eingenommen. Dann wurden die Blutproben zentrifugiert und in einem Kühlschrank bei -80 ° C für die spätere massenspektrometrische Analyse eingefroren. IrAEs der Patienten wurden streng gemäß den CommonTerminology Criteria Adverse Events V4.0 (CTCAE V4.0) aufgezeichnet. Das Hauptziel bestand darin, die Beziehung zwischen verschiedenen Indikatoren und dem Auftreten von CIP zu untersuchen, einschließlich Lungenventilation und Diffusionsfunktion zu Studienbeginn, C-reatives Protein (CRP), Zytokine, Interleukin-6 (IL-6), CD4+ T-Lymphozytenzahl und Prozentsatz, CD8+ T-Lymphozytenzahl und Prozentsatz, NK-Zellzahl und Prozentsatz, Gesamt-T-Lymphozytenzahl und Prozentsatz, Neutrophilenzahl und Prozentsatz, Anzahl eosinophiler Zellen und Prozentsatz, Anzahl weißer Blutkörperchen, Blutplättchenzahl, Serumalbumin (ALB), Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), γ-Glutamyltranspeptadase（γ-GGT), Body-Mass-Index (BMI), Serum-Procalcitonin (PCT), Raucherindex und verschiedene entzündliche Zytokine.

Primäre Studienendpunkte: Die prädiktiven Faktoren und die prädiktiven Modelle von CIP.

Sekundäre Studienendpunkte: Die Inzidenz und die klinischen Merkmale von CIP.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

440

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit bösartigem Tumor, die erstmals Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Holen Sie vor dem Beginn von Verfahren im Zusammenhang mit dem Studienprotokoll, einschließlich Screening-Bewertungen, eine schriftliche Einverständniserklärung und jede lokal erforderliche Genehmigung des Patienten oder seines/ihres gesetzlichen Vertreters ein;
  • Patienten mit bösartigen Tumoren, die durch Histologie oder Zytologie bestätigt wurden, können nach Beurteilung durch einen professionellen Onkologen mit ICIs behandelt werden, ohne Beschränkung auf Krebsart oder -stadium;
  • Lebenserwartung am 1. Tag ≥ 12 Wochen;
  • Bei Auswahl betrug der körperliche Statuswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2;
  • Keine vorherige Anwendung einer Immuntherapie;
  • Keine vorherige Exposition gegenüber einer immunvermittelten Therapie;
  • Eine ausreichende Funktion der Eingeweide und des Knochenmarks haben;
  • Nachweis eines postmenopausalen Status bei Frauen oder negative Urin- oder Serum-Schwangerschaftstests bei prämenopausalen Frauen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Zielläsion hatte zuvor eine immunbezogene oder immunvermittelte Behandlung erhalten;
  • Patienten mit klinisch bestätigter mittelschwerer bis schwerer pulmonaler interstitieller Fibrose vor der Einnahme von ICIs;
  • Größere chirurgische Eingriffe wurden innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Medikation durchgeführt;
  • Geschichte der Allotransplantattransplantation;
  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen oder andere Kontraindikationen für eine Immuntherapie;
  • Unkontrollierte schwerwiegende Komplikationen wie Infektionen und akute kardiozerebrovaskuläre Erkrankungen;
  • Das Vorhandensein einer anderen primären Malignität;
  • Anaphylaxie oder Überempfindlichkeit gegen Immuntherapie oder Chemotherapie;
  • Dekompensation von Eingeweiden und niedriger Knochenmarkfunktion und hämatopoetischer Funktion;
  • Schwangere oder stillende Patientinnen;
  • Erwartete Überlebenszeit < 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungsgruppe
Patienten, die zum ersten Mal ICIs erhalten
Sonstiges: Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs).
Patienten mit bösartigen Tumoren, die zuerst ICIs erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP); mg/L
Zeitfenster: Vor Zyklus 1, 3, 5, 7 und 2n+1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate.
CRP-Spiegel im Serum.
Vor Zyklus 1, 3, 5, 7 und 2n+1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate.
Interleukin-6 (IL-6); Pg/ml
Zeitfenster: Vor Zyklus 1, 3, 5, 7 und 2n+1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate.
IL-6-Spiegel im Serum.
Vor Zyklus 1, 3, 5, 7 und 2n+1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate.
CD4+ T-Lymphozyten; /uL
Zeitfenster: Vor Zyklus 1, 3, 5, 7 und 2n+1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate.
Die absoluten und relativen Zahlen von CD4+ T-Lymphozyten im Vollblut.
Vor Zyklus 1, 3, 5, 7 und 2n+1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate.
CD4+ T-Lymphozyten; Prozent
Zeitfenster: Vor Zyklus 1, 3, 5, 7 und 2n+1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate.
Prozentsatz von CD4+ T-Lymphozyten im Vollblut.
Vor Zyklus 1, 3, 5, 7 und 2n+1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate.
CD8+ T-Lymphozyten; /uL
Zeitfenster: Vor Zyklus 1, 3, 5, 7 und 2n+1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate.
Die absoluten und relativen Zahlen von CD8+ T-Lymphozyten im Vollblut.
Vor Zyklus 1, 3, 5, 7 und 2n+1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate.
CD8+ T-Lymphozyten; Prozent
Zeitfenster: Vor Zyklus 1, 3, 5, 7 und 2n+1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate.
Prozentsatz von CD8+ T-Lymphozyten im Vollblut.
Vor Zyklus 1, 3, 5, 7 und 2n+1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate.
NK-Zelle; /uL
Zeitfenster: Vor Zyklus 1, 3, 5, 7 und 2n+1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate.
Die absoluten und relativen Zahlen von NK-Zellen im Vollblut.
Vor Zyklus 1, 3, 5, 7 und 2n+1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate.
NK-Zelle; Prozent
Zeitfenster: Vor Zyklus 1, 3, 5, 7 und 2n+1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate.
Prozentsatz der NK-Zellen im Vollblut.
Vor Zyklus 1, 3, 5, 7 und 2n+1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate.
Anzahl weißer Blutkörperchen; 10^9/L
Zeitfenster: Vor Zyklus 1, 3, 5, 7 und 2n+1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate.
Die Anzahl der weißen Blutkörperchen im Vollblut.
Vor Zyklus 1, 3, 5, 7 und 2n+1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate.
Lymphozytenzahl; 10^9/L
Zeitfenster: Vor Zyklus 1, 3, 5, 7 und 2n+1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate.
Die absoluten und relativen Zahlen der Gesamtlymphozytenzahl im Vollblut.
Vor Zyklus 1, 3, 5, 7 und 2n+1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate.
Lymphozytenzahl; Prozent
Zeitfenster: Vor Zyklus 1, 3, 5, 7 und 2n+1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate.
Prozentsatz der gesamten Lymphozytenzahl im Vollblut.
Vor Zyklus 1, 3, 5, 7 und 2n+1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate.
Anzahl der Eosinophilen; 10^9/L
Zeitfenster: Vor Zyklus 1, 3, 5, 7 und 2n+1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate.
Die absolute und relative Anzahl von Eosinophilen im Vollblut.
Vor Zyklus 1, 3, 5, 7 und 2n+1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate.
Anzahl der Eosinophilen; Prozent
Zeitfenster: Vor Zyklus 1, 3, 5, 7 und 2n+1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate.
Prozentsatz der Eosinophilenzahl im Vollblut.
Vor Zyklus 1, 3, 5, 7 und 2n+1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate.
Anzahl der Blutplättchen; 10^9/L
Zeitfenster: Vor Zyklus 1, 3, 5, 7 und 2n+1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate.
Die Blutplättchenzahl im Vollblut.
Vor Zyklus 1, 3, 5, 7 und 2n+1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate.
Alaninaminotransferase (ALT); U/L
Zeitfenster: Vor Zyklus 1, 3, 5, 7 und 2n+1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate.
Der ALT-Spiegel im Serum.
Vor Zyklus 1, 3, 5, 7 und 2n+1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate.
Aspartataminotransferase (AST); U/L
Zeitfenster: Vor Zyklus 1, 3, 5, 7 und 2n+1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate.
Der AST-Spiegel im Serum.
Vor Zyklus 1, 3, 5, 7 und 2n+1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate.
Serumalbumin; g/L
Zeitfenster: Vor Zyklus 1, 3, 5, 7 und 2n+1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate.
Der Albuminspiegel im Serum.
Vor Zyklus 1, 3, 5, 7 und 2n+1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate.
γ-Glutamyltranspeptidase (γ-GGT); U/L
Zeitfenster: Vor Zyklus 1, 3, 5, 7 und 2n+1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate.
Der γ-GGT-Spiegel im Serum.
Vor Zyklus 1, 3, 5, 7 und 2n+1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate.
Raucherindex
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die durchschnittliche Wurzelzahl pro Tag multipliziert mit Raucherjahren des Rauchens, dh Raucherindex.
An der Grundlinie
Body-Mass-Index (BMI); kg/m^2
Zeitfenster: An der Grundlinie
Das Körpergewicht (kg) dividiert durch das Quadrat Ihrer Körpergröße (m), also Body-Mass-Index.
An der Grundlinie
Serum-Procalcitonin (PCT); ng/ml
Zeitfenster: Vor Zyklus 1, 3, 5, 7 und 2n+1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate.
Der PCT-Spiegel im Serum.
Vor Zyklus 1, 3, 5, 7 und 2n+1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate.
Erzwungene Vitalkapazität (FVC); L
Zeitfenster: Vor Zyklus 1.
Die maximale Luftmenge, die so schnell wie möglich nach der maximalen Einatmung ausgeatmet werden kann. FVC wurde verwendet, um die Lungenventilationsfunktion zu bewerten.
Vor Zyklus 1.
Erzwungene erste Sekunde des Exspirationsvolumens (FEV1); L
Zeitfenster: Vor Zyklus 1.
die erste Sekunde der Ausatmung während der maximalen Ausatmung nach der maximalen tiefen Einatmung. FEV1 wurde verwendet, um die Lungenventilationsfunktion zu bewerten.
Vor Zyklus 1.
FEV1/FVC; Prozent
Zeitfenster: Vor Zyklus 1.
FEV1 berücksichtigt den Prozentsatz von FVC. FEV1/FVC wurde verwendet, um die Lungenventilationsfunktion zu bewerten.
Vor Zyklus 1.
Maximaler mittelexspiratorischer Fluss (MMEF); L/s
Zeitfenster: Vor Zyklus 1.
Die durchschnittliche Flussrate bei forcierter Ausatmung von 25 % bis 75 % der Lungenkapazität. FEV1/FVC wurde verwendet, um die Lungenventilationsfunktion zu bewerten.
Vor Zyklus 1.
Messung des fraktionierten ausgeatmeten Stickoxids (FeNO)；ppb
Zeitfenster: Vor Zyklus 1.
Die FeNO-Messung quantifizierte die Menge an Stickoxid (NO) in der ausgeatmeten Luft, die zur Bewertung der pulmonalen Diffusionsfunktion verwendet wurde.
Vor Zyklus 1.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von IRP; Prozent
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die Inzidenz von IRP in der Allgemeinbevölkerung, die ICIs erhält
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Mitarbeiter

Fujian Cancer Hospital
Henan Cancer Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Wuhan Union Hospital, China
Tang-Du Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hui Guo, PH.D, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF2021LSK-001

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs).

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