Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskning av den prediktive markøren og etablering av prediktive modeller for Checkpoint Inhibitor Pneumonitis

19. august 2021 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Utforskning av prediktive markører og etablering av prediktive modeller for Checkpoint Inhibitor Pneumonitis i kombinasjon med bildediagnostikk i immun Checkpoint Inhibitor Therapy

Dette er en prospektiv, multisenter observasjonsstudie for å utforske de prediktive faktorene ved checkpoint inhibitor pneumonitis (CIP) og for å etablere prediktive modeller ved å kombinere bildeinformasjon for IRP. Bildetypen av CIP, den patologiske typen, ulike inflammatoriske cytokiner og tumorproporsjonsscore (TPS) av PD-L1-ekspresjonsnivå, etc. vil vies mer oppmerksomhet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv toarms, multisenter observasjonsstudie for å utforske de prediktive faktorene ved checkpoint inhibitor pneumonitis (CIP) og for å etablere prediktive modeller ved å kombinere bildeinformasjon. Pasienter vil motta opparbeidelse, behandling og oppfølging utelukkende som rutinemessig, bortsett fra overvåking og evaluering av CIP. Nødvendige tester vil være påkrevd, for eksempel lungefunksjonstester, lymfocyttundergrupper og tynnseksjons-CT av brystet under evaluering av sykdommen. Denne studien inkluderte hovedsakelig pasienter med ondartet svulst som mottok immunkontrollpunkthemmere for første gang.Fastende venøst ​​blod ble tatt før behandling og før syklus 3,5...2n+1 av behandlingen. Deretter ble blodprøvene sentrifugert og frosset i kjøleskap ved -80 ℃ for senere massespektrometrianalyse. IrAEs til pasienter ble strengt registrert i henhold til CommonTerminology Criteria Adverse Events V4.0 (CTCAE V4.0). Hovedmålet var å utforske forholdet mellom ulike indikatorer og forekomsten av CIP, inkludert lungeventilasjon og diffusjonsfunksjon ved baseline, C-reativt protein(CRP), cytokiner, interleukin-6(IL-6), CD4+ T-lymfocyttantall og prosent, CD8+ T-lymfocyttantall og prosent, NK-celleantall og prosent, totalt T-lymfocyttantall og prosent, nøytrofiltall og prosenter, antall eosinofile celler og prosentandel, antall hvite blodlegemer, antall blodplater, serumalbumin(ALB), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), γ-glutamyl transpeptadase（γ-GGT), kroppsmasseindeks (BMI), serumprokalsitonin(PCT), røykeindeks og ulike inflammatoriske cytokiner.

Primære studiens endepunkter: De prediktive faktorene og de prediktive modellene til CIP.

Sekundære studie-endepunkter: Forekomsten og kliniske karakteristika ved CIP.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

440

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ondartet svulst som får immunkontrollpunkthemmere for første gang.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år;
  • Innhente skriftlig informert samtykke og eventuell lokalt påkrevd autorisasjon fra pasienten eller hans/hennes juridiske representant før oppstart av prosedyrer relatert til studieprotokoller, inkludert screeningsvurderinger;
  • Pasienter med ondartede svulster bekreftet av histologi eller cytologi kan behandles med ICI etter evaluering av en profesjonell onkolog, uten begrensning på krefttype eller -stadium;
  • Forventet levealder på dag 1 ≥12 uker;
  • Når den ble valgt, var Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum for fysisk status 0-2;
  • Ingen tidligere bruk av immunterapi;
  • Ingen tidligere eksponering for immunmediert terapi;
  • Ha tilstrekkelig viscerafunksjon og benmargsfunksjon;
  • Bevis på postmenopausal status hos kvinner, eller negative urin- eller serumgraviditetstester hos premenopausale kvinner.

Ekskluderingskriterier:

  • Mållesjonen hadde mottatt immunrelatert behandling eller immunmediert behandling tidligere;
  • Pasienter med klinisk bekreftet moderat til alvorlig pulmonal interstitiell fibrose før de tok ICI;
  • Større kirurgiske inngrep ble utført innen 28 dager etter første medisinering;
  • Historie med allografttransplantasjon;
  • Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske sykdommer eller andre kontraindikasjoner for immunterapi;
  • Ukontrollerte alvorlige komplikasjoner som infeksjon og akutt kardio-cerebrovaskulær sykdom;
  • Tilstedeværelsen av en annen primær malignitet;
  • anafylaksi eller overfølsomhet for immunterapi eller kjemoterapi;
  • Dekompensering av innvoller og lav benmargsfunksjon og hematopoetisk funksjon;
  • Gravide eller ammende kvinnelige pasienter;
  • Forventet overlevelsestid < 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
observasjonsgruppe
Pasienter som får ICI for første gang
Annen: Behandling med immunkontrollpunkthemmere (ICI).
Pasienter med ondartede svulster som først fikk ICI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av C-reaktivt protein (CRP); mg/L
Tidsramme: Før syklus 1,3, 5, 7 og 2n+1(hver syklus er 21 dager) og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
CRP-nivå i serumet.
Før syklus 1,3, 5, 7 og 2n+1(hver syklus er 21 dager) og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
Interleukin-6(IL-6); Pg/ml
Tidsramme: Før syklus 1,3, 5, 7 og 2n+1(hver syklus er 21 dager) og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
IL-6 nivå i serumet.
Før syklus 1,3, 5, 7 og 2n+1(hver syklus er 21 dager) og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
CD4+ T-lymfocytt; /uL
Tidsramme: Før syklus 1,3, 5, 7 og 2n+1(hver syklus er 21 dager) og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
De absolutte og relative tellingene av CD4+ T-lymfocytter i fullblod.
Før syklus 1,3, 5, 7 og 2n+1(hver syklus er 21 dager) og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
CD4+ T-lymfocytt; prosent
Tidsramme: Før syklus 1,3, 5, 7 og 2n+1(hver syklus er 21 dager) og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
Prosentandel av CD4+ T-lymfocytter i fullblod.
Før syklus 1,3, 5, 7 og 2n+1(hver syklus er 21 dager) og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
CD8+ T-lymfocytt; /uL
Tidsramme: Før syklus 1,3, 5, 7 og 2n+1(hver syklus er 21 dager) og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
De absolutte og relative tellingene av CD8+ T-lymfocytter i fullblod.
Før syklus 1,3, 5, 7 og 2n+1(hver syklus er 21 dager) og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
CD8+ T-lymfocytt; prosent
Tidsramme: Før syklus 1,3, 5, 7 og 2n+1(hver syklus er 21 dager) og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
Prosentandel av CD8+ T-lymfocytter i fullblod.
Før syklus 1,3, 5, 7 og 2n+1(hver syklus er 21 dager) og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
NK-celle; /uL
Tidsramme: Før syklus 1,3, 5, 7 og 2n+1(hver syklus er 21 dager) og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
De absolutte og relative tellingene av NK-celler i fullblod.
Før syklus 1,3, 5, 7 og 2n+1(hver syklus er 21 dager) og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
NK-celle; prosent
Tidsramme: Før syklus 1,3, 5, 7 og 2n+1(hver syklus er 21 dager) og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
Prosentandel av NK-celler i fullblod.
Før syklus 1,3, 5, 7 og 2n+1(hver syklus er 21 dager) og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
Antall hvite blodlegemer; 10^9/L
Tidsramme: Før syklus 1,3, 5, 7 og 2n+1(hver syklus er 21 dager) og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
Antall hvite blodlegemer i fullblod.
Før syklus 1,3, 5, 7 og 2n+1(hver syklus er 21 dager) og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
Antall lymfocytter; 10^9/L
Tidsramme: Før syklus 1,3, 5, 7 og 2n+1(hver syklus er 21 dager) og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
De absolutte og relative tellingene av totalt antall lymfocytter i fullblod.
Før syklus 1,3, 5, 7 og 2n+1(hver syklus er 21 dager) og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
Antall lymfocytter; prosent
Tidsramme: Før syklus 1,3, 5, 7 og 2n+1(hver syklus er 21 dager) og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
Prosentandel av totalt antall lymfocytter i fullblod.
Før syklus 1,3, 5, 7 og 2n+1(hver syklus er 21 dager) og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
Antall eosinofiler; 10^9/L
Tidsramme: Før syklus 1,3, 5, 7 og 2n+1(hver syklus er 21 dager) og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
De absolutte og relative tellingene av eosinofiler teller i fullblod.
Før syklus 1,3, 5, 7 og 2n+1(hver syklus er 21 dager) og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
Antall eosinofiler; prosent
Tidsramme: Før syklus 1,3, 5, 7 og 2n+1(hver syklus er 21 dager) og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
Prosentandel av eosinofiler teller i fullblod.
Før syklus 1,3, 5, 7 og 2n+1(hver syklus er 21 dager) og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
Antall blodplater; 10^9/L
Tidsramme: Før syklus 1,3, 5, 7 og 2n+1(hver syklus er 21 dager) og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
Antall blodplater i fullblod.
Før syklus 1,3, 5, 7 og 2n+1(hver syklus er 21 dager) og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
Alaninaminotransferase (ALT); U/L
Tidsramme: Før syklus 1,3, 5, 7 og 2n+1(hver syklus er 21 dager) og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
ALT-nivået i serumet.
Før syklus 1,3, 5, 7 og 2n+1(hver syklus er 21 dager) og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
Aspartataminotransferase (AST); U/L
Tidsramme: Før syklus 1,3, 5, 7 og 2n+1(hver syklus er 21 dager) og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
AST-nivået i serumet.
Før syklus 1,3, 5, 7 og 2n+1(hver syklus er 21 dager) og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
Serumalbumin; g/L
Tidsramme: Før syklus 1,3, 5, 7 og 2n+1(hver syklus er 21 dager) og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
Albuminnivået i serumet.
Før syklus 1,3, 5, 7 og 2n+1(hver syklus er 21 dager) og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
γ-glutamyl transpeptadase (γ-GGT); U/L
Tidsramme: Før syklus 1,3, 5, 7 og 2n+1(hver syklus er 21 dager) og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
Γ-GGT-nivået i serumet.
Før syklus 1,3, 5, 7 og 2n+1(hver syklus er 21 dager) og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
Røykeindeks
Tidsramme: Ved baseline
Gjennomsnittlig rotnummer per dag multiplisert med røykeår med røyking, det vil si røykeindeks.
Ved baseline
Kroppsmasseindeks (BMI); kg/m^2
Tidsramme: Ved baseline
Kroppens vekt (Kg) delt på kvadratet av høyden din (m), det vil si kroppsmasseindeksen.
Ved baseline
Serum prokalsitonin (PCT); ng/ml
Tidsramme: Før syklus 1,3, 5, 7 og 2n+1(hver syklus er 21 dager) og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
PCT-nivået i serumet.
Før syklus 1,3, 5, 7 og 2n+1(hver syklus er 21 dager) og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
Forsert vital kapasitet (FVC); L
Tidsramme: Før syklus 1.
Den maksimale mengden luft som kan pustes ut så snart som mulig etter maksimal innånding. FVC ble brukt til å evaluere lungeventilasjonsfunksjonen.
Før syklus 1.
Tvunget det første sekundet av ekspirasjonsvolum (FEV1); L
Tidsramme: Før syklus 1.
det første sekundet med utånding under maksimal utpust etter maksimal dyp innånding. FEV1 ble brukt til å evaluere lungeventilasjonsfunksjonen.
Før syklus 1.
FEV1/FVC; prosent
Tidsramme: Før syklus 1.
FEV1 står for prosentandelen av FVC. FEV1/FVC ble brukt til å evaluere lungeventilasjonsfunksjonen.
Før syklus 1.
Maksimal midekspiratorisk strømning (MMEF); L/s
Tidsramme: Før syklus 1.
Gjennomsnittlig strømningshastighet med tvungen utånding på 25 % til 75 % av lungekapasiteten. FEV1/FVC ble brukt til å evaluere lungeventilasjonsfunksjonen.
Før syklus 1.
Fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) måling；ppb
Tidsramme: Før syklus 1.
FeNO-måling kvantifiserte mengden nitrogenoksid (NO) i ens utåndede pust, som ble brukt til å evaluere lungediffusjonsfunksjonen.
Før syklus 1.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av IRP; prosent
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Forekomsten av IRP i den generelle befolkningen som mottar ICI
Inntil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbeidspartnere

Fujian Cancer Hospital
Henan Cancer Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Wuhan Union Hospital, China
Tang-Du Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hui Guo, PH.D, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XJTU1AF2021LSK-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere